Rivastigmine Sandoz

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rivastigmine Sandoz
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rivastigmine Sandoz
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psychoanaleptics,
  • Żona terapewtika:
  • - Demenzja, L-Marda Tal-Alzheimer, L-Marda Tal-Parkinson
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament sintomatiku ta 'dimenzja ta' Alzheimer ħafifa għal moderatament gravi. Kura sintomatika ta 'minn ħafifa għal moderatament gravi dimenzja f'pazjenti bil-marda idjopatika ta' Parkinson.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001183
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-12-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001183
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/76538/2012

EMEA/H/C/001183

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Rivastigmine Sandoz

rivastigmine

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Rivastigmine Hexal. Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni

(EPAR) għal Rivastigmine Sandoz. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-

Bniedem (CHMP) ivvaluta l-medicina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal

Rivastigmine Sandoz.

X’inhu Rivastigmine Sandoz?

Rivastigmine Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina. Jiġi f’ kapsuli (1.5 mg, 3 mg,

4.5 mg u 6 mg) u f’soluzzjoni orali (2 mg/ml).

Għal xiex jintuża Rivastigmine Sandoz?

Rivastigmine Sandoz jintuża fil-kura ta’ pazjenti bid-dimenzja ta’ Alzheimer minn ħafifa għal

moderatament gravi, diżordni progressiva tal-moħħ li bil-mod il-mod taffettwa l-memorja, l-abbiltà

intellettwali u l-imġiba. Rivastigmine Sandoz jintuża wkoll għat-trattament tad-dimenzja minn ħafifa

għal moderatament gravi f'pazjenti morda bil-Parkinson.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif tintuża Rivastigmine Sandoz?

It-trattament b’Rivastigmine Sandoz għandu jinbeda u jiġi mmonitorjat minn tabib li jkollu l-esperjenza

fid-dijanjożi u fit-trattament tal-marda ta' Alzheimer jew fid-dimenzja f’pazjenti bil-marda ta'

Parkinson. It-trattament għandu jinbeda biss jekk ikun hemm persuna tieħu ħsieb il-pazjent li tista'

tikkontrolla b’mod regolari l-użu ta' Rivastigmine Sandoz mill-pazjent. It-trattament għandu jitkompla

sakemm il-mediċina jibqa’ jkollha benefiċċju, iżda jekk il-pazjenti jkollhom xi effetti sekondarji tista’

titnaqqas id-doża jew jitwaqqaf it-trattament.

Rivastigmine Sandoz

Paġna 2/3

Rivastigmine Sandoz għandu jingħata darbtejn kuljum mal-ikel ta’ filgħodu u ta’ filgħaxija. Il-kapsuli

għandhom jinbelgħu sħaħ. Id-doża inizjali hija 1.5 mg darbtejn kuljum. F’pazjenti li jittolleraw din id-

doża, din tista' tiżdied b’1.5 mg kull darba, iżda bejn żieda u oħra għandu jitħalla intervalli ta’ mhux

iqsar minn ħmistax, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum. L-ogħla doża tollerata

għandha tintuża biex jinkiseb il-benefiċċju massimu, iżda din ma għandhiex taqbeż is-6 mg darbtejn

kuljum.

Kif jaħdem Rivastigmine Sandoz?

Is-sustanza attiva f’Rivastigmine Sandoz, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja. Fil-pazjenti

b’dimenzja tat-tip Alzheimer jew b’dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson ċerti ċelluli nervużi

tal-moħħ imutu, u dan jikkawża livelli baxxi tan-newrotrasmettitur aċetilkolina (sustanza kimika li

tippermetti ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin). Ir-rivastigmina taħdem billi timblokka l-enzimi li

jkissru l-aċetilkolina: l-aċetilkolinesterażi u l-butirilkolinesterażi. Billi jimblokka dawn l-enzimi,

Rivastigmine Sandoz jippermetti żieda fil-livelli tal-aċetilkolina fil-moħħ, u b'hekk jgħin fit-tnaqqis tas-

sintomi tad-dimenzja tat-tip Alzheimer u tad-dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.

Kif ġie studjat Rivastigmine Sandoz?

Rivastigmine Sandoz ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 2,126 pazjent bil-marda ta’ Alzheimer

minn moderata għal gravi. Rivastigmine Sandoz ġie studjat ukoll f’541 pazjent b'dimenzja kkaġunata

mill-marda ta' Parkinson. L-istudji kollha, li damu sitt xhur, qabblu l-effetti ta’ Rivastigmine Sandoz ma’

dawk ta’ plaċebo (trattament finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fis-sintomi f’żewġ oqsma

prinċipali: konjittiv (kapaċità li taħseb, titgħallem u tiftakar) u globali (taħlita ta’ bosta oqsma fosthom

il-funzjonament ġenerali, is-sintomi konjittivi, l-imġiba u l-kapaċità li jingħamlu l-attivitajiet ta’ kuljum).

Sar studju addizzjonali ieħor fuq 27 pazjent biex juri li l-kapsuli u s-soluzzjoni orali ta’ Rivastigmine

Sandoz ipproduċew livelli simili tas-sustanza attiva fid-demm.

X’benefiċċju wera Rivastigmine Sandoz waqt l-istudji?

Rivastigmine Sandoz kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-kontroll tas-sintomi. Fit-tliet studji li saru dwar

Rivastigmine Sandoz fuq pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer, il-pazjenti li ħadu dożi ta' Rivastigmine

Sandoz ta’ bejn 6 u 9 mg kuljum kellhom żieda medja fis-sintomi konjittivi ta’ 0.2 punti, mill-valur

inizjali ta’ 22.9 punti fil-bidu tal-istudju. Aktar ma jkun baxx il-punteġġ aktar ikun hemm indikazzjoni

ta’ riżultat tajjeb. Dan tqabbel ma’ żieda ta' 2.6 punti rreġistrata fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo mill-

valur inizjali ta’ 22.5. Kwantu għall-punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati b’Rivastigmine Sandoz kellhom

żieda fis-sintomi ta' 4.1 punti apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.

Il-pazjenti b’dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson li ġew ittrattati bil-kapsuli ta’ Rivastigmine

Sandoz urew titjib fis-sintomi konjittivi ta' 2.1 punti apparagun mat-taħżin ta' 0.7 punti rreġistrat fil-

pazjenti li ngħataw plaċebo, minn valur inizjali ta' madwar 24 punt. Il-punteġġ globali tas-sintomi wkoll

tjieb iktar fil-pazjenti ttrattati b'Rivastigmine Sandoz.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Rivastigmine Sandoz?

It-tipi ta’ effetti sekondarji li jidhru bl-użu ta’ Rivastigmine Sandoz jiddependu mit-tip ta’ kura ta’

dimenzja li jkun qiegħed jintuża għalih. Kollox ma’ kollox, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru

f'aktar minn pazjent 1 minn 10) jinkludu nawżja (dardir, li dehru fi 38 pazjent minn 100) u remettar (li

dehru fi 23 pazjent minn 100), partikolarment matul il-fażi li fiha jkun qed jiżdied id-dożaġġ ta'

Rivastigmine Sandoz. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrapportati bl-użu ta’ Rivastigmine Sandoz,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Rivastigmine Sandoz

Paġna 3/3

Rivastigmine Sandoz ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għar-

rivastigmina jew għal derivati tal-karbamati oħra jew għal xi ingredjent ieħor tiegħu. Ma għandux

jintuża minn pazjenti li dwarhom ikun hemm suspett li fl-imgħoddi seta’ kellhom reazzjonijiet allerġiċi

msejħa ‘dermatite allerġika tal-kuntatt’ għall-istikk Exelon.

Għaliex ġie approvat Rivastigmine Sandoz?

Is-CHMP ikkonkluda li Rivastigmine Sandoz għandu effikaċja moderata fit-trattament tas-sintomi tad-

dimenzja ta' Alzheimer, għad illi dan tassew jirrappreżenta benefiċċju importanti għal uħud mill-

pazjenti. Għall-ewwel il-Kumitat kien ikkonkluda li fit-trattament tad-dimenzja kkaġunata mill-marda ta'

Parkinson, il-benefiċċji ta' Rivastigmine Sandoz ma kinux ogħla mir-riskji tiegħu. Madankollu wara li

eżamina l-opinjoni tiegħu mill-ġdid, il-Kumitat ikkonkluda li l-effikaċja tal-mediċina, anki jekk moderata,

xorta setgħet tkun ta' benefiċċju għal uħud mill-pazjenti.

Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Rivastigmine Sandoz huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant

irrikkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Rivastigmine Sandoz

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rivastigmine Sandoz valida fl-

Unjoni Ewropea kollha fil-11 ta’ Diċembru 2009. Din l-awtorizzazzjoni hija bbażata fuq l-awtorizzazzjoni

mogħtija lil Exelon fl-1998 (‘kunsens infurmat’).

L-EPAR sħiħ ta’ Rivastigmine Sandoz jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Rivastigmine Sandoz, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’11-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Rivastigmine Sandoz 1.5 mg kapsuli ibsin

Rivastigmine Sandoz 3 mg kapsuli ibsin

Rivastigmine Sandoz 4.5 mg kapsuli ibsin

Rivastigmine Sandoz 6 mg kapsuli ibsin

Rivastigmine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Rivastigmine Sandoz u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rivastigmine Sandoz

Kif għandek tieħu Rivastigmine Sandoz

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rivastigmine Sandoz

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rivastigmine Sandoz u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’ Rivastigmine Sandoz hija rivastigmine.

Rivastigmine Sandoz jagħmel parti minn klassi ta’ sustanzi li jissejħu impedituri ta’ cholinesterase.

F’pazjenti b’dimenzja tal-Alzheimer jew dimenzja dovuta għall-marda tal-Parkinson, ċerti ċelloli tan-

nervituri fil-moħħ imutu, u dan iwassal għal livelli baxxi ħafna tan-newrotrasmetittur acetylcholine

(sustanza li tippermetti liċ-ċelloli tan-nervituri sabiex jikkomunikaw ma’ xulxin). Rivastigmine

jaħdem billi jimblokka l-enzimi li jkissru acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase.

Billi jimblokka lil dawn l-enzimi, Rivastigmine Sandoz jippermetti li l-livelli ta’ acetylcholine fil-

moħħ jiżdiedu, u dan jgħin biex inaqqas is-sintomi tal-marda tal-Alzheimer u dimenzja assoċjata mal-

marda tal-Parkinson.

Rivastigmine Sandoz jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti b’dimenzja tal-Alzheimer ħafifa għal

moderatament severa, disturb progressiv tal-moħħ li gradwalment jaffettwa lill-memorja, l-abilità

intellettwali u l-imġiba. Il-kapsuli u s-soluzzjoni orali jistgħu jintużaw ukoll għall-kura tad-dimenzja

f’pazjenti adulti bil-marda tal-Parkinson.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rivastigmine Sandoz

Tiħux Rivastigmine Sandoz

jekk int allerġiku għal rivastigmine (is-sustanza attiva ta’ Rivastigmine Sandoz) jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk kellek reazzjoni preċedenti fuq il-ġilda suġġestiva ta' dermatite minħabba kuntatt allerġiku

ma' rivastigmine.

Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib u teħux Rivastigmine Sandoz.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rivastigmine Sandoz

jekk int għandek, jew qatt kellek taħbit tal-qalb irregolari jew bil-mod.

jekk int għandek, jew qatt kellek ulċera attiva fl-istonku.

jekk int għandek, jew qatt kellek diffikultajiet biex tagħmel l-awrina.

jekk int għandek, jew qatt kellek aċċessjonijiet.

jekk int għandek, jew qatt kellek ażżma jew mard serju tan-nifs

jekk int għandek, jew qatt kellek funzjoni indebolita tal-kliewi.

jekk int għandek, jew qatt kellek funzjoni indebolita tal-fwied.

jekk tbati minn tregħid.

jekk għandek piż tal-ġisem baxx.

jekk għandek reazzjonijiet gastro-intestinali bħal tħossok imqalla’ (dardir), tħossok ma tiflaħx

(rimettar) u dijarrea. Tista’ tispiċċa deidradat (titlef ħafna ilma) jekk ir-rimettar jew id-dijarrea

jdumu ħafna għaddejjin.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn josservak aktar mill-qrib

waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma tkunx ħadt Rivastigmine Sandoz għal aktar minn tlett ijiem, tiħux id-doża li jmiss qabel ma

titkellem mat-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Ma hemm ebda użu relevanti ta’ Rivastigmine Sandoz fil-popolazzjoni pedjatrika fil-kura tal-marda

tal-Alzheimer.

Mediċini oħra u Rivastigmine Sandoz

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Rivastigmine Sandoz m’għandux jingħata fl-istess ħin li jkunu qed jittieħdu mediċini oħrajn b’effetti

simili għal Rivastigmine Sandoz. Rivastigmine Sandoz jista’ jtellef mill-ħidma ta’ mediċini

antikolinerġiċi (mediċini użati biex isserrħu minn uġigħ tal-istonku jew spażmi, biex jikkuraw il-

marda tal-Parkinson jew biex jevitaw dardir waqt l-ivvjaġġar).

Rivastigmine Sandoz m’għandux jingħata fl-istess ħin ma’ metoclopramide (mediċina li tintuża biex

ittaffi jew tipprevjeni d-dardir u r-rimettar). Li tieħu ż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża

problemi bħal ebusija fir-riġlejn/dirgħajn u rogħda fl-idejn.

Jekk ikollok bżonn ta’ operazzjoni waqt li tkun qed tieħu Rivastigmine Sandoz, għid lit-tabib qabel ma

tingħata l-anestetiku, peress li Rivastigmine Sandoz jista’ jeżaġera l-effetti ta’ xi rilassanti tal-muskoli

li jingħataw waqt l-anesteżija.

Għandu jkun hemm kawtela meta Rivastigmine Sandoz jittieħed flimkien ma’ imblokkaturi beta

oħrajn (mediċini bħal atenolol li jintużaw għal kura ta’ pressjoni għolja, anġina u kundizzjonijiet

oħrajn tal-qalb). Li tieħu ż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal tnaqqis fir-rata ta’

taħbit tal-qalb (bradikardija) li jwassal għal ħass ħażin jew telf ta’ koxjenza.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk inti tqila, il-benefiċċji ta’ li tuża Rivastigmine Sandoz għandhom jiġu vvalutati kontra l-effetti

possibbli fuq il-wild mhux imwieled tiegħek. Rivastigmine Sandoz ma għandux jintuża matul tqala

sakemm dan ma jkunx meħtieġ b’mod ċar.

Ma għandekx tredda’ matul kura b’Rivastigmine Sandoz.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek jekk il-marda tiegħek tippermettilekx li ssuq vetturi u li tuża makkinarju

b’mod sikur. Rivastigmine Sandoz jista’ jikkaġuna sturdament u jraqdek, l-aktar fil-bidu tal-kura jew

meta tkun qed iżżid id-doża. Jekk tħossok sturdut/a jew bin-ngħas, tħaddimx u tużax makkinarju u ma

għandekx twettaq kompiti li jeħtieġu l-attenzjoni tiegħek.

3.

Kif għandek tieħu Rivastigmine Sandoz

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tibda l-kura

It-tabib tiegħek jgħidlek x’doża ta’ Rivastigmine Sandoz għandek tieħu.

Il-kura s-soltu tibda b’doża baxxa.

It-tabib tiegħek iżidlek bil-mod il-mod id-doża tiegħek skont kif tirrispondi għat-trattament.

L-ogħla doża li tista’ tittieħed hi ta’ 6 mg darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jiċċekkja regolarment jekk il-mediċina hijiex qed taħdem fuqek. It-tabib tiegħek sejjer

jimmonitorja l-piż tiegħek waqt li inti tkun qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma tkunx ħadt Rivastigmine Sandoz għal aktar minn tlett ijiem, tiħux id-doża li jmiss qabel ma

titkellem mat-tabib tiegħek.

Meta tieħu din il-mediċina

Għid lil min ikun qed jikkurak li qed tieħu Rivastigmine Sandoz.

Biex tikseb benefiċċju mill-mediċina għandek teħodha kuljum.

Ħu Rivastigmine Sandoz darbtejn kuljum filgħodu u filgħaxija mal-ikel.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ ma’ xarba.

M’għandekx tiftaħ jew tfarrak il-kapsuli?

Jekk tieħu Rivastigmine Sandoz aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar Rivastigmine Sandoz milli jmissek, avża lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li

jkollok bżonn kura medika. Xi wħud li bi żball ħadu wisq Rivastigmine Sandoz ħassewhom

imqallagħin (dardir), ma jifilħux (irremettew), dijarea, pressjoni għolja u alluċinazzjonijiet. Il-qalb

tista’ tibda tħabbat bil-mod u jista’ wkoll itik ħass ħażin.

Jekk tinsa tieħu Rivastigmine Sandoz

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek ta’ Rivastigmine Sandoz, stenna u ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin

normali. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Jista’ jkollok effetti oħra aktar spissi meta tibda l-mediċina jew meta d-doża tiegħek tiżdied.

Normalment, l-effetti l-oħra jmorru bil-mod hekk kif ġismek jibda jidra l-mediċina.

Komuni ħafna

(jista’ jaffettwa aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

Sturdament

Nuqqas ta’ aptit

Problemi fl-istonku fosthom tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar), dijarea

Komuni

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 10)

Anzjetà

Għaraq

Uġigħ ta’ ras

Ħruq ta’ stonku

Telf ta’ piż

Uġigħ fl-istonku

Tħossok aġitat

Tħossok għajjien u dgħajjef

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Tregħid jew ħossok imħawwad

Tnaqqis fl-aptit

Ħmar il-lejl

Mhux komuni

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 100)

Dipressjoni

Diffikultà biex torqod

Mejt jew waqgħat aċċidentali

Tibdil fit-testijiet li juru kemm qed jaħdem sew il-fwied

Rari

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 1,000)

Uġigħ fis-sider

Raxx, ħakk

Aċċessjonijiet

Ulċeri fl-istonku tiegħek jew f’imsarnek

Rari ħafna

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 10,000)

Pressjoni għolja

Infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina

Tara affarijiet li mhumiex hemm (alluċinazzjonijiet)

Problemi bit-taħbit tal-qalb bħal taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod

Demm fil-gotta – jidher bħala demm mal-ippurgar jew meta tirremmetti

Infjammazzjoni tal-frixa – is-sinjali jinkludu uġigħ serju fil-parti ta’ fuq tal-istonku, spiss

b’sensazzjoni ta’ dardir (nawseja) jew tqalligħ (rimettar)

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal-

muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Tħossok imqalla’ b’mod qawwi (rimettar) li jista’ jikkawża tiċrit tat-tubu li jgħaqqad ħalqek mal-

istonku tiegħek (esofagu)

Dehidrazzjoni (titlef ħafna ilma)

Disturbi fil-fwied (ġilda safra, l-abjad tal-għajnejn jisfar, awrina skura b’mod mhux normali jew

dardir bla ma taf għala, rimettar, għeja u nuqqas ta’ aptit)

Aggressjoni, tħossok bla kwiet

Taħbit tal-qalb irregolari

Pazjenti b’dimenzja u l-marda tal-Parkinson

Dawn il-pazjenti jkollhom effetti sekondarji aktar spiss. Dawn ikollhom ukoll xi effetti sekondarji

oħrajn:

Komuni ħafna

(jista’ jaffettwa aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

Tregħid

Sturdament

Taqa’ b’mod aċċidentali

Komuni

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 10)

Ansjetà

Irrikwitezza

Taħbit tal-qalb bil-mod u bl-għaġġla

Diffikultà fl-irqad

Wisq riq u deidrazzjoni

Movimenti bil-mod mhux tas-soltu jew movimenti li ma jistgħux jikkontrollawhom

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal-

muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq u muskoli dgħajfin

Movimenti bil-mod mhux tas-soltu jew movimenti li ma jistgħux jikkontrollawhom

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal-

muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq u muskoli dgħajfin

Mhux komuni

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 100)

Taħbit tal-qalb irregolari u kontroll batut tal-movimenti

Effetti sekondarji oħrajn li dehru bil-garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda u li

jistgħu jseħħu bil-kapsuli l-iebsa:

Komuni

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 10)

Deni

Konfużjoni qawwija

Inkontinenza tal-awrina (inabilità biex iżżomm awrina adegwata)

Mhux komuni

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 100)

Attività eċċessiva (livell għoli ta’ attività, irrekitezza)

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Reazzjoni allerġika fejn tintuża r-roqgħa, bħal infafet jew infjammazzjoni tal-ġilda.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek għaliex jista’ jkollok bżonn ta’ għajnuna

medika.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

KIF TAĦŻEN RIVASTIGMINE SANDOZ

Żommu fejn ma jintaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Rivastigmine Sandoz wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ skadenza

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rivastigmine Sandoz

Is-sustanza attiva hi rivastigmine hydrogen tartrate.

Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal

anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide, red iron oxide, titanium dioxide,u shellac.

Kull kapsula Rivastigmine Sandoz ta’ 1.5 mg fiha 1.5 mg rivastigmine.

Kull kapsula Rivastigmine Sandoz ta’ 3 mg fiha 3 mg rivastigmine.

Kull kapsula Rivastigmine Sandoz ta’ 4.5 mg fiha 4.5 mg rivastigmine.

Kull kapsula Rivastigmine Sandoz ta’ 6 mg fiha 6 mg rivastigmine.

Id-Dehra ta’ Rivastigmine Sandoz u l-kontenuti tal-pakkett

Rivastigmine Sandoz 1.5 mg kapsuli iebsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar,

għandhom għatu isfar u kappa safra, b’timbru aħmar “RIVASTIGMINE Sandoz 1,5 mg” fuq il-

kappa.

Rivastigmine Sandoz 3 mg kapsuli iebsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom

għatu oranġjo u kappa oranġjo, b’timbru aħmar “RIVASTIGMINE Sandoz 3 mg” fuq il-kappa.

Rivastigmine Sandoz 4.5 mg kapsuli iebsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar,

għandhom għatu aħmar u kappa ħamra, b’timbru aħmar “RIVASTIGMINE Sandoz 4,5 mg” fuq

il-kappa.

Rivastigmine Sandoz 6 mg kapsuli iebsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom

għatu aħmar u kappa oranġjo, b’timbru aħmar “RIVASTIGMINE Sandoz 6 mg” fuq il-kappa.

Ippakkjati f’folji li jiġu f’tliet daqsijiet (28, 56 jew 112-il kapsula) u fliexken tal-plastik ta’

250 kapsula, iżda jista’ jkun li dawn ma ssibhomx f’pajjiżek.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

L-Awstrija

Manifattur

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens, Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908-0

E-mail: service@hexal.com

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

BG-1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel.: + 36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-13000 Praha 3

Tel: + 420 221 421 611

E-mail: office.cz@sandoz.com

Malta

Cherubino LTD

DELF Building

Sliema Road

Gzira

MALTA

Tel: 00356 21343270

Email: care@cherubino.com.mt

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: + 31 36 5241600

E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE-11312 Tallinn

Tel: +372 6652400

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

Μαρούσι

Τηλ. +30 216 600 50 00

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL-02-672 Warszawa

Tel: + 48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 219 241 911

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Phone: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: + 386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.a

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd

Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός

Τηλέφωνο: 00357 25372425

Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: +44 1276 69 8020

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office

Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: + 370 5 2636037

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR-10 000 Zagreb

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml soluzzjoni orali

rivastigmine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Rivastigmine Sandoz u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rivastigmine Sandoz

Kif għandek tieħu Rivastigmine Sandoz

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rivastigmine Sandoz

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rivastigmine Sandoz u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’ Rivastigmine Sandoz hija rivastigmine.

Rivastigmine Sandoz jagħmel parti minn klassi ta’ sustanzi li jissejħu impedituri ta’ cholinesterase.

F’pazjenti b’dimenzja tal-Alzheimer jew dimenzja dovuta għall-marda tal-Parkinson, ċerti ċelloli tan-

nervituri fil-moħħ imutu, u dan jirriżulta f’livelli baxxi ħafna tan-newrotrasmetittur acetylcholine

(sustanza li tippermetti liċ-ċelloli tan-nervituri sabiex jikkomunikaw ma’ xulxin). Rivastigmine

jaħdem billi jimblokka l-enzimi li jkissru acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase.

Billi jimblokka lil dawn l-enzimi, Rivastigmine Sandoz jippermetti li l-livelli ta’ acetylcholine fil-

moħħ jiżdiedu, u dan jgħin biex inaqqas is-sintomi tal-marda tal-Alzheimer u dimenzja assoċjata mal-

marda tal-Parkinson.

Rivastigmine Sandoz jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti b’dimenzja tal-Alzheimer ħafifa għal

moderatament severa, disturb progressiv tal-moħħ li gradwalment jaffettwa lill-memorja, l-abilità

intellettwali u l-imġiba. Il-kapsuli u s-soluzzjoni orali jistgħu jintużaw ukoll għall-kura tad-dimenzja

f’pazjenti adulti bil-marda tal-Parkinson.

Rivastigmine Sandoz jintuża għall-kura ta’ disturbi tal-memorja f’pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer.

Jintuża wkoll għall-kura ta’ dimenzja f’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma Rivastigmine Sandoz

Tieħux Rivastigmine Sandoz

jekk int allerġiku għal rivastigmine (is-sustanza attiva ta’ Rivastigmine Sandoz) jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk kellek reazzjoni preċedenti fuq il-ġilda suġġestiva ta' dermatite minħabba kuntatt allerġiku

ma' rivastigmine.

Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib u teħux Rivastigmine Sandoz.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rivastigmine Sandoz

jekk int għandek, jew qatt kellek taħbit tal-qalb irregolari jew bil-mod.

jekk int għandek, jew qatt kellek ulċera attiva fl-istonku.

jekk int għandek, jew qatt kellek diffikultajiet biex tagħmel l-awrina.

jekk int għandek, jew qatt kellek aċċessjonijiet.

jekk int għandek, jew qatt kellek ażżma jew mard serju tan-nifs

jekk int għandek, jew qatt kellek funzjoni indebolita tal-kliewi.

jekk int għandek, jew qatt kellek funzjoni indebolita tal-fwied.

jekk tbati minn tregħid.

jekk għandek piż tal-ġisem baxx.

jekk għandek reazzjonijiet gastro-intestinali bħal tħossok imqalla’ (dardir), tħossok ma tiflaħx

(rimettar) u dijarrea. Tista’ tispiċċa deidradat (titlef ħafna ilma) jekk ir-rimettar jew id-dijarrea

jdumu ħafna għaddejjin.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn josservak aktar mill-qrib

waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma tkunx ħadt Rivastigmine Sandoz għal aktar minn tlett ijiem, tiħux id-doża li jmiss qabel ma

titkellem mat-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Ma hemm ebda użu relevanti ta’ Rivastigmine Sandoz fil-popolazzjoni pedjatrika fil-kura tal-marda

tal-Alzheimer.

Mediċini oħra u Rivastigmine Sandoz

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Rivastigmine Sandoz m’għandux jingħata fl-istess ħin li jkunu qed jittieħdu mediċini oħrajn b’effetti

simili għal Rivastigmine Sandoz. Rivastigmine Sandoz jista’ jtellef mill-ħidma ta’ mediċini

antikolinerġiċi (mediċini użati biex isserrħu minn uġigħ tal-istonku jew spażmi, biex jikkuraw il-

marda tal-Parkinson jew biex jevitaw dardir waqt l-ivvjaġġar).

Rivastigmine Sandoz m’għandux jingħata fl-istess ħin ma’ metoclopramide (mediċina li tintuża biex

ittaffi jew tipprevjeni d-dardir u r-rimettar). Li tieħu ż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża

problemi bħal ebusija fir-riġlejn/dirgħajn u rogħda fl-idejn.

Jekk ikollok bżonn ta’ operazzjoni waqt li tkun qed tieħu Rivastigmine Sandoz, għid lit-tabib qabel ma

tingħata l-anestetiku, peress li Rivastigmine Sandoz jista’ jeżaġera l-effetti ta’ xi rilassanti tal-muskoli

li jingħataw waqt l-anesteżija.

Għandu jkun hemm kawtela meta Rivastigmine Sandoz jittieħed flimkien ma’ imblokkaturi beta

oħrajn (mediċini bħal atenolol li jintużaw għal kura ta’ pressjoni għolja, anġina u kundizzjonijiet

oħrajn tal-qalb). Li tieħu ż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal tnaqqis fir-rata ta’

taħbit tal-qalb (bradikardija) li jwassal għal ħass ħażin jew telf ta’ koxjenza.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk inti tqila, il-benefiċċji ta’ li tuża Rivastigmine Sandoz għandhom jiġu vvalutati kontra l-effetti

possibbli fuq il-wild mhux imwieled tiegħek. Rivastigmine Sandoz ma għandux jintuża matul tqala

sakemm dan ma jkunx meħtieġ b’mod ċar.

Ma għandekx tredda’ matul kura b’Rivastigmine Sandoz

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek jekk il-marda tiegħek tippermettilekx li ssuq vetturi u li tuża makkinarju

b’mod sikur. Rivastigmine Sandoz jista’ jikkaġuna sturdament u jraqdek, l-aktar fil-bidu tal-kura jew

meta tkun qed iżżid id-doża. Jekk tħossok sturdut/a jew bin-ngħas, tħaddimx u tużax makkinarju u ma

għandekx twettaq kompiti li jeħtieġu l-attenzjoni tiegħek.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Rivastigmine Sandoz

Waħda mis-sustanżi mhux attivi ta’ Rivastigmine Sandoz soluzzjoni orali hija sodium benzoate.

Benzoic acid jista’ jikkawża irritazzjoni ħafifa tal-ġilda, għajnejn u fil-membrana mukuża.

3.

Kif għandek tieħu Rivastigmine Sandoz

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tibda l-kura

It-tabib tiegħek jgħidlek x’doża ta’ Rivastigmine Sandoz għandek tieħu.

Normalment, il-kura tibda b’doża baxxa.

It-tabib tiegħek iżidlek bil-mod il-mod id-doża tiegħek skont kif tirrispondi għat-trattament.

L-ogħla doża li għandha tittieħed hija ta’ 6 mg (li tikkorrispondi għal 3 ml) darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jiċċekkja regolarment jekk il-mediċina hijiex qed taħdem fuqek. It-tabib tiegħek sejjer

jimmonitorja l-piż tiegħek waqt li inti tkun qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma ħadtx Rivastigmine Sandoz għal

aktar minn tlett i

jiem, tiħux id-doża li jmiss qabel ma

titkellem mat-tabib tiegħek.

Meta tieħu din il-mediċina

Għid lil min ikun qed jikkurak li qed tieħu Rivastigmine Sandoz.

Biex tikseb benefiċċju mill-mediċina għandek teħodha kuljum.

Ħu Rivastigmine Sandoz darbtejn kuljum filgħodu u filgħaxija mal-ikel.

Kif tuża din il-mediċina

1. Ħejji l-flixkun u s-siringa

Oħroġ is-siringa mill-kontenitur protettiv.

Biex tiftaħ il-flixkun, agħfas it-tapp protettiv ’l isfel u dawru.

2. Kif twaħħal is-siringa mal-flixkun

Daħħal iż-żennuna tas-siringa fit-toqba li hemm fit-tapp l-abjad

tal-lastku.

3. Kif timla s-siringa

Iġbed il-planġer ’il fuq sakemm tasal sal-linja t-tajba skont id-

doża li rrakkomandalek it-tabib tiegħek.

4. Kif tneħħi l-bżieżaq

Oqgħod tella' u niżżel il-planġer għal ftit waqtiet sabiex teħles

mill-bżieżaq il-kbar.

Mhux importanti jekk jibqgħu xi bżieżaq żgħar u wara kollox

mhux se jaffettwaw id-doża tiegħek.

Iċċekkja li d-doża għadha xorta tajba.

Wara, oħroġ is-siringa mill-flixkun

5. Kif tieħu l-mediċina tiegħek

Ibla’ l-mediċina tiegħek direttament mis-siringa.

Tista’ wkoll tħallat il-mediċina tiegħek mal-ilma f’tazza żgħira.

Ħawwad it-taħlita u ixrobha.

6. Wara li tuża s-siringa

Imsaħ fuq barra tas-siringa b’biċċa nadifa.

Wara, erfa’ s-siringa lura fil-kontenitur protettiv.

Erġa’ poġġi t-tapp protettiv fuq il-flixkun u agħlqu.

Jekk tieħu Rivastigmine Sandoz aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar Rivastigmine Sandoz milli jmissek, avża lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li

jkollok bżonn kura medika. Xi wħud li bi żball ħadu wisqRivastigmine Sandoz ħassewhom

imqallagħin (dardir), ma jifilħux (irremettew), dijarea, pressjoni għolja u alluċinazzjonijiet. Il-qalb

tista’ tibda tħabbat bil-mod u jista’ wkoll itik ħass ħażin.

Jekk tinsa tieħu Rivastigmine Sandoz

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek ta’ Rivastigmine Sandoz, stenna u ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin

normali. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Jista’ jkollok effetti oħra aktar spissi meta tibda l-mediċina jew meta d-doża tiegħek tiżdied.

Normalment, l-effetti l-oħra jmorru bil-mod hekk kif ġismek jibda jidra l-mediċina.

Komuni ħafna

(jista’ jaffettwa aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

Sturdament

Nuqqas ta’ aptit

Problemi fl-istonku fosthom tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar), dijarea

Komuni

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 10)

Anzjetà

Għaraq

Uġigħ ta’ ras

Ħruq ta’ stonku

Telf ta’ piż

Uġigħ fl-istonku

Tħossok aġitat

Tħossok għajjien u dgħajjef

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Tregħid jew ħossok imħawwad

Tnaqqis fl-aptit

Ħmar il-lejl

Mhux komuni

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 100)

Dipressjoni

Diffikultà biex torqod

Mejt jew waqgħat aċċidentali

Tibdil fit-testijiet li juru kemm qed jaħdem sew il-fwied

Rari

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 1,000)

Uġigħ fis-sider

Raxx, ħakk

Aċċessjonijiet

Ulċeri fl-istonku tiegħek jew f’imsarnek

Rari ħafna

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 10,000)

Pressjoni għolja

Infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina

Tara affarijiet li mhumiex hemm (alluċinazzjonijiet)

Problemi bit-taħbit tal-qalb bħal taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod

Demm fil-gotta – jidher bħala demm mal-ippurgar jew meta tirremmetti

Infjammazzjoni tal-frixa – is-sinjali jinkludu uġigħ serju fil-parti ta’ fuq tal-istonku, spiss

b’sensazzjoni ta’ dardir (nawseja) jew tqalligħ (rimettar)

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal-

muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Tħossok imqalla’ b’mod qawwi (rimettar) li jista’ jikkawża tiċrit tat-tubu li jgħaqqad ħalqek mal-

istonku tiegħek (esofagu)

Dehidrazzjoni (titlef ħafna ilma)

Disturbi fil-fwied (ġilda safra, l-abjad tal-għajnejn jisfar, awrina skura b’mod mhux normali jew

dardir bla ma taf għala, rimettar, għeja u nuqqas ta’ aptit)

Aggressjoni, tħossok bla kwiet

Taħbit tal-qalb irregolari

Pazjenti b’dimenzja u l-marda tal-Parkinson

Dawn il-pazjenti jkollhom effetti sekondarji aktar spiss. Dawn ikollhom ukoll xi effetti sekondarji

oħrajn:

Komuni ħafna

(jista’ jaffettwa aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

Tregħid

Sturdament

Taqa’ b’mod aċċidentali

Komuni

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 10)

Ansjetà

Irrikwitezza

Taħbit tal-qalb bil-mod u bl-għaġġla

Diffikultà fl-irqad

Wisq riq u deidrazzjoni

Movimenti bil-mod mhux tas-soltu jew movimenti li ma jistgħux jikkontrollawhom

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal-

muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq u muskoli dgħajfin

Mhux komuni

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 100)

Taħbit tal-qalb irregolari u kontroll batut tal-movimenti

Effetti sekondarji oħrajn li dehru bil-garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda u li

jistgħu jseħħu bil-kapsuli l-iebsa:

Komuni

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 10)

Deni

Konfużjoni qawwija

Inkontinenza tal-awrina (inabilità biex iżżomm awrina adegwata)

Mhux komuni

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 100)

Attività eċċessiva (livell għoli ta’ attività, irrekitezza)

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Reazzjoni allerġika fejn tintuża r-roqgħa, bħal infafet jew infjammazzjoni tal-ġilda.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek għaliex jista’ jkollok bżonn ta’ għajnuna

medika.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Rivastigmine Sandoz

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Rivastigmine Sandoz wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ skadenza

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

C. Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Aħżen f’pożizzjoni wieqfa.

Rivastigmine Sandoz bħala soluzzjoni orali għandha tintuża fi żmien xhar minn meta jinfetaħ il-

flixkun.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rivastigmine Sandoz

Is-sustanza attiva hi rivastigmine hydrogen tartrate. Kull ml fih rivastigmine hydrogen tartrate li

jikkorrispondi għal bażi ta’ rivastigmine ta’ 2 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow WS dye

(E104) u ilma purifikat.

Id-Dehra ta’ Rivastigmine Sandoz u l-kontenuti tal-pakkett

Rivastigmine Sandoz soluzzjoni orali jiġi bħala 50 ml jew 120 ml soluzzjoni ċara, safra (bażi ta’

2 mg/ml), fi flixkun magħmul minn ħġieġ kannella, b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal, b’kisja tal-fowm,

b’tubu biex tbill, u b’tapp li jipożizzjona lilu nnifsu. Is-soluzzjoni orali hija ppakkjata flimkien ma’

siringa orali, f’kontenitur f’forma ta’ tubu tal-plastik.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

L-Awstrija

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens, Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908-0

E-mail: service@hexal.com

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil.7B, fl. 3BG-1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel.: + 36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-13000 Praha 3

Tel: + 420 221 421 611

E-mail: office.cz@sandoz.com

Malta

Cherubino LTD

DELF Building

Sliema Road

Gzira

MALTA

Tel: 00356 21343270

Email: care@cherubino.com.mt

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: + 31 36 5241600

E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE-11312 Tallinn

Tel: +372 6652400

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

Μαρούσι

Τηλ. +30 216 600 50 00

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL-02-672 Warszawa

Tel: + 48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.Avenida Professor

Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 219 241 911

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Phone: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: + 386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.a

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39 02 96541

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd

Γιλντίζ31-3042 Λεμεσός

Τηλέφωνο: 00357 25372425

Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: +44 1276 69 8020

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office

Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: + 370 5 2636037

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.