Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Sandoz GmbH
L01FA01
rituximab
Aġenti antineoplastiċi
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Riximyo is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Riximyo is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. Hemm biss informazzjoni limitata disponibbli fuq l-effikaċja u s-sigurtà għall-pazjenti li qabel kienu kkurati b'antikorpi monoklonali inkluż rituximab jew pazjenti refrattarji għal preċedenti rituximab flimkien ma ' kimoterapija. Ara t-taqsima 5. 1 għal aktar informazzjoni. Rheumatoid arthritisRiximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies. Rituximab wera li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRiximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRiximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 14
Awtorizzat
2017-06-15
75 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 76 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT RIXIMYO 100 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI RIXIMYO 500 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI rituximab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Riximyo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel tingħata Riximyo 3. Kif jingħata Riximyo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Riximyo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RIXIMYO U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU RIXIMYO Riximyo fih is-sustanza attiva “rituximab”. Din hija tip ta’ proteina msejħa “antikorp monoklonali”. Din teħel mas-superfiċje ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa “Limfoċiti B”. Meta rituximab jeħel mas-superfiċje ta’ din iċ-ċellula, iċ-ċellula tmut. GĦALXIEX JINTUŻA RIXIMYO Riximyo jista’ jintuża għall-kura ta’ diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti u fit-tfal. It-tabib tiegħek jista’ jordna Riximyo għall-kura ta’: A) LIMFOMA MHUX TA’ HODGKIN Din hija marda tat-tessut limfatiku (parti mis-sistema immuni) li taffettwa tip ta’ ċelluli bojod tad- demm imsejħa Limfoċiti B. Fl-adulti, Riximyo jista’ jingħata waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra msejħa “kimoterapija”. F’pazjenti adulti fejn il-kura tkun qed taħdem, Riximyo jista’ jintuża bħala kura ta’ manteniment għal sentejn wara li tintemm il-kura inizjali. Fit-tfal u fl-adolexxenti, rituximab jingħata flimkien ma’ “kimoterapija”. B) LEWKIMJA LIMFOĊITIKA KRONIKA (CLL) CLL hija l-aktar forma komuni t Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Riximyo 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni Riximyo 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Riximyo 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull mL fih 10 mg ta’ rituximab. Kull kunjett ta’ 10 mL fih 100 mg ta’ rituximab. Riximyo 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull mL fih 10 mg ta’ rituximab. Kull kunjett ta’ 50 mL fih 500 mg ta’ rituximab. Rituximab huwa antikorp monoklonali kimeriku magħmul permezz ta’ inġinerija ġenetika mill-ġurdien u l-bniedem li jirrappreżenta immunoglobulina glikosilata b’sekwenzi ta’ reġġjun kostanti ta’ IgG1 uman, u sekwenzi ta’ reġjun varjabbli ta’ _light-chain _u _heavy-chain _tal-ġrieden. L- antikorp huwa magħmul permezz ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’ ċelluli mammiferi (ovarju tal-ħamster Ċiniż) u ppurifikat bi kromatografija tal-affinità u skambju tal-jone, inkluża l-inattivazzjoni virali speċifika u proċeduri tat-tneħħija. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett ta’ 10 mL fih 2.3 mmol (52.6 mg) ta’ sodium. Kull kunjett ta’ 50 mL fih 11.5 mmol (263.2 mg) ta’ sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (konċentrat sterili). Likwidu ċar, mingħajr kulur sa ftit safrani b’pH ta’ 6.3 – 6.7 u ożmolalità ta’ ≥ 240 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Riximyo huwa indikat f’adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin: Limfoma mhux ta’ Hodgkin (NHL - _Non-Hodgkin’s lymphoma_) Riximyo huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’limfoma follikulari fl-istadju III-IV li ma kinux ikkurati qabel flimkien ma’ kimoterapija. Terapija ta’ manteniment b’Riximyo hija indikata għall-kura ta’ pazjenti adulti b’limfoma follikulari li jirrispondu għal terapija ta’ induzzjoni. 3 Monoterapija b’Rixim Aqra d-dokument sħiħ