Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Sandoz GmbH
L01FA01
rituximab
Agents antinéoplasiques
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Riximyo is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Riximyo is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. Seules des données limitées sont disponibles sur l'efficacité et la sécurité pour les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux, y compris le rituximab ou les patients réfractaires à la précédente rituximab plus chimiothérapie. Voir la section 5. 1 pour plus d'informations. Rheumatoid arthritisRiximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies. Le Rituximab a été montré pour réduire le taux de progression des lésions articulaires mesurés par radiographie et pour améliorer la fonction physique, lorsqu'il est administré en association avec le méthotrexate. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRiximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRiximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 14
Autorisé
2017-06-15
79 B. NOTICE 80 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT RIXIMYO 100 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION RIXIMYO 500 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION rituximab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu'est-ce que Riximyo et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Riximyo 3. Comment Riximyo est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Riximyo 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE RIXIMYO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE RIXIMYO ? La substance active contenue dans Riximyo est le « rituximab ». Il s’agit d’un type de protéine dénommée « anticorps monoclonal ». Il se fixe à la surface de certains globules blancs du sang, appelés « lymphocytes B ». Lorsque le rituximab se fixe à la surface de cette cellule, celle-ci meurt. DANS QUEL CAS RIXIMYO EST-IL UTILISÉ ? Riximyo peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l’adulte et de l’enfant. Votre médecin peut vous prescrire Riximyo dans le traitement du : A) LYMPHOME NON HODGKINIEN Il s’agit d’une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte un certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B. Chez les adultes, Riximyo peut être administré seul ou en association à d’autres médicaments appelés « chimiothérapie ». Pour les patients adultes chez lesquels le traitement fonctionne, Riximyo peut être utilis Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Riximyo 100 mg solution à diluer pour perfusion Riximyo 500 mg solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Riximyo 100 mg solution à diluer pour perfusion Chaque mL contient 10 mg de rituximab. Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab. Riximyo 500 mg solution à diluer pour perfusion Chaque mL contient 10 mg de rituximab. Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab. Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain obtenu par génie génétique ; il s’agit d’une immunoglobuline glycosylée associant d'une part les régions constantes d’une IgG1 humaine et d'autre part les régions variables des chaînes légères et lourdes d'origine murine. Cet anticorps est produit par une culture de cellules de mammifères (ovaires de hamster chinois) et purifié par chromatographie d’affinité et échange d’ions, comportant des procédés d’inactivation et d’élimination virales spécifiques. Excipient à effet notoire Chaque flacon de 10 mL contient 2,3 mmol (52,6 mg) de sodium. Chaque flacon de 50 mL contient 11,5 mmol (263,2 mg) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile). Liquide limpide et incolore à légèrement jaunâtre avec un pH compris entre 6,3 et 6,7 et une osmolalité ≥ 240 mOsm/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Riximyo est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes : Lymphomes non hodgkiniens (LNH) Riximyo est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n’ayant jamais été précédemment traités. Riximyo en traitement d’entretien est indiqué chez les patients adultes présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d’induction. 3 Riximyo en monothérapie est indiqué Aqra d-dokument sħiħ