Rizmoic

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rizmoic
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rizmoic
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MEDIĊINI GĦALL-ISTITIKEZZA
  • Żona terapewtika:
  • Stitikezza
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rizmoic huwa indikat għat-trattament ta ' stitikezza ikkaġunata minħabba opjojdi (OIC) fil-pazjenti adulti li jkunu diġà ġew ittrattati bl-lassattiv.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004256
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-02-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004256
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/21684/2019

EMEA/H/C/004256

Rizmoic

Ħarsa ġenerali lejn Rizmoic u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Rizmoic u għal xiex jintuża?

Rizmoic huwa mediċina għall-kura tal-istitikezza kkawżata minn mediċini opjojdi li jtaffu l-uġigħ

f’pazjenti li ġew ikkurati qabel b’lassattiv (mediċina li tqanqal movimenti fl-imsaren).

Fih is-sustanza attiva naldemedina.

Kif jintuża Rizmoic?

Rizmoic jiġi bħala pilloli ta’ 200 mikrogramma. Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba kuljum,

li l-pazjent jista’ jieħu flimkien ma’ lassattiv jew mingħajru.

Il-pazjent għandu jieqaf jieħu Rizmoic meta ma jkunx għadu qed jieħu opjojde. Rizmoic jista’ jinkiseb

biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Rizmoic, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Rizmoic?

Is-sustanza attiva f’Rizmoic, in-naldemedina, taħdem billi teħel ma’ u timblokka reċetturi fl-imsaren

(reċetturi mu-, delta- u kappa-opjojde), li permezz tagħhom il-mediċini opjojde jikkawżaw l-istitikezza.

Peress li l-molekuli tan-naldemedina ġew magħmula biex ma jkunux jistgħu jidħlu fil-moħħ, il-mediċina

ma timblukkax l-opjojdi milli jaħdmu fuq reċetturi tal-uġigħ fil-moħħ u għaldaqstant ma tinterferixxix

mat-taffija tal-uġigħ.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Rizmoic li ħarġu mill-istudji?

Studji wrew li Rizmoic huwa effettiv biex itejjeb il-moviment tal-imsaren f’pazjenti li attwalment qed

jieħdu lassattivi jew li ħadu lassattivi fil-passat.

L-istudji qabblu Rizmoic ma’ plaċebo (kura finta) biex jiġi studjat jekk il-kura żżidx b’mod konsistenti

n-numru ta’ pazjenti li jippurgaw u li jkunu jistgħu jagħmlu dan mill-inqas tliet darbiet fil-ġimgħa matul

il-kura.

Rizmoic

EMA/21684/2019

Paġna 2/2

F’żewġ studji minnhom, li kienu jinvolvu 1 095 pazjent li ħadu opjojdi għal uġigħ kroniku (fit-tul)

ikkawżat minn kondizzjoni li mhix kanċer, 50 % tal-pazjenti li ħadu Rizmoic għal 12-il ġimgħa kisbu r-

riżultat mixtieq, meta mqabbla ma’ 34 % tal-pazjenti li ħadu l-plaċebo.

F’żewġ studji oħra, li kienu jinvolvu 307 pazjenti li ħadu opjojdi għal uġigħ ikkawżat mill-kanċer, 74 %

tal-pazjenti li ħadu Rizmoic għal ġimagħtejn kisbu r-riżultat mixtieq meta mqabbla ma’ 36 % tal-

pazjenti li ħadu l-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Rizmoic?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Rizmoic f’pazjenti li ma jkollhomx kanċer (li jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn 10) huma wġigħ addominali (uġigħ ta’ żaqq), dijarea, nawżja u remettar. F’pazjenti li

jkollhom kanċer, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu dijarea (li dehret f’aktar minn persuna 1

minn 10) u wġigħ addominali (li affettwa sa persuna 1 minn 10). Il-maġġoranza tal-effetti sekondarji

f’pazjenti li kellhom kanċer jew li ma kellhomx kanċer kienu ħfief sa moderati.

Rizmoic m’għandux jintuża f’pazjenti b’imsaren imblukkati jew perforati jew f’pazjenti li jkunu f’riskju

għoli ta’ mblukkar tal-imsaren. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex Rizmoic ġie awtorizzat fl-UE?

L-istitikezza hija l-effett sekondarju l-aktar komuni ta’ mediċini opjojdi kontra l-uġigħ u ħafna lassattivi

standard mhumiex effettivi biex jikkuraw il-kondizzjoni.

Rizmoic intwera li jtejjeb il-moviment tal-imsaren f’pazjenti li jieħdu mediċini opjojdi kontra l-uġigħ

għal uġigħ fit-tul (inkluż uġigħ ikkawżat mill-kanċer). Barra minn hekk, l-effetti sekondarji ta’ Rizmoic,

li affettwaw prinċipalment l-imsaren, kienu fil-biċċa l-kbira ħfief jew moderati.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għaldaqstant iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Rizmoic huma akbar mir-

riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Rizmoic?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Rizmoic.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rizmoic hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Rizmoic huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Rizmoic

Aktar informazzjoni dwar Rizmoic tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Rizmoic 200 mikrogramma pilloli miksija b’rita

naldemedine

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rizmoic u gћalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rizmoic

Kif għandek tieħu Rizmoic

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rizmoic

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rizmoic u gћalxiex jintuża

Rizmoic fih is-sustanza attiva naldemedine.

Hija mediċina użata fl-adulti biex tikkura stitikezza kkawżata minn mediċini għall-uġigħ, imsejħa

opjojdi (eż. morfina, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine, hydromorphone, methadone).

Il-mediċina għall-uġigħ tal-opjodji tiegħek tista’ tikkawża s-sintomi li ġejjin:

tnaqqis fil-frekwenza ta’ kemm tipporga

ippurgar iebes

uġigħ fl-istonku

uġigħ fir-rektum meta titqanżah minħabba ppurgar iebes

tħoss li l-imsaren għadhom ma tbattlux wara li tipporga.

Rizmoic jista’ jintuża f’pazjenti li jkunu qed jużaw mediċina opjojdi kontra uġigħ tal-kanċer jew uġigħ

mhux tal-kanċer li jkunu ilu tul ta’ żmien, wara li jkunu ġew ittrattati b’lassattiv fil-passat.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rizmoic

Tiħux Rizmoic

jekk inti allerġiku għal naldemedine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk l-imsaren tiegħek huma mblukkati jew ipperforati, jew jekk hemm riskju qawwi li l-

imsaren tiegħek isiru mblukkati, għax imblukkar jista’ jikkawża li tiżviluppa toqba fil-ħajt tal-

musrana.

Tużax

din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Rizmoic.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel tieħu

Rizmoic:

jekk inti tbati minn marda li tista’ taffettwa l-ħajt tal-musrana tiegħek, bħal:

ulċera fl-istonku;

kolon imkabbar minħabba kundizzjoni magħrufa bħala s-sindromu ta’ Ogilvie;

divertikulite (marda fejn il-musrana tiegħek tkun infjammata);

kanċer tal-musrana jew tal-peritonju. Il-peritonju huwa l-inforra taż-żona tal-musrana

tiegħek.

marda li tikkawża infjammazzjoni severa tal-passaġġ diġestiv bħal l-marda ta’ Crohn.

jekk għandek kanċer tal-moħħ jew tas-sistema nervuża ċentrali, sklerożi multipla jew il-marda

ta’ Alzheimer. Jekk inti jkollok dawn il-kundizzjonijiet u jibda jkollok is-sintomi ta’ meta

wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli) jew jekk il-mediċina ta’

opjojdi tiegħek m’għadiex tikkontrolla l-uġigħ tiegħek, ikkuntattja it-tabib tiegħek minnufih.

jekk inti kellek attakk tal-qalb f’dawn l-aħħar 3 xhur jew jekk għandek problemi serji oħra

f’qalbek li jikkawżaw sintomi ta’ kuljum.

jekk għandek mard serju tal-fwied bħal mard tal-fwied minħabba l-alkoħol, infezzjoni virali tal-

fwied jew funzjoni indebolita tal-fwied.

jekk qed tieħu ċertu mediċini bħal itraconazole biex tikkura infezzjonijiet fungali, jew

antibijotiku msejjaħ rifampicin li jikkura t-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra. Ara ‘Mediċini oħra

u Rizmoic’.

Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq japplikaw għalik jew jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Rizmoic.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament

waqt li tieħu

Rizmoic:

jekk inti tiżviluppa wġigħ

sever

li jibqa’

jew li jmur għall-agħar fl-istonku

, għax dan jista’

jkun sintomu ta’ li qed tiżviluppa toqba fil-ħajt tal-musrana tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek

immedjatament u ieqaf milli tieħu Rizmoic.

jekk inti tbati minn

sintomi kkawżati meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi

(ara sezzjoni 4

Effetti sekondarji possibbli) li jistgħu jiżviluppaw fi ftit minuti sa diversi jiem wara li tieħu

mediċina bħal Rizmoic. Tibqax tieħu Rizmoic u kkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa

sintomi ta’ meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi.

jekk għandek

dijarea severa jew uġigħ fl-istonku

, għid lit-tabib tiegħek, sabiex t-tabib ikun

jista’ jimmonitorjak u jikkurak permezz ta’ idratazzjoni mill-ġdid u mediċini xierqa jekk

meħtieġ.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex għat-tfal jew l-adoloxxenti taħt l-età ta’ 18-il sena għax l-effetti ta’ din il-

mediċina fit-tfal u l-adolexxenti mhumiex magħrufa.

Mediċini oħra u Rizmoic

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

Rifampicin, clarithromycin jew telithromycin (antibijotiċi)

Itraconazole jew ketoconazole (mediċini li jikkuraw l-infezzjonijiet fungali)

Ritonavir, indinavir jew saquinavir (mediċini għall-infezzjoni tal-HIV)

Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (mediċini biex jikkuraw l-epilessija).

St. John’s wort (

Hypericum perforatum),

(prodott mediċinali erbali użat għad-depressjoni)

Bl-użu ta’ dawn il-mediċini ma’ Rizmoic, jista’ jkun affettwat il-mod ta’ kif jaħdem naldemedine jew

jiżdied l-effetti sekondarji.

Rizmoic ma’ xorb

M’għandekx tixrob ammonti kbar ta’ meraq tal-grejpfrut waqt li tieħu Rizmoic.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. L-effetti ta’ din il-mediċina fuq in-nisa

tqal mhumiex magħrufa. It-tabib tiegħek se jagħtik parir jekk inti tistax tuża Rizmoic jekk inti tqila.

M’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tieħu Rizmoic għax mhux magħruf jekk naldemedine jgħaddix

fil-ħalib tas-sider. Tkellem mat-tabib tiegħek jekk inti diġà qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Rizmoic ma jinfluwenzax il-ħila li ssuq jew tuża l-magni.

Rizmoic fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Rizmoic

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l­ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hi pillola waħda ta’ 200 mikrogramma meħuda darba.

Tista’ tieħu Rizmoic flimkien ma’ jew mingħajr lassattivi.

Tista’ tieħu Rizmoic fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata, mal-ikel jew bejn l-ikliet. Madankollu,

ladarba inti tibda tieħu l-mediċina, ħudha madwar l-istess ħin kuljum.

M’hemmx bżonn tibdel id-doża tal-mediċina tal-opjojdi tiegħek qabel ma tibda tieħu Rizmoic.

Jekk tieqaf tieħu l-mediċina tal-opjojdi tiegħek

Għandek tieqaf tieħu Rizmoic meta inti tieqaf tieħu l-mediċina tal-opjojdi tiegħek.

Jekk tieħu Rizmoic aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt aktar Rizmoic milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar immedjatament.

Inti se tkun immonitorjat għal sintomi ta’ meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi (ara sezzjoni 2, taħt

‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’, u sezzjoni 4).

Jekk tinsa tieħu Rizmoic

Jekk tinsa tieħu pillola ta’ Rizmoic, ħudha hekk kif tiftakar.

Madankollu, jekk fadal inqas minn 12-il siegħa għad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li tkun tlift, u stenna

sakemm ikun il-ħin li tieħu l-pillola li jmissek.

M’għandekx

tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Rizmoic

Li twaqqaf Rizmoic waqt li tkompli tieħu l-mediċina tal-opjojdi tiegħek, jista’ jikkawża li l-istitkezza

terġa’ tiġi lura. Tkellem mat-tabib tiegħek jekk tieqaf tieħu Rizmoic.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ieqaf milli tieħu Rizmoic u kkuntattja lit-tabib tiegħek jekk ikollok

kombinazzjoni ta’ 3 jew aktar

mis-sintomi

ta’ meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi

fl-istess jum:

tħossok depress/a

dardir (tħossok ma tiflaħx) jew rimettar

uġigħ fil-muskoli

għajnejn idemmgħu jew imnieħer iqattar

tkabbir tal-ħabba tal-għajn

xagħar tal-ġilda mqajjem

għaraq

dijarea

tittewweb

deni

ma tkunx tista’ torqod

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina:

Jekk inti tkun qed tiġi kkurat bil-mediċina ta’ opjojdi għal uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000

persuna):

Jekk ikollok reazzjoni allerġika serja, tkomplix tieħu Rizmoic u ara tabib jew mur l-isptar

immedjatament. Reazzjonijiet allerġiċi serji jinkludu: nefħa tal-idejn, saqajn, għekiesi,

wiċċ, xufftejn, ħalq jew gerżuma, li tista’ toħloq diffikultajiet biex tibla’ jew biex tieħu n-

nifs, ħakk tal-ġilda u ħorriqija.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10

persuni):

dijarea

uġigħ fl-istonku

nawseja (tħossok imdardar)

rimettar

Jekk inti qed tiġi kkurat b’mediċina ta’ opjojdi għal kanċer.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

dijarea

Komuni:

uġigħ fl-istonku

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Rizmoic

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folji wara ‘JIS’. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi il-pilloli mid-dawl u mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal­ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rizmoic

Kull pillola fiha 200 mikrogramma ta’ naldemedine (bħal tosylate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: Mannitol (E421), croscarmellose sodium (ara sezzjoni 2 taħt ‘Rizmoic fih

sodium’) u magnesium stearate.

Kisi b’rita: hypromellose, talc u yellow iron oxide (E172).

Kif jidher Rizmoic u l­kontenut tal-pakkett

Rizmoic huwa pillola safra tonda miksija b’rita, b’dijametru ta’ madwar 6.5 mm, mnaqqxa b’‘222’ u l-

logo Shionogi fuq naħa waħda u ‘0.2’ fuq in-naħa l-oħra.

Il-mediċina hija disponibbli fil-folji tal-aluminju, li jkun fihom 7 jew 14-il pillola.

Daqs tal-pakkett ta’ 7, 28 jew 84 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.,

Neptunus 12,

Heerenveen,

8448CN

L-Olanda

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.,

Appelhof 13,

Oudehaske

8465RX

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE,

IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V.

Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 20 703 8327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi Limited

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.