Ritemvia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-08-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-08-2021
Ingredjent attiv:
rituksimabi
Disponibbli minn:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Kodiċi ATC:
L01XC02
INN (Isem Internazzjonali):
rituximab
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiset aineet
Żona terapewtika:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ritemvia on tarkoitettu aikuisille seuraavat käyttöaiheet:Non-Hodgkin-lymfooma (NHL) Ritemvia on tarkoitettu hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille, joilla on vaiheen III, IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Ritemvia ylläpitohoito on tarkoitettu hoitoon follikulaarinen lymfooma potilaat vastaavat induktiohoitoon. Ritemvia monoterapia on tarkoitettu potilaille, joilla on vaiheen III, IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, jotka ovat kemoterapiaa kestävät tai ovat heidän toinen tai myöhempi relapsi kemoterapian jälkeen. Ritemvia on tarkoitettu potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solujen non-Hodgkinin lymfooma yhdessä CHOP (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kemoterapiaa. Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti. Ritemvia, yhdessä glukokortikoidien, on tarkoitettu remission induktio aikuisilla potilailla, joilla on vaikea, aktiivinen granulomatoottinen polyangiitti (Wegenerin) (GPA) sekä mikroskooppinen polyangiitti (MPA).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-07-13
Fuljett ta 'informazzjoni
72
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
73
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RITEMVIA 100 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
RITEMVIA 500 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
rituksimabi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ritemvia on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ritemviaa
3.
Miten Ritemviaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Ritemvian säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta
1.
MITÄ RITEMVIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ RITEMVIA ON
Ritemvian vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen
proteiini, jota kutsutaan
monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi sitoutuu veren
tietyntyyppisten valkosolujen, eli
B-lymfosyyttien, pintaan. Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun
pintaan, solu kuolee .
MIHIN RITEMVIAA KÄYTETÄÄN
Ritemviaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa
aikuisilla ja lapsilla. Lääkärisi voi määrätä
Ritemviaa seuraavien sairauksien hoitoon:
A)
NON-HODGKIN-LYMFOOMA
Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa)
sairaus, joka vaikuttaa
B- lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Ritemviaa voidaan
antaa aikuisille yksistä
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄ Ä KEVALMISTEEN NIMI
Ritemvia 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ritemvia 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄ Ä RÄ T
Ritemvia100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia.
Jokainen 10 mL:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia.
Ritemvia 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia.
Jokainen 50 mL:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia.
Rituksimabi on geeniteknologisesti tuotettu, kimeerinen hiiren/ihmisen
monoklonaalinen vasta-aine.
Se on glykosyloitu immunoglobuliini, joka muodostuu ihmisen IgG1:n
vakioalueiden ja hiiren kevyt-
ja raskasketjujen vaihtelevien osien sekvensseistä. Vasta-aine on
tuotettu nisäkkäältä (kiinalaisen
hamsterin munasarja- eli CHO-soluista) peräisin olevassa
solususpensioviljelmässä ja puhdistettu
affiniteettikromatografialla ja ioninvaihtotekniikalla.
Valmistusprosessiin kuuluu erityisiä virusten
inaktivaatio- ja poistotoimenpiteitä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen 10 mL:n injektiopullo sisältää natriumia 2,3 mmol (52,6
mg).
Jokainen 50 mL:n injektiopullo sisältää natriumia 11,5 mmol (263,2
mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄ Ä KEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön neste, jonka pH on 6,3–6,8 ja osmolaliteetti on
329–387 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ritemvia on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
Ritemvia on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa III–IV
levinneisyysasteen follikulaarisen
Aqra d-dokument sħiħ
