Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformin hydrochloride
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
For pasienter med type-2 diabetes mellitus:Ristfor er indisert som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin alene eller de som allerede blir behandlet med kombinasjonen av sitagliptin og metformin. Ristfor er indisert i kombinasjon med en sulphonylurea (jeg. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin og en sulphonylurea. Ristfor er angitt som trippel kombinasjonsbehandling med en peroxisome proliferator-aktivert reseptor-gamma (PPARy) agonist (jeg. en thiazolidinedione) som et tillegg til diett og trening hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin og en PPARy agonist. Ristfor er også angitt som add-on til insulin (jeg. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos pasienter når stabil dose av insulin og metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.
Revision: 27
autorisert
2010-03-15
26 OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE E MBALLASJE YTTERKARTONG 1. LEGEMIDLETS N AVN Ristfor 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter sitagliptin/metformin hydroklorid 2. DEKLARASJ ON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat som tilsvarer 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid. 3. LISTE OVER HJEL PESTOFFER 4. L EGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGS STØRRELSE) 14 filmdrasjerte tabletter 28 film drasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter 168 filmdrasje rte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter 196 filmdrasjerte tabletter 50 x 1 filmdrasjerte tab letter Flerpakning som inneholder 196 (2 pakni nger med 98) filmdrasjerte tabletter Flerpakning som inneholder 168 (2 pakninger med 84) filmdrasjerte tabletter 5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Les pakningsvedle gget før bruk. Oral bruk. 6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG F OR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn. 7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER 8. UTLØPSDATO EXP 27 9. OPP BEVARINGSBETING ELSER Oppbevares ved hø yst 25 °C. 10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VE D DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFA LL 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland 12. MARKEDSFØRING STILLATELSE SN UMMER (NUMRE) EU/1/10/620/001 14 filmdras jerte tabletter EU/1/10/620/002 28 filmdrasjer te tabletter EU/1/10/620/003 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/019 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/0 04 1 12 filmdrasjert e tabletter EU/1/10/620/ 005 168 filmd rasjerte tabletter EU/1/10/620/020 180 fil mdrasjerte tabletter EU/1/10/620/006 196 filmd rasjerte tabletter EU/1/10/620/007 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/008 196 (2 x 98) filmdrasjerte tab letter EU/1/10/620/ 017 168 (2 x 84) filmdra sjerte tabletter 13. PRODUKSJONSNUMMER Lot 14. GEN ERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING 15. BRUK SANVISNING 16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT ristfor 50 mg/850 mg 17. SIKKE Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ristfor 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Ristfor 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ristfor 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Hve r tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat som tilsvarer 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid. Ristfor 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat som tilsvarer 50 mg sitagliptin og 1000 mg m etforminhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett). Ristfor 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Kapselformet, rosa filmdrasjert tablett merket med «515» på den ene siden. Ristfor 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Kapselformet, rød filmdrasjert tablett merket med «577» på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Voksne p asienter med diabetes mellitus type 2: Ristfor er indisert hos pasienter hvor diett o g fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose metformin ikke gir adekvat glykemisk kontroll alene, eller hos pasienter som allerede behandles med en kombinasjo n av sitagliptin og metformin. Ristfor er indisert i kombinasjon med et sulfonylure aprepara t (dvs. trippel kombinasjonsterapi) hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i till egg til maksimal dose av metformin og sulfonylureapreparatet ikke gir adekvat glykemisk kontroll. Ristfor er indisert for trippel kombinasjonsbehandling med en peroksi somproliferatoraktiverende reseptor gamma ( PPAR ) agonist (f. eks. en tiazolidindion ) s om et supplement hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i tillegg til m a ksimal dose av metformin og en PPAR - agonist ikke gir adekvat kontroll. Ristfor er også i ndisert i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til die tt og fysisk aktivitet for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor s t abil dose av insulin og metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll. 3 4.2 DOSERING OG AD Aqra d-dokument sħiħ