Ritonavir Mylan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ritonavir Mylan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ritonavir Mylan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ritonavir huwa indikat flimkien ma 'aġenti antiretrovirali oħra għat-trattament ta' pazjenti infettati bl-HIV 1 (adulti u tfal ta '2 snin u aktar).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004549
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-11-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004549
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/621228/2017

EMEA/H/C/004549

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ritonavir Mylan

ritonavir

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ritonavir Mylan. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta' użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Ritonavir Mylan.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ritonavir Mylan, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Ritonavir Mylan u għal xiex jintuża?

Ritonavir Mylan jintuża flimkien ma’ mediċini biex jikkura pazjenti ta’ ‘l fuq minn sentejn infettati bill-

virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1, human immunodeficiency virus type 1), virus li

jikkawża sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).

Ritonavir Mylan fih is-sustanza attiva ritonavir u huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Ritonavir

Mylan fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal ‘mediċina ta' referenza’ diġà awtorizzata

fl-Unjoni Ewropea (EU) li jisimha Norvir. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-

dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Ritonavir Mylan?

Ritonavir Mylan jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura b’Ritonavir Mylan għandha tinbeda minn

tabib li għandu esperjenza fil-kura tal-infezzjoni tal-HIV. Dan jiġi bħala pilloli (100 mg) u għandu

jittieħed mal-ikel.

Ritonavir Mylan jista' jintuża bħala "intensifikatur farmakokinetiku" (booster) biex iżid il-livelli tad-

demm ta' mediċini antivirali oħra li jappartjenu għall-istess grupp bħal dak ta' Ritonavir Mylan (inibituri

tal-protease) inkluż amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, u

Ritonavir Mylan

EMA/621228/2017

Paġna 2/3

tipranavir. Id-doża tas-soltu ta’ Ritonavir Mylan għall-adulti hi ta' 100 jew 200 mg, darba jew darbtejn

kuljum. Id-doża tiddependi fuq liema inibitur ieħor tal-protease ikun qed jingħata. Għal aktar

informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif ipprovvdut mal-mediċina l-oħra.

Ritonavir Mylan jista’ jintuża wkoll f’dożi akbar għal effett antivirali dirett fuq l-HIV. Id-doża

rakkomandata għall-adulti (ta’ 18-il sena jew aktar) hija ta’ 600 mg darbtejn kuljum. Għal pazjenti

iżgħar fl-età, id-doża rakkomandata tiddependi fuq it-tul u l-piż tal-pazjent. Il-kura għandha tinbeda

b'doża żgħira li tiżdied gradwalment matul l-ewwel 14-il jum ta' kura.

Kif jaħdem Ritonavir Mylan?

Bħala “booster”, is-sustanza attiva ritonavir iddewwem it-tkissir ta’ antivirali oħra tal-inibitur tal-

protease. Dan iżid il-livelli ta’ dawn l-inibituri tal-protease fid-demm u jżid l-effett antivirali tagħhom.

B’dożi antivirali ogħla, ritonavir huwa "inibitur tal-protease". Dan ifisser li jimblokka enzima virali li

jisimha protease, li hija involuta fil-multiplikazzjoni tal-HIV. Meta l-enzima tiġi imblokkata, il-virus ma

jkunx jista’ jibqa’ jimmultiplika normali, u b’hekk jinfirex aktar bil-mod. Ritonavir Mylan, meta jittieħed

flimkien ma’ mediċini antivirali oħra, inaqqas l-ammont tal-HIV fid-demm u jżommu f’livell baxx.

Ritonavir Mylan ma jikkurax l-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara lis-sistema

immuni u jevita l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

Kif ġie studjat Ritonavir Mylan?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta’

referenza, Norvir, u m’għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ritonavir Mylan.

Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta' Ritonavir Mylan. Il-kumpanija

għamlet ukoll studju li wera li hi "bijoekwivalenti" għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għalhekk ikunu mistennija

li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Ritonavir Mylan?

Minħabba li Ritonavir Mylan huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Ritonavir Mylan?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ritonavir Mylan

wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Norvir. Għaldaqstant, il-fehma tal-

Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Norvir, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. L-Aġenzija

rrakkomandat li Ritonavir Mylan ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ritonavir

Mylan?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Ritonavir Mylan.

Ritonavir Mylan

EMA/621228/2017

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Ritonavir Mylan

L-EPAR sħiħ għal Ritonavir Mylan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Ritonavir Mylan, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

spiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ritonavir Mylan 100 mg pilloli miksija b’rita

ritonavir

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik jew għat-tifel jew tifla tiegħek.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Ritonavir Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel inti jew it-tifel jew tifla tiegħek ma tieħdu Ritonavir Mylan

Kif għandek tieħu Ritonavir Mylan

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Ritonavir Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ritonavir Mylan u għalxiex jintuża

Ritonavir Mylan fih is-sustanza attiva ritonavir. Ritonavir huwa impeditur protejaż użat biex

jikkontrolla l-infezzjoni tal-HIV. Ritonavir huwa wżat flimkien ma’ mediċini oħra għal kontra l-HIV

(antiretrovirali) biex jikkontrollalalek l-infezzjoni tal-HIV. It-tabib tiegħek jiddiskuti miegħek liema

taħlita ta’ mediċini hija l-aħjar għalik.

Ritonavir Mylan jintuża fit-tfal li għandhom sentejn jew aktar, fl-adolexxenti u fl-adulti li huma

infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża l-AIDS.

2. X’għandek tkun taf qabel inti jew it-tifel jew tifla tiegħek ma tieħdu Ritonavir Mylan

Tiħux Ritonavir Mylan

jekk inti allerġiku għal ritonavir jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (ara sezzjoni 6).

jekk inti għandek mard serju tal-fwied.

jekk bħalissa qiegħed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini segwenti:

astemizole jew terfenadine (issoltu użata biex tikkura sintomi ta’ allergija – dawn il-

mediċini jistgħu jiġu akkwistati mingħajr riċetta tat-tabib);

amiodarone, bepridil, dronedarone, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (użati

sabiex jikkore

ġu taħbit irregolari tal-qalb);

dihydroergotamine, ergotamine (użati għall-kura tal-migranja);

ergonovine, methylergonovine (użati biex iwaqqfu ħruġ eċċessiv ta’ demm li jista’ jkun

hemm wara l-ħlas jew wara abort);

clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam jew midazolam orali (mittieħed

mill-ħalq) (użati biex jgħinuk torqod u/jewinaqqsu l-ansjetà);

clozapine, pimozide (użati biex jikkuraw ħsibijiet jew emozzjonijiet li m’humiex normali);

quetiapine (użat biex jikkura skiżofrenija, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri);

lurasidone (użat biex jittratta dipressjoni);

ranolazine (użat biex jittratta uġigħ fis-sider kroniku [anġina]);

pethidine, piroxicam, propoxyphene (użati biex itaffu l-uġigħ);

cisapride (użat biex itaffi ċerti problemi fl-istonku);

rifabutin (użat biex jippreveni / jikkura ċerti infezzjonijiet)*;

voriconazole (użat biex jikkura infezzjonijiet tal-fungu)*;

simvastatin, lovastatin (użati biex inaqqsu l-kolesterol fid-demm);

alfuzosin (użati biex jikkuraw it-tkabbir tal-glandola tal-prostata);

fusidic acid (użat biex jikkura infezzjonijiet bil-batterji);

sildenafil jekk int tbati minn marda tal-pulmun li tissejjaħ pressjoni għolja fl-arterji

pulmonari li tagħmilha diffiċli biex tieħu n-nifs. Pazjenti li m’għandhomx din il-marda

jistgħu jieħdu sildenafil għall-impotenza (disfunzjoni erettili) taħt superviżjoni tat-tabib

tagħhom. (ara s-sezzjoni dwar

Mediċini oħra u Ritonavir Mylan

avanafil jew vardenafil (użati biex jikkuraw disfunzjoni erettili);

colchicine (użat biex jikkura l-gotta) jekk għandek problemi fil-kliewi u/jew fil-fwied (ara

s-sezzjoni dwar

Mediċini oħra u Ritonavir Mylan

prodotti li fihom l-fexfiex tar-raba’

(Hypericum perforatum)

peress li din tista’ twaqqaf lil

ritonavir milli jaħdem kif sippost. Il-fexfiex tar-raba’ huwa użatt ta’ spiss f’mediċini tal-

ħxejjex li tista’ tixtrihom inti stess.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li int tista’ tieħu rifabutin u/jew voriconazole b’buster (doża

iżgħar) ta’ ritonavir, iżda m’għandhiex tittieħed doża sħiħa ta’ ritonavir flimkien ma’ dawn iż-

żewġ mediċini.

Jekk preżentament inti qiegħed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, staqsi lit-tabib tiegħek dwar

jekk tistax taqleb fuq mediċina oħra waqt li inti qiegħed tieħu Ritonavir Mylan.

Aqra ukoll il-lista ta’ mediċini taħt is-sezzjoni ‘Mediċini oħra u Ritonavir Mylan’ meta tkun se tieħdu

flimkien ma’ ċerti mediċini oħra li jeħtieġu attenzjoni speċjali.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Ritonavir Mylan.

Informazzjoni Importanti

Jekk Ritonavir Mylan jittieħed flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra, huwa importanti li inti

taqra b’attenzjoni wkoll il-Fuljett ta’ Tag

ħrif li jkunu pprovduti ma’ dawn il-mediċini l-oħra.

F’dawk il-fuljetti jista’ jkun hemm informazzjoni addizzjonali dwar dawk il-każijiet fejn

ritonavir għandu jiġi evitat. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar Ritonavir Mylan (ritonavir)

jew dwar il-mediċini l-oħra li ġew mogħtija lilek mit-tabib, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Ritonavir m’huwiex kura għall-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS.

Persuni li jkunu qegħdin jieħdu ritonavir xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor

assoċjat mal-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS. Għalhekk huwa importanti li int tibqa’ taħt is-

superviżjoni tat-tabib tiegħek waqt li tkun qiegħed tieħu Ritonavir Mylan.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos

b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex

tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk int għandek/kellek:

Storja ta’

mard tal-fwied.

Epatite B jew C

u qiegħed tiġi kkurat b’taħlita ta’ aġenti antiretrovirali, peress li int tinsab

f’riskju akbar ta’ reazzjoni avversa severa li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajtek minħabba l-effett

fuq il-fwied. Jista’ jkun hemm bżonn li jsiru testijiet tad-demm regolarment biex jiġi assigurat li

l-fwied tiegħek qiegħed jaħdem tajjeb.

Emofilja,

peress li kien hemm rapporti ta’ żieda fil-ħruġ ta’ demm f’pazjenti li jbatu mill-

emofilja u li qegħdin jieħdu din it-tip ta’ mediċina (impedituri protejaż). Il-kaġun ta’ dan għadu

mhux magħruf. Jista’ jkollok bżonn mediċina addizzjonali biex tgħin lid-demm jagħqad

(fattur VIII) sabiex tikkontrolla l-ħruġ ta’ demm.

Disfunzjoni erettili,

peress li l-mediċini użati għall-kura tad-disfunzjoni erettili jistgħu

jikkawżaw pressjoni baxxa ħafna u erezzjoni fit-tul.

Dijabete,

peress li f’każi ta’ xi pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-impedituri protejaż, kien hemm

rapporti ta’ istanzi fejn id-dijabete marret għall-agħar jew fejn żviluppat id-dijabete

(dijabete

mellitus)

Mard tal-kliewi (renali),

peress li jista’ jkun hemm bżonn li t-tabib tiegħek jiċċekkja d-doża

tal-mediċini l-oħra li tkun qed tieħu (bħal per eżempju impedituri protejaż).

Għid lit-tabib tiegħek jekk int tesperjenza:

Dijarea jew rimettar

li mhux qiegħed imur ‘il quddiem (persistenti), għaliex dan jista’ jnaqqas

l-effettività tal-mod kif jaħdmu mediċini li inti qiegħed tieħu.

Dardir

(nawseja),

rimettar

jew jekk għandek

uġigħ fl-istonku,

ħax dawn jistgħu jkunu sinjali

ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite). Xi pazjenti li jieħdu ritonavir jistgħu jiżviluppaw

problemi severi fil-frixa. Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk dan japplika għalik.

Sintomi ta’ infezzjoni

– informa lit-tabib tiegħek immedjatament. Xi pazjenti li għandhom

l-infezzjoni tal-HIV fi stadju avanzat (AIDS) li mbagħad jibdew l-kura għal kontra l-HIV jistgħu

jiżviluppaw is-sintomi ta’ infezzjonijiet li huma kellhom fil-passat anke jekk huma lanqas kienu

jafu li huma qatt kellhom dawn l-infezzjonijiet. Huwa maħsub li dan jiġri minħabba l-fatt li

r-rispons immunitarju tal-ġisem jitjieb u jgħin lill-ġisem biex jiġġieled dawn l-infezzjonijiet.

Barra min infezzjonijiet opportunistiċi, jista’ ikun hemm disturbi awtoimmunitarji (kundizzjoni

li sseħħ meta is-sistema immunitarja tattakka tessuti b’saħħithom tal-ġisem) wara li tbda tieħu

mediċini għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmunitarji jistgħu jfeġġu

xhur wara li jkun inbeda it-trattament. Jekk tinnota xi sintomi ta infezzjoni jew sintomi oħra

bħal djufija fil-muskoli, djufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn imbgħad timxi għal parti centrali tal-

ġisem, palpitazzjonijiet, rgħoda jew iperattivita’, jekk jogħġbok informa minnufih lit-tabib

tiegħek sabiex tfittex trattament meħtieġ.

Ebusija tal-ġogi, weġgħat u uġigħ

(speċjalment tal-ġenbejn, tal-irkoppa u tal-ispalla) u

diffikultà biex tiċċaqlaq, għid lit-tabib tiegħek għax dan jista’ jkun sinjal ta’ problema li tista’

teqred l-għadam (nekrosi tal-għadam). Xi pazjenti li jieħdu numru ta’ mediċini antiretrovirali

jistgħu jiżviluppaw din il-marda

Uġigħ fil-muskoli, sensittivita

̀

̀

jew dgħjufija,

speċjalment jekk int qiegħed tieħu ritonavir

flimkien ma’ terapija antiretrovirali li tinkludi impedituri protejaż u analogi ta’ nukleòside.

F’każi rari, dawn id-disturbi kienu serji (Ara sezzjoni 4

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Sturdament, tħossok li se jtik ħass hażin, ituk il-ħass ħażinijiet jew tħabbit tal-qalb b’mod

mhux normali.

Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu ritonavir jista’ jkollhom tibdil fl-

elettrokardjogramm (ECG). Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek xi difett fil-qalb jew difett

fis-sistema li tikkontrolla r-rittmu tat-taħbit tal-qalb.

Jekk g

ħandek xi diffikultajiet oħra relatati mas-saħħa, iddiskutihom mat-tabib tiegħek mill-aktar

fis possibbli.

Tfal u adolexxenti

Ritonavir Mylan m’huwiex irrakkomandat fuq tfal ta’ taħt is-sentejn.

Mediċini oħra u Ritonavir Mylan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qiegħed tieħu jew ħadt reċentement jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra, inklużi mediċini li jiġu akkwistati mingħajr riċetta tat-tabib. Hemm ċerti mediċini li inti

assolutament ma tistax tieħu ma’ ritonavir. Dawn kienu mniżżla qabel f’sezzjoni 2, taħt ‘Tieħux

Ritonavir Mylan’.Hemm mediċini oħra li jistgħu jintużaw biss f’ċerti cirkostanzi kif deskritt hawn taħt.

It-twissijiet li ġejjin japplikaw meta Ritonavir Mylan jittieħed bħala doża sħiħa. Madanakollu, dawn it-

twissijiet jistgħu japplikaw ukoll meta Ritonavir Mylan jintuża f’dożi iżgħ

ar (buster) flimkien ma’

mediċini oħra.

Jekk int qiegħed tieħu xi waħda mill-mediċini mniżżlin hawn taħt, għid lit-tabib tiegħek, għax

hemm bżonn li tittieħed attenzjoni speċjali.

Sildenafil jew tadalafil

għall-impotenza (disfunsjoni erettili). Jista’ jkun hemm il-ħtieġa li tiġi

mnaqqsa d-doża u/jew il-frekwenza tal-użu ta’ dawn il-mediċini biex tiġi evitata li tirriżulta

pressjoni baxxa ħafna u erezzjoni fit-tul. M’għandekx tieħu Ritonavir Mylan ma’ sildenafil jekk

int tbati minn pressjoni għolja fl-arterji pulmonari (ara wkoll sezzjoni 2

X’għandek tkun taf

qabel inti jew it-tifel jew tifla tiegħek ma tieħdu Ritonavir Mylan

). Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti qed tieħu tadalafil għal pressjoni għolja fl-arterji pulmonari.

Colchicine

(għall-gotta) peress li ritonavir jista’ jgħolli l-livelli ta’ din il-mediċina fid-demm.

M’għandekx tieħu ritonavir ma’ colchicine jekk għandek problemi fil-kliewi u / jew fil-fwied

(ara wkoll is-sezzjoni ta’ fuq:

‘Tieħux Ritonavir Mylan’

Digoxin

(mediċina għall-qalb). Jista’ jkun li t-tabib tiegħek ikollu bżonn jaġġusta d-doża ta’

digoxin u jżommok taħt l-osservazzjoni tiegħu waqt li int tkun qiegħed tieħu digoxin u Ritonavir

Mylan, biex tevita li jkollok problemi tal-qalb.

Kontraċettivi li fihom l-ormoni

li fihom ethinylestradiol għax ritonavir jista’ jnaqqas

l-effettività ta’ dawn il-mediċini. Huwa rrakkomandat li minflok, jintuża kondom jew metodu

ieħor ta’ kontraċezzjoni li ma fihx ormoni. Jista’ jkun ukoll li tinnota ħruġ ta’ demm irregolari

mill-ġuf jekk int tieħu dan it-tip ta’ kontraċettiv li fih l-ormoni flimkien ma’ ritonavir.

Atorvastatin jew rosuvastatin

(għall-kolesterol għoli) għax ritonavir jista’ jżid il-livelli fid-

demm ta’ dawn il-mediċini. Tkellem mat-tabib tiegħek qabel tieħu mediċini li jnaqqsu

l-kolesterol flimkien ma’ ritonavir (ara ukoll

‘Tieħux Ritonavir Mylan’

hawn fuq).

Sterojdi

(e.ż. dexamethasone, fluticasone propionate, prednisolone, triamcinolone) għax

ritonavir jista’ jżid il-livelli fid-demm ta’ dawn il-mediċini li jista’ jwassal għas-sindromu

Cushing

(Cushing’s syndrome)

(żvilupp ta’ wiċċ tond) u jnaqqas il-produzzjoni tal-ormon

cortisol. Jista’ jkun li t-tabib tiegħek ikun irid inaqqaslek id-doża tal-isterojd jew josserva

l-effetti avversi aktar mill-qrib.

Trazodone

(mediċina għad-depressjoni) għax jistgħu jseħħu effetti li m’humiex mixtieqa, bħal

nawseja, sturdament, pressjoni baxxa fid-demm u jagħtik ħass ħażin meta dan jittieħed flimkien

ma’ ritonavir.

Rifampicin u saquinavir

(użati għat-tuberkulosi u għall-HIV, rispettivament) għax tista’ tiġi

kkawżata ħsara serja fil-fwied meta jittieħdu flimkien ma’ ritonavir.

Bosentan, riociguat

(użat għal-pressjoni għolja fl-arterji pulmonari) għax ritonavir jista’ jżid il-

livelli ta’ din il-mediċina fid-demm.

Hemm mediċini li ma jistgħux jitħalltu flimkien ma’ ritonavir għax l-effetti tagħhom jistgħu jiżdiedu

jew jonqsu meta dawn jittieħdu flimkien. F’ċerti każi, it-tabib tiegħ

ek ikollu bżonn jagħmillek ċerti

testijiet, ibiddel id-doża jew josservak regolarment. Din hi r-raġuni għaliex int għandek tgħid lit-tabib

tiegħek jekk int qiegħed tieħu xi mediċini, inklużi dawk li xtrajt int stess mingħajr riċetta tat-tabib jew

prodotti tal-ħxejjex, iżda hu partikolarment importanti li ssemmi dawn:

amfetamina jew derivattivi tal-amfetamina;

anti-bijotiċi (e.ż. erythromycin, clarithromycin);

trattamenti għal kontra l-kanċer (e.ż. afatinib, ceritinib, dasatinib, nilotinib, venetoclax,

vincristine, vinblastine);

mediċini għal kontra l-koagulazzjoni tad-demm (e.ż. rivaroxaban, vorapaxar, warfarin);

anti-dipressanti (e.ż. desipramine, fluoxetine, imipramine, nefazodone, nortriptyline, paroxetine,

sertraline, trazodone);

mediċini għal kontra l-fungu (e.ż. ketoconazole, itraconazole);

mediċini għal kontra l-istamina (e.ż. loratadine, fexofenadine);

mediċini antiretrovirali, inklużi mpedituri protejaż HIV (amprenavir, atazanavir, darunavir,

fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), impedituri

reverse transcriptase

m’humiex nucleoside (NNRTI) (delavirdine, efavirenz, nevirapine), u oħrajn (didanosine,

maraviroc, raltegravir, zidovudine);

mediċina ta’ kontra t-tuberkolosi (bedaquiline u delamanid);

mediċina antivirali użata biex tittratta infezzjoni kronika mill-virus tal-epatite Ċ (HCV) f’adulti

(simeprevir);

mediċina għal kontra l-ansjetà, buspirone;

mediċina għal kontra l-ażżma, theophylline, salmeterol;

atovaquone, mediċina użata għall-kura ta’ ċertu tip ta’ pnewmonja u malarja;

buprenorphine, mediċina użata għall-kura ta’ uġigħ kroniku;

bupropion, mediċina użata biex tgħinek tieqaf tpejjep;

mediċini għall-epilessija (e.ż. carbamazepine, divalproex, lamotrigine, phenytoin);

mediċini għall-qalb (e.ż. disopyramide, mexiletine u mediċini li jaħdmu kontra l-kanali tal-

kalċju bħal amlodipine, diltiazem u nifedipine);

is-sistema immunitarja (e.ż. cyclosporine, tacrolimus, everolimus);

morfina u mediċini simili għall-morfina użati għall-kura ta’ uġigħ kbir ħafna (e.ż. methadone,

fentanyl);

pilloli li jgħinuk torqod (e.ż. alprazolam, zolpidem) kif ukoll midazolam li tingħata b’injezzjoni;

kalmanti (e.ż. haloperidol, risperidone, thioridazine);

colchicine, trattament għal kontra il-gotta.

levothyroxine (użat għall-kura ta’ problemi tat-tirojde)

Hemm ċerti mediċini li int assolutament ma tistax toħodhom ma’ ritonavir. Dawn huma mniżżla aktar

‘il fuq f’sezzjoni 2, taħt ‘Tieħux Ritonavir Mylan’.

Meta tieħu Ritonavir Mylan mal-ikel u max-xorb

Il-pilloli Ritonavir Mylan għandhom jittieħdu mal-ikel.

Tqala u Treddigħ

Jekk taħseb li int tqila jew jekk qiegħda tippjana biex tinqabad tqila, huwa importanti ħafna li

int tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Teżisti ammont kbirinformazzjoni dwar l-użu ta’ ritonavir (is-sustanza attiva f’Ritonavir Mylan) waqt

it-tqala. B’mod ġenerali, nisa tqal ingħataw ritonavir wara l-ewwel tliet xhur tat-tqala f’doża iżgħar

milli sippost (buster), flimkien ma’ impedituri protejaż oħra. Ma deherx li ritonavir iżid iċ-ċans ta’

żvilupp ta’ difetti tat-twelid meta pparagunat mal-popolazzjoni ġenerali.

Ritonavir jista’ jgħaddi ġol-ħalib tas-sider. Biex jevitaw li jg

ħaddu l-infezzjoni lit-tarbija, l-ommijiet li

għandhom l-HIV ma jistgħux ireddgħu lit-trabi tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ritonavir Mylan jista’ jikkawża sturdament. Jekk int tkun affetwat, issuqx u tħaddimx magni.

Ritonavir Mylan fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih 87.75 mg ta’ sodium f’kull pillola. Dan huwa ekwivalenti għal 4.4% tal-

ammont massimu rakkomandat ta’ sodium li għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult. Kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikollok bżonn ħames jew aktar pilloli kuljum għal perjodu twil,

speċjalment jekk kont ingħatajt parir biex issegwi dieta b’livelli baxxi ta’ melħ (sodium).

3.

Kif għandek tieħu Ritonavir Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Aċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Ħu din il-mediċina darba jew darbtejn kuljum

mal-ikel.

Huwa importanti li l-pilloli Ritonavir Mylan jinbelgħu sħaħ u mhux jiġu mimgħudin, mkissra jew

mgħaffġa.

Id-dożi rrakkomandati ta’ Ritonavir huma:

jekk Ritonavir Mylan huwa użat biex iżid l-effetti ta’ ċerti mediċini oħra għal kontra l-HIV, id-

doża tipika għall-adulti hi minn 1 sa 2 pilloli darba jew darbtejn kuljum. Għal aktar

rakkomandazzjonijiet fid-dettall dwar dożaġġ, inkluż id-dożaġġ għat-tfal, ara l-Fuljett ta’

Tagħrif ta’ dawk il-mediċini għal kontra l-HIV li Ritonavir Mylan ikun qiegħed jingħata

magħhom.

jekk it-tabib tiegħek jagħtik doża sħiħa, l-adulti jistgħu jibdew fuq doża ta’ 3 pilloli filgħodu u 3

pilloli 12-il siegħa wara, u bil-mod il-mod iżidu, fuq perijodu ta’ żmien sa 14-il ġurnata, għal

doża sħiħa ta’ 6 pilloli darbtejn kuljum (li jammontaw għal total ta’ 1,200 mg kuljum). Tfal (2 –

12-il sena) jibdew b’doża iżgħar minn din u jkomplu jżidu g

ħal massimu skond id-daqs tagħhom.

It-tabib tiegħek jgħidlek id-dożaġġ li inti għandek tieħu.

Forom oħrajn ta’ din il-mediċina jistgħu jkunu aktar adattati għal tfal li jkollhom diffikultà biex

jibilgħu l-pilloli.

Ritonavir Mylan għandu jittieħed kuljum biex jgħin biex jiġi kontrollat l-HIV, u dan irrispettivament

minn kemm inti tħossok tajjeb. Jekk xi effett sekondarju qiegħed iżommok milli tieħu Ritonavir Mylan

bil-mod kif ordnat lilek, għid lit-tabib tiegħek minnufih. F’perijodi fejn tkun qiegħda taqbdek id-

dijarea, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li hemm bżonn ta’ aktar osservazzjoni.

Dejjem żomm biżżejjed Ritonavir Mylan biex inti qatt ma tispiċċa mingħajru. Meta tivjaġġa jew

ikollok bżonn tmur l-isptar, kun ċert li inti għandek Ritonavir Mylan biżżejjed biex iservik sakemm

inti tkun tista’ takkwista provvista ġdida.

Jekk tieħu Ritonavir Mylan aktar milli suppost

Jekk tieħu ritonavir aktar milli sippost tista’ tesperjenza sensazzjoni ta’ tirżiħ, textix jew sensazzjoni

bħal qisu “xi ħ

add qiegħed iniggżek bil-labar”. Jekk tinduna li inti ħadt aktar Ritonavir Mylan milli

suppost, ikkuntatja lit-tabib tiegħek jew lid-Dipartiment tal-Aċċidenti u tal-Emerġenza tal-eqreb sptar

minnufih.

Jekk tinsa tieħu Ritonavir Mylan

Jekk tinsa tieħu doża, ħu d-doża li tkun insejt tieħu mill-aktar fis possibbli. Jekk ikun kważi wasal il-

ħin biex tieħu d-doża li jmiss, ħu d-doża li jmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull

doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Ritonavir Mylan

Tiqafx tieħu Ritonavir Mylan mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek, anke jekk tkun qiegħed tħossok

aħjar. Jekk tieħu Ritonavir Mylan kif irrakkomandat lilek, dan għandu jagħtik l-aħjar ċans biex inti

tittardja l-iżvilupp tar-reżistenza għall-mediċina.

4.

Effetti sekondarji possibli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-sa

ħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Barra minn hekk, l-effetti sekondarji ta’ ritonavir meta jintuża ma’ mediċini oħra

antiretrovirali, huma dipendenti fuq dawn il-mediċini l-oħra. Għalhekk huwa importanti li inti taqra

b’attenzjoni s-sezzjoni dwar l-effetti sekondarji tal-Fuljett ta’ Tagħrif ipprovdut ma’ dawn il-mediċini.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji mniżżla hawn taħt hija determinata bil-mod kif inhu indikat hawn

taħt:

Komuni ħafna

jistgħu jaffetwaw aktar minn 1 f’10 persuni

uġigħ fil-parti ta’ fuq jew t’isfel tal-istonku

rimettar

dijarea (tista’ tkun severa)

tħossok imdardar (nawseja)

fwawar, tħoss is-sħana

uġigħ ta’ ras

sturdament

uġigħ fil-ġriżmejn

sogħla

taqlib fl-istonku jew indiġestjoni

sensazzjoni ta’ tnemnim jew tirżiħ fl-idejn,

fis-saqajn jew madwar ix-xofftejn u l-ħalq

tħossok dgħajjef/għajjien

ikollok togħma ħażina fil-ħalq

ħsara fin-nervituri li tista’ tikkawża

dgħjufija jew uġigħ

ħakk

raxx

uġigħ fil-ġogi jew uġigħ fid-dahar

Komuni

jistgħu jaffetwaw sa 1 f’10 persuni

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx fil-

ġilda (tista’ tkun ħamra, mqabbża u

tqabbdek il-ħakk), nefħa severa tal-ġilda u

ta’ tessuti oħra

ma tkunx tista’ torqod (nuqqas ta’ rqad)

ansjetà

żieda fil-livelli tal-kolesterol

żieda fil-livelli tat-triġliċeridi

gotta

fsada fl-istonku

infjammazjoni tal-fwied u sfurija tal-ġilda

jew l-abjad tal-għajnejn

żieda fl-awrina

tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

attakk tal-epilessija (aċċessjonijiet)

livelli baxxi tad-diski żgħar fid-demm

(platelets)

għatx (deidratazzjoni)

menstrwazzjoni esaġerata

gass fl-istonku u fl-imsaren

telf ta’ aptit

ulċeri fil-ħalq

weġgħat fil-muskoli (uġigħ), sensittività

jew dgħjufija

deni

tnaqqis fil-piż

riżultati tat-testijiet tal-laboratorju: tibdil

fir-riżultati tat-testijiet tad-demm (bħal

kimika tad-demm u add ta’ ċelloli fid

demm)

konfużjoni

diffikultà biex toqgħod attent

ħass ħażin

visjoni mċajpra

nefħa fl-idejn u fis-saqajn

pressjoni għolja

pressjoni baxxa u tħossok ħażin meta tqum

bil-wieqfa

kesħa fl-idejn u fis-saqajn

akne

Mhux komuni

jistgħu jaffetwaw sa 1 f’100 persuni

dijabete

attakk tal-qalb

insuffiċjenza renali

Rari

jistgħu jaffetwaw sa 1 f 1,000 persuni

reazzjonijiet fil-ġilda severi jew li jpoġġu

l-ħajja fil-periklu, inklużi bżieżaq (is-

sindromu

Stevens Johnson

, nekroliżi

tossika tal-epidermide)

reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilassi)

livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm

Għid lit-tabib tiegħek jekk tħossok imdardar, jekk qieġħed tirremetti, jew għandek uġigħ fl-istonku,

għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni tal-frixa. Għid lit-tabib tiegħ

ek ukoll jekk

tesperjenza uġigħ fil-ġogi, weġgħat u uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, tal-irkoppa u tal-ispalla) u

diffikultà biex tiċċaqlaq, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ nekrosi tal-għadam. Ara ukoll sezzjoni 2

X’għandek tkun taf qabel inti jew it-tifel jew tifla tiegħek ma tieħdu Ritonavir Mylan.

F’pazjenti li jbatu mill-emofilja tip A u B, kien hemm rapporti ta’ żieda fit-telf ta’ demm waqt li kienu

qegħdin jieħdu dan it-trattament jew impeditur protejaż iehor. Jekk jiġrilek hekk, fittex immedjatament

il-parir tat-tabib tiegħek.

Testijiet abnormali tal-funzjoni tal-fwied, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) u rarament is-suffejra,

ġew rapportati f’pazjenti li jieħdu ritonavir. Xi nies oħra kellhom mard ieħor jew kienu qegħdin jieħdu

mediċini oħra. Persuni li jbatu minn mard tal-fwied jew mill-epatite jista’ jkollhom aggravament tal-

mard tal-fwied.

Kien hemm rapporti ta’ uġigħ fil-muskoli, sensittività jew dgħjufija, partikolarment meta jkunu

qegħdin jittieħdu prodotti mediċinali biex jitbaxxa l-livell tal-kolosterol, flimkien ma’ terapija

antiretrovirali, inklużi impedituri protejaż u analogi nuklèoside. F’okkażjonijiet rari dawn id-disturbi

muskolari kienu ta’ natura serja (rabdomijolożi). Fil-każ ta’ uġigħ fil-muskoli, sensittività, dgħjufija,

bugħawwieġ li ma tafx minn fejn ġejjin jew li jkunu kontinwi, waqqaf il-mediċina, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek mill-aktar fis possibbli jew mur fid-Dipartiment tal-Aċċidenti u l-Emerġenza tal-eqreb sptar.

Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli, jekk wara li tkun ħadt Ritonavir Mylan inti tħoss xi

sintomi li jissuġerixxu reazzjoni allerġika b

ħal raxx, urtikarja jew diffikultajiet biex tieħu n-nifs.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew lid-Dipartiment tal-

Aċċidenti u tal-Emerġenza, jew jekk hu każ ta’ urġenza ġib għajnuna medika immedjatament.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti

sekondarji li mhuwiex elenkati f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ritonavir Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna jew it-tikketta tal-flixkun wara

‘JIS’. Id-Data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Wara li tiftħu għall-ewwel darba, uża fi żmien 100 jum.

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30°C. Aħżen fil-flixkun oriġinali biex tipproteġih mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ritonavir Mylan

Is-sustanza attiva hi ritonavir. Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ritonavir.

Is-sustanzi l-oħra tal-pillola huma: copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica,

sodium chloride, sodium stearyl fumarate (ara sezzjoni 2 ‘Ritonavir Mylan fih is-sodium’).

Ir-rita ta’ barra tal-pillola hija magħmula minn: hypromellose, titanium dioxide (E171),

macrogols, hydroxypropylcellulose, talc, iron oxide yellow (E172), colloidal anhydrous silica,

polysorbate 80.

Kif jidher Ritonavir Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita Ritonavir Mylan huma sofor, b’forma ta’ kapsula u mmarkati b’‘M163’ fuq

naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksija b’rita Ritonavir Mylan huma disponibbli fi fliexken tal-plastik b’tappijiet bil-kamin

ta’ 30, 90, 100 u f’pakketti multipli ta’ 90 pillola li jinkludu 3 fliexken, li kull wieħed ikun fih 30

pillola.

Mhux il-qisien kollha tal-pakketti jistgħu jinbiegħu.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza

Manifattur:

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

McDermott Laboratories Limited li tikkummerċjalizza bħala Gerard Laboratories li tikkummerċjalizza

bħala Mylan Dublin,

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

L-Irlanda

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1, Komárom, H-2900

L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél : +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.