Rituzena (previously Tuxella)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-02-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-02-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-09-2017
Ingredjent attiv:
rituksimab
Disponibbli minn:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Kodiċi ATC:
L01XC02
INN (Isem Internazzjonali):
rituximab
Grupp terapewtiku:
Antineoplastična sredstva
Żona terapewtika:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rituzena je navedeno v odraslih za naslednje indikacije:Ne-hodgkinova limfomi (NHL)Rituzena je primerna za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s fazo III IV folikularni limfom v kombinaciji s kemoterapijo. Rituzena monotherapy je indiciran za zdravljenje bolnikov z faza III IV folikularni limfom, ki so kemo odporne ali so v drugi ali poznejši ponovitve po kemoterapijo. Rituzena je indiciran za zdravljenje bolnikov z CD20 pozitivni razpršenih velika B celic, ki niso hodgkinova limfom v kombinaciji z CHOP (ciklofosfamid, doxorubicin, vincristine, prednizolon) kemoterapijo. Kronično limfocitno levkemijo (CLL)Rituzena v kombinaciji s kemoterapijo je indiciran za zdravljenje bolnikov z predhodno nezdravljenih in relapsed/ognjevzdržni CLL. Samo omejeni so na voljo podatki o učinkovitosti in varnosti za bolnike predhodno zdravljenih z monoklonalna protitelesa, vključno z Rituzenaor bolnikov, ognjevzdržni, da prejšnji Rituzena plus kemoterapijo. Granulomatosis z polyangiitis in mikroskopsko polyangiitisRituzena, v kombinaciji z glucocorticoids, je primerna za indukcijo remisije pri odraslih bolnikih s hudo, aktivno granulomatosis z polyangiitis (Wegener) (GPA) in mikroskopsko polyangiitis (MPA).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-07-13
Fuljett ta 'informazzjoni
70
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Madžarska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1206/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
71
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Rituzena 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
rituksimab
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
za intravensko uporabo po razredčitvi
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
(10 mg/ml)
100 mg/10 ml
6.
DRUGI PODATKI
72
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Rituzena 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
rituksimab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 viala vsebuje 500 mg rituksimaba.
1 ml vsebuje 10 mg rituksimaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev klorid, trinatrijev citrat dihidrat,
polisorbat 80, voda za
injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
500 mg/50 ml
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za intravensko uporabo po razredčitvi
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev za
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem
učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih
učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Rituzena 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 100 mg rituksimaba.
En ml koncentrata vsebuje 10 mg rituksimaba.
Rituksimab je z genskim inženirstvom pridobljeno himerno
mišje/humano monoklonsko protitelo. Je
glikoziliran imunoglobulin s humanim IgG1 konstantnim delom in mišjo
lahko in težko verigo v
variabilnem delu. Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic
sesalcev (ovarij kitajskega hrčka)
in
očiščeno z afinitetno kromatografijo ter ionsko izmenjavo,
vključno s specifičnimi postopki
inaktivacije
in odstranjevanja virusov.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
bistra, brezbarvna tekočina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rituzena je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
Zdravilo Rituzena je indicirano za zdravljenje predhodno nezdravljenih
bolnikov s III. in IV.
stadijem
folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo.
Zdravilo Rituzena je indicirano za samostojno zdravljenje bolnikov s
III. in IV. stadijem folikularnih
limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen
po kemoterapiji drugič ali že
večkrat
ponovila.
Zdravilo Rituzena je indicirano za zdravljenje bolnikov s
CD20-pozitivnim difuznim velikoceličnim
B
ne-Hodgkinovim limfomom v kombinaciji s kemoterapijo CHOP
(ciklofosfamid, doksorubicin,
vinkristin, prednizolon).
Kronična limfocitna levkemija (KLL)
Zdravilo Rituzena je v kombinaciji s kemoterapijo indicirano za
zdravljenje bolnikov s kronično
limfocitno levkemijo, ki predhodno še niso bili zdravljeni oziroma
Aqra d-dokument sħiħ
