Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog gamma
Baxalta Innovations GmbH
B02BD04
nonacog gamma
Antihemoragije
Hemofilija B
Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojene pomanjkljivosti faktorja IX).
Revision: 11
Pooblaščeni
2014-12-19
22 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Baxalta Innovations GmbH A–1221 Dunaj Avstrija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/970/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RIXUBIS 250 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE RIXUBIS 250 i.e. prašek za injiciranje nonakog gama i.v. uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Samo za enkratno injiciranje. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 250 i.e. 6. DRUGI PODATKI 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE sterilizirana voda za injekcije 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml 6. DRUGI PODATKI 25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA RIXUBIS 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje nonakog gama (rekombinantni humani koagulacijski faktor IX) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 viala: 500 i.e. nonakoga gama, pribl. 100 i.e./ml po rekonstituciji s 5 ml vehikla. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev klorid, saharoza, kalcijev klorid, histidin, manitol, polisorbat 80. Vehikel: sterilizirana voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsebin Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA RIXUBIS 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA RIXUBIS 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. nonakoga gama, rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA), kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza koncentraciji 50 i.e./ml. RIXUBIS 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. nonakoga gama, rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA), kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza koncentraciji 100 i.e./ml. RIXUBIS 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. nonakoga gama, rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA), kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza koncentraciji 200 i.e./ml. RIXUBIS 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. nonakoga gama, rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA), kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza koncentraciji 400 i.e./ml. RIXUBIS 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 3000 i.e. nonakoga gama, rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA), kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza koncentraciji 600 i.e./ml. Aktivnost (i.e.) se določa z enostopenjskim testom strjevanja v skladu z Evropsko farmakopejo. Specifična aktivnost zdravila RIXUBIS je približno 200–390 i.e./mg beljakovin. Nonakog gama (rekombinantni koagulacijski faktor IX) je enoverižni, prečiščen glikoprotein iz 415 aminokislin. Pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celični liniji jajčnika k Aqra d-dokument sħiħ