Rizmoic
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-03-2019
Ingredjent attiv:
Naldemedine tosilate
Disponibbli minn:
Shionogi B.V.
Kodiċi ATC:
A06AH05
INN (Isem Internazzjonali):
naldemedine
Grupp terapewtiku:
Medicin til forstoppelse, Perifere opioid receptor antagonister
Żona terapewtika:
Forstoppelse
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rizmoic er indiceret til behandling af opioid-inducerede forstoppelse (OIC) hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med et afføringsmiddel.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
RIZMOIC 200 MIKROGRAM FILMOVERTRUKNE TABLETTER
naldemedin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rizmoic
3.
Sådan skal du tage Rizmoic
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rizmoic indeholder det aktive stof naldemedin.
Det er et lægemiddel, der anvendes til voksne til at behandle
forstoppelse forårsaget af
smertelindrende lægemidler, der kaldes opioider (f.eks. morfin,
oxycodon, fentanyl, tramadol, kodein,
hydromorphon, methadon).
Dit smertelindrende opioide lægemiddel kan forårsage de følgende
symptomer:
-
en reduktion i hyppigheden af dine afføringer
-
hård afføring
-
mavesmerter
-
smerter i endetarmen ved hård afføring
-
en følelse af, at tarmen stadig ikke er helt tømt efter afføring.
Rizmoic kan anvendes til patienter, der bruger et opioidt lægemiddel
mod kræftsmerter eller
langvarige smerter, der ikke stammer fra kræft, efter tidligere
behandling med et afføringsmiddel.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RIZMOIC
TAG IKKE RIZMOIC:
-
hvis du er allergisk over for naldemedin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Rizmoic (angivet i
punkt 6).
-
hvis dine tarme er tilstoppede eller perforerede, eller der er en stor
risiko for, at dine tarme
bliver tilstoppede, da en blokering kan føre til, at der udvikles et
hul i tarmvæggen
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rizmoic 200 mikrogram filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Rund, ca. 6,5 mm i diameter, gul tablet præget med '222' og
Shionogi-logo på den ene side og med
'0.2' på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rizmoic er indiceret til behandling af opioid-induceret forstoppelse
(_opioid-induced constipation,_
OIC) hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med et
afføringsmiddel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis af naldemedin er 200 mikrogram (én tablet)
dagligt.
Rizmoic kan bruges med eller uden afføringsmiddel/-midler. Det kan
tages på et vilkårligt tidspunkt
på dagen, men det anbefales at tage det på samme tid hver dag.
Det er ikke nødvendigt at ændre det analgetiske doseringsprogram,
før Rizmoic påbegyndes.
Rizmoic skal seponeres, hvis behandlingen med smertelindrende opioide
lægemidler seponeres.
_ _
_Særlige populationer _
_ _
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
5.2).
På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring hos patienter i
alderen 75 år og ældre bør behandling
med naldemedin påbegyndes med forsigtighed hos denne aldersgruppe.
_ _
_Nedsat nyrefunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring, bør patienter med
svært nedsat nyrefunktion
overvåges klinisk, når de påbegynder behandling med naldemedin.
_ _
_Nedsat leverfunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat
nedsat leverfunktion.
Bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se
pkt. 4.4 og 5.2).
_Pædiatrisk population _
Naldemedins sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18
år er endnu ikke klarlagt. Der
for
Aqra d-dokument sħiħ
