Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-09-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-09-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-09-2014
Ingredjent attiv:
rivastigminas
Disponibbli minn:
3M Health Care Limited
Kodiċi ATC:
N06DA03
INN (Isem Internazzjonali):
rivastigmine
Grupp terapewtiku:
Psychoanaleptics, , Anticholinesterases
Żona terapewtika:
Alzhaimerio liga
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Simptominis lengvas ar vidutiniškai sunkus Alzheimerio demencijos gydymas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-04-03
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
42
P
AKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 H TRANSDERMINIS PLEISTRAS
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 H TRANSDERMINIS PLEISTRAS
rivastigminas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rivastigmine 3M Health Care Ltd. ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
3.
Kaip vartoti Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Rivastigmine 3M Health Care Ltd. medžiaga yra
rivastigminas.
Rivastigminas priklauso vaistų, vadinamų cholinesterazės
inhibitoriais, grupei. Pacientams,
sergantiems Alzheimerio demencija, tam tikros nervų ląstelės
žūsta smegenyse ir dėl to sum
ažėja
neuromediatoriaus acetilcholino (medžiagos, kuri leidžia nervų
ląstelėms sąveikauti vienai su kita)
kiekis. Rivastigminas blokuoja fermentus, kurie skaldo acetilcholiną:
acetilcholinesterazę ir
butirilcholinesterazę. Blokuodamas šiuos fermentus Rivastigmine 3M
Health Care Ltd. sudaro sąlygas
didėti acetilcholino kiekiui smegenyse, kuris padeda sumažinti
Alzheimerio ligos simptomus.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. vartojamas Alzheimerio liga
sergančių suaugusiųjų pacientų,
kur
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transderminis pleistras
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Iš vieno transderminio pleistro per 24 valandas atpalaiduojama 4,6 mg
rivastigmino. Kiekviename
4,15 cm
2
transderminiame pleistre yra 7,17 mg rivastigmino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Transderminis pleistras
Stačiakampio formos 2,5 cm x 1,8 cm su užapvalintais kampais
pleistras. Kiekvienas pleistras
sudarytas iš nuimamo, skaidraus, lengvai nuplėšiamo dangalo,
veikliojo sluoksnio su vaistu lipnioje
matricoje ir apsauginio sluoksnio. Apsauginis sluoksnis yra skaidrus
arba pusskaidris, paženklintas
besikartojančiu „R5“ simboliu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lengvos ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencijos simptominis
gydymas.
4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą gali paskirti ir prižiūrėti tik gydytojas, turintis
Alzheimerio demencijos diagnozavimo ir
gydymo patirties. Liga turi būti diagnozuojama remiantis
dabartinėmis metodikomis. Kaip ir kitais
demencija sergančių pacientų gydymo atvejais, gydyti rivastigminu
galima pradėti tik tada, kai yra
pacientą globojantis žmogus, galintis kontroliuoti, kad vaistinis
preparatas būtų reguliariai vartojamas,
ir stebėti jo poveikį.
Dozavimas
TRANSDERMINIAI PLEISTRAI
RIVASTIGMINO_ IN VIVO_
ATPALAIDAVIMO GREITIS PER
24 VAL.
Rivastigmino 4,6 mg/24 h
4,6 mg
Rivastigmino 9,5 mg/24 h
9,5 mg
Rivastigmino 13,3 mg/24 h
*
13,3 mg
*
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h transderminio pleistro
rinkodaros teisė šiuo metu dar
nesuteikta, tačiau šio stiprumo vaistinis preparatas gali būti
tiekiamas kitų rinkodaros teisės turėtojų.
Pradinė dozė
Gydymą pradėti nuo 4,6 mg/24 h.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
Palaikomoji dozė
Po mažiausiai keturių gydymo savaičių ir jei ši dozė gerai
toleruojama, 4,6 mg/24 h dozę gydyto
Aqra d-dokument sħiħ
