Rivastigmine 1 A Pharma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rivastigmine 1 A Pharma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rivastigmine 1 A Pharma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psychoanaleptics,
  • Żona terapewtika:
  • - Marda Tal-Alzheimer, L-Demenzja, L-Marda Tal-Parkinson
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament sintomatiku ta 'dimenzja ta' Alzheimer ħafifa għal moderatament gravi. Kura sintomatika ta 'minn ħafifa għal moderatament gravi dimenzja f'pazjenti bil-marda idjopatika ta' Parkinson.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001181
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-12-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001181
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/76345/2012

EMEA/H/C/001181

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Rivastigmine 1 A Pharma

rivastigmina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Rivastigmine 1 A Pharma. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem

(CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Rivastigmine 1

A Pharma.

X’inhu Rivastigmine 1 A Pharma?

Rivastigmine 1 A Pharma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina. Jiġi f’ kapsuli (1.5 mg,

3 mg, 4.5 mg u 6 mg) u f’soluzzjoni orali (2 mg/ml).

Għal xiex jintuża Rivastigmine 1 A Pharma?

Rivastigmine 1 A Pharma jintuża fil-kura ta’ pazjenti bid-dimenzja ta’ Alzheimer minn ħafifa għal

moderatament gravi, diżordni progressiva tal-moħħ li bil-mod il-mod taffettwa l-memorja, l-abbiltà

intellettwali u l-imġiba. Rivastigmine 1 A Pharma jintuża wkoll għat-trattament tad-dimenzja minn

ħafifa għal moderatament gravi f'pazjenti bil-Parkinson.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Rivastigmine 1 A Pharma?

It-trattament b’Rivastigmine 1 A Pharma għandu jinbeda u jiġi mmonitorjat minn tabib li jkollu l-

esperjenza fid-dijanjożi u fit-trattament tal-marda ta' Alzheimer jew fid-dimenzja f’pazjenti bil-marda

ta' Parkinson. It-trattament għandu jinbeda biss jekk ikun hemm persuna tieħu ħsieb il-pazjent li tista'

tikkontrolla b’mod regolari l-użu ta' Rivastigmine 1 A Pharma mill-pazjent. It-trattament għandu

jitkompla sakemm il-mediċina jibqa’ jkollha benefiċċju, iżda jekk il-pazjenti jkollhom xi effetti

sekondarji tista’ titnaqqas id-doża jew jitwaqqaf it-trattament.

Rivastigmine 1 A Pharma

Paġna 2/3

Rivastigmine 1 A Pharma għandu jingħata darbtejn kuljum mal-ikel ta’ filgħodu u ta’ filgħaxija. Il-

kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ. Id-doża inizjali hija 1.5 mg darbtejn kuljum. F’pazjenti li jittolleraw

din id-doża, din tista' tiżdied b’1.5 mg kull darba, iżda bejn żieda u oħra għandu jitħalla intervalli ta’

mhux iqsar minn ħmistax, sakemm tintlaħaq doża regolari ta’ 3 sa 6 mg darbtejn kuljum. L-ogħla doża

tollerata għandha tintuża biex jinkiseb il-benefiċċju massimu, iżda din ma għandhiex taqbeż is-6 mg

darbtejn kuljum.

Kif jaħdem Rivastigmine 1 A Pharma?

Is-sustanza attiva f’Rivastigmine 1 A Pharma, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja. Fil-

pazjenti b’dimenzja tat-tip Alzheimer jew b’dimenzja kkaġunata mill-marda ta’ Parkinson ċerti ċelluli

nervużi tal-moħħ imutu, u dan jikkawża livelli baxxi tan-newrotrażmettitur aċetilkolina (sustanza

kimika li tippermetti ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin). Ir-rivastigmina taħdem billi timblokka

l-enzimi li jkissru l-aċetilkolina: l-aċetilkolinesterażi u l-butirilkolinesterażi. Billi jimblokka dawn l-

enzimi, Rivastigmine 1 A Pharma jippermetti żieda fil-livelli tal-aċetilkolina fil-moħħ, u b'hekk jgħin fit-

tnaqqis tas-sintomi tad-dimenzja tat-tip Alzheimer u tad-dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.

Kif ġie studjat Rivastigmine 1 A Pharma?

Rivastigmine 1 A Pharma ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 2,126 pazjent bil-marda ta’

Alzheimer minn moderata għal gravi. Rivastigmine 1 A Pharma ġie studjat ukoll f’541 pazjent

b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson. L-istudji kollha, li damu sitt xhur, qabblu l-effetti ta’

Rivastigmine 1 A Pharma ma’ dawk ta’ plaċebo (trattament finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-

bidla fis-sintomi f’żewġ oqsma prinċipali: konjittiv (il-ħila tal-ħsieb, tat-tagħlim u tal-ftakir) u globali

(taħlita ta’ bosta oqsma fosthom il-funzjonament ġenerali, is-sintomi konjittivi, l-imġiba u l-kapaċità li

jsiru l-attivitajiet ta’ kuljum).

Sar studju addizzjonali ieħor fuq 27 pazjent biex juri li l-kapsuli u s-soluzzjoni orali ta’ Rivastigmine 1 A

Pharma ipproduċew livelli simili tas-sustanza attiva fid-demm.

X’benefiċċju wera Rivastigmine 1 A Pharma waqt l-istudji?

Rivastigmine 1 A Pharma kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-kontroll tas-sintomi. Fit-tliet studji li saru

dwar Rivastigmine 1 A Pharma fuq pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer, il-pazjenti li ħadu dożi ta'

Rivastigmine 1 A Pharma ta’ bejn 6 u 9 mg kuljum kellhom żieda medja fis-sintomi konjittivi ta’ 0.2

punti, mill-valur inizjali ta’ 22.9 punti fil-bidu tal-istudju. Aktar ma jkun baxx il-punteġġ aktar ikun

hemm indikazzjoni ta’ riżultat tajjeb. Dan tqabbel ma’ żieda ta' 2.6 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati

bi plaċebo mill-valur inizjali ta’ 22.5. Għall-punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati b’Rivastigmine 1 A

Pharma kellhom żieda fis-sintomi ta’ 4.1 punti apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati

bi plaċebo.

Il-pazjenti b’dimenzja kkaġunata mill-marda ta’ Parkinson li ġew ittrattati bil-kapsuli ta’ Rivastigmine 1

A Pharma wrew titjib fis-sintomi konjittivi ta’ 2.1 punti apparagun ma’ tnaqqis ta' 0.7 punti rreġistrat

fil-pazjenti li ngħataw il-plaċebo, minn valur inizjali ta’ madwar 24 punt.

Il-punteġġ globali tas-sintomi wkoll tjieb iktar fil-pazjenti ttrattati b’Rivastigmine 1 A Pharma.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Rivastigmine 1 A Pharma?

It-tipi ta’ effetti sekondarji li jidhru bl-użu ta’ Rivastigmine 1 A Pharma jiddependu mit-tip ta’ kura ta’

dimenzja li jkun qiegħed jintuża għalih. Kollox ma’ kollox, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu

nawżja (dardir,li dehru fi 38 pazjent minn 100) u remettar (li dehru fi 23 pazjent minn 100),

Rivastigmine 1 A Pharma

Paġna 3/3

partikolarment matul il-fażi li fiha jkun qed jiżdied id-dożaġġ ta' Rivastigmine 1 A Pharma. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bl-użu ta’ Rivastigmine 1 A Pharma, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Rivastigmine 1 A Pharma ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi)

għar-rivastigmina jew għal derivati tal-karbamati oħra jew għal xi ingredjent ieħor tiegħu. Ma għandux

jintuża minn pazjenti li dwarhom ikun hemm suspett li fl-imgħoddi seta’ kellhom reazzjonijiet allerġiċi

msejħa ‘dermatite allerġika tal-kuntatt’ għall-istikk Exelon.

Għaliex ġie approvat Rivastigmine 1 A Pharma?

Is-CHMP ikkonkluda li Rivastigmine 1 A Pharma għandu effikaċja moderata fit-trattament tas-sintomi

tad-dimenzja ta' Alzheimer, għad illi dan tassew jirrappreżenta benefiċċju importanti għal uħud mill-

pazjenti. Għall-ewwel il-Kumitat kien ikkonkluda li fit-trattament tad-dimenzja kkaġunata mill-marda

ta' Parkinson, il-benefiċċji ta' Rivastigmine 1 A Pharma ma kinux ogħla mir-riskji tiegħu. B‘danakollu

wara li eżamina l-opinjoni tiegħu mill-ġdid, il-Kumitat ikkonkluda li l-effikaċja tal-mediċina, anki jekk

moderata, xorta setgħet iġġib benefiċċju lil uħud mill-pazjenti.

Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Rivastigmine 1 A Pharma huma akbar mir-riskji tiegħu u

għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Rivastigmine 1 A Pharma

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Rivastigmine 1 A Pharma fil-11 ta’ Diċembru 2009. Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-

awtorizzazzjoni mogħtija lil Exelon fl-1998 (‘kunsens infurmat’).

L-EPAR sħiħ ta’ Rivastigmine 1 A Pharma jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Rivastigmine 1 A Pharma, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Rivastigmine 1 A Pharma 1.5 mg kapsuli ibsin

Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsuli ibsin

Rivastigmine 1 A Pharma 4.5 mg kapsuli ibsin

Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsuli ibsin

Rivastigmine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Rivastigmine 1 A Pharma u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rivastigmine 1 A Pharma

Kif għandek tieħu Rivastigmine 1 A Pharma

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rivastigmine 1 A Pharma

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rivastigmine 1 A Pharma u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’ Rivastigmine 1 A Pharma

hija rivastigmine.

Rivastigmine jagħmel parti minn klassi ta’ sustanzi li jissejħu impedituri ta’ cholinesterase.

F’pazjenti b’dimenzja tal-Alzheimer jew dimenzja dovuta għall-marda tal-Parkinson, ċerti ċelloli tan-nervituri

fil-moħħ imutu, u dan iwassal għal livelli baxxi ħafna tan-newrotrasmetittur acetylcholine (sustanza li

tippermetti liċ-ċelloli tan-nervituri sabiex jikkomunikaw ma’ xulxin). Rivastigmine jaħdem billi jimblokka l-

enzimi li jkissru acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase. Billi jimblokka lil dawn l-enzimi,

Rivastigmine 1 A Pharma jippermetti li l-livelli ta’ acetylcholine fil-moħħ jiżdiedu, u dan jgħin biex inaqqas

is-sintomi tal-marda tal-Alzheimer u dimenzja assoċjata mal-marda tal-Parkinson.

Rivastigmine 1A Pharma jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti b’dimenzja tal-Alzheimer ħafifa għal

moderatament severa, disturb progressiv tal-moħħ li gradwalment jaffettwa lill-memorja, l-abilità intellettwali

u l-imġiba. Il-kapsuli u s-soluzzjoni orali jistgħu jintużaw ukoll għall-kura tad-dimenzja f’pazjenti adulti bil-

marda tal-Parkinson.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rivastigmine 1 A Pharma

Tiħux Rivastigmine 1 A Pharma

jekk int allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal rivastigmine (is-sustanza attiva ta’

Rivastigmine 1 A Pharma) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk kellek reazzjoni preċedenti fuq il-ġilda suġġestiva ta' dermatite minħabba kuntatt allerġiku ma'

rivastigmine.

Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib u teħux Rivastigmine 1 A Pharma.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rivastigmine 1 A Pharma

jekk int għandek, jew qatt kellek taħbit tal-qalb irregolari jew bil-mod.

jekk int għandek, jew qatt kellek ulċera attiva fl-istonku.

jekk int għandek, jew qatt kellek diffikultajiet biex tagħmel l-awrina.

jekk int għandek, jew qatt kellek aċċessjonijiet.

jekk int għandek, jew qatt kellek ażżma jew mard serju tan-nifs

jekk int għandek, jew qatt kellek funzjoni indebolita tal-kliewi.

jekk int għandek, jew qatt kellek funzjoni indebolita tal-fwied.

jekk tbati minn tregħid.

jekk għandek piż tal-ġisem baxx.

jekk għandek reazzjonijiet gastro-intestinali bħal tħossok imqalla’ (dardir), tħossok ma tiflaħx (rimettar)

u dijarrea. Tista’ tispiċċa deidradat (titlef ħafna ilma) jekk ir-rimettar jew id-dijarrea jdumu ħafna

għaddejjin.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn josservak aktar mill-qrib waqt li

tkun qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma tkunx ħ adt Rivastigmine 1 A Pharma għ al aktar minn tlett ijiem, tiħ ux id-

doż a li jmiss qabel ma titkellem mat-tabib tiegħ ek.

Tfal u adolexxenti:

Ma hemm ebda użu relevanti ta’ Rivastigmine 1 A Pharma fil-popolazzjoni pedjatrika fil-kura tal-marda tal-

Alzheimer.

Mediċini oħra u Rivastigmine 1 A Pharma

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Rivastigmine 1 A Pharma m’għandux jingħata fl-istess ħin li jkunu qed jittieħdu mediċini oħrajn b’effetti

simili għal Rivastigmine 1 A Pharma. Rivastigmine 1 A Pharma jista’ jtellef mill-ħidma ta’ mediċini

antikolinerġiċi (mediċini użati biex isserrħu minn uġigħ tal-istonku jew spażmi, biex jikkuraw il-marda tal-

Parkinson jew biex jevitaw dardir waqt l-ivvjaġġar).

Rivastigmine 1 A Pharma m’għandux jingħata fl-istess ħin ma’ metoclopramide (mediċina li tintuża biex

ittaffi jew tipprevjeni d-dardir u r-rimettar). Li tieħu ż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal

ebusija fir-riġlejn/dirgħajn u rogħda fl-idejn.

Jekk ikollok bżonn ta’ operazzjoni waqt li tkun qed tieħu Rivastigmine 1 A Pharma, għid lit-tabib qabel ma

tingħata l-anestetiku, peress li Rivastigmine 1 A Pharma jista’ jeżaġera l-effetti ta’ xi rilassanti tal-muskoli li

jingħataw waqt l-anesteżija.

Għandu jkun hemm kawtela meta Rivastigmine 1 A Pharma jittieħed flimkien ma’ imblokkaturi beta oħrajn

(mediċini bħal atenolol li jintużaw għal kura ta’ pressjoni għolja, anġina u kundizzjonijiet oħrajn tal-qalb). Li

tieħu ż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal tnaqqis fir-rata ta’ taħbit tal-qalb (bradikardija) li

jwassal għal ħass ħażin jew telf ta’ koxjenza.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk inti tqila, il-benefiċċju ta’ li tuża Rivastigmine 1 A Pharma għandu jiġi vvalutat kontra l-effetti possibbli

fuq il-wild mhux imwieled tiegħek. Rivastigmine 1 A Pharma ma għandux jintuża matul tqala sakemm dan ma

jkunx meħtieġ b’mod ċar.

M’għandekx tredda’ matul kura b’Rivastigmine 1 A Pharma.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek jekk il-marda tiegħek tippermettilekx li ssuq vetturi u li tuża makkinarju b’mod

sikur. Rivastigmine 1 A Pharma jista’ jikkaġuna sturdament u jraqdek, l-aktar fil-bidu tal-kura jew meta tkun

qed iżżid id-doża. Jekk tħossok sturdut/a jew bin-ngħas, tħaddimx u tużax makkinarju u ma għandekx twettaq

kompiti li jeħtieġu l-attenzjoni tiegħek.

3.

Kif għandek tieħu Rivastigmine 1 A Pharma

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tibda l-kura

It-tabib tiegħek jgħidlek x’doża ta’ Rivastigmine 1 A Pharma għandek tieħu

Il-kura s-soltu tibda b’doża baxxa.

It-tabib tiegħek iżidlek bil-mod il-mod id-doża tiegħek skont kif tirrispondi għat-trattament.

L-ogħla doża li tista’ tittieħed hi ta’ 6 mg darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħ ek jiċ ċ ekkja regolarment jekk il-mediċ ina hijiex qed taħ dem fuqek.

It-tabib tiegħ ek sejjer jimmonitorja l-piż tiegħ ek waqt li inti tkun qed tieħ u din

il-mediċ ina.

Jekk ma tkunx ħ adt Rivastigmine 1 A Pharma għ al aktar minn tlett ijiem, tiħ ux id-

doż a li jmiss qabel ma titkellem mat-tabib tiegħ ek.

Meta tieħ u din il-mediċ ina

Għid lil min ikun qed jikkurak li qed tieħu Rivastigmine 1 A Pharma

Biex tikseb benefiċċju mill-mediċina għandek teħodha kuljum

Ħu Rivastigmine 1 A Pharma darbtejn kuljum filgħodu u filgħaxija mal-ikel.

Ibla’ l-kapsuli sħ aħ ma’ xarba.

M’għandekx tiftaħ jew tfarrak il-kapsuli.

Jekk tieħu Rivastigmine 1 A Pharma aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar Rivastigmine 1 A Pharma milli jmissek, avża lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li jkollok

bżonn kura medika. Xi wħud li bi żball ħadu wisq Rivastigmine 1 A Pharma ħassewhom imqallagħin (dardir),

ma jifilħux (irremettew), dijarea, pressjoni għolja u alluċinazzjonijiet. Il-qalb tista’ tibda tħabbat bil-mod u

jista’ wkoll itik ħass ħażin.

Jekk tinsa tieħu Rivastigmine 1 A Pharma

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek ta’ Rivastigmine 1 A Pharma, stenna u ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin normali.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Jista’ jkollok effetti oħra aktar spissi meta tibda l-mediċina jew meta d-doża tiegħek tiżdied. Normalment, l-

effetti l-oħra jmorru bil-mod hekk kif ġismek jibda jidra l-mediċina.

Komuni ħafna

(jista’ jaffettwa aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

Sturdament

Nuqqas ta’ aptit

Problemi fl-istonku fosthom tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar), dijarea

Komuni

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 10)

Anzjetà

Għaraq

Uġigħ ta’ ras

Ħruq ta’ stonku

Telf ta’ piż

Uġigħ fl-istonku

Tħossok aġitat

Tħossok għajjien u dgħajjef

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Tregħid jew ħossok imħawwad

Tnaqqis fl-aptit

Ħmar il-lejl

Mhux komuni

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 100)

Dipressjoni

Diffikultà biex torqod

Mejt jew waqgħat aċċidentali

Tibdil fit-testijiet li juru kemm qed jaħdem sew il-fwied

Rari

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 1,000)

Uġigħ fis-sider

Raxx, ħakk

Aċċessjonijiet

Ulċeri fl-istonku tiegħek jew f’imsarnek

Rari ħafna

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 10,000)

Pressjoni għolja

Infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina

Tara affarijiet li mhumiex hemm (alluċinazzjonijiet)

Problemi bit-taħbit tal-qalb bħal taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod

Demm fil-gotta – jidher bħala demm mal-ippurgar jew meta tirremmetti

Infjammazzjoni tal-frixa – is-sinjali jinkludu uġigħ serju fil-parti ta’ fuq tal-istonku, spiss b’sensazzjoni ta’

dardir (nawseja) jew tqalligħ (rimettar)

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal-muskoli,

tbatija biex tiċċaqlaq

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Tħossok imqalla’ b’mod qawwi (rimettar) li jista’ jikkawża tiċrit tat-tubu li jgħaqqad ħalqek mal-istonku

tiegħek (esofagu)

Dehidrazzjoni (titlef ħafna ilma)

Disturbi fil-fwied (ġilda safra, l-abjad tal-għajnejn jisfar, awrina skura b’mod mhux normali jew dardir bla

ma taf għala, rimettar, għeja u nuqqas ta’ aptit)

Aggressjoni, tħossok bla kwiet

Taħbit tal-qalb irregolari

Pazjenti b’dimenzja u l-marda tal-Parkinson

Dawn il-pazjenti jkollhom effetti sekondarji aktar spiss. Dawn ikollhom ukoll xi effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna

(jista’ jaffettwa sa pazjent wieħed minn kull 10)

Tregħid

Sturdament

Taqa’ b’mod aċċidentali

Komuni

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 10)

Ansjetà

Irrikwitezza

Taħbit tal-qalb bil-mod u bl-għaġġla

Diffikultà fl-irqad

Wisq riq u deidrazzjoni

Movimenti bil-mod mhux tas-soltu jew movimenti li ma jistgħux jikkontrollawhom

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal-muskoli,

tbatija biex tiċċaqlaq u muskoli dgħajfin

Mhux komuni

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 100)

Taħbit tal-qalb irregolari u kontroll batut tal-movimenti

Effetti sekondarji oħrajn li dehru bil-garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda u li jistgħu

jseħħu bil-kapsuli l-iebsa:

Komuni

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 10)

Deni

Konfużjoni qawwija

Inkontinenza tal-awrina (inabilità biex iżżomm awrina adegwata)

Mhux komuni

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 100)

Attività eċċessiva (livell għoli ta’ attività, irrekitezza)

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Reazzjoni allerġika fejn tintuża r-roqgħa, bħal infafet jew infjammazzjoni tal-ġilda.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek għaliex jista’ jkollok bżonn ta’ għajnuna medika.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta

aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Rivastigmine 1 A Pharma

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Rivastigmine 1 A Pharma wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ skadenza tirreferi

għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rivastigmine 1 A Pharma

Is-sustanza attiva hi rivastigmine hydrogen tartrate.

Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal

anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171)u

shellac.

Kull kapsula Rivastigmine 1 A Pharma ta’ 1.5 mg fiha 1.5 mg rivastigmine.

Kull kapsula Rivastigmine 1 A Pharma ta’ 3 mg fiha 3 mg rivastigmine.

Kull kapsula Rivastigmine 1 A Pharma ta’ 4.5 mg fiha 4.5 mg rivastigmine.

Kull kapsula Rivastigmine 1 A Pharma ta’ 6 mg fiha 6 mg rivastigmine.

Id-Dehra ta’ Rivastigmine 1 A Pharma u l-kontenuti tal-pakkett

Rivastigmine 1 A Pharma 1.5 mg kapsuli iebsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom

għatu isfar u kappa safra, b’timbru aħmar “RIVASTIGMINE 1 A Pharma 1,5 mg” fuq il-kappa.

Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsuli iebsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom

għatu oranġjo u kappa oranġjo, b’timbru aħmar “RIVASTIGMINE 1 A Pharma 3 mg” fuq il-kappa.

Rivastigmine 1 A Pharma 4.5 mg kapsuli iebsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom

għatu aħmar u kappa ħamra, b’timbru aħmar “RIVASTIGMINE 1 A Pharma 4,5 mg” fuq il-kappa.

Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsuli iebsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom

għatu aħmar u kappa oranġjo, b’timbru aħmar “RIVASTIGMINE 1 A Pharma 6 mg” fuq il-kappa.

Ippakkjati f’folji li jiġu f’tliet daqsijiet (28, 56 jew 112-il kapsula) u fliexken tal-plastik ta’ 250 kapsula, iżda

jista’ jkun li dawn ma ssibhomx f’pajjiżek.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

D-82041 Oberhaching

Il-Ġermanja

Manifattur

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

D-82041 Oberhaching

Tel: +49 89 6138825 - 0

E-mail: medwiss@1apharma.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml soluzzjoni orali

Rivastigmine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Rivastigmine 1 A Pharma u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rivastigmine 1 A Pharma

Kif għandek tieħu Rivastigmine 1 A Pharma

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rivastigmine 1 A Pharma

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rivastigmine 1 A Pharma u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’ Rivastigmine 1 A Pharma

hija rivastigmine.

Rivastigmine jagħmel parti minn klassi ta’ sustanzi li jissejħu impedituri ta’ cholinesterase.

F’pazjenti b’dimenzja tal-Alzheimer jew dimenzja dovuta għall-marda tal-Parkinson, ċerti ċelloli tan-nervituri

fil-moħħ imutu, u dan iwassal għal livelli baxxi ħafna tan-newrotrasmetittur acetylcholine (sustanza li

tippermetti liċ-ċelloli tan-nervituri sabiex jikkomunikaw ma’ xulxin). Rivastigmine jaħdem billi jimblokka l-

enzimi li jkissru acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase. Billi jimblokka lil dawn l-enzimi,

Rivastigmine 1 A Pharma jippermetti li l-livelli ta’ acetylcholine fil-moħħ jiżdiedu, u dan jgħin biex inaqqas

is-sintomi tal-marda tal-Alzheimer u dimenzja assoċjata mal-marda tal-Parkinson.

Rivastigmine 1A Pharma jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti b’dimenzja tal-Alzheimer ħafifa għal

moderatament severa, disturb progressiv tal-moħħ li gradwalment jaffettwa lill-memorja, l-abilità intellettwali

u l-imġiba. Il-kapsuli u s-soluzzjoni orali jistgħu jintużaw ukoll għall-kura tad-dimenzja f’pazjenti adulti bil-

marda tal-Parkinson.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rivastigmine 1 A Pharma

Tiħux Rivastigmine 1 A Pharma

jekk int allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal rivastigmine (is-sustanza attiva ta’

Rivastigmine 1 A Pharma) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk kellek reazzjoni preċedenti fuq il-ġilda suġġestiva ta' dermatite minħabba kuntatt allerġiku ma'

rivastigmine.

Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib u teħux Rivastigmine 1 A Pharma.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rivastigmine

1 A Pharma

jekk int għandek, jew qatt kellek taħbit tal-qalb irregolari jew bil-mod.jekk int għandek, jew qatt kellek

ulċera attiva fl-istonku.

jekk int għandek, jew qatt kellek diffikultajiet biex tagħmel l-awrina.

jekk int għandek, jew qatt kellek aċċessjonijiet.

jekk int għandek, jew qatt kellek ażżma jew mard serju tan-nifs

jekk int għandek, jew qatt kellek funzjoni indebolita tal-kliewi.

jekk int għandek, jew qatt kellek funzjoni indebolita tal-fwied.

jekk tbati minn tregħid.

jekk għandek piż tal-ġisem baxx.

jekk għandek reazzjonijiet gastro-intestinali bħal tħossok imqalla’ (dardir), tħossok ma tiflaħx (rimettar)

u dijarrea. Tista’ tispiċċa deidradat (titlef ħafna ilma) jekk ir-rimettar jew id-dijarrea jdumu ħafna

għaddejjin.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn josservak aktar mill-qrib waqt li

tkun qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma tkunx ħ adt Rivastigmine 1 A Pharma għ al aktar minn tlett ijiem, tiħ ux id-

doż a li jmiss qabel ma titkellem mat-tabib tiegħ ek.

Tfal u adolexxenti:

Ma hemm ebda użu relevanti ta’ Rivastigmine 1 A Pharma fil-popolazzjoni pedjatrika fil-kura tal-marda tal-

Alzheimer.

Mediċini oħra u Rivastigmine 1 A Pharma

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Rivastigmine 1 A Pharma m’għandux jingħata fl-istess ħin li jkunu qed jittieħdu mediċini oħrajn b’effetti

simili għal Rivastigmine 1 A Pharma. Rivastigmine 1 A Pharma jista’ jtellef mill-ħidma ta’ mediċini

antikolinerġiċi (mediċini użati biex isserrħu minn uġigħ tal-istonku jew spażmi, biex jikkuraw il-marda tal-

Parkinson jew biex jevitaw dardir waqt l-ivvjaġġar).

Rivastigmine 1 A Pharma m’għandux jingħata fl-istess ħin ma’ metoclopramide (mediċina li tintuża biex

ittaffi jew tipprevjeni d-dardir u r-rimettar). Li tieħu ż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal

ebusija fir-riġlejn/dirgħajn u rogħda fl-idejn.

Jekk ikollok bżonn ta’ operazzjoni waqt li tkun qed tieħu Rivastigmine 1 A Pharma, għid lit-tabib qabel ma

tingħata l-anestetiku, peress li Rivastigmine 1 A Pharma jista’ jeżaġera l-effetti ta’ xi rilassanti tal-muskoli li

jingħataw waqt l-anesteżija.

Għandu jkun hemm kawtela meta Rivastigmine 1 A Pharma jittieħed flimkien ma’ imblokkaturi beta oħrajn

(mediċini bħal atenolol li jintużaw għal kura ta’ pressjoni għolja, anġina u kundizzjonijiet oħrajn tal-qalb). Li

tieħu ż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal tnaqqis fir-rata ta’ taħbit tal-qalb (bradikardija) li

jwassal għal ħass ħażin jew telf ta’ koxjenza.

Tqala treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk inti tqila, il-benefiċċji li tuża Rivastigmine 1 A Pharma għandu jiġi vvalutat kontra l-effetti possibbli fuq

il-wild mhux imwieled tiegħek. Rivastigmine 1 A Pharma ma għandux jintuża matul tqala sakemm dan ma

jkunx meħtieġ b’mod ċar.

M’għandekx tredda’ matul kura b’Rivastigmine 1 A Pharma.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek jekk il-marda tiegħek tippermettilekx li ssuq vetturi u li tuża makkinarju b’mod

sikur. Rivastigmine 1 A Pharma jista’ jikkaġuna sturdament u jraqdek, l-aktar fil-bidu tal-kura jew meta tkun

qed iżżid id-doża. Jekk tħossok sturdut/a jew bin-ngħas, tħaddimx u tużax makkinarju u ma għandekx twettaq

kompiti li jeħtieġu l-attenzjoni tiegħek.

3.

Kif għandek tieħu Rivastigmine 1 A Pharma

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tibda l-kura

It-tabib tiegħek jgħidlek x’doża ta’ Rivastigmine 1 A Pharma għandek tieħu

Normalment, il-kura tibda b’doża baxxa.

It-tabib tiegħek iżidlek bil-mod il-mod id-doża tiegħek skont kif tirrispondi għat-trattament

L-ogħla doża li għandha tittieħed hija ta’ 6 mg (li tikkorrispondi għal 3 ml) darbtejn kuljum

It-tabib tiegħ ek jiċ ċ ekkja regolarment jekk il-mediċ ina hijiex qed taħ dem fuqek.

It-tabib tiegħ ek sejjer jimmonitorja l-piż tiegħ ek waqt li inti tkun qed tieħ u din

il-mediċ ina.

Jekk ma ħadtx

Rivastigmine 1 A Pharma għ al aktar minn tlett ijiem, tiħ ux id-doż a li

jmiss qabel ma titkellem mat-tabib tiegħ ek.

Meta tieħ u din il-mediċ ina

Għid lil min ikun qed jikkurak li qed tieħu Rivastigmine 1 A Pharma

Biex tikseb benefiċċju mill-mediċina għandek teħodha kuljum

Ħu Rivastigmine 1 A Pharma darbtejn kuljum filgħodu u filgħaxija mal-ikel.

Kif tuż a din il-mediċ ina

1. Ħejji l-flixkun u s-siringa

Oħroġ is-siringa mill-kontenitur protettiv.

Biex tiftaħ il-flixkun, agħfas it-tapp protettiv ’l isfel u dawru.

2. Kif twaħħal is-siringa mal-flixkun

Daħħal iż-żennuna tas-siringa fit-toqba li hemm fit-tapp l-abjad

tal-lastku.

3. Kif timla s-siringa

Iġbed il-planġer ’il fuq sakemm tasal sal-linja t-tajba skont id-

doża li rrakkomandalek it-tabib tiegħek.

4. Kif tneħħi l-bżieżaq

Oqgħod tella' u niżżel il-planġer għal ftit waqtiet sabiex teħles

mill-bżieżaq il-kbar.

Mhux importanti jekk jibqgħu xi bżieżaq żgħar u wara kollox

mhux se jaffettwaw id-doża tiegħek.

Iċċekkja li d-doża għadha xorta tajba.

Wara, oħroġ is-siringa mill-flixkun

5. Kif tieħu l-mediċina tiegħek

Ibla’ l-mediċina tiegħek direttament mis-siringa.

Tista’ wkoll tħallat il-mediċina tiegħek mal-ilma f’tazza żgħira.

Ħawwad it-taħlita u ixrobha.

6. Wara li tuża s-siringa

Imsaħ fuq barra tas-siringa b’biċċa nadifa.

Wara, erfa’ s-siringa lura fil-kontenitur protettiv.

Erġa’ poġġi t-tapp protettiv fuq il-flixkun u agħlqu.

Jekk tieħu Rivastigmine 1 A Pharma aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar Rivastigmine 1 A Pharma milli jmissek, avża lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li jkollok

bżonn kura medika. Xi wħud li bi żball ħadu wisqRivastigmine 1 A Pharma ħassewhom imqallagħin (dardir),

ma jifilħux (irremettew), dijarea, pressjoni għolja u alluċinazzjonijiet. Il-qalb tista’ tibda tħabbat bil-mod u

jista’ wkoll itik ħass ħażin.

Jekk tinsa tieħu Rivastigmine 1 A Pharma

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek ta’ Rivastigmine 1 A Pharma, stenna u ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin normali.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Jista’ jkollok effetti oħra aktar spissi meta tibda l-mediċina jew meta d-doża tiegħek tiżdied. Normalment, l-

effetti l-oħra jmorru bil-mod hekk kif ġismek jibda jidra l-mediċina.

Komuni ħafna

(jista’ jaffettwa aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

Sturdament

Nuqqas ta’ aptit

Problemi fl-istonku fosthom tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar), dijarea

Komuni

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 10)

Anzjetà

Għaraq

Uġigħ ta’ ras

Ħruq ta’ stonku

Telf ta’ piż

Uġigħ fl-istonku

Tħossok aġitat

Tħossok għajjien u dgħajjef

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Tregħid jew ħossok imħawwad

Tnaqqis fl-aptit

Ħmar il-lejl

Mhux komuni

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 100)

Dipressjoni

Diffikultà biex torqod

Mejt jew waqgħat aċċidentali

Tibdil fit-testijiet li juru kemm qed jaħdem sew il-fwied

Rari

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 1,000)

Uġigħ fis-sider

Raxx, ħakk

Aċċessjonijiet

Ulċeri fl-istonku tiegħek jew f’imsarnek

Rari ħafna

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 10,000)

Pressjoni għolja

Infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina

Tara affarijiet li mhumiex hemm (alluċinazzjonijiet)

Problemi bit-taħbit tal-qalb bħal taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod

Demm fil-gotta – jidher bħala demm mal-ippurgar jew meta tirremmetti

Infjammazzjoni tal-frixa – is-sinjali jinkludu uġigħ serju fil-parti ta’ fuq tal-istonku, spiss b’sensazzjoni ta’

dardir (nawseja) jew tqalligħ (rimettar)

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal-muskoli,

tbatija biex tiċċaqlaq

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Tħossok imqalla’ b’mod qawwi (rimettar) li jista’ jikkawża tiċrit tat-tubu li jgħaqqad ħalqek mal-istonku

tiegħek (esofagu)

Dehidrazzjoni (titlef ħafna ilma)

Disturbi fil-fwied (ġilda safra, l-abjad tal-għajnejn jisfar, awrina skura b’mod mhux normali jew dardir bla

ma taf għala, rimettar, għeja u nuqqas ta’ aptit)

Aggressjoni, tħossok bla kwiet

Taħbit tal-qalb irregolari

Pazjenti b’dimenzja u l-marda tal-Parkinson

Dawn il-pazjenti jkollhom effetti sekondarji aktar spiss. Dawn ikollhom ukoll xi effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna

(jista’ jaffettwa sa pazjent wieħed minn kull 10)

Tregħid

Sturdament

Taqa’ b’mod aċċidentali

Komuni

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 10)

Ansjetà

Irrikwitezza

T aħbit tal-qalb bil-mod u bl-għaġġla

Diffikultà fl-irqad

Wisq riq u deidrazzjoni

Movimenti bil-mod mhux tas-soltu jew movimenti li ma jistgħux jikkontrollawhom

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal-muskoli,

tbatija biex tiċċaqlaq u muskoli dgħajfin

Mhux komuni

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 100)

Taħbit tal-qalb irregolari u kontroll batut tal-movimenti

Effetti sekondarji oħrajn li dehru bil-garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda u li jistgħu

jseħħu bil-kapsuli l-iebsa:

Komuni

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 10)

Deni

Konfużjoni qawwija

Inkontinenza tal-awrina (inabilità biex iżżomm awrina adegwata)

Mhux komuni

(jista’ jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 100)

Attività eċċessiva (livell għoli ta’ attività, irrekitezza)

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Reazzjoni allerġika fejn tintuża r-roqgħa, bħal infafet jew infjammazzjoni tal-ġilda.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek għaliex jista’ jkollok bżonn ta’ għajnuna medika.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta

aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Rivastigmine 1 A Pharma

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Rivastigmine 1 A Pharma wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ skadenza tirreferi

għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

C. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Store in an upright position.

Rivastigmine 1 A Pharma soluzzjoni orali għandha tintuża fi żmien xhar minn meta jinfetaħ il-flixkun

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rivastigmine 1 A Pharma

Is-sustanza attiva hi rivastigmine hydrogen tartrate. Kull ml fih rivastigmine hydrogen tartrate li

jikkorrispondi għal bażi ta’ rivastigmine ta’ 2 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow WS dye (E104) u

ilma purifikat.

Kif jidher Rivastigmine 1 A Pharma u l-kontenut tal-pakkett

Rivastigmine 1 A Pharma soluzzjoni orali jiġi bħala 50 ml jew 120 ml soluzzjoni ċara, safra (bażi ta’

2 mg/ml), fi flixkun magħmul minn ħġieġ kannella, b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal, b’kisja tal-fowm, b’tubu

biex tbill, u b’tapp li jipożizzjona lilu nnifsu. Is-soluzzjoni orali hija ppakkjata flimkien ma’ siringa orali,

f’kontenitur f’forma ta’ tubu tal-plastik.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

D-82041 Oberhaching

Il-Ġermanja

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-

Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

D-82041 Oberhaching

Tel: +49 89 6138825 - 0

E-mail: medwiss@1apharma.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/