Rivastigmine Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rivastigmine Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rivastigmine Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anticholinesterases
  • Żona terapewtika:
  • - Demenzja, L-Marda Tal-Alzheimer, L-Marda Tal-Parkinson
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament sintomatiku ta 'dimenzja ta' Alzheimer ħafifa għal moderatament gravi. Kura sintomatika ta 'minn ħafifa għal moderatament gravi dimenzja f'pazjenti bil-marda idjopatika ta' Parkinson.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001044
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-04-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001044
  • L-aħħar aġġornament:
  • 19-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1044

RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA’ VALUTAZZJONI (EPAR)

RIVASTIGMINE TEVA

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Rivastigmine Teva?

Rivastigmine Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina (rivastigmine). Huwa

disponibbli f'forma ta' kapsuli (bojod: 1.5 mg; roża: 3 mg; oranġjo: 4.5 mg; oranġjo u roża: 6 mg).

Rivastigmine Teva hija ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Rivastigmine Teva huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Exelon. Għall-aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn

Għal xiex jintuża Rivastigmine Teva?

Rivastigmine Teva kapsuli, soluzzjoni orali u stikk transdermiku jintużaw fit-trattament tal-pazjenti

b'demenza tat-tip Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi. Dan it-tip ta' demenza huwa

disturb tal-moħħ progressiv li jolqot gradwalment il-memorja, l-abilità intellettiva u l-imġiba.

Rivastigmine Teva jista’ wkoll jintuża għat-trattament tad-demenza minn ħafifa għal moderatament

gravi f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif tintuża Rivastigm

ine Teva?

It-trattament b'

Rivastigmine Teva għandu jibda u jiġi mmonitorjat minn tabib li għandu l-esperjenza

fid-dijanjożi u fit-trattament tal-marda ta' Alzheimer jew fid-demenza f'pazjenti bil-marda ta'

Parkinson. It-trattament għandu jinbeda biss jekk hija disponibbli persuna li tieħu ħsieb il-pazjent, li

tista' tikkontrolla regolarment l-użu ta' Rivastigmine Teva mill-pazjent. It-trattament għandu jitkompla

sa meta l-mediċina turi benefiċċju terapewtiku, iżda d-doża tista' titnaqqas jew it-trattament imwaqqaf

fil-preżenza ta' effetti sekondarji.

Rivastigmine Teva għandu jingħata darbtejn kuljum mal-ikel ta’ filgħodu u ta’ filgħaxija. Il-kapsuli

għandhom jinbelgħu sħaħ. Id-doża inizjali hija 1.5 mg darbtejn kuljum. Jekk din id-doża tirriżulta

tollerata sew, tista' tiżdied b'1.5 mg kull doża waħda, iżda mhux iktar frekwenti minn ġimagħtejn bejn

żieda u oħra, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum. Biex jintlaħaq l-ogħla

benefiċċju terapewtiku l-pazjenti għandhom jieħdu l-ogħla dożaġġ tollerat sew. Id-doża massima

rakkom

andata hija 6 m

g darbtejn kuljum.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif taħdem Rivastigmine Teva?

Is-sustanza attiva f'Rivastigmine Teva, rivastigmina, hija mediċina kontra d-demenza. Fil-pazjenti

b'demenza tat-tip Alzheimer jew b'demenza dovuta għall-marda ta' Parkinson, ċerti ċelluli nervużi tal-

moħħ imutu, b'hekk dan jirriżulta f'livelli baxxi tan-newrotrasmettitur aċetilkolina (

acetylcholine

sustanza kimika li tħalli ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin). Rivastigmina taħdem billi

timblokka l-enzimi li jkissru l-aċetilkolina: aċetilkolinesterażi (acetylcholinesterase) u

butirilkolinesterażi (butyrylcholinesterase). Billi jimblokka dawn l-enzimi, Rivastigmine Teva

jippermetti żieda fil-livelli ta' aċetilkolina fil-moħħ u b'dan il-mod jgħin biex inaqqas is-sintomi tad-

demenza tat-tip Alzheimer u tad-demenza dovuta għall-marda ta' Parkinson.

Kif ġie studjat Rivastigm

ine Teva?

Minħabba li

Rivastigmine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi

determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini

jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem).

X’inhu l-benefiċċju u r-

ri

skju ta’ Rivastigmine Teva?

Minħabba li Rivastigmine Teva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċini ta’

referenza, il-benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’

referenza.

Għaliex ġie approvat Riva

stigmine Teva?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b’mod konformi

mal-ħtiġijiet tal-UE, Pramipexole Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma’ u huwa

bijoekwivlenti għal Sifrol. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Rivastigmine

Teva, il-benefiċċji huma ogħla mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Rivastigmine Teva

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Rivastigm

ine Teva:

Il-Ku

mmissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Rivastigmine Teva lil Teva Pharma B.V. fil-17 ta’ April 2009.

L-EPAR sħiħ għal Rivastigmine Teva jista’ jinstab hawnhekk

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-EMEA.

Dan is-sommarju ġie aġġornat fi: 02-2009.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Rivastigmine Teva 1.5 mg kapsuli iebsin

Rivastigmine Teva 3 mg kapsuli iebsin

Rivastigmine Teva 4.5 mg kapsuli iebsin

Rivastigmine Teva 6 mg kapsuli iebsin

Rivastigmine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rivastigmine Teva u għal xiex jintuża

Qabel ma tieħu Rivastigmine Teva

Kif għandek tieħu Rivastigmine Teva

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Rivastigmine Teva

Aktar tagħrif

1.

X’INHU RIVASTIGMINE TEVA U GĦAL XIEX JINTUŻA

Is-sustanza attiva f’Rivastigmine Teva hija rivastigmine.

Rivastigmine jappartjeni għal klassi ta’

sustanzi li jissejħu im

pedituri ta’ cholinesterase.

Rivastigmine Teva jintuża għat-trattament ta’ disturbi marbuta mal-memorja f’pazjenti b’dimenzja ta’

Alzheimer. Jintuża wkoll għal trattament ta’ dimenzja f’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson.

2.

QABEL MA TIEĦU RIVASTIGMINE TEVA

Tieħux Rivastigmine Teva

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal rivastigmine (is-sustanza attiva

f’Rivastigmine Teva) jew għal sustanzi oħra ta’ Rivastigmine Teva elenkati f’sezzjoni 6 ta’ dan il-

fuljett

Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib u teħux Rivastigmine Teva.

Oqgħod attent ħafna b’Rivastigmine Teva

jekk int għandek, jew qatt kellek, taħbit tal-qalb irregolari.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ulċera attiva fl-istonku.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, problemi biex tgħaddi l-awrina.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, aċċessjonijiet.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ażżma jew mard serju tan-nifs.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, indeboliment tal-funzjoni tal-fwied.

jekk tbati m

inn tregħid.

jekk għandek piż tal-ġisem baxx.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk għandek reazzjonijiet gastro-intestinali bħal tħossok imqalla’ (dardir), tħossok ma tiflaħx (rimettar)

u dijarrea. Tista’ tispiċċa deidradat (titlef ħafna ilma) jekk ir-rimettar jew id-dijarrea jdumu ħafna

għaddejjin.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, it-tabib tiegħek għandu mnejn jkollu bżonn josservak aktar mill-

qrib waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma ħadtx Rivastigmine Teva għal bosta jiem, teħux id-doża li jmiss sakemm ma tkun tkellimt lit-tabib

tiegħek.

L-użu ta’ Rivastigmine Teva fit-tfal u fl-adoloxxenti (taħt it-18-il sena) m’huwiex rakkomandat.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Rivastigmine Teva m’għandux jingħata flimkien ma’ mediċini oħrajn li għandhom

l-istess effetti ta’

Rivastigmine Teva. Rivastigmine Teva jista’ jinterferixxi ma’ mediċini antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw

biex itaffu weġgħat fl-istonku jew spażmi, għal kura tal-marda ta’ Parkinson jew biex jevitaw it-tqalligħ tal-

ivjaġġar).

Jekk ikollok bżonn ta’ intervent kirurġiku waqt li tkun qed tieħu Rivastigmine Teva, għid lit-tabib qabel ma

tingħata xi loppju, peress li Rivastigmine Teva jista’ jħarrax l-effetti ta’ xi rilassanti tal-muskoli li jingħataw

waqt l-anesteżija.

Rivastigmine Teva m’għandux jingħata fl-istess ħin li jkunu qed jittieħdu mediċini oħrajn b’effetti bħal ta’

Rivastigmine Teva. Rivastigmine Teva jista’ jtellef mill-ħidma ta’ mediċini antikolinerġiċi (mediċini użati

biex iserrħu mill-brim jew spażmi fl-istonku, biex jittrattaw il-marda ta’ Parkinson jew biex jevitaw il-mard

tal-ivvjaġġar).

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk toħroġ tqila waqt it-trattam

nt. Ikun aħjar jekk tevita milli tieħu Rivastigmine

Teva waqt it-tqala, sakemm ma jkunx neċessarju b’mod ċar.

M’għandekx tredda’ waqt li qed tingħata trattament b’Rivastigmine Teva.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek jekk il-marda li għandek tħallikx issuq karozzi u tħaddem magni b’mod sigur.

