Ritemvia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-08-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-08-2021
Ingredjent attiv:
rituximab
Disponibbli minn:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Kodiċi ATC:
L01XC02
INN (Isem Internazzjonali):
rituximab
Grupp terapewtiku:
Aġenti antineoplastiċi
Żona terapewtika:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ritemvia huwa indikat fl-adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:Mhux ta 'Hodgkin (NHL) Ritemvia huwa indikat għall-kura ta' pazjenti mhux trattati qabel ma l-istadju III, IV-linfoma follikulari flimkien mal-kimoterapija. Ritemvia terapija ta 'manteniment huwa indikat għat-trattament tal-linfoma follikulari-pazjenti li jirrispondu għal terapija ta' induzzjoni. Ritemvia monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'stadju III, IV limfoma follikulari li huma kemo reżistenti jew li qegħdin fit-tieni jew aktar episodju ta' rkadar wara kimoterapija. Ritemvia huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti bil-tixrid pożittiv CD20 taċ-ċelluli B kbar mhux ta' Hodgkin il-limfoma f'kombinazzjoni ma ' CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) l-kimoterapija. Granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika. Ritemvia, flimkien ma 'glukokortikosterojdi, huwa indikat għall-induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti adulti b'mard sever, attiv granulomatosi b'polianġite (Wegener) (FAP) u polianġite mikroskopika (MPA).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-07-13
Fuljett ta 'informazzjoni
69
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
70
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
RITEMVIA
100 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI
RITEMVIA 500 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI
rituximab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TIEĦU DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Ritemvia u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ritemvia
3.
Kif għandek tuża Ritemvia
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ritemvia
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RITEMVIA U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU RITEMVIA
Ritemvia fih is-sustanza attiva “rituximab”. Din hija tip ta’
proteina msejħa “antikorp monoklonali”.
Din teħel mas-superfiċje ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm
imsejħa “Limfoċiti B”. Meta jeħel mas-
superfiċje ta’ din iċ-ċellula, iċ-ċellula tmut.
GĦALXIEX JINTUŻA
Ritemvia
Ritemvia jista’ jintuża għall-kura ta’ diversi kundizzjonijiet
differenti fl-adulti u fit-tfal. It-tabib
tiegħek jista’
jordna Ritemvia għall-kura ta’:
A)
LIMFOMA MHUX TA’ HODGKIN
Din hija marda tat-tessut limfatiku (parti mis-sistema immuni) li
taffettwa
tip ta’ ċelluli bojod tad-
demm imsejħa Limfoċiti B.
Fl-adul
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ritemvia 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Ritemvia 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ritemvia 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull mL fih 10 mg ta’ rituximab.
Kull kunjett ta’ 10 mL fih 100 mg ta’ rituximab.
Ritemvia 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull mL fih 10 mg ta’ rituximab.
Kull kunjett ta’ 50 mL fih 500 mg ta’ rituximab.
Rituximab huwa antikorp monoklonali kimeriku magħmul permezz ta’
inġinerija ġenetika
mill-ġurdien
u l-bniedem li jirrappreżenta immunoglobulina glikosilata
b’sekwenzi ta’ reġjuni kostanti ta’ IgG1
uman, u sekwenzi ta’ reġjun varjabbli ta’
_light-chain _
u
_heavy-chain _
tal-ġrieden.
L-antikorp huwa magħmul permezz ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’
ċelluli mammiferi (ovarju
tal-
ħamster Ċiniż) u ppurifikat bi kromatografija tal-affinità u
skambju tal-jone, inkluża l-inattivazzjoni
virali speċifika u proċeduri tat-tneħħija.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kunjett ta’ 10 mL fih 2.3 mmol (52.6 mg) ta’ sodium.
Kull kunjett ta’ 50 mL fih 11.5 mmol (263.2 mg) ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni.
Likwidu ċar, mingħajr kulur b’pH ta’ 6.3 – 6.8 u ożmolalità
ta’ 329 – 387 mOsmol/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ritemvia huwa indikat f’adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Limfoma mhux ta’ Hodgkin
Aqra d-dokument sħiħ
