Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmiini
3M Health Care Limited
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics, , Antikoliiniesteraasit
Alzheimerin tauti
Lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin dementian oireellinen hoito.
Revision: 1
peruutettu
2014-04-03
41 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 42 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 H DEPOTLAASTARI RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 H DEPOTLAASTARI rivastigmiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Rivastigmine 3M Health Care Ltd. on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -depotlaastareita 3. Miten Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -depotlaastareita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -depotlaastarien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -depotlaastarien vaikuttava aine on rivastigmiini. Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasin estäjien lääkeryhmään. Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, joka edesauttaa solujen välistä kommunikaatiota) mataliin määriin. Rivastigmiini vaikuttaa estämällä asetyylikoliinia pilkkovia entsyymejä: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä näitä entsyymejä Rivastigmine 3M Health Care Ltd. nostaa asetyylikoliiniesteraasin määrää aivoissa, ja Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h depotlaastari 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhdestä depotlaastarista vapautuu 24 tunnin kuluessa 4,6 mg rivastigmiinia. Yksi 4,15 cm 2 suuruinen depotlaastari sisältää 7.17 mg rivastigmiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depotlaastari Suorakulmaiset depotlaastarit, n.2,5 cm x 1,8 cm, pyöristetyt reunat. Kussakin laastarissa on läpinäkyvä ja pois repäistävä suojakelmu, vaikuttava kerros, joka sisältää liimalääkematriksin (drug-in-adhesive, DIA), ja suojaava taustakerros. Taustakerros on läpinäkyvä tai läpikuultava, ja siinä on toistuva "R5"- merkintä.. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lievän ja kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin oireenmukainen hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Lääkehoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt Alzheimerin taudin (dementian) diagnosointiin ja hoitoon. Diagnoosi tulee asettaa vallitsevien ohjeiden mukaan. Kuten muutkin dementiapotilaille annettavat hoidot, rivastigmiinihoidon saa aloittaa vain, jos käytettävissä on henkilö, joka huolehtii säännöllisestä lääkkeenannosta ja hoidon seurannasta. Annostus DEPOTLAASTARIT RIVASTIGMIININ VAPAUTUMISNOPEUS 24 TUNNIN KULUESSA _IN VIVO_ Rivastigmiini 4,6 mg/24 h 4,6 mg Rivastigmiini 9,5 mg/24 h 9,5 mg Rivastigmiini 13,3 mg/24 h* 13,3 mg * Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13.3 mg/24 h depotlaastarille ei ole tällä hetkellä myyntilupaa mutta depotlaastari voi olla saatavilla muiden myyntiluvan haltijoiden kautta. Alkuannos Hoito aloitetaan 4,6 mg/24 h depotlaastareilla. Ylläpitoannos Jos potilas on hoitavan lääkärin arvion mukaan sietänyt vähintään neljä viikkoa jatkunutta hoitoa hyvin, 4,6 mg/24 h annos suurennetaan tasolle 9,5 mg/24 h, joka on suositeltu päivittäinen tehokas annos. Hoitoa jatketaan tällä annoksella niin kauan kuin siitä on potilaalle terapeuttista hyötyä. Lä Aqra d-dokument sħiħ