Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Nonakogs, gamma
Baxalta Innovations GmbH
B02BD04
nonacog gamma
Antihemorāģija
Hemophilia B
Ārstēšanas un profilakses asiņošanas pacientiem ar hemofilijas B (iedzimtas IX faktora deficīts).
Revision: 11
Autorizēts
2014-12-19
41 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 42 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM RIXUBIS 250 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI RIXUBIS 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI RIXUBIS 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI RIXUBIS 2000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI RIXUBIS 3000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI nonacog gamma (rekombinants cilvēka koagulācijas IX faktors) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir RIXUBIS un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms RIXUBIS lietošanas 3. Kā lietot RIXUBIS 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt RIXUBIS 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RIXUBIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO RIXUBIS satur aktīvo vielu gamma nonakogu un ir koagulācijas IX faktoru saturošas zāles. IX faktors ir cilvēka asiņu normāla sastāvdaļa, kas nepieciešama efektīvai asinsreces nodrošināšanai. RIXUBIS tiek lietots pacientiem, kas slimo ar B hemofīliju (Kristmasa slimība — iedzimti asiņošanas traucējumi, kurus izraisa IX faktora deficīts). Tas darbojas kā trūkstošā IX faktora aizvietotājs un veicina asinsreci. RIXUBIS tiek lietots asiņošanas traucējumu ārstēšanai un profilaksei pacientiem, kas slimo ar B hemofīliju visās vecuma grupās. 2. KAS JUMS JĀZI Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS RIXUBIS 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS RIXUBIS 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur vismaz 250 SV gamma nonakogu (nonacog gamma), rekombinanto cilvēka koagulācijas IX faktoru (rDNS), kas pēc izšķīdināšanas ar 5 ml šķīdinātāja atbilst koncentrācijai 50 SV/ml. RIXUBIS 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur vismaz 500 SV gamma nonakogu (nonacog gamma), rekombinanto cilvēka koagulācijas IX faktoru (rDNS), kas pēc izšķīdināšanas ar 5 ml šķīdinātāja atbilst koncentrācijai 100 SV/ml. RIXUBIS 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur vismaz 1000 SV gamma nonakogu (nonacog gamma), rekombinanto cilvēka koagulācijas IX faktoru (rDNS), kas pēc izšķīdināšanas ar 5 ml šķīdinātāja atbilst koncentrācijai 200 SV/ml. RIXUBIS 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur vismaz 2000 SV gamma nonakogu (nonacog gamma), rekombinanto cilvēka koagulācijas IX faktoru (rDNS), kas pēc izšķīdināšanas ar 5 ml šķīdinātāja atbilst koncentrācijai 400 SV/ml. RIXUBIS 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur vismaz 3000 SV gamma nonakogu (nonacog gamma), rekombinanto cilvēka koagulācijas IX faktoru (rDNS), kas pēc izšķīdināšanas ar 5 ml šķīdinātāja atbilst koncentrācijai 600 SV/ml. Iedarbīgums (SV) tiek noteikts, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas stadijas recēšanas Aqra d-dokument sħiħ