Rixathon

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rixathon
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rixathon
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Limfoma Mhux Ta ' Hodgkin, L-Artrite Rewmatika, Lewkimja, Limfoċitika, Kronika, B-Cell, Wegener Wegener, Polianġite Mikroskopika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rixathon huwa indikat fl-adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:Mhux ta 'Hodgkin (NHL)Rixathon huwa indikat għall-kura ta' pazjenti mhux trattati qabel ma l-istadju III-IV limfoma follikulari flimkien mal-kimoterapija. Rixathon terapija ta 'manteniment huwa indikat għat-trattament tal-linfoma follikulari-pazjenti li jirrispondu għal terapija ta' induzzjoni. Rixathon monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'stadju III-IV limfoma follikulari li huma kimoreżistenti jew li qegħdin fit-tieni jew aktar episodju ta' rkadar wara kimoterapija. Rixathon huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti bil-tixrid pożittiv CD20 taċ-ċelluli B kbar mhux ta' Hodgkin il-limfoma f'kombinazzjoni ma ' CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) l-kimoterapija. Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)Rixathon flimkien ma 'kimoterapija huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma kienux trattati qabel u li reġgħet tfaċċat/ refrattarja ta ' lewkimja limfoċitika kronika. Hemm biss informazzjoni limitata dispon
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003903
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-06-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003903
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/266697/2017

EMEA/H/C/003903

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Rixathon

rituximab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

ʼ valutazzjoni (EPAR)

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Rixathon.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

ʼ Rixathon, il

-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

ʼ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Rixathon u għal xiex jintuża?

Rixathon huwa mediċina użata fl-adulti għall-kura tal-kanċers tad-demm u tal-kundizzjonijiet

infjammatorji li ġejjin:

limfoma follikulari u limfoma diffuża mhux ta’ Hodgkin b’ċelloli B kbar (żewġ tipi ta’ linfomi mhux

ta’ Hodgkin, kanċer tad-demm);

lewkimja linfoċitika kronika (CLL, kanċer ieħor tad-demm li jaffettwa ċ-ċelloli bojod tad-demm);

artrite rewmatika severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);

granulomatosi b’polianġite (GPA jew granulomatosi ta’ Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA),

li huma kundizzjonijiet infjammatorji tal-vażi tad-demm.

Jiddependi mill-kundizzjoni li jkun se jintuża għaliha biex jikkura, Rixathon jista’ jingħata waħdu, jew

flimkien ma’ kimoterapija (mediċini oħra tal-kanċer) jew ma’ mediċini li jintużaw għal disturbi

infjammatorji (metotressat jew kortikosterojde). Rixathon fih is-sustanza attiva rituximab.

Rixathon huwa “mediċina bijosimili”. Dan ifisser li Rixathon huwa simili ferm għal mediċina bijoloġika

(magħrufa wkoll bħala "mediċina ta’ referenza") li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-

Rixathon

EMA/266697/2017

Paġna 2/3

mediċina ta’ referenza għal Rixathon hija MabThera. Għal aktar informazzjoni dwar mediċini bijosimili,

ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawn.

Kif jintuża Rixathon?

Rixathon jista

ʼ jinkiseb biss bʼ

riċet

soluzzjoni li għandha tingħata permezz ta’ infużjoni (dripp) ġo vina. Qabel kull infużjoni, il-pazjent

għandu jingħata antistamina (għall-prevenzjoni ta’ reazzjonijiet allerġiċi) u antipiretiku (mediċina kontra

d-deni). Il-mediċina għandha tingħata taħt is-superviżjoni mill-qrib ta’ professjonista fil-kura tas-saħħa

esperjenzat u f’ambjent fejn ikun hemm disponibbli b’mod immedjat faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni tal-

pazjenti.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta

᾽ tagħrif.

Kif jaħdem Rixathon?

Is-sustanza attiva f’Rixathon, rituximab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) imfassal biex

jagħraf u jeħel ma’ proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B (tipi ta’ ċelloli bojod tad-

demm). Meta rituximab jeħel ma’ CD20, jikkawża l-mewt taċ-ċelloli B, li jgħin fil-linfoma u fis-CLL (fejn

iċ-ċelloli B ikunu saru kanċerużi) u fl-artrite rewmatika (fejn iċ-ċelloli B huma involuti fl-infjammazzjoni

tal-ġogi). F’GPA u f’MPA, il-qerda taċ-ċelloli B tnaqqas il-produzzjoni tal-antikorpi li huma maħsuba li

għandhom rwol importanti fl-attakk tal-vażi tad-demm u fl-ikkawżar ta’ infjammazzjoni.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Rixathon li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorji li jqabblu Rixathon ma' MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Rixathon hija simili

ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.

Minħabba li Rixathon huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta’ rituximab li saru

b’MabThera ma għandhomx bżonn jiġu ripetuti kollha għal Rixathon. Saru studji sabiex jintwera li l-

għoti ta’ Rixathon jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-għoti ta’ MabThera.

Rixathon intwera wkoll li huwa effettiv daqs MabThera fi studju wieħed prinċipali li involva 629 pazjent

b’linfoma follikulari mhux avvanzata u mhux ikkurata, fejn Rixathom jew MabThera ġew miżjuda ma’

kimoterapija oħra għal parti mill-kura. Il-kanċer irrisponda għall-kura fi ftit aktar minn 87 % ta’ dawk li

ngħataw Rixathon (271 minn 311-il pazjent), u f’numri simili għal dawk li ngħataw MabThera (274 minn

313-il pazjent). Studju ta’ appoġġ f’pazjenti b’artrite rewmatika wkoll indika effikaċja simili bejn

MabThera u Rixathon.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Rixathon?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’rituximab huma reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (bħal deni,

dehxiet ta’ bard u tregħid) li jseħħu fil-maġġoranza tal-pazjenti tal-kanċer u f’madwar kwart tal-pazjenti

tal-artrite rewmatika meta ssir l-ewwel infużjoni. Ir-riskju ta’ dawn ir-reazzjonijiet jonqos f’infużjonijiet

sussegwenti. L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma reazzjonijiet ta’ infużjoni, infezzjonijiet u,

f’pazjenti bil-kanċer problemi relatati mal-qalb. Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni tal-

epatite B (rikaduta ta’ infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni severa u

rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML). Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrappurtati bi Rixathon, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Rixathon ma għandux jintuża fuq persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal rituximab, għall-proteini

tal-ġrieden jew għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jintuża wkoll fuq pazjenti b’infezzjoni

Rixathon

EMA/266697/2017

Paġna 3/3

severa jew b’sistema immunitarja dgħajfa ħafna. Pazjenti bl-artrite rewmatika, b’GPA jew b’MPA ukoll

ma għandhomx jingħataw Rixathon jekk ikollhom problemi kardijaċi serji.

Għaliex ġie approvat Rixathon?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini bijosimili, Rixathon wera li għandu struttura, purità u

attività bijoloġika komparabbli ħafna għal MabThera u jiġi distribwit fil-ġisem bl-istess mod. Barra minn

hekk, studju li qabbel Rixathon ma’ MabThera f’pazjenti b’linfoma follikulari wera li ż-żewġ mediċini

għandhom effikaċja simili. Għalhekk, din id-data kollha kienet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li

Rixathon ser jaġixxi bl-istess mod bħal MabThera f’termini ta’ effikaċja fl-indikazzjonijiet approvati

tiegħu. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ MabThera, il-benefiċċju huwa akbar

mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Rixathon jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Rixathon?

Il-kumpanija li tqiegħed Rixathon fis-suq ser tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għall-

kundizzjonijiet mhux tal-kanċer b’materjal edukattiv inkluż informazzjoni dwar il-ħtieġa li l-mediċina

tingħata fejn ikun hemm disponibbli faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni u dwar ir-riskju ta’ infezzjoni, inkluż

PML. Il-pazjenti għandhom jirċievu wkoll kard ta’ twissija, li għandhom iġorru magħhom dejjem, li

tavżahom biex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom minnufih jekk ikollhom xi sintomu ta’ infezzjoni minn

dawk elenkati.

It-tobba li jippreskrivu Rixathon għall-kanċer ser jingħataw materjal edukattiv li jfakkarhom dwar il-

ħtieġa li l-mediċina tintuża biss permezz ta’ infużjoni ġo vina.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

ʼ tagħrif ġew inklużi wkoll ir

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

ʼ Rixathon.

Informazzjoni oħra dwar Rixathon

L-EPAR sħiħ għal Rixathon jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b

ʼRixathon,

aqra l-fuljett ta

ʼ tagħrif (parti wkoll mill

-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Rixathon 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Rixathon 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

rituximab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rixathon u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tingħata Rixathon

Kif jingħata Rixathon

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rixathon

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rixathon u gћalxiex jintuża

X’inhu Rixathon

Rixathon fih is-sustanza attiva “rituximab”. Din hija tip ta’ proteina msejħa “antikorp monoklonali”.

Din teħel mas-superfiċje ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa “Limfoċiti B”. Meta rituximab

jeħel mas-superfiċje ta’ din iċ-ċellula, iċ-ċellula tmut.

Għalxiex jintuża Rixathon

Rixathon jista’ jintuża għall-kura ta’ diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti. It-tabib tiegħek jista’

jordna Rixathon għall-kura ta’:

a)

Limfoma Mhux ta’ Hodgkin

Din hija marda tat-tessut limfatiku (parti mis-sistema immuni) li taffettwa tip ta’ ċelluli bojod tad-

demm imsejħa Limfoċiti B. Rixathon jista’ jingħata waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra msejħa

“kimoterapija”. F’pazjenti fejn il-kura tkun qed taħdem, Rixathon jista’ jintuża bħala kura ta’

manteniment għal sentejn wara li tintemm il-kura inizjali.

b)

Lewkimja limfoċitika kronika

Lewkimja limfoċitika kronika (CLL) hija l-aktar forma komuni ta’ lewkimja fl-adulti. CLL taffettwa

limfoċit partikolari, iċ-ċellula B, li toriġina mill-mudullun tal-għadam u tiżviluppa fil-glandoli tal-

limfa. Pazjenti b’CLL għandhom limfoċiti mhux normali żejda, li jakkumulaw fil-biċċa l-kbira fil-

mudullun tal-għadam u fid-demm. Il-proliferazzjoni ta’ dawn il-limfoċiti B mhux normali hija l-kawża

tas-sintomi li jista’ jkollok. Rixathon flimkien ma’ kimoterapija jkisser dawn iċ-ċelluli li jitneħħew

b’mod gradwali mill-ġisem permezz ta’ proċessi bijoloġiċi.

ċ)

Artrite Rewmatika

Rixathon jintuża għall-kura tal-artrite rewmatika. L-artrite rewmatika hija marda tal-ġogi. Il-

limfoċiti B huma involuti fil-kawża ta’ xi wħud mis-sintomi li għandek. Rixathon jintuża sabiex tiġi

kkurata l-artrite rewmatika f’persuni li diġà jkunu ppruvaw mediċini oħra li jew ikunu waqfu jaħdmu,

ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ikkawżaw effetti sekondarji. Rixathon ġeneralment jittieħed

ma’ mediċina oħra msejħa methotrexate.

Rixathon inaqqas il-progressjoni tal-ħsara fil-ġogi tiegħek ikkawżata minn artrite rewmatika u jttejjeb

il-ħila tiegħek li twettaq l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

L-aħjar rispons għal Rixathon huwa osservat f’dawk li jkollhom test tad-demm pożittiv għall-fattur

rewmatiku (RF) u/jew għall-

anti-Cyclic Citrullinated Peptide

(anti-CCP). Iż-żewġ testijiet ħafna drabi

huma pożittivi f’artrite rewmatika u jgħinu biex tiġi kkonfermata d-dijanjosi.

d)

Granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika

Rixathon jintuża biex jikkawża remissjoni f’granulomatosi b’polianġite (li qabel kienet tissejjaħ

granulomatosi ta’ Wegener) jew polianġite mikroskopika, fejn jittieħed flimkien ma’ kortikosterojdi.

Granulomatosi b’polianġite u polianġite mikroskopika huma żewġ forom ta’ infjammazzjoni tal-kanali

tad-demm li fil-biċċa l-kbira jaffettwaw il-pulmun u l-kliewi, iżda jistgħu jaffettwaw organi oħrajn

ukoll. Limfoċiti B huma involuti fil-kawża ta’ dawn il-kondizzjonijiet.

2.

X’għandek tkun taf qabel tingħata Rixathon

Tiħux Rixathon jekk

inti allerġiku għal rituximab, proteini oħrajn li huma simili għal rituximab, jew għal xi

ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6).

bħalissa għandek infezzjoni attiva severa.

għandek sistema immuni dgħajfa.

għandek insuffiċjenza severa tal-qalb jew marda severa tal-qalb mhux ikkontrollata u għandek

artrite rewmatika, granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika.