Rivastigmine Teva jista’ jikkaġuna sturdamenti u jraqdek, l-aktar fil-bidu tal-kura jew meta tkun qed

tiżdidlek id-doża. Jekk tħossok stordut jew bin-ngħas m’għandekx issuq, tuża magni jew tagħmel affarjiet

oħra li jeħtieġu l-attenzjoni tiegħek

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU RIVASTIGMINE TEVA

Dejjem għandek tieħu Rivastigmine Teva skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tibda l-kura

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek liem

doża ta’ Rivastigmine Teva għandek tieħu.

Il-kura s-soltu tibda b’doża baxxa.

It-tabib tiegħek iżidlek bil-mod il-mod id-doża tiegħek skont kif tirrispondi għat-trattament.

L-ogħla doża li tista’ tittieħed hi ta’ 6.0 mg darbtejn kuljum.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment jekk il-mediċina hux qed taħdem għalik. It-tabib tiegħek se

jiċċekkja wkoll il-piż tiegħek waqt li qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma ħadtx Rivastigmine Teva għal bosta jiem, teħux id-doża li jmiss sakemm ma tkun kellimt lit-tabib

tiegħek.

Meta tieħu din il-mediċina

Għid lil min ikun qed jikkurak li qed tieħu Rivastigmine Teva.

Biex tikseb benefiċċju mill-mediċina għandek teħodha kuljum.

Ħu Rivastigmine Teva darbtejn kuljum, filgħodu u filgħaxija, mal-ikel.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ ma’ xarba.

M’għandekx tiftaħ jew tfarrak il-kapsuli.

Jekk tieħu Rivastigmine Teva aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar Rivastigmine Teva milli jmissek, avża lit-tabib tiegħek. Għandu mnejn ikollok

bżonn tal-attenzjoni medika. Xi wħud li bi żvista ħadu wisq Rivastigm

ine Teva ħassewhom

imqallagħin

(dardir), ma jifilħux (irremettew), dijarea, pressjoni għolja tad-demm u alluċinazzjonijiet. Il-qalb tista’

tħabbat bil-mod u jista’ wkoll ikollok xi ħass ħażin.

Jekk tinsa tieħu Rivastigmine Teva

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek ta’ Rivastigmine Teva, stenna u ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin normali.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Rivastigmine Teva jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Għandu mnejn li jkollok effetti oħra aktar spissi meta tibda l-mediċina jew meta żżid id-doża tiegħek tiżdied.

Normalment, l-effetti l-oħra jmorru bil-mod hekk kif ġismek jibda jidra l-mediċina.

Il-frekwenzi hum

a definiti kif ġej:

uni ħafna (jaffettwa aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

Komuni (jaffettwa bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti minn kull 100)

Mhux komuni (jaffettwa bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti minn kull 1,000)

Rari (jaffettwa bejn pazjent u 10 pazjenti minn kull 10,000)

Rari ħafna (jaffettwa anqas minn pazjent wieħed minn kull 10,000)

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Komuni ħafna

Sturdament

Nuqqas ta’ aptit

Problemi fl-istonku fosthom tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar), dijarea

Komuni

Anzjetà

Għaraq

Uġigħ ta’ ras

Ħruq ta’ stonku

Telf ta’ piż

Uġigħ fl-istonku

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tħossok aġitat

Tħossok għajjien u dgħajjef

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Tregħid jew ħossok imħawwad

Mhux komuni

Dipressjoni

Diffikultà biex torqod

Mejt jew waqgħat aċċidentali

Tibdil fit-testijiet li juru kemm qed jaħdem sew il-fwied

Rari

Uġigħ f’sidrek

Raxx, ħakk

Aċċessjonijiet

Ulċeri fl-istonku tiegħek jew f’imsarnek

Rari ħafna

Pressjoni għolja

Infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina

Tara affarijiet li mhumiex qegħdin hemm (alluċinazzjonijiet)

Problem

i fit-taħbit tal-qalb b

ħal taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod

Demm fil-gotta – jidher bħala demm mal-ippurgar jew meta tirremmetti

Infjammazzjoni tal-frixa – is-sinjali jinkludu uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku, spiss billi

tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar)

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal-muskoli,

tbatija biex tiċċaqlaq

Mhux magħruf

Tħossok ma tifħlaħx ħafna (rimettar) li jista’ jwassal għal tiċrita fit-tubu li jgħaqqad il-ħalq mal-

istonku tiegħek (esofagu)

Dehidrazzjoni (titlef ħafna ilma)

Disturbi fil-fwied (ġilda safra, l-abjad tal-għajnejn jisfar, awrina skura b’mod mhux normali jew dardir

bla ma taf għala, rimettar, għeja u nuqqas ta’ aptit)

Aggressjoni, tħossok bla kwiet

Taħbit tal-qalb irregolari

Pazjenti bid-dimenzja u l-marda ta’ Parkinson

Dawn il-pazjenti jkollhom effetti sekondarji aktar spiss. Dawn ikollhom ukoll xi effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna

Tregħid

Komuni

Ansjetà

Nuqqas ta’ kwiet

Taħbit tal-qalb bil-m

Diffikultà fl-irqad

Wisq riq u deidrazzjoni

Movimenti bil-mod mhux tas-soltu jew movimenti li ma jistgħux jikkontrollawhom

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal-muskoli,

tbatija biex tiċċaqlaq

Mhux komuni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Taħbit tal-qalb irregolari u kontroll mhux tajjeb tal-movimenti

Effetti sekondarji oħrajn li dehru bil-garżi Rivastigmine li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda u li

jistgħu jseħħu bil-kapsuli l-iebsa:

Komuni

Deni

Konfużjoni qawwija

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, għid lit-tabib tiegħek għax jista’ jkollok bżonn

5.

KIF TAĦŻEN RIVASTIGMINE TEVA

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal

.

Tużax Rivastigmine Teva wara d-data ta’ skadenza li tidher fil-karuna. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-

aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l-am

bjent.

6.

AKTAR

TAGĦRIF

X’fih Rivastigmine Teva

Is-sustanza attiva hi rivastigmine

Il-kapsuli iebsin ta’ 1.5 mg ta’ Rivastigmine Teva fihom 1.5 mg rivastigmine bħala rivastigmine hydrogen

tartrate

Il-kapsuli iebsin ta’ 3 mg Rivastigmine Teva fihom 3 mg rivastigmine bħala rivastigmine hydrogen tartrate

Il-kapsuli iebsin ta’ 4.5 mg ta’ Rivastigmine Teva fihom 4.5 mg rivastigmine bħala rivastigmine hydrogen

tartrate

Il-kapsuli iebsin ta’ 6 mg ta’ Rivastigmine Teva fihom 6 mg rivastigmine bħala rivastigmine hydrogen

tartrate

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-kontenut tal-kapsula - microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal silicon dioxide, magnesium

stearate.

Il-qoxra tal-kapsula - titanium dioxide (E171), gelatin u linka użata biex tistampa Black S-1-17822/S-1-

17823 (żmalt tax-xellak-45% tal-etanol li fih iron oxide black, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, propylene

alcohol u ammonium hydroxide). Barra dan, il-kapsuli iebsin ta’ Rivastigmine Teva 3 mg, 4.5 mg u 6 mg

fihom red iron oxide (E172) u yellow iron oxide (E 172).

Id-dehra ta’ Rivastigmine Teva u l-kontenuti tal-pakkett

Kapsula iebsa

Kapsuli iebsin ta’ 1.5 mg ta’ Rivastigmine Teva: Għatu abjad li fuqu hemm stampat “R” u l-korp abjad

li fuqu hemm stampat “1.5”

Kapsuli iebsin ta’ 3 mg ta’ Rivastigmine Teva: Għatu ta’ lewn il-ġilda li fuqu hemm stampat “R” u

korp ta’ lewn il-ġilda li fuqu hemm stampat “3”

Kapsuli iebsin ta’ 4.5 mg ta’ Rivastigmine Teva: Għatu ta’ lewn oranġji li fuqu hemm stampat “R” u

korp ta’ lewn oranġjo li fuqu hemm stampat “4.5”

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kapsuli iebsin ta’ 6 mg ta’ Rivastigmine Teva: Għatu ta’ lewn oranġjo li fuqu hemm stampat “R” u

korp ta’ lewn il-ġilda li fuqu hemm stampat “6”

Il-kapsuli iebsin ta’ Rivastigmine Teva jiġi f’folji ta’ 28, 50, 56 u 112-il kapula, folji pperforati li fihom 50 x

1 kapsula, u fliexken li fihom 250 kapsula.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

L-Olanda

Il-Manifattur

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

L-Ungerija

Jew:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

L-Ungerija

Jew:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Jew:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Jew:

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89100,

Sens,

Franza

Jew:

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

Ir-Repubblika Ceka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Drugsales Ltd.

Τel: +356 21 419 070/1/2

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 0731 40208

Norge

Teva Norway AS

Tlf: (+47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)42 9395 892

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Sími: +(44) 1323 501 111.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: + 358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Lim

ited

Tel: +(44) 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Dan il-fuljett kien approvat l-a

ħħar f’

{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat