Ritemvia

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ritemvia
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ritemvia
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Limfoma Mhux Ta ' Hodgkin, Polianġite Mikroskopika, Wegener Wegener
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ritemvia huwa indikat fl-adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:Mhux ta 'Hodgkin (NHL) Ritemvia huwa indikat għall-kura ta' pazjenti mhux trattati qabel ma l-istadju III, IV-linfoma follikulari flimkien mal-kimoterapija. Ritemvia terapija ta 'manteniment huwa indikat għat-trattament tal-linfoma follikulari-pazjenti li jirrispondu għal terapija ta' induzzjoni. Ritemvia monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'stadju III, IV limfoma follikulari li huma kemo reżistenti jew li qegħdin fit-tieni jew aktar episodju ta' rkadar wara kimoterapija. Ritemvia huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti bil-tixrid pożittiv CD20 taċ-ċelluli B kbar mhux ta' Hodgkin il-limfoma f'kombinazzjoni ma ' CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) l-kimoterapija. Granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika. Ritemvia, flimkien ma 'glukokortikosterojdi, huwa indikat għall-induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti adulti b'mard sever, attiv granulomatosi b'polianġite (Wegener) (FAP) u polianġite mikr
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004725
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004725
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/327756/2017

EMEA/H/C/004725

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ritemvia

rituximab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

ʼ valutazzjoni (EPAR)

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Ritemvia.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

ʼ Ritemvia, il

-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

ʼ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Ritemvia u għal xiex jintuża?

Ritemvia huwa mediċina li tintuża fl-adulti għall-kura tal-kanċers tad-demm u tal-kondizzjonijiet

infjammatorji li ġejjin:

linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta’ Hodgkin b’ċelloli B kbar (żewġ tipi ta’ linfomi mhux ta’

Hodgkin, kanċer tad-demm);

granulomatożi b’polianġite (GPA jew granulomatożi ta’ Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA),

li huma kondizzjonijiet infjammatorji tal-vażi tad-demm.

Skont il-kondizzjoni li jintuża biex jikkura, Ritemvia jista’ jingħata mal-kimoterapija (mediċini oħra tal-

kanċer) jew ma’ mediċini li jintużaw għal disturbi infjammatorji (kortikosterojdi). Ritemvia fih is-

sustanza attiva rituximab.

Ritemvia huwa 'mediċina bijosimili'. Dan ifisser li Ritemvia huwa simili għal mediċina bijoloġika

(magħrufa wkoll bħala l-’mediċina ta’ referenza’) li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-

mediċina ta’ referenza għal Ritemvia hija MabThera. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini

bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawn

Ritemvia

EMA/327756/2017

Paġna 2/3

Kif jintuża Ritemvia?

Ritemvia jista

ʼ jinkiseb biss bʼ

riċetta taʼ

tabib. Huwa disponibbli bħala konċentrat sabiex issir

soluzzjoni li għandha tingħata permezz ta’ infużjoni (dripp) ġo vina. Qabel kull infużjoni, il-pazjent

għandu jingħata antistamina (għall-prevenzjoni ta’ reazzjonijiet allerġiċi) u antipiretiku (mediċina

kontra d-deni). Ritemvia għandu jingħata taħt is-superviżjoni mill-qrib ta’ professjonista fil-qasam tal-

kura tas-saħħa b'esperjenza u f’ambjent fejn ikun hemm disponibbli b’mod immedjat faċilitajiet għar-

risuxxitazzjoni tal-pazjenti.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta

ʼ tagħrif.

Kif jaħdem Ritemvia?

Is-sustanza attiva f’Ritemvia, rituximab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) imfassla biex

tagħraf u teħel ma’ proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B (tipi ta’ ċelloli bojod tad-

demm). Meta rituximab jeħel ma’ CD20, jikkawża l-mewt taċ-ċelloli B, li jgħin fil-linfoma u fis-CLL, fejn

iċ-ċelloli B ikunu saru kanċerużi. F’GPA u f’MPA, il-qerda taċ-ċelloli B tnaqqas il-produzzjoni tal-

antikorpi li huma maħsuba li għandhom rwol importanti fl-attakk tal-vażi tad-demm u fl-ikkawżar ta’

infjammazzjoni.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ritemvia li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorji li jqabblu Ritemvia ma' MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Ritemvia hija simili

ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika. Saru studji sabiex juru li l-

għoti ta’ Ritemvia jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-għoti ta’ MabThera.

Barra minn hekk, Ritemvia tqabbel ma’ MabThera mogħti ġo vina fi studju ewlieni li involva

372 pazjent bl-artrite rewmatojde attiva (marda infjammatorja) L-istudju wera li Ritemvia u MabThera

kellhom effetti kumparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta’ pazjenti li

kellhom titjib ta’ 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta’ 74 % (114 minn 155 pazjent)

b’Ritemvia u ta’ 73 % (43 minn 59 pazjent) b’MabThera.

Evidenza ulterjuri ġiet minn studji ta’ sostenn inkluż wieħed li involva 121 pazjent b’linfoma follikulari

avvanzata, fejn iż-żieda ta’ Ritemvia mal-mediċini ta’ kimoterapija kienet tal-inqas effettiva daqs iż-

żieda ta’ Rituxan, il-verżjoni Amerikana ta’ MabThera. F’dan l-istudju deher titjib f’96 % tal-każijiet (67

minn 70 pazjent) b’Ritemvia u 90 % (63 minn 70 pazjent) b’Rituxan.

Minħabba li Ritemvia huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effettività u s-sigurtà ta’ rituximab li

saru b’MabThera ma għandhomx bżonn jiġu ripetuti kollha għal Ritemvia.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ritemvia?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’rituximab huma reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (bħal deni,

dehxiet u tregħid) li jseħħu fil-maġġoranza tal-pazjenti bil-kanċer u f’aktar minn 1 minn kull

10 pazjenti GPA jew MPA meta ssir l-ewwel infużjoni. Ir-riskju ta’ dawn ir-reazzjonijiet jonqos

f’infużjonijiet sussegwenti. L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma reazzjonijiet ta’ infużjoni,

infezzjonijiet u, f’pazjenti bil-kanċer problemi relatati mal-qalb. Effetti sekondarji serji oħra jinkludu

riattivazzjoni tal-epatite B (ritorn ta’ infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u

infezzjoni fil-moħħ rari u severa magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML,

progressive multifocal leukoencephalopathy). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

b'Ritemvia, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ritemvia

EMA/327756/2017

Paġna 3/3

Ritemvia ma għandux jintuża fuq persuni li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal rituximab,

għall-proteini tal-ġrieden jew għal kwalunkwe waħda mis-sustanzi l-oħra. Ma għandux jintuża wkoll fuq

pazjenti b’infezzjoni severa jew b’sistema immunitarja dgħajfa ħafna. Pazjenti b’GPA jew MPA

m’għandhomx jingħataw Ritemvia jekk ikollhom problemi tal-qalb severi.

Għaliex ġie approvat Ritemvia?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini bijosimili, Ritemvia għandu struttura, purità u attività

bijoloġika simili ħafna għal MabThera u jiġi distribwit fil-ġisem bl-istess mod. Barra minn hekk studju li

jqabbel Ritemvia ma’ MabThera f’pazjenti b'artrite rewmatojde (li jista’ jappoġġja l-użu tiegħu f’disturbi

infjammatorji oħra bħal GPA u MPA) wera li ż-żewġ mediiċni huma effettivi b’mod simili, u studju ta’

sostenn f’linfoma follikulari wera l-effettività fil-kanċer. Għaldaqstant, din id-dejta kollha ġiet

ikkunsidrata biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Ritemvia ser jaġixxi bl-istess mod bħal MabThera f’termini

ta’ effettività fl-indikazzjonijiet approvati tiegħu. Għaldaqstant, il-fehma tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-

każ ta’ MabThera, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat u rrakkomandat li Ritemvia jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Ritemvia?

Il-kumpanija li tqiegħed Ritemvia fis-suq ser tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal

kundizzjonijiet mhux tal-kanċer b’materjal edukattiv inkluż informazzjoni dwar il-ħtieġa li l-mediċina

tingħata fejn ikun hemm disponibbli faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni u dwar ir-riskju ta’ infezzjoni, inkluż

PML. Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll kard ta’ twissija, li għandhom iġorru magħhom dejjem, li

tgħidilhom jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom minnufih jekk ikollhom xi sintomu ta’ infezzjoni minn dawk

elenkati.

It-tobba li jippreskrivu Ritemvia għall-kanċer ser jingħataw materjal edukattiv li jfakkarhom dwar il-

ħtieġa li l-mediċina tintuża biss permezz ta’ infużjoni ġo vina.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Ritemvia.

Informazzjoni oħra dwar Ritemvia

L-EPAR sħiħ għal Ritemvia jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Ritemvia, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ritemvia

100 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

rituximab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Ritemvia u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ritemvia

Kif għandek tuża Ritemvia

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ritemvia

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ritemvia u gћalxiex jintuża

X’inhu Ritemvia

Ritemvia fih is-sustanza attiva “rituximab”. Din hija tip ta’ proteina msejħa “antikorp monoklonali”.

Din hi maħsuba biex teħel ma’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa “Limfoċiti B”. Meta jeħel mas-

superfiċje ta’ din iċ-ċellula, rituximab jikkawża li ċ-ċellula tmut.

Għalxiex jintuża

Ritemvia

Ritemvia jista’ jintuża għall-kura ta’ dawn il-kundizzjonijiet fl-adulti. It-tabib tiegħek jista’

jordna

Ritemvia għall-kura ta’:

a)

Limfoma Mhux ta’ Hodgkin

Din hija marda tat-tessut limfatiku (parti mis-sistema immuni) li taffettwa l-Limfoċiti B.

Ritemvia jista’ jingħata waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra msejħa “kimoterapija”.

Jekk il-kura

tkun qed taħdem, Ritemvia jista’ jitkompla għal

sentejn wara li tintemm il-kura inizjali.

b)

Granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika

Ritemvia jintuża biex jikkawża remissjoni f’granulomatosi b’polianġite (li qabel kienet tissejjaħ

granulomatosi ta’ Wegener) jew polianġite mikroskopika, fejn jittieħed flimkien ma’ kortikosterojdi.

Granulomatosi b’polianġite u polianġite mikroskopika huma żewġ forom ta’ infjammazzjoni tal-kanali

tad-demm li fil-biċċa l-kbira jaffettwaw il-pulmun u l-kliewi, iżda jistgħu jaffettwaw organi oħrajn

ukoll. Limfoċiti B huma involuti fil-kawża ta’ dawn il-kondizzjonijiet.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ritemvia

Tiħux Ritemvia jekk:

inti allerġiku għal rituximab, proteini oħrajn li huma simili għal rituximab, jew għal xi

ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6)

bħalissa għandek infezzjoni attiva severa

għandek sistema immuni dgħajfa

għandek insuffiċjenza severa tal-qalb jew marda severa tal-qalb mhux ikkontrollata u għandek

granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika.

Tiħux Ritemvia jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tgħodd għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib,

lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata Ritemvia.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata Ritemvia jekk:

qatt kellek jew jista’ jkun li għandek infezzjoni tal-epatite. Dan huwa minħabba li fi ftit każijiet,

Ritemvia jista’ jġiegħel lill-epatite B terġa’ ssir attiva, li tista’ tkun fatali f’każijiet rari ħafna.

Pazjenti li xi darba kellhom infezzjoni tal-epatite B se jiġu ċċekkjati bir-reqqa mit-tabib

tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni.

qatt kellek problemi tal-qalb (bħal anġina, palpitazzjonijiet jew insuffiċjenza tal-qalb) jew

problemi biex tieħu n-nifs.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tgħodd għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata Ritemvia. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn

joqgħod attent ħafna waqt il-kura tiegħek bi Ritemvia.

Jekk għandek granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika għid

ukoll lit-tabib

tiegħek

jekk taħseb li jista’ jkollok infezzjoni, anki waħda ħafifa bħal riħ. Iċ-ċelluli li huma affettwati

minn Ritemvia jgħinu biex tkun miġġielda l-infezzjoni u inti għandek tistenna sakemm tgħaddi

l-infezzjoni qabel ma tingħata Ritemvia. Jekk jogħġbok għid ukoll lit-tabib tiegħek f’każ li

kellek

ħafna infezzjonijiet fil-passat jew inkella tbati minn infezzjonijiet severi.

jekk taħseb li jista’ jkollok bżonn xi tilqimiet fil-futur qrib, fosthom tilqimiet biex

tivvjaġġa lejn

pajjiżi oħra. Xi vaċċini m’għandhomx jingħataw fl-istess żmien ma’ Ritemvia jew fix-xhur wara

li tirċievi Ritemvia. It-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk għandekx tieħu xi

vaċċini qabel ma tirċievi

Ritemvia.

Tfal u adolexxenti

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina, jekk inti jew

it-tifel/tifla tiegħek għandkom inqas minn 18-il sena. Dan għaliex m’hemmx ħafna tagħrif dwar l-użu

ta’ Ritemvia fi tfal u żgħażagħ.

Mediċini oħra u Ritemvia

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi

mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini mingħajr riċetta u mediċini mill-ħxejjex. Dan huwa peress li

Ritemvia jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk xi mediċini oħra

jistgħu

jaffettwaw il-mod kif jaħdem Ritemvia.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek:

jekk qiegħed tieħu mediċini għall-pressjoni għolja. Għandek mnejn tintalab biex ma tiħux dawn

il-mediċini l-oħra 12-il siegħa qabel ma tingħata Ritemvia. Dan għaliex xi persuni ikollhom

tnaqqis fil-pressjoni tagħhom waqt li jkunu qed jingħataw Ritemvia

jekk qatt ħadt mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek – bħal kimoterapija jew

mediċini immunosoppressivi.

Jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata Ritemvia.

Tqala u treddigħ

Għandek tgħid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed

tippjana li jkollok tarbija. Dan għaliex Ritemvia jista’ jgħaddi mill-plaċenta u għandu mnejn jaffettwa

lit-tarbija tiegħek.

Jekk tista’ toħroġ tqila, inti u s-sieħeb tiegħek għandkom tużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni

waqt li tkun qed tuża Ritemvia. Għandek tagħmel dan ukoll għal 12-il xahar wara l-aħħar kura

tiegħek

bi Ritemvia.

M’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tiġi kkurata bi Ritemvia. Barra dan m’għandekx tredda’ għal

il xahar wara l-aħħar kura tiegħek bi Ritemvia. Dan għaliex Ritemvia jista’ jgħaddi fil-ħalib

tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux magħruf jekk Ritemvia għandux effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tuża xi għodda jew magni.

3.

Kif jingħata Ritemvia

Kif jingħata

Ritemvia se jingħatalek minn tabib jew infermier li għandu esperjenza fl-użu ta’ din il-kura. Huma se

josservawk mill-viċin waqt li tkun qed tingħata din il-mediċina. Dan huwa f’każ li jkollok xi effetti

sekondarji.

Inti dejjem se tingħata Ritemvia bħala dripp (infużjoni fil-vini).

Mediċini mogħtija qabel kull għoti ta’ Ritemvia

Qabel ma tingħata Ritemvia, inti se tingħata mediċini oħra (medikazzjoni ta’ qabel) sabiex jiġu

evitati

jew jitnaqqsu l-effetti sekondarji possibbli.

Kemm u kemm ta’ spiss se tirċievi l-kura tiegħek

a)

Jekk qed tiġi kkurat/a għal Limfoma mhux ta’ Hodgkin

Jekk qed tieħu Ritemvia

waħdu

Ritemvia se jingħatalek darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat. Korsijiet ripetuti ta’ kura

bi Ritemvia

huma possibbli.

Jekk qed tieħu Ritemvia

flimkien ma’ kimoterapija

Ritemvia se jingħatalek fl-istess jum tal-kimoterapija tiegħek. Din normalment tingħata kull

3 ġimgħat sa 8 darbiet.

Jekk tirrispondi sew għall-kura, għandek mnejn tingħata Ritemvia kull xahrejn jew 3 xhur għal

sentejn. It-tabib tiegħek jista’ jibdel dan, skont kif

inti tirrispondi għall-mediċina.

b)

Jekk qed tiġi kkurat għal granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika

Kura bi Ritemvia tuża erba’ infużjonijiet separati mogħtija f’intervalli ta’ ġimgħa. Mediċina

kortikosterojda

normalment tingħata permezz ta’ injezzjoni qabel il-bidu tal-kura bi Ritemvia. Il-

mediċina kortikosterojda mogħtija mill-ħalq tista’ tinbeda fi kwalunkwe żmien mit-tabib tiegħek biex

tikkura l-kondizzjoni

tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma ħfief għal moderati iżda xi wħud jistgħu jkunu serji u

jkollhom bżonn ta’ kura. Rarament, xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet kienu fatali.

Reazzjonijiet għall-infużjoni

Waqt jew sa l-ewwel sagħtejn mill-ewwel infużjoni inti tista’ tiżviluppa deni, dehxa ta’ bard u tregħid.

B’mod anqas frekwenti, xi pazjenti jista’ jkollhom uġigħ fis-sit tal-infużjoni, infafet, ħakk,

taqligħ,

għeja, uġigħ ta’ ras, diffikultajiet tan-nifs, nefħa fl-ilsien jew fil-gerżuma, imnieħer iqattar jew

jieklok,

rimettar, fwawar jew palpitazzjonijiet, attakk ta’ qalb jew għadd baxx ta’ plejtlits. Jekk

għandek mard

tal-qalb jew anġina, dawn ir-reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu jmorru għall-agħar.

Għid

immedjatament lill-persuna li tkun qiegħda tagħtik l-infużjoni

jekk tiżviluppa xi wieħed minn

dawn is-sintomi, billi l-infużjoni għandha mnejn ikollha bżonn tingħata aktar bil-mod jew titwaqqaf.

Inti jista’ jkollok bżonn ta’ kura addizzjonali bħal antistamina jew paraċetamol. Meta dawn is-sintomi

jmorru jew jitjiebu, l-infużjoni tkun tista’ titkompla. Dawn ir-reazzjonijiet huma anqas probabbli li

jseħħu wara t-tieni infużjoni. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek bi Ritemvia

jekk dawn ir-reazzjonijiet ikunu serji.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni li jinkludu:

deni, sogħla, uġigħ fil-griżmejn, ħruq meta tgħaddi l-awrina jew tħossok dgħajjef jew ma tiflaħx

b’mod ġenerali

telf ta’ memorja, problemi biex taħseb, diffikultà fil-mixi jew telf tal-vista - dawn jistgħu jkunu

minħabba infezzjoni serja u rari ħafna fil-moħħ, li ġieli kienet fatali (lewkoenċefalopatija

ultifokali progressiva jew PML).

Għandhom mnejn jaqbduk infezzjonijiet b’mod aktar faċli waqt il-kura tiegħek bi Ritemvia. Ħafna

drabi dawn ikunu rjiħat, iżda kien hemm każijiet ta’ pnewmonja jew infezzjonijiet fl-apparat tal-awina.

Dawn huma mniżżla isfel taħt “Effetti sekondarji oħra”.

Reazzjonijiet fil-ġilda

Rari ħafna, jistgħu jseħħu kondizzjonijiet severi tal-ġilda b’infafet li jistgħu jkunu ta’ periklu

għall-

ħajja. Ħmura, ħafna drabi assoċjata ma infafet, tista’ tidher fuq il-ġilda jew fuq il-membrani mukużi,

bħall ġewwa l-ħalq, fil-partijiet ġenitali jew tebqet l-għajn, u jista’ jkun preżenti d-deni.

Għid

lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

a)

Jekk qed tiġi kkurat għal Limfoma mhux ta’ Hodgkin

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja jew minn virusis, bronkite

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm xi kultant flimkien ma’ deni, jew numru baxx ta’

ċelluli tad-demm

imsejħa “plejtlits”

tħossok imdardar (tqalligħ)

żoni bla xagħar fil-qurriegħa, dehxa ta’ bard, uġigħ ta’ ras

immunità aktar baxxa – minħabba livelli aktar baxxi ta’ antikorpi msejħa

“immunoglobulini”

(IgG -

immunoglobulins

) fid-demm li jgħinu jipproteġu kontra l-

infezzjonijiet.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet fid-demm (sepsi), pnewmonja, ħruq ta’ Sant Antnin, riħ, infezzjonijiet fit-

tubi

tal-bronki, infezzjonijiet ikkawżati mill-moffa, infezzjonijiet ta’ oriġini mhux

magħrufa,

infjammazzjoni tas-sinus, epatite B

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), għadd baxx taċ-ċelluli kollha tad-

demm

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

livell għoli ta’ zokkor fid-demm, telf ta’ piż, nefħa fil-wiċċ u fil-ġisem, livelli għolja tal-

enzima

“lactate dehydrogenase (LDH)” fid-demm, livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm

sensazzjonijiet mhux tas-soltu fil-ġilda – bħal tnemnim, tingiż, qris, ħruq, tħoss bħal dud

miexi fuq

il-ġilda, sensazzjoni għall-mess imnaqqsa.

tħossok bla sabar, problemi biex torqod

wiċċek u partijiet oħra tal-ġilda jiħmaru ħafna bħala konsegwenza ta’ dilatazzjoni tal-

kanali

tad-demm

tħossok sturdut jew ansjuż

tipproduċi aktar dmugħ, problemi fil-kanali tad-dmugħ, għajn infjammata (konġuntivite)

żanżin fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn

problemi tal-qalb – bħal attakk ta’ qalb u rata tal-qalb irregolari jew mgħaġġla

pressjoni għolja jew baxxa (pressjoni baxxa speċjalment meta bilwieqfa)

issikkar tal-muskoli fil-passaġġi tal-arja li jikkawża tħarħir (bronkospażmu),

infjammazzjoni,

irritazzjoni fil-pulmuni, griżmejn jew sinusis, qtugħ ta’ nifs, imnieħer

iqattar

rimettar, dijarea, uġigħ fl-istonku, irritazzjoni jew ulċeri fil-griżmejn u fil-ħalq, problemi

biex tibla’,

stitikezza, indiġestjoni

disturbi fit-teħid tal-ikel, ma tikolx biżżejjed, li jwasslu għal telf ta’ piż

ħorriqija, żieda fl-għaraq, għaraq bil-lejl

problemi fil-muskoli – bħal muskoli iebsin, uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, uġigħ fid-dahar

fl-għonq

skonfort ġenerali jew tħossok disturbat jew għajjien, rogħda, sinjali tal-influwenza

insuffiċjenza ta’ ħafna organi.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

problemi fit-tagħqid tad-demm, tnaqqis fil-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm u

żieda

fid-distruzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija emolitika aplastika), glandoli

tal-limfa

minfuħa jew imkabbra

burdata depressa u nuqqas ta’ interess jew pjaċir li tagħmel l-affarijiet, tħossok nervuż

problemi fit-togħma - bħal bidliet fit-togħma

problemi tal-qalb - bħal rata tal-qalb imnaqqsa jew uġigħ fis-sider (anġina)

ażżma, wisq ftit ossiġnu jilħaq l-organi tal-ġisem

nefħa tal-istonku.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

żieda għal żmien qasir fl-ammont ta’ xi tipi ta’ antikorpi fid-demm (imsejħa

immunoglobulini –

IgM), disturbi kimiċi fid-demm ikkawżati mit-tifrik ta’ ċelluli tal-

kanċer li qed imutu

ħsara fin-nervaturi fid-dirgħajn u fir-riġlejn, paralisi fil-wiċċ

insuffiċjenza tal-qalb

infjammazzjoni tal-kanali tad-demm inkluż dawk li jwasslu għal sintomi fil-ġilda

insuffiċjenza respiratorja

ħsara fil-ħajt tal-musrana (perforazzjoni)

problemi severi fil-ġilda li jikkawżaw infafet li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja.

Ħmura, ħafna

drabi assoċjata ma infafet, tista’ tidher fuq il-ġilda jew fuq il-membrani

mukużi, bħall ġewwa l-ħalq, fil-partijiet ġenitali jew tebqet l-għajn, u jista’ jkun preżenti

d-deni.

insuffiċjenza tal-kliewi

telf sever tal-vista.

Mhux magħrufa (il-frekwenza ta’ dawn l-effetti sekondarji mhux magħrufa):

tnaqqis fiċ-ċelluli bojod tad-demm li ma jseħħx minnufih

tnaqqas fin-numru ta’ plejtlits eżatt wara l-infużjoni – dan jista’ jitreġġa’ lura, iżda

f’każijiet rari

jista’ jkun fatali

telf ta’ smigħ, telf ta’ sensi oħra.

b)

Jekk qed tiġi kkurat għal granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet, bħal infezzjonijiet fis-sider, infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (uġigħ biex

tgħaddi l-awrina), irjiħat u infezzjonijiet mill-herpes

reazzjonijiet allerġiċi li huma l-aktar probabbli li jseħħu matul infużjoni, iżda jistgħu

jseħħu sa

24 siegħa wara infużjoni

dijarea

sogħla jew qtugħ ta’ nifs

fsada mill-imnieħer

pressjoni għolja

uġigħ fil-ġogi jew fid-dahar

kontrazzjonijiet fil-muskoli jew rogħda

tħossok sturdut

tregħid (rogħda, ġeneralment fl-idejn)

diffikultà biex torqod (insomnja)

nefħa tal-idejn jew għekiesi

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

indiġestjoni

stitikezza

raxx fil-ġilda, inkluż akne jew ponot

fwawar jew ħmura fil-ġilda

imnieħer miżdud

muskoli iebsin jew juġgħu

uġigħ fil-muskoli jew fl-idejn jew saqajn

numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

numru baxx ta’ plejtlits fid-demm

żieda fl-ammont ta’ potassium fid-demm

bidliet fir-ritmu tal-qalb jew il-qalb tħabbat b’mod aktar mgħaġġel minn normal

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

kundizzjonijiet severi tal-ġilda b’infafet li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja. Ħmura,

ħafna

drabi assoċjata ma nfafet, tista’ tidher fuq il-ġilda jew fuq membrani mukużi, bħal

ġewwa l-ħalq, partijiet ġenitali jew tebqet il-għajn, u jista’ jkun preżenti d-deni.

infezzjoni tal-Epatite B terġa’ titfaċċa

Ritemvia jista’ jikkawża wkoll bidliet fit-testijiet tal-laboratorju mwettqa mit-tabib tiegħek.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ritemvia

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara EXP. Id-

data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C). Żomm il-kontenitur fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ritemvia

Is-sustanza attiva fi Ritemvia hija msejħa rituximab. Il-kunjett fih 100 mg ta’ rituximab

(10 mg/mL). Kull mL ta’ konċentrat fih 10 mg ta’ rituximab.

L-ingredjenti l-oħra huma sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80 u ilma

għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ Ritemvia

u l-kontenuti tal-pakkett

Ritemvia huwa soluzzjoni ċara, bla kulur, li tiġi fornuta bħala konċentrat għal soluzzjoni għal

infużjoni f’kunjett tal-ħġieġ. Pakkett ta’ 2 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

L-Ungerija

Manifattur

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Ir-Renju Unit

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Ir-Renju Unit

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ritemvia

500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

rituximab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Ritemvia u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ritemvia

Kif għandek tuża Ritemvia

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ritemvia

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ritemvia u gћalxiex jintuża

X’inhu Ritemvia

Ritemvia fih is-sustanza attiva “rituximab”. Din hija tip ta’ proteina msejħa “antikorp monoklonali”.

Din hi maħsuba biex teħel ma’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa “Limfoċiti B”. Meta jeħel mas-

superfiċje ta’ din iċ-ċellula, rituximab jikkawża li ċ-ċellula tmut.

Għalxiex jintuża

Ritemvia

Ritemvia jista’ jintuża għall-kura ta’ dawn il-kundizzjonijiet fl-adulti. It-tabib tiegħek jista’

jordna

Ritemvia għall-kura ta’:

a)

Limfoma Mhux ta’ Hodgkin

Din hija marda tat-tessut limfatiku (parti mis-sistema immuni) li taffettwa l-Limfoċiti B.

Ritemvia jista’ jingħata waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra msejħa “kimoterapija”.

Jekk il-kura

tkun qed taħdem, Ritemvia jista’ jitkompla għal

sentejn wara li tintemm il-kura inizjali.

b)

Granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika

Ritemvia jintuża biex jikkawża remissjoni f’granulomatosi b’polianġite (li qabel kienet tissejjaħ

granulomatosi ta’ Wegener) jew polianġite mikroskopika, fejn jittieħed flimkien ma’ kortikosterojdi.

Granulomatosi b’polianġite u polianġite mikroskopika huma żewġ forom ta’ infjammazzjoni tal-kanali

tad-demm li fil-biċċa l-kbira jaffettwaw il-pulmun u l-kliewi, iżda jistgħu jaffettwaw organi oħrajn

ukoll. Limfoċiti B huma involuti fil-kawża ta’ dawn il-kondizzjonijiet.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ritemvia

Tiħux Ritemvia jekk:

inti allerġiku għal rituximab, proteini oħrajn li huma simili għal rituximab, jew għal xi

ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6)

bħalissa għandek infezzjoni attiva severa

għandek sistema immuni dgħajfa

għandek insuffiċjenza severa tal-qalb jew marda severa tal-qalb mhux ikkontrollata u għandek

granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika.

Tiħux Ritemvia jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tgħodd għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib,

lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata Ritemvia.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata Ritemvia jekk:

qatt kellek jew jista’ jkun li għandek infezzjoni tal-epatite. Dan huwa minħabba li fi ftit każijiet,

Ritemvia jista’ jġiegħel lill-epatite B terġa’ ssir attiva, li tista’ tkun fatali f’każijiet rari ħafna.

Pazjenti li xi darba kellhom infezzjoni tal-epatite B se jiġu ċċekkjati bir-reqqa mit-tabib

tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni.

qatt kellek problemi tal-qalb (bħal anġina, palpitazzjonijiet jew insuffiċjenza tal-qalb) jew

problemi biex tieħu n-nifs.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tgħodd għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata Ritemvia. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn

joqgħod attent ħafna waqt il-kura tiegħek bi Ritemvia.

Jekk għandek granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika għid

ukoll lit-tabib

tiegħek

jekk taħseb li jista’ jkollok infezzjoni, anki waħda ħafifa bħal riħ. Iċ-ċelluli li huma affettwati

minn Ritemvia jgħinu biex tkun miġġielda l-infezzjoni u inti għandek tistenna sakemm tgħaddi

l-infezzjoni qabel ma tingħata Ritemvia. Jekk jogħġbok għid ukoll lit-tabib tiegħek f’każ li

kellek

ħafna infezzjonijiet fil-passat jew inkella tbati minn infezzjonijiet severi.

jekk taħseb li jista’ jkollok bżonn xi tilqimiet fil-futur qrib, fosthom tilqimiet biex

tivvjaġġa lejn

pajjiżi oħra. Xi vaċċini m’għandhomx jingħataw fl-istess żmien ma’ Ritemvia jew fix-xhur wara

li tirċievi Ritemvia. It-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk għandekx tieħu xi

vaċċini qabel ma tirċievi

Ritemvia.

Tfal u adolexxenti

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina, jekk inti jew

it-tifel/tifla tiegħek għandkom inqas minn 18-il sena. Dan għaliex m’hemmx ħafna tagħrif dwar l-użu

ta’ Ritemvia fi tfal u żgħażagħ.

Mediċini oħra u Ritemvia

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi

mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini mingħajr riċetta u mediċini mill-ħxejjex. Dan huwa peress li

Ritemvia jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk xi mediċini oħra

jistgħu

jaffettwaw il-mod kif jaħdem Ritemvia.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek:

jekk qiegħed tieħu mediċini għall-pressjoni għolja. Għandek mnejn tintalab biex ma tiħux dawn

il-mediċini l-oħra 12-il siegħa qabel ma tingħata Ritemvia. Dan għaliex xi persuni ikollhom

tnaqqis fil-pressjoni tagħhom waqt li jkunu qed jingħataw Ritemvia

jekk qatt ħadt mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek – bħal kimoterapija jew

mediċini immunosoppressivi.

Jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata Ritemvia.

Tqala u treddigħ

Għandek tgħid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed

tippjana li jkollok tarbija. Dan għaliex Ritemvia jista’ jgħaddi mill-plaċenta u għandu mnejn jaffettwa

lit-tarbija tiegħek.

Jekk tista’ toħroġ tqila, inti u s-sieħeb tiegħek għandkom tużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni

waqt li tkun qed tuża Ritemvia. Għandek tagħmel dan ukoll għal 12-il xahar wara l-aħħar kura

tiegħek

bi Ritemvia.

M’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tiġi kkurata bi Ritemvia. Barra dan m’għandekx tredda’ għal

il xahar wara l-aħħar kura tiegħek bi Ritemvia. Dan għaliex Ritemvia jista’ jgħaddi fil-ħalib

tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux magħruf jekk Ritemvia għandux effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tuża xi għodda jew magni.

3.

Kif jingħata Ritemvia

Kif jingħata

Ritemvia se jingħatalek minn tabib jew infermier li għandu esperjenza fl-użu ta’ din il-kura. Huma se

josservawk mill-viċin waqt li tkun qed tingħata din il-mediċina. Dan huwa f’każ li jkollok xi effetti

sekondarji.

Inti dejjem se tingħata Ritemvia bħala dripp (infużjoni fil-vini).

Mediċini mogħtija qabel kull għoti ta’ Ritemvia

Qabel ma tingħata Ritemvia, inti se tingħata mediċini oħra (medikazzjoni ta’ qabel) sabiex jiġu

evitati

jew jitnaqqsu l-effetti sekondarji possibbli.

Kemm u kemm ta’ spiss se tirċievi l-kura tiegħek

a)

Jekk qed tiġi kkurat/a għal Limfoma mhux ta’ Hodgkin

Jekk qed tieħu Ritemvia

waħdu

Ritemvia se jingħatalek darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat. Korsijiet ripetuti ta’ kura

bi Ritemvia

huma possibbli.

Jekk qed tieħu Ritemvia

flimkien ma’ kimoterapija

Ritemvia se jingħatalek fl-istess jum tal-kimoterapija tiegħek. Din normalment tingħata kull

3 ġimgħat sa 8 darbiet.

Jekk tirrispondi sew għall-kura, għandek mnejn tingħata Ritemvia kull xahrejn jew 3 xhur għal

sentejn. It-tabib tiegħek jista’ jibdel dan, skont kif

inti tirrispondi għall-mediċina.

b)

Jekk qed tiġi kkurat għal granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika

Kura bi Ritemvia tuża erba’ infużjonijiet separati mogħtija f’intervalli ta’ ġimgħa. Mediċina

kortikosterojda

normalment tingħata permezz ta’ injezzjoni qabel il-bidu tal-kura bi Ritemvia. Il-

mediċina kortikosterojda mogħtija mill-ħalq tista’ tinbeda fi kwalunkwe żmien mit-tabib tiegħek biex

tikkura l-kondizzjoni

tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma ħfief għal moderati iżda xi wħud jistgħu jkunu serji u

jkollhom bżonn ta’ kura. Rarament, xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet kienu fatali.

Reazzjonijiet għall-infużjoni

Waqt jew sa l-ewwel sagħtejn mill-ewwel infużjoni inti tista’ tiżviluppa deni, dehxa ta’ bard u tregħid.

B’mod anqas frekwenti, xi pazjenti jista’ jkollhom uġigħ fis-sit tal-infużjoni, infafet, ħakk,

taqligħ,

għeja, uġigħ ta’ ras, diffikultajiet tan-nifs, nefħa fl-ilsien jew fil-gerżuma, imnieħer iqattar jew

jieklok,

rimettar, fwawar jew palpitazzjonijiet, attakk ta’ qalb jew għadd baxx ta’ plejtlits. Jekk

għandek mard

tal-qalb jew anġina, dawn ir-reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu jmorru għall-agħar.

Għid

immedjatament lill-persuna li tkun qiegħda tagħtik l-infużjoni

jekk tiżviluppa xi wieħed minn

dawn is-sintomi, billi l-infużjoni għandha mnejn ikollha bżonn tingħata aktar bil-mod jew titwaqqaf.

Inti jista’ jkollok bżonn ta’ kura addizzjonali bħal antistamina jew paraċetamol. Meta dawn is-sintomi

jmorru jew jitjiebu, l-infużjoni tkun tista’ titkompla. Dawn ir-reazzjonijiet huma anqas probabbli li

jseħħu wara t-tieni infużjoni. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek bi Ritemvia

jekk dawn ir-reazzjonijiet ikunu serji.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni li jinkludu:

deni, sogħla, uġigħ fil-griżmejn, ħruq meta tgħaddi l-awrina jew tħossok dgħajjef jew ma tiflaħx

b’mod ġenerali

telf ta’ memorja, problemi biex taħseb, diffikultà fil-mixi jew telf tal-vista - dawn jistgħu jkunu

minħabba infezzjoni serja u rari ħafna fil-moħħ, li ġieli kienet fatali (lewkoenċefalopatija

ultifokali progressiva jew PML).

Għandhom mnejn jaqbduk infezzjonijiet b’mod aktar faċli waqt il-kura tiegħek bi Ritemvia. Ħafna

drabi dawn ikunu rjiħat, iżda kien hemm każijiet ta’ pnewmonja jew infezzjonijiet fl-apparat tal-awina.

Dawn huma mniżżla isfel taħt “Effetti sekondarji oħra”.

Reazzjonijiet fil-ġilda

Rari ħafna, jistgħu jseħħu kondizzjonijiet severi tal-ġilda b’infafet li jistgħu jkunu ta’ periklu

għall-

ħajja. Ħmura, ħafna drabi assoċjata ma infafet, tista’ tidher fuq il-ġilda jew fuq il-membrani mukużi,

bħall ġewwa l-ħalq, fil-partijiet ġenitali jew tebqet l-għajn, u jista’ jkun preżenti d-deni.

Għid

lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

a)

Jekk qed tiġi kkurat għal Limfoma mhux ta’ Hodgkin

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja jew minn virusis, bronkite

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm xi kultant flimkien ma’ deni, jew numru baxx ta’

ċelluli tad-demm

imsejħa “plejtlits”

tħossok imdardar (tqalligħ)

żoni bla xagħar fil-qurriegħa, dehxa ta’ bard, uġigħ ta’ ras

immunità aktar baxxa – minħabba livelli aktar baxxi ta’ antikorpi msejħa

“immunoglobulini”

(IgG -

immunoglobulins

) fid-demm li jgħinu jipproteġu kontra l-

infezzjonijiet.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet fid-demm (sepsi), pnewmonja, ħruq ta’ Sant Antnin, riħ, infezzjonijiet fit-

tubi

tal-bronki, infezzjonijiet ikkawżati mill-moffa, infezzjonijiet ta’ oriġini mhux

magħrufa,

infjammazzjoni tas-sinus, epatite B

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), għadd baxx taċ-ċelluli kollha tad-

demm

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

livell għoli ta’ zokkor fid-demm, telf ta’ piż, nefħa fil-wiċċ u fil-ġisem, livelli għolja tal-

enzima

“lactate dehydrogenase (LDH)” fid-demm, livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm

sensazzjonijiet mhux tas-soltu fil-ġilda – bħal tnemnim, tingiż, qris, ħruq, tħoss bħal dud

miexi fuq

il-ġilda, sensazzjoni għall-mess imnaqqsa.

tħossok bla sabar, problemi biex torqod

wiċċek u partijiet oħra tal-ġilda jiħmaru ħafna bħala konsegwenza ta’ dilatazzjoni tal-

kanali

tad-demm

tħossok sturdut jew ansjuż

tipproduċi aktar dmugħ, problemi fil-kanali tad-dmugħ, għajn infjammata (konġuntivite)

żanżin fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn

problemi tal-qalb – bħal attakk ta’ qalb u rata tal-qalb irregolari jew mgħaġġla

pressjoni għolja jew baxxa (pressjoni baxxa speċjalment meta bilwieqfa)

issikkar tal-muskoli fil-passaġġi tal-arja li jikkawża tħarħir (bronkospażmu),

infjammazzjoni,

irritazzjoni fil-pulmuni, griżmejn jew sinusis, qtugħ ta’ nifs, imnieħer

iqattar

rimettar, dijarea, uġigħ fl-istonku, irritazzjoni jew ulċeri fil-griżmejn u fil-ħalq, problemi

biex tibla’,

stitikezza, indiġestjoni

disturbi fit-teħid tal-ikel, ma tikolx biżżejjed, li jwasslu għal telf ta’ piż

ħorriqija, żieda fl-għaraq, għaraq bil-lejl

problemi fil-muskoli – bħal muskoli iebsin, uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, uġigħ fid-dahar

fl-għonq

skonfort ġenerali jew tħossok disturbat jew għajjien, rogħda, sinjali tal-influwenza

insuffiċjenza ta’ ħafna organi.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

problemi fit-tagħqid tad-demm, tnaqqis fil-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm u

żieda

fid-distruzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija emolitika aplastika), glandoli

tal-limfa

minfuħa jew imkabbra

burdata depressa u nuqqas ta’ interess jew pjaċir li tagħmel l-affarijiet, tħossok nervuż

problemi fit-togħma - bħal bidliet fit-togħma

problemi tal-qalb - bħal rata tal-qalb imnaqqsa jew uġigħ fis-sider (anġina)

ażżma, wisq ftit ossiġnu jilħaq l-organi tal-ġisem

nefħa tal-istonku.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

żieda għal żmien qasir fl-ammont ta’ xi tipi ta’ antikorpi fid-demm (imsejħa

immunoglobulini –

IgM), disturbi kimiċi fid-demm ikkawżati mit-tifrik ta’ ċelluli tal-

kanċer li qed imutu

ħsara fin-nervaturi fid-dirgħajn u fir-riġlejn, paralisi fil-wiċċ

insuffiċjenza tal-qalb

infjammazzjoni tal-kanali tad-demm inkluż dawk li jwasslu għal sintomi fil-ġilda

insuffiċjenza respiratorja

ħsara fil-ħajt tal-musrana (perforazzjoni)

problemi severi fil-ġilda li jikkawżaw infafet li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja.

Ħmura, ħafna

drabi assoċjata ma infafet, tista’ tidher fuq il-ġilda jew fuq il-membrani

mukużi, bħall ġewwa l-ħalq, fil-partijiet ġenitali jew tebqet l-għajn, u jista’ jkun preżenti

d-deni.

insuffiċjenza tal-kliewi

telf sever tal-vista.

Mhux magħrufa (il-frekwenza ta’ dawn l-effetti sekondarji mhux magħrufa):

tnaqqis fiċ-ċelluli bojod tad-demm li ma jseħħx minnufih

tnaqqas fin-numru ta’ plejtlits eżatt wara l-infużjoni – dan jista’ jitreġġa’ lura, iżda

f’każijiet rari

jista’ jkun fatali

telf ta’ smigħ, telf ta’ sensi oħra.

b)

Jekk qed tiġi kkurat għal granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet, bħal infezzjonijiet fis-sider, infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (uġigħ biex

tgħaddi l-awrina), irjiħat u infezzjonijiet mill-herpes

reazzjonijiet allerġiċi li huma l-aktar probabbli li jseħħu matul infużjoni, iżda jistgħu

jseħħu sa

24 siegħa wara infużjoni

dijarea

sogħla jew qtugħ ta’ nifs

fsada mill-imnieħer

pressjoni għolja

uġigħ fil-ġogi jew fid-dahar

kontrazzjonijiet fil-muskoli jew rogħda

tħossok sturdut

tregħid (rogħda, ġeneralment fl-idejn)

diffikultà biex torqod (insomnja)

nefħa tal-idejn jew għekiesi

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

indiġestjoni

stitikezza

raxx fil-ġilda, inkluż akne jew ponot

fwawar jew ħmura fil-ġilda

imnieħer miżdud

muskoli iebsin jew juġgħu

uġigħ fil-muskoli jew fl-idejn jew saqajn

numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

numru baxx ta’ plejtlits fid-demm

żieda fl-ammont ta’ potassium fid-demm

bidliet fir-ritmu tal-qalb jew il-qalb tħabbat b’mod aktar mgħaġġel minn normal

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

kundizzjonijiet severi tal-ġilda b’infafet li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja. Ħmura,

ħafna

drabi assoċjata ma nfafet, tista’ tidher fuq il-ġilda jew fuq membrani mukużi, bħal

ġewwa l-ħalq, partijiet ġenitali jew tebqet il-għajn, u jista’ jkun preżenti d-deni.

infezzjoni tal-Epatite B terġa’ titfaċċa

Ritemvia jista’ jikkawża wkoll bidliet fit-testijiet tal-laboratorju mwettqa mit-tabib tiegħek.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ritemvia

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara EXP. Id-

data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C). Żomm il-kontenitur fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ritemvia

Is-sustanza attiva fi Ritemvia hija msejħa rituximab. Il-kunjett fih 500 mg ta’ rituximab

(10 mg/mL). Kull mL ta’ konċentrat fih 10 mg ta’ rituximab.

L-ingredjenti l-oħra huma sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80 u ilma

għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ Ritemvia

u l-kontenuti tal-pakkett

Ritemvia huwa soluzzjoni ċara, bla kulur, li tiġi fornuta bħala konċentrat għal soluzzjoni għal

infużjoni f’kunjett tal-ħġieġ. Pakkett ta’ kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

L-Ungerija

Manifattur

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Ir-Renju Unit

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Ir-Renju Unit

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Norge

Orion Pharma AS

Tel: + 372 6 644 550

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu.