Rivastigmine Teva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-09-2012
Ingredjent attiv:
rivastigmine
Disponibbli minn:
Teva Pharma B.V.
Kodiċi ATC:
N06DA03
INN (Isem Internazzjonali):
rivastigmine
Grupp terapewtiku:
Anticholinestérases
Żona terapewtika:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Traitement symptomatique de la démence d'Alzheimer légère à modérément sévère. Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-04-17
Fuljett ta 'informazzjoni
79
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
80
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RIVASTIGMINE TEVA 1,5 MG GÉLULES
RIVASTIGMINE TEVA 3 MG GÉLULES
RIVASTIGMINE TEVA 4,5 MG GÉLULES
RIVASTIGMINE TEVA 6 MG GÉLULES
RIVASTIGMINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que Rivastigmine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Rivastigmine Teva
3.
Comment prendre Rivastigmine Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rivastigmine Teva
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE RIVASTIGMINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Le principe actif de Rivastigmine Teva est la rivastigmine.
La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées
anticholinestérasiques.
Rivastigmine Teva est utilisé pour le traitement des troubles de la
mémoire chez les patients atteints de
la maladie d'Alzheimer. Il est également utilisé pour le traitement
de la démence chez les patients
atteints de la maladie de Parkinson.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
RIVASTIGMINE TEVA
NE PRENEZ JAMAIS RIVASTIGMINE TEVA
-
si vous êtes allergique (hypersensible) à la rivastigmine (le
principe actif de Rivastigmine Teva) ou
à l’un des autres composants de Rivastigmine Teva listés dans la
section 6 de cette notice.
-
Si cela s’applique à vous, parlez-en à votre médeci
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivastigmine Teva, 1,5 mg gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg de
rivastigmine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule avec une tête blanche imprimée « R » et un corps blanc
imprimé « 1,5 ».
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique des formes légères à modérément
sévères de la maladie d'Alzheimer.
Traitement symptomatique des formes légères à modérément
sévères d'une démence chez les patients
avec une maladie de Parkinson idiopathique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant
l'expérience du diagnostic et du
traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une
démence associée à la maladie de
Parkinson. Le diagnostic sera établi selon les critères en vigueur.
Le traitement par la rivastigmine ne
doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement
de la prise du médicament par le
patient.
La rivastigmine sera administrée en deux prises quotidiennes, le
matin et le soir au moment du repas.
Les gélules doivent être avalées entières.
Dose initiale :
1,5 mg deux fois par jour.
Ajustement posologique :
La dose initiale est de 1,5 mg deux fois par jour. Si cette posologie
est bien tolérée pendant au moins
deux semaines de traitement, elle peut être augmentée à 3 mg deux
fois par jour. Une augmentation
ultérieure de la dose à 4,5 mg deux fois par jour puis à 6 mg deux
fois par jour sera envisagée, sous
réserve d'une tolérance satisfaisante de chaque posologie, après au
moins deux semaines de traitement
à chaque palier posologique.
En cas de survenue d'effets indésirables (par exemple nausées,
vomissements, douleurs abdominales,
perte d'appétit),
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