Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Naldemedine tosilate
Shionogi B.V.
A06AH05
naldemedine
Mediċini għall-istitikezza, Periferali opioid ta ' l-antagonisti tar-riċettur
Stitikezza
Rizmoic huwa indikat għat-trattament ta ' stitikezza ikkaġunata minħabba opjojdi (OIC) fil-pazjenti adulti li jkunu diġà ġew ittrattati bl-lassattiv.
Revision: 10
Awtorizzat
2019-02-18
24 B. FULJETT TA ’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA ’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL -PAZJENT RIZMOIC 200 MIKROGRAMMA PILLOLI MIKSIJA B ’ RITA naldemedine AQRA SEW DAN IL- FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL- MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F ’ DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Rizmoic u gћalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rizmoic 3. Kif għandek tieħu Rizmoic 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Rizmoic 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X ’INHU RIZMOIC U GЋALXIEX JINTUŻA Rizmoic fih is-sustanza attiva naldemedine. Hija mediċina użata fl-adulti biex tikkura stitikezza kkawżata minn mediċini għall-uġigħ, imsejħa opjojdi (eż. morfina, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine, hydromorphone, methadone). Il-mediċina għall-uġigħ tal-opjodji tiegħek tista’ tikkawża s-sintomi li ġejjin: - tnaqqis fil-frekwenza ta’ kemm tipporga - ippurgar iebes - uġigħ fl-istonku - uġigħ fir-rektum meta titqanżah minħabba ppurgar iebes - tħoss li l-imsaren għadhom ma tbattlux wara li tipporga. Rizmoic jista’ jintuża f’pazjenti li jkunu qed jużaw mediċina opjojdi kontra uġigħ tal-kanċer jew uġigħ mhux tal-kanċer li jkunu ilu tul ta’ żmien, wara li jkunu ġew ittrattati b’lassattiv fil-passat. 2. X ’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU RIZMOIC T IĦUX RIZMOIC - jekk inti allerġiku għal naldemedine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). - jekk l-imsaren tiegħek huma mblukka Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL- KARATTERISTIĊI TAL -PRODOTT 2 1. ISEM IL- PRODOTT MEDIĊINALI Rizmoic 200 mikrogramma pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 200 mikrogramma ta’ naldemedine (bħala tosylate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pillola safra tonda, b’dijametru ta’ madwar 6.5 mm, imnaqqxa b’‘222’ u l-logo ta’ Shionogi fuq naħa waħda u ‘0.2’ fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Rizmoic huwa indikat għat-trattament ta’ stitikezza minħabba opjojdi (OIC, _opioid-induced _ _constipation_) f’pazjenti adulti li fil-passat ġew ttrattati b’lassattiv. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ naldemedine hija ta’ 200 mikrogramma (pillola waħda) kuljum. Rizmoic jista’ jintuża ma’ jew mingħajr lassattiv(i). Jista’ jittieħed fi kwalunkwe ħin tal-jum iżda hu rakkomandat li jittieħed fl-istess ħin kuljum. Tibdil fil-kors ta’ dożaġġ analġeżiku qabel ma jinbeda Rizmoic ma jkunx meħtieġ. Rizmoic irid jitwaqqaf jekk it-trattament bil-prodott mediċinali għall-uġigħ tal-opjojdi jitwaqqaf. _ _ _Popolazzjonijiet speċjali_ _ _ _ _ _Anzjani _ L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ għal pazjenti li jkollhom iktar minn 65 sena (ara sezzjoni 5.2). Minħabba l-esperjenza terapewtika limitata f’pazjenti li jkollhom 75 sena jew iktar, it-terapija b’naldemedine għandha tinbeda b’kawtela f’dan il-grupp ta’ età. _ _ _Indeboliment renali _ L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ f’pazjenti b’indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2). Minħabba l-esperjenza terapewtika limitata, pazjenti b’indeboliment sever renali għandhom ikunu mmonitorjati klinikament meta tinbeda t-terapija b’naldemedine. _ _ _Indeboliment epatiku _ L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ għal pazjenti b’indeboliment ħafif jew moderat epatiku. L-użu f’paz Aqra d-dokument sħiħ