Rivastigmine Actavis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rivastigmine Actavis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rivastigmine Actavis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psychoanaleptics,
  • Żona terapewtika:
  • - Demenzja, L-Marda Tal-Alzheimer, L-Marda Tal-Parkinson
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament sintomatiku ta 'dimenzja ta' Alzheimer ħafifa għal moderatament gravi. Kura sintomatika ta 'minn ħafifa għal moderatament gravi dimenzja f'pazjenti bil-marda idjopatika ta' Parkinson.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002036
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-06-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002036
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/383424/2015

EMEA/H/C/002036

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Rivastigmine Actavis

rivastigmina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Rivastigmine Actavis. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem

(CHMP) ivvaluta l-medicina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu għal Rivastigmine

Actavis.

X’inhu Rivastigmine Actavis?

Rivastigmine Actavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina. Jiġi bħala kapsuli (1.5, 3,

4.5 u 6 mg).

Rivastigmine Actavis huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Rivastigmine Actavis huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Exelon. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Rivastigmine Actavis?

Rivastigmine Actavis jintuża għall-kura ta’ pazjenti li jbatu bid-demenzja ta’ Alzheimer minn ħafifa għal

moderatament gravi, li hija diżordni progressiva fil-moħħ li bil-mod il-mod taffettwa il-memorja, il-ħila

intellettwali u l-imġiba.

Jista' jintuża wkoll għat-trattament tad-demenzja minn ħafifa għal moderatament gravi f'pazjenti bil-

marda ta' Parkinson.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Rivastigmine Actavis?

It-trattament b’Rivastigmine Actavis għandu jinbeda u jiġi mmonitorjat minn tabib b’esperjenza fid-

dijanjożi u fit-trattament tal-marda ta' Alzheimer jew fid-demenzja f’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson.

It-trattament għandu jinbeda biss jekk ikun hemm persuna li tosserva b’mod regolari l-użu ta’

Rivastigmine Actavis mill-pazjent. It-trattament għandu jitkompla sakemm il-mediċina jibqa’ jkollha

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

benefiċċju, iżda jekk il-pazjenti jkollhom xi effetti sekondarji tista’ titnaqqas id-doża jew jitwaqqaf it-

trattament.

Rivastigmine Actavis għandu jingħata darbtejn kuljum mal-ikel ta’ filgħodu u ta’ filgħaxija. Id-doża

inizjali hija 1.5 mg darbtejn kuljum. Il-pazjenti li jittolleraw din id-doża tista’ tiżdidilhom b’1.5 mg wara

1.5 mg, iżda mhux iżjed spiss minn kull ġimagħtejn, sakemm tintlaħaq doża regolari ta’ 3 sa 6 mg

darbtejn kuljum. L-ogħla doża ttollerata għandha tintuża biex jinkiseb il-benefiċċju massimu, iżda din

ma għandhiex taqbeż is-6 mg darbtejn kuljum.

Kif jaħdem Rivastigmine Actavis?

Is-sustanza attiva f'Rivastigmine Actavis, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-demenzja. Fil-pazjenti

b’demenzja tat-tip Alzheimer jew b’demenzja kkaġunata mill-marda ta’ Parkinson ċerti ċelluli nervużi

tal-moħħ imutu, u dan jikkawża livelli baxxi tan-newrotrażmettitur aċetilkolina (sustanza kimika li

tippermetti ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin). Ir-rivastigmina taħdem billi timblokka l-enzimi li

jkissru l-aċetilkolina: l-aċetilkolinesterażi u l-butirilkolinesterażi. Billi jimblokka dawn l-enzimi,

Rivastigmine Actavis jippermetti żieda fil-livelli ta' aċetilkolina fil-moħħ u b’dan il-mod jgħin fit-tnaqqis

tas-sintomi tad-demenzja tat-tip Alzheimer u tad-demenzja kkaġunata mill-marda ta’ Parkinson.

Kif ġie studjat Rivastigmine Actavis?

Peress li Rivastigmine Actavis huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet li

jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta’ referenza Exelon. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Rivastigmine Actavis?

Peress li Rivastigmine Actavis huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Rivastigmine Actavis?

Is-CHMP ikkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Rivastigmine Actavis għandu

kwalità kumparabbli ma’ Exelon u li huwa bijoekwivalenti għalih. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP

kienet li, bħal fil-każ ta’ Exelon, il-benefiċċji huma ikbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda

li Rivastigmine Actavis jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Rivastigmine Actavis

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Rivastigmine Actavis fis-16 ta’ Ġunju 2011.

L-EPAR sħiħ għal Rivastigmine Actavis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Rivastigmine Actavis aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 06-2015.

Rivastigmine Actavis

EMA/383424/2015

Paġna 2/2

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rivastigmine Actavis 1.5 mg kapsuli ibsin

Rivastigmine Actavis 3 mg kapsuli ibsin

Rivastigmine Actavis 4.5 mg kapsuli ibsin

Rivastigmine Actavis 6 mg kapsuli ibsin

rivastigmine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Rivastigmine Actavis u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rivastigmine Actavis

Kif għandek tieħu Rivastigmine Actavis

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Rivastigmine Actavis

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’ inhu Rivastigmine Actavis u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Rivastigmine Actavis hija rivastigmine.

Rivastigmine jagħmel parti minn klassi ta’ sustanzi li jissejħu impedituri ta’ cholinesterase. F’pazjenti

b’dimenzja ta’ Alzheimer jew b’dimenzja minħabba Parkinson, ċerti ċelluli nervużi jmutu fil-moħħ, u

jwassal għal livelli baxxi tan-newrotransmittatur acetylcholine (sustanza li tippermetti liċ-ċelluli

nervużi jikkomuknikaw bejniethom). Rivastigmine jaħdem billi jimblokka l-enzimi li jfarrku l-

acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase. Billi jimblokka dawn l-enzimi,

Rivastigmine Actavis jippermetti l-livelli ta’ acetylcholine jiżdiedu fil-moħħ, li jgħin biex jitnaqqsu s-

sintomi tal-marda ta’ Alzheimer u d-dimenzja marbuta mal-marda ta’ Parkinson.

Rivastigmine Actavis jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’dimenzja ta’ Alzheimer minn ħafifa

sa moderata, disturb progressiv tal-moħħ li bil-mod il-mod jaffettwa l-memorja, l-ħila intellettwali u l-

imġiba. Il-kapsuli u s-soluzzjoni orali jistgħu jintużaw wkoll għall-kura ta’ dimenzja f’pazjenti adulti

bil-marda ta’ Parkinson.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu qabel ma tieħu Rivastigmine Actavis

Tiħux Rivastigmine Actavis

jekk inti allerġiku għal rivastigmine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek reazzjoni fil-ġilda li tinfirex lil hinn mid-daqs tal-garża, jekk hemm reazzjoni

lokalizzata aktar qawwija (bħalma huma nfafet, żieda fl-infjammazzjoni tal-ġilda, nefħa) u jekk

din ma tmurx għall-aħjar fi żmien 48 siegħa minn xħin titneħħa l-garża li tipprovdi mediċina li

tgħaddi minn ġol-ġilda.

Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib u teħux Rivastigmine Actavis.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Rivastigmine Actavis:

jekk int għandek, jew qatt kellek taħbit tal-qalb irregolari jew bil-mod.

jekk int għandek, jew qatt kellek ulċera attiva fl-istonku

jekk int għandek, jew qatt kellek diffikultajiet biex tagħmel l-awrina

jekk int għandek, jew qatt kellek aċċessjonijiet

jekk int għandek, jew qatt kellek ażżma jew mard respiratorju serju

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, indeboliment tal-funzjoni tal-fwied.

jekk tbati minn tregħid.

jekk għandek piż baxx tal-ġisem.

jekk għandek reazzjonijiet gastro-intestinali bħal tħossok imqalla’ (dardir), tħossok ma tiflaħx

(rimettar) u dijarrea. Tista’ tispiċċa deidradat (titlef ħafna ilma) jekk ir-rimettar jew id-dijarrea

jdumu ħafna għaddejjin.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn josservak aktar mill-qrib

waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma ħadtx Rivastigmine Actavis għal tlett ijiem, teħux id-doża li jmiss sakemm ma tkun tkellimt

lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

M’hemmx użu relevanti ta’ Rivastigmine Actavis fil-popolazzjoni pedjatrika għat-trattament tal-marda

ta’ Alzheimer.

Mediċini oħra u Rivastigmine Actavis

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Rivastigmine Actavis m’għandux jingħata flimkien ma’ mediċini oħrajn li għandhom l-istess effetti ta’

Rivastigmine Actavis. Rivastigmine Actavis jista’ jinterferixxi ma’ mediċini antikolinerġiċi (mediċini

li jintużaw biex itaffu weġgħat fl-istonku jew spażmi, għal kura tal-marda ta’ Parkinson jew biex

jevitaw it-tqalligħ tal-ivjaġġar).

Rivastigmine Actavis ma għandux jingħata fl-istess ħin maż metoclopramide (mediċina li tintuża biex

tgħin jew tipprevjeni id-dardir u rimettar). It-teħid ta’dawn iż-żewġ mediċini flimkien jista jikkawża

problemi bħal toqol fl-idejn u r-riġlejn u rogħda fl-idejn.

Jekk ikollok bżonn ta’ operazzjoni waqt li tkun qed tieħu Rivastigmine Actavis, għid lit-tabib qabel

ma tingħata l-anestetiku, peress li Rivastigmine Actavis jista’ jeżaġera l-effetti ta’ xi rilassanti tal-

muskoli li jingħataw waqt l-anestesija.

Għandha tintuża kawtela meta Rivastigmine Actavis jittieħed flimkien ma’ beta-blockers (mediċini

bħal atenolol li jintużaw biex jikkuraw il-pressjoni għolja, l-anġina, u kundizzjonijiet oħra tal-qalb).

Meta iż-żewġ mediċini jittieħdu flimkien dan jista jikkawża problemi bħal qalb li tibda tħabbat iktar

bil-mod (bradikardija) li jista jwassal għal ħass ħażin u tintilef minn sensik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk ħriġt tqila, il-benefiċċji ta’ Rivastigmine Actavis għandhom jiġu evalwati kontra l-effetti li jista’

jkun hemm fuq it-tarbija li għadha ma twelditx. Rivastigmine Actavis m’għandux jintuża waqt it-tqala

sakemm dan ma jkunx neċessarju b’mod ċar.

M’għandekx tredda’ waqt li qed tingħata trattament b’Rivastigmine Actavis.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek jekk il-marda li għandek tħallikx issuq karozzi u tħaddem magni

b’mod sigur. Rivastigmine Actavis jista’ jikkaġuna sturdament u jraqdek, l-aktar fil-bidu tal-kura jew

meta tkun qed iżżid id-doża. Jekk tħossok stordut jew bin-ngħas m’għandekx issuq, tuża magni jew

tagħmel affarjiet oħra li jeħtieġu l-attenzjoni tiegħek.

3.

Kif għandek tieħu Rivastigmine Actavis

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżatt skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib, l-ispiżjar jew in-ners tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tibda l-kura

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek liema doża ta’ Rivastigmine Actavis għandek tieħu.

Il-kura s-soltu tibda b’doża baxxa.

It-tabib tiegħek iżidlek bil-mod il-mod id-doża tiegħek skont kif tirrispondi għat-trattament.

L-ogħla doża li tista’ tittieħed hi ta’ 6 mg darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment jekk il-mediċina hux qed taħdem għalik. It-tabib tiegħek se

jiċċekkja wkoll il-piż tiegħek waqt li qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma ħadtx Rivastigmine Actavis għal tlett ijiem, teħux id-doża li jmiss sakemm ma tkun kellimt

lit-tabib tiegħek.

Meta tieħu din il-mediċina

Għid lil min ikun qed jikkurak li qed tieħu Rivastigmine Actavis.

Biex tikseb benefiċċju mill-mediċina għandek teħodha kuljum.

Ħu Rivastigmine Actavis darbtejn kuljum (filgħodu u filgħaxija) ma’ l-ikel.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ ma’ xarba.

M’għandekx tiftaħ jew tfarrak il-kapsuli.

Jekk tieħu Rivastigmine Actavis aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar Rivastigmine Actavis milli jmissek, avża lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li

jkollok bżonn kura medika. Xi wħud li bi żball ħadu wisq Rivastigmine Actavis ħassewhom

imqallagħin (dardir), ma jifilħux (irremettew), dijarea, pressjoni għolja u alluċinazzjonijiet. Il-qalb

tista’ tibda tħabbat bil-mod u jista’ wkoll itik ħass ħażin.

Jekk tinsa tieħu Rivastigmine Actavis

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek ta’ Rivastigmine Actavis, stenna u ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin

normali. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Jista’ jkollok effetti oħra aktar spissi meta tibda l-mediċina jew meta d-doża tiegħek tiżdied.

Normalment, l-effetti l-oħra jmorru bil-mod hekk kif ġismek jibda jidra l-mediċina.

Komuni ħafna (jaffettwa aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

Sturdament

Nuqqas ta’ aptit

Problemi fl-istonku fosthom tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar), dijarea

Komuni (jaffettwa bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti minn kull 100)

Anzjetà

Għaraq

Uġigħ ta’ ras

Ħruq ta’ stonku

Telf ta’ piż

Uġigħ fl-istonku

Tħossok aġitat

Tħossok għajjien u dgħajjef

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Tregħid jew ħossok imħawwad

Nuqqas ta’ aptit

Qamar il-lejl

Mhux komuni (jaffettwa bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti minn kull 1,000)

Dipressjoni

Diffikultà biex torqod

Mejt jew waqgħat aċċidentali

Tibdil f’kemm il-fwied qed jaħdem sew

Rari (jaffettwa bejn pazjent u 10 pazjenti minn kull 10,000)

Uġigħ f’sidrek

Raxx, ħakk

Aċċessjonijiet

Ulċeri fl-istonku tiegħek jew f’imsarnek

Rari ħafna (jaffettwa anqas minn pazjent wieħed minn kull 10,000)

Pressjoni għolja

Infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina

Tara affarijiet li mhumiex qegħdin hemm (alluċinazzjonijiet)

Problemi fit-taħbit tal-qalb bħal taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod

Demm fil-gotta – jidher bħala demm mal-ippurgar jew meta tirremmetti

Infjammazzjoni tal-frixa – is-sinjali jinkludu uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku, spiss billi

tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar)

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal-

muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

Tħossok ma tifħlaħx ħafna (rimettar) li jista’ jwassal għal tiċrita fit-tubu li jgħaqqad il-ħalq mal-

istonku tiegħek (esofagu)

Dehidrazzjoni (titlef ħafna ilma)

Disturbi fil-fwied (ġilda safra, l-abjad tal-għajnejn jisfar, awrina skura b’mod mhux normali jew

dardir bla ma taf għala, rimettar, għeja u nuqqas ta’ aptit)

Aggressjoni, tħossok bla kwiet

Taħbit tal-qalb irregolari

Pazjenti bid-dimenzja u l-marda ta’ Parkinson

Dawn il-pazjenti jkollhom effetti sekondarji aktar spiss. Dawn ikollhom ukoll xi effetti sekondarji

oħrajn:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Tregħid

Sturdament

Taqa’ b’mod aċċidentali

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Ansjetà

Nuqqas ta’ kwiet

Taħbit tal-qalb bil-mod u bl-għaġġla

Diffikultà fl-irqad

Wisq riq u deidrazzjoni

Movimenti bil-mod mhux tas-soltu jew movimenti li ma jistgħux jikkontrollawhom

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal-

muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq u muskoli dgħajfin

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Taħbit tal-qalb irregolari u kontroll mhux tajjeb tal-movimenti

Effetti sekondarji oħrajn li dehru bil-garżi Rivastigmine Actavisli jipprovdu mediċina li tgħaddi

minn ġol-ġilda u li jistgħu jseħħu bil-kapsuli l-iebsa:

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Deni

Konfużjoni qawwija

Inkontinenza urinarja (nuqqas ta’ kapaċità li żżomm l-awrina b’mod adegwat)

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Attività eċċessiva (livell għoli ta’ attività, nuqqas ta’ kwiet)

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

Reazzjoni allerġika fuq il-post ta’ applikazzjoni tal-garża, bħalma huma nfafet jew

infjammazzjoni tal-ġilda

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, għid lit-tabib tiegħek għax jista’ jkollok bżonn

għajnuna medika.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Rivastigmine Actavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rivastagmine Actavis

Is-sustanza attiva hija rivastigmine hydrogen tartrate.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-kontenut tal-kapsula:

Magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose u

microcrystalline cellulose.

Il-qoxra tal-kapsula: Rivastigmine Actavis 1.5 mg kapsuli ibsin:Titanium dioxide (E171),

yellow iron oxide (E172) u gelatine. Rivastigmine Actavis 3 mg,

4.5 mgu 6 mg kapsuli ibsin: Red iron Oxide (E172), titanium dioxide

E171), yellow iron oxide (E172) u gelatine.

Linka tal-istampar: Shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172) . Il-linka jista jkun

ikollha jew ma jkollhiex potassium hydroxide.

Kull kapsula Rivastagmine Actavis ta’ 1.5 mg fiha 1.5 mg rivastigmine.

Kull kapsula Rivastigmine Actavis ta’ 3 mg fiha 3 mg rivastigmine.

Kull kapsula Rivastigmine Actavis ta’ 4,5 mg fiha 4.5 mg rivastigmine.

Kull kapsula Rivastigmine Actavis ta’ 6 mg fiha 6 mg rivastigmine.

Kif jidher Rivastagmine Actavis u l-kontenut tal-pakkett

Rivastagmine Actavis 1.5 mg kapsuli ibsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom

għatu isfar u korp isfar, b’timbru aħmar “RIV 1.5mg” fuq il-korp.

Rivastigmine Actavis 3 mg kapsuli ibsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom

għatu oranġjo u korp oranġjo, b’timbru aħmar “RIV 3 mg” fuq il-korp.

Rivastigmine Actavis 4.5 mg kapsuli ibsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom

għatu aħmar u korp aħmar, b’timbru abjad “RIV 4.5 mg” fuq il-korp.

Rivastigmine Actavis 6 mg kapsuli ibsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom

għatu aħmar u korp oranġjo, b’timbru aħmar “RIV 6 mg” fuq il-korp.

Ippakkjati f’folji li jiġu fi tliet daqsijiet (28, 56 jew 112-il kapsula) u fliexken tal-plastik ta’ 250

kapsula, iżda jista’ jkun li dawn ma ssibhomx f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoji għat-tqegħid fis-Suq u Manifattur

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Iceland

Manifattur

Specifar S.A.

1, 28 Triq Octovriou

123 51 Ag. Varvara

Ateni

Il-Greċja

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Iceland

Tjoapack Netherlands BV

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

The Netherlands

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Iceland

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu