Ristfor

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ristfor
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ristfor
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-pazjenti b'dijabete tat-tip 2 mellitus: Ristfor huwa indikat bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku għal pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata ta 'metformin waħdu jew għal dawk li diġà qegħdin jiġu kkurati b'kumbinazzjoni ta' sitagliptin u metformin. , Ristfor huwa indikata f'kumbinazzjoni ma ' sulphonylurea (i. terapija ta 'kumbinazzjoni tripla) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju f'pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata ta' metformin u sulphonylurea. , Ristfor huwa indikat bħala terapija ta ' kumbinazzjoni tripla ma peroxisome proliferator-activated-riċettur gamma (PPARy) agonist (i. thiazolidinedione) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju f'pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata ta ' metformin u l-agonist PPARy. , Ristfor huwa wkoll indikat bħala żieda mal-insulina (i. terapija ta 'kumbinazzjoni tripla) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċe
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001235
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-03-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001235
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/790709/2014

EMEA/H/C/001235

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ristfor

sitagliptina / metformina kloridrata

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Ristfor.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Ristfor.

X’inhu Ristfor?

Ristfor huwa mediċina għad-dijabete li fiha żewġ sustanzi attivi, is-sitagliptina u l-metformina

kloridrata. Jiġi bħala pilloli (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina kloridrata; u 50 mg sitagliptina /

1,000 mg metformina kloridrata).

Għal xiex jintuża Ristfor?

Ristfor jintuża f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 sabiex ittejjeb il-kontroll tal-livelli ta’ glukