Ritemvia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-08-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-08-2021
Ingredjent attiv:
rituximab
Disponibbli minn:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Kodiċi ATC:
L01XC02
INN (Isem Internazzjonali):
rituximab
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiske midler
Żona terapewtika:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ritemvia er angivet i voksne til følgende indikationer:Non-Hodgkin ' s lymfom (NHL) Ritemvia er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III, IV, follikulært lymfom i kombination med kemoterapi. Ritemvia vedligeholdelse terapi er indiceret til behandling af follikulære lymfom patienter reagerer på induktion terapi. Ritemvia monoterapi er indiceret til behandling af patienter med stadie III, IV, follikulært lymfom, der er kemo resistente eller er i deres andet eller efterfølgende tilbagefald efter kemoterapi. Ritemvia er indiceret til behandling af patienter med CD20-positive diffuse store B-celle non Hodgkin ' s lymfom i kombination med CHOP (cyclofosfamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon) kemoterapi. Granulomatosis med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis. Ritemvia, i kombination med glukokortikoider er indiceret til induktion af remission hos voksne patienter med svær, aktive granulomatosis med polyangiitis (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Trukket tilbage
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-07-13
Fuljett ta 'informazzjoni
68
B. INDLÆ GSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
69
INDLÆ GSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RITEMVIA 100 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆ SKE, OPLØSNING
RITEMVIA 500 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆ SKE, OPLØSNING
rituximab
Dette læ gemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjæ lpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆ S DENNE INDLÆ GSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆ GEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlæ gssedlen. Du kan få brug for at læ se den igen.
-
Spørg læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide
-
Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver væ rre,
eller du får bivirkninger, som ikke er næ vnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆ GSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Ritemvia
3.
Sådan får du Ritemvia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Ritemvia indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type
protein, der kaldes et
monoklonalt antistof. Det binder sig til overfladen på de hvide
blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen til
at dø.
ANVENDELSE
Ritemvia kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande
hos voksne og børn. Din læ ge kan
ordinere
Ritemvia til behandling for:
A)
NON-HODGKIN-LYMFOM
Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af
immunsystemet), der påvirker de
hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Hos voksne kan Ritemvia anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Hvis behandlingen virker, kan Ritemvia fortsæ ttes i 2 år efter, den
første
behandling er givet.
Hos børn og unge anvendes Ritemvia sammen med kemoterapi.
B)
GRANULOMATOSE MED POLYANGIITIS ELLER MIKROSKOPISK POL
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette læ gemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læ ger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆ GEMIDLETS NAVN
Ritemvia 100 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning
Ritemvia 500 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆ TNING
Ritemvia 100 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning
Hver mL indeholder 10 mg rituximab.
Hvert 10 mL hæ tteglas indeholder 100 mg rituximab.
Ritemvia 500 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning
Hver mL indeholder 10 mg rituximab.
Hvert 50 mL hæ tteglas indeholder 500 mg rituximab.
Rituximab er et gensplejset chimerisk muse/humant monoklonalt antistof
der repræ senterer et
glycosyleret immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og
murine light-chain og heavy-
chain variable regionssekvenser. Antistoffet fremstilles ved mammalian
(kinesisk hamster ovarie)
cellesuspensionskultur og renses ved affinitetskromatografi og
ionbytning, inklusive specifik viral
inaktivering og rensningsprocedurer.
Hjæ lpestoffer med kendte virkninger:
Hvert 10 mL hæ tteglas indeholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Hvert 50 mL hæ tteglas indeholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Alle hjæ lpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆ GEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning.
Klar, farveløs væ ske med en pH-væ rdi på 6,3-6,8 og osmolalitet
på 329-387 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ritemvia er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Non-Hodgkin-lymfom (NHL)
Ritemvia er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede voksne
patienter med stadium III-IV
follikulæ rt
lymfom i kombination med kemoterapi.
Ritemvia vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af
follikulæ rt lymfom hos voksne
patienter,
der responderer på induktionsbehandling.
Ritemvia m
Aqra d-dokument sħiħ