Tiħux Rixathon jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tgħodd għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib,

lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata Rixathon.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata Rixathon jekk:

qatt kellek jew jista’ jkun li għandek infezzjoni tal-epatite. Dan huwa minħabba li fi ftit każijiet,

Rixathon jista’ jġiegħel lill-epatite B terġa’ ssir attiva, li tista’ tkun fatali f’każijiet rari ħafna.

Pazjenti li xi darba kellhom infezzjoni tal-epatite B se jiġu ċċekkjati bir-reqqa mit-tabib

tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni.

qatt kellek problemi tal-qalb (bħal anġina, palpitazzjonijiet jew insuffiċjenza tal-qalb) jew

problemi biex tieħu n-nifs.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tgħodd għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata Rixathon. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn

joqgħod attent ħafna għalik waqt il-kura tiegħek b’Rixathon.

Jekk għandek artrite rewmatika, granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika għid

ukoll lit-tabib tiegħek

jekk taħseb li jista’ jkollok infezzjoni, anki waħda ħafifa bħal riħ. Iċ-ċelluli li huma affettwati

minn Rixathon jgħinu biex tkun miġġielda l-infezzjoni u inti għandek tistenna sakemm tgħaddi

l-infezzjoni qabel ma tingħata Rixathon. Jekk jogħġbok għid ukoll lit-tabib tiegħek f’każ li

kellek ħafna infezzjonijiet fil-passat jew inkella tbati minn infezzjonijiet severi.

jekk taħseb li jista’ jkollok bżonn xi tilqimiet fil-futur qrib, fosthom tilqimiet meħtieġa biex

tivvjaġġa lejn pajjiżi oħra. Xi vaċċini m’għandhomx jingħataw fl-istess żmien ma’ Rixathon jew

fix-xhur wara li tirċievi Rixathon. It-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk għandekx tieħu xi vaċċini

qabel ma tirċievi Rixathon.

Tfal u adolexxenti

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina, jekk inti jew

it-tifel/tifla tiegħek għandkom inqas minn 18-il sena. Dan għaliex m’hemmx ħafna tagħrif dwar l-użu

ta’ rituximab fi tfal u adolexxenti.

Mediċini oħra u Rixathon

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi

mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini mingħajr riċetta u mediċini mill-ħxejjex. Dan huwa peress li

Rixathon jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk xi mediċini oħra jistgħu

jaffettwaw il-mod kif jaħdem Rixathon.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek:

jekk qiegħed tieħu mediċini għall-pressjoni għolja. Għandek mnejn tintalab biex ma tiħux dawn

il-mediċini l-oħra 12-il siegħa qabel ma tingħata Rixathon. Dan għaliex xi persuni ikollhom

tnaqqis fil-pressjoni tagħhom waqt li jkunu qed jingħataw Rixathon

jekk qatt ħadt mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek – bħal kimoterapija jew

mediċini immunosoppressivi.

Jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata Rixathon.

Tqala u treddigħ

Għandek tgħid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed

tippjana li jkollok tarbija. Dan għaliex Rixathon jista’ jgħaddi mill-plaċenta u għandu mnejn jaffettwa

lit-tarbija tiegħek. Jekk tista’ toħroġ tqila, għandek tuża’ metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li

tkun qed tuża Rixathon. Għandek tagħmel dan ukoll għal 12-il xahar wara l-aħħar kura tiegħek

b’Rixathon. M’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tiġi kkurata b’Rixathon. Barra dan m’għandekx

tredda’ għal 12-il xahar wara l-aħħar kura tiegħek b’Rixathon. Dan għaliex Rixathon jista’ jgħaddi fil-

ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Rituximab jista’ jġagħlek tħossok sturdut u jista’ jkollu effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tuża xi

għodda jew magni. Jekk tħossok sturdut, issuqx u tużax għodda jew magni.

Rixathon fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih sa 23.06 mmol (jew 530.1 mg) sodium f’kull doża. Dan għandu jitqies

f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

3.

Kif jingħata Rixathon

Kif jingħata

Rixathon se tingħatalek minn tabib jew infermier li għandu esperjenza fl-użu ta’ din il-kura. Huma se

josservawk mill-viċin waqt li tkun qed tingħata din il-mediċina. Dan huwa f’każ li jkollok xi effetti

sekondarji.

Inti dejjem se tingħata Rixathon bħala dripp (infużjoni ġol-vini).

Mediċini mogħtija qabel kull għoti ta’ Rixathon

Qabel ma tingħata Rixathon inti se tingħata mediċini oħra (medikazzjoni ta’ qabel) sabiex jiġu evitati

jew jitnaqqsu l-effetti sekondarji possibbli.

Kemm u kemm ta’ spiss se tirċievi l-kura tiegħek

a)

Jekk qed tiġi kkurat/a għal Limfoma mhux ta’ Hodgkin

-

Jekk qed tieħu Rixathon waħdu

Rixathon se jingħatalek darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat. Korsijiet ta’ ripetuti kura

b’Rixathon huma possibbli.

-

Jekk qed tieħu Rixathon flimkien ma’ kimoterapija

Rixathon se jingħatalek fl-istess jum tal-kimoterapija tiegħek. Din normalment tingħata

kull 3 ġimgħat sa 8 darbiet.

Jekk tirrispondi sew għall-kura, għandek mnejn tingħata Rixathon bħala kura ta’

manteniment kull xahrejn jew 3 xhur għal sentejn. It-tabib tiegħek jista’ jibdel dan, skont

kif inti tirrispondi għall-mediċina.

b)

Jekk qed tiġi kkurat/a għall-lewkimja limfoċitika kronika

Meta tkun qed tiġi kkurat b’Rixathon flimkien ma’ kimoterapija, inti se tirċievi infużjonijiet ta’

Rixathon f’ġurnata 0 ta’ ċiklu 1 u wara f’ġurnata 1 ta’ kull ċiklu għal total ta’ 6 ċikli. Kull ċiklu

għandu tul ta’ 28 ġurnata. Il-kimoterapija għandha tingħata wara l-infużjoni ta’ Rixathon. It-tabib

tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tirċievi terapija ta’ sapport fl-istess waqt.

ċ)

Jekk qed tiġi kkurat/a għall-artrite rewmatika

Kull kors ta’ kura huwa magħmul minn żewġ infużjonijiet separati li jingħataw ġimagħtejn ’il bogħod

minn xulxin. Korsijiet ripetuti ta’ kura b’Rixathon huma possibbli. Jiddependi mis-sinjali u s-sintomi

tal-marda tiegħek, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tirċievi aktar Rixathon. Dan jista’ jkun

xhur mil-lum.

d)

Jekk qed tiġi kkurat għal granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika

Kura b’Rixathon tuża erba’ infużjonijiet separati mogħtija f’intervalli ta’ ġimgħa. Kortikosterojdi

normalment jingħataw permezz ta’ injezzjoni qabel il-bidu tal-kura b’Rixathon. Kortikosterojdi

mogħtija mill-ħalq jistgħu jinbdew fi kwalunkwe żmien mit-tabib tiegħek biex jikkuraw il-kondizzjoni

tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma ħfief għal moderati iżda xi wħud jistgħu jkunu serji u

jkollhom bżonn ta’ kura. Rarament, xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet kienu fatali.

Reazzjonijiet għall-infużjoni

Waqt jew sa l-ewwel sagħtejn mill-ewwel infużjoni inti tista’ tiżviluppa deni, dehxa ta’ bard u tregħid.

B’mod anqas frekwenti, xi pazjenti jistgħu jesperjenzaw uġigħ fis-sit tal-infużjoni, infafet, ħakk,

taqligħ, għeja, uġigħ ta’ ras, diffikultajiet tan-nifs, nefħa fl-ilsien jew fil-gerżuma, imnieħer iqattar jew

jieklok, rimettar, fwawar jew palpitazzjonijiet, attakk ta’ qalb jew għadd baxx ta’ plejtlits. Jekk

għandek mard tal-qalb jew anġina, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jmorru għall-agħar.

Għid

immedjatament lill-persuna li tkun qiegħda tagħtik l-infużjoni

jekk tiżviluppa xi wieħed minn

dawn is-sintomi, billi l-infużjoni għandha mnejn ikollha bżonn tingħata aktar bil-mod jew titwaqqaf.

Inti jista’ jkollok bżonn ta’ kura addizzjonali bħal antistamina jew paraċetamol. Meta dawn is-sintomi

jmorru jew jitjiebu, l-infużjoni tkun tista’ titkompla. Dawn ir-reazzjonijiet huma anqas probabbli li

jseħħu wara t-tieni infużjoni. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek b’Rixathon

jekk dawn ir-reazzjonijiet ikunu serji.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni li jinkludu:

deni, sogħla, uġigħ fil-griżmejn, ħruq meta tgħaddi l-awrina jew tħossok dgħajjef jew ma tiflaħx

b’mod ġenerali

telf ta’ memorja, problemi biex taħseb, diffikultà fil-mixi jew telf tal-vista - dawn jistgħu jkunu

minħabba infezzjoni serja u rari ħafna fil-moħħ, li ġieli kienet fatali (Lewkoenċefalopatija

Multifokali Progressiva jew PML).

Għandhom mnejn jaqbduk infezzjonijiet b’mod aktar faċli waqt il-kura tiegħek b’Rixathon. Ħafna

drabi dawn ikunu rjiħat, iżda kien hemm każijiet ta’ pnewmonja jew infezzjonijiet fl-apparat tal-awina.

Dawn huma mniżżla isfel taħt “Effetti sekondarji oħra”.

Jekk qed tiġi kkurat/a għall-artrite rewmatika se ssib dan it-tagħrif fil-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent

li tak it-tabib tiegħek ukoll. Huwa mportanti li żżomm din il-Kartuna ta’ Twissija u turija lis-

sieħeb/sieħba tiegħek jew lill-persuna li tieħu ħsiebek.

Reazzjonijiet fil-ġilda

Rari ħafna, jistgħu jseħħu kondizzjonijiet severi tal-ġilda b’infafet li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-

ħajja. Ħmura, ħafna drabi assoċjata ma infafet, tista’ tidher fuq il-ġilda jew fuq il-membrani mukużi,

bħall ġewwa l-ħalq, fil-partijiet ġenitali jew tebqet l-għajn, u jista’ jkun preżenti d-deni.

Għid lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

a)

Jekk qed tiġi kkurat għal Limfoma mhux ta’ Hodgkin jew lewkimja limfoċitika kronika

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja jew minn virusis, bronkite

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm flimkien ma’ deni jew mingħajr deni jew ċelluli tad-

demm imsejħa “plejtlits”

tħossok imdardar (tqalligħ)

żoni bla xagħar fil-qurriegħa, dehxa ta’ bard, uġigħ ta’ ras

immunità aktar baxxa – minħabba livelli aktar baxxi ta’ antikorpi msejħa “immunoglobulini”

(IgG -

immunoglobulins

) fid-demm li jgħinu jipproteġu kontra l-infezzjonijiet.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet fid-demm (sepsi), pnewmonja, ħruq ta’ Sant Antnin, riħ, infezzjonijiet fit-tubi tal-

bronki, infezzjonijiet ikkawżati mill-moffa, infezzjonijiet ta’ oriġini mhux magħrufa,

infjammazzjoni tas-sinus, epatite B

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), għadd baxx taċ-ċelluli kollha tad-demm

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

livell għoli ta’ zokkor fid-demm, telf ta’ piż, nefħa fil-wiċċ u fil-ġisem, livelli għolja tal-enzima

“LDH” fid-demm, livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm

sensazzjonijiet mhux tas-soltu fil-ġilda – bħal tnemnim, tingiż, qris, ħruq, tħoss bħal dud miexi

fuq il-ġilda, sensazzjoni għall-mess imnaqqsa.

tħossok bla sabar, problemi biex torqod

wiċċek u partijiet oħra tal-ġilda jiħmaru ħafna bħala konsegwenza ta’ dilatazzjoni tal-kanali tad-

demm

tħossok sturdut jew ansjuż

tipproduċi aktar dmugħ, problemi fil-kanali tad-dmugħ, għajn infjammata (konġuntivite)

żanżin fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn

problemi tal-qalb – bħal attakk ta’ qalb, rata tal-qalb irregolari jew mgħaġġla

pressjoni għolja jew baxxa (pressjoni baxxa speċjalment meta bilwieqfa)

issikkar tal-muskoli fil-passaġġi tal-arja li jikkawża tħarħir (bronkospażmu), infjammazzjoni,

irritazzjoni fil-pulmuni, griżmejn jew sinusis, qtugħ ta’ nifs, imnieħer iqattar

rimettar, dijarea, uġigħ fl-istonku, irritazzjoni jew ulċeri fil-griżmejn u fil-ħalq, problemi biex

tibla’, stitikezza, indiġestjoni

disturbi fit-teħid tal-ikel, ma tikolx biżżejjed, li jwasslu għal telf ta’ piż

ħorriqija, żieda fl-għaraq, għaraq bil-lejl

problemi fil-muskoli – bħal muskoli iebsin, uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, uġigħ fid-dahar jew

fl-għonq

skonfort ġenerali jew tħossok disturbat jew għajjien, rogħda, sinjali tal-influwenza

insuffiċjenza ta’ ħafna organi.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

problemi fit-tagħqid tad-demm, tnaqqis fil-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm u żieda fid-

distruzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija emolitika aplastika), glandoli tal-limfa

minfuħa jew imkabbra

burdata depressa u nuqqas ta’ interess jew pjaċir li tagħmel l-affarijiet, tħossok nervuż

problemi fit-togħma - bħal bidliet fit-togħma

problemi tal-qalb - bħal rata tal-qalb imnaqqsa jew uġigħ fis-sider (anġina)

ażżma, wisq ftit ossiġnu jilħaq l-organi tal-ġisem

nefħa tal-istonku.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

żieda għal żmien qasir fl-ammont ta’ xi tipi ta’ antikorpi fid-demm (imsejħa Immunoglobulini –

IgM), disturbi kimiċi fid-demm ikkawżati mit-tifrik ta’ ċelluli tal-kanċer li qed imutu

ħsara fin-nervaturi fid-dirgħajn u fir-riġlejn, paralisi fil-wiċċ

insuffiċjenza tal-qalb

infjammazzjoni tal-kanali tad-demm inkluż dawk li jwasslu għal sintomi fil-ġilda

insuffiċjenza respiratorja

ħsara fil-ħajt tal-musrana (perforazzjoni)

problemi severi fil-ġilda li jikkawżaw infafet li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja. Ħmura,

ħafna drabi assoċjata ma infafet, tista’ tidher fuq il-ġilda jew fuq il-membrani mukużi, bħall

ġewwa l-ħalq, fil-partijiet ġenitali jew tebqet l-għajn, u jista’ jkun preżenti d-deni.

insuffiċjenza tal-kliewi

telf sever tal-vista.

Mhux magħrufa (il-frekwenza ta’ dawn l-effetti sekondarji mhux magħrufa):

tnaqqis fiċ-ċelluli bojod tad-demm li ma jseħħx minnufih

tnaqqas fin-numru ta’ plejtlits eżatt wara l-infużjoni – dan jista’ jitreġġa’ lura, iżda f’każijiet rari

jista’ jkun fatali

telf ta’ smigħ, telf ta’ sensi oħra.

b)

Jekk qed tiġi kkurat/a għall-artrite rewmatika

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Infezzjonijiet bħal pnewmonja (ikkawżati mill-batterja)

Uġigħ biex tgħaddi l-awrina (infezzjoni fl-apparat tal-awrina)

Reazzjonijiet allerġiċi li x’aktarx iseħħu waqt infużjoni, iżda jistgħu jseħħu sa 24 siegħa wara

infużjoni

Bidliet fil-pressjoni tad-demm, tqalligħ, raxx, deni, ħakk, imnieħer iqattar jew ibblokkat u

għatis, rogħda, qalb tħabbat b’rata mgħaġġla, u għeja

Uġigħ ta’ ras

Bidliet fit-testijiet tal-laboratorju mwettqa mit-tabib tiegħek. Dawn jinkludu tnaqqis fl-ammont

ta’ xi proteini speċifiċi fid-demm (immunoglobulini) li jgħinu biex jipproteġu kontra l-

infezzjonijiet.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Infezzjonijet bħal infjammazzjoni tat-tubu tal-bronki (bronkite)

Sensazzjoni ta’ tagħfis jew uġigħ itektek wara l-imnieħer, ħaddejn u għajnejn (sinożite), uġigħ

fl-addome, rimettar u dijarea, problemi biex tieħu n-nifs

Infezzjoni kkawżata mill-moffa fis-saqajn (

athlete’s foot

Livelli ta’ kolesterol għolja fid-demm

Sensazzjonijiet mhux normali fil-ġilda, bħal partijiet imtarrxin, tnemnim, tinġiż jew ħruq,

xjatika, emigranja, sturdament

Telf ta’ xagħar

Ansjetà, depressjoni

Indiġestjoni, dijarea, rifluss tal-aċidu, irritazzjoni u /jew ulċeri fil-griżmejn u fil-ħalq

Uġigħ fiż-żaqq, dahar, muskoli u/jew ġogi

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Żamma eċċessiva ta’ fluwidu fil-wiċċ u fil-ġisem

Infjammazzjoni, irritazzjoni u/jew tgħafis fil-pulmun, u ġriżmejn, sogħla

Reazzjonijiet fil-ġilda inkluż ħorriqija, ħakk u raxx

Reazzjonijet allerġiċi inkluż tħarħir jew qtugħ ta’ nifs, nefħa fil-wiċċ u fl-ilsien, kollass

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

Kumpless ta’ sintomi li jseħħu fi żmien ftit ġimgħat minn infużjoni ta’ rituximab inkluż

reazzjonijiet li jixbħu allerġija bħal raxx, ħakk, uġigħ fil-ġogi, nefħa fil-glandoli tal-limfa u deni

Kondizzjonijiet severi tal-ġilda b’infafet li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja. Ħmura, ħafna

drabi assoċjata ma’ nfafet, tista’ tidher fuq il-ġilda jew fuq membrani mukużi, bħal ġewwa l-

ħalq, partijiet ġenitali jew tebqet il-għajn, u jista’ jkun preżenti d-deni.

Effetti sekondarji oħra irrappurtati b’mod rari ikkawżati minn rituximab jinkludu numru mnaqqas ta’

ċelluli bojod fid-demm (newtrofili) li jgħinu biex jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet. Xi infezzjonijiet

jistgħu jkunu severi (jekk jogħġbok ara l-informazzjoni dwar

Infezzjonijiet

f’din is-sezzjoni).

ċ)

Jekk qed tiġi kkurat għal granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet, bħal infezzjonijiet fis-sider, infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (uġigħ biex

tgħaddi l-awrina), irjiħat u infezzjonijiet mill-herpes

reazzjonijiet allerġiċi li huma l-aktar probabbli li jseħħu matul infużjoni, iżda jistgħu jseħħu sa

24 siegħa wara infużjoni

dijarea

sogħla jew qtugħ ta’ nifs

fsada mill-imnieħer

pressjoni għolja

uġigħ fil-ġogi jew fid-dahar

kontrazzjonijiet fil-muskoli jew rogħda

tħossok sturdut

tregħid (rogħda, ġeneralment fl-idejn)

diffikultà biex torqod (insomnja)

nefħa tal-idejn jew għekiesi

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

indiġestjoni

stitikezza

raxx fil-ġilda, inkluż akne jew ponot

fwawar jew ħmura fil-ġilda

imnieħer miżdud

muskoli iebsin jew juġgħu

uġigħ fil-muskoli jew fl-idejn jew saqajn

numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

numru baxx ta’ plejtlits fid-demm

żieda fl-ammont ta’ potassium fid-demm

bidliet fir-ritmu tal-qalb jew il-qalb tħabbat b’mod aktar mgħaġġel minn normal

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

kundizzjonijiet severi tal-ġilda b’infafet li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja. Ħmura, ħafna

drabi assoċjata ma nfafet, tista’ tidher fuq il-ġilda jew fuq membrani mukużi, bħal ġewwa l-

ħalq, partijiet ġenitali jew tebqet il-għajn, u jista’ jkun preżenti d-deni.

infezzjoni tal-Epatite B terġa’ titfaċċa

Rixathon jista’ jikkawża wkoll bidliet fit-testijiet tal-laboratorju mwettqa mit-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu Rixathon flimkien ma’ mediċini oħra, xi wħud mill-effetti sekondarji li jista’ jkollok

jistgħu jkunu minħabba l-mediċini l-oħra.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Rixathon

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).

Żomm il-kontenitur fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rixathon

Is-sustanza attiva f’Rixathon hija msejħa rituximab.

Il-kunjett ta’ 10 mL fih 100 mg ta’ rituximab (10 mg/mL).

Il-kunjett ta’ 50 mL fih 500 mg ta’ rituximab (10 mg/mL).

L-ingredjenti l-oħra huma sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide,

hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2).

Id-dehra ta’ Rixathon u l-kontenuti tal-pakkett

Rixathon huwa soluzzjoni ċara, bla kulur sa ftit safranija, li tiġi fornuta bħala konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni.

Kunjett ta’ 10 mL - Pakkett ta’ 2 jew 3 kunjetti.

Kunjett ta’ 50 mL - Pakkett ta’ 1 jew 2 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

L-Awstrija

Manifattur

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

L-Awstrija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ZEE fis-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini.