Rivastigmine Hexal
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-02-2013
Ingredjent attiv:
rivastigmine
Disponibbli minn:
Hexal AG
Kodiċi ATC:
N06DA03
INN (Isem Internazzjonali):
rivastigmine
Grupp terapewtiku:
Psychoanaleptics,
Żona terapewtika:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Traitement symptomatique de la démence d'Alzheimer légère à modérément sévère. Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-12-11
Fuljett ta 'informazzjoni
53
B. NOTICE
54
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
RIVASTIGMINE HEXAL 1,5 MG GÉLULES
RIVASTIGMINE HEXAL 3 MG GÉLULES
RIVASTIGMINE HEXAL 4,5 MG GÉLULES
RIVASTIGMINE HEXAL 6 MG GÉLULES
rivastigmine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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-
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
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pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique
4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Rivastigmine HEXAL
et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Rivastigmine HEXAL
3.
Comment prendre Rivastigmine HEXAL
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rivastigmine HEXAL
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
’QU'EST-CE QUE RIVASTIGMINE HEXAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Rivastigmine HEXAL est la rivastigmine.
Rivastigmine HEXAL appartient à une classe de substances appelées
inhibiteurs de la cholinestérase.
Chez les patients atteints d’une démence d’Alzheimer ou d’une
démence liée à la maladie de
Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau,
entraînant une baisse des taux d’un
neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux
cellules nerveuses de
communiquer entre elles). La rivastigmine agit en inhibant les enzymes
décomposant l’acétylcholine :
l’acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase. En inhibant
ces enzymes, Rivastigmine HEXAL
permet une a
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivastigmine HEXAL 1,5 mg gélules
Rivastigmine HEXAL 3 mg gélules
Rivastigmine HEXAL 4,5 mg gélules
Rivastigmine HEXAL 6 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg de
rivastigmine.
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 3 mg de
rivastigmine.
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 4,5 mg de
rivastigmine.
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 6 mg de
rivastigmine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête
jaune et corps jaune, avec une impression
rouge « RIV 1,5 mg » sur le corps.
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête
orange et corps orange, avec une
impression rouge « RIV 3 mg » sur le corps.
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête
rouge et corps rouge, avec une
impression blanche « RIV 4,5 mg » sur le corps.
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête
rouge et corps orange, avec une
impression rouge « RIV 6 mg » sur le corps.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique des formes légères à modérément
sévères de la maladie d'Alzheimer.
Traitement symptomatique des formes légères à modérément
sévères d’une démence chez les patients
avec une maladie de Parkinson idiopathique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant
l’expérience du diagnostic et du
traitement des patients atteints de la maladie d’Alzheimer ou
d’une démence associée à la maladie de
Parkinson. Le diagnostic sera établi selon les critères en vigueur.
Le
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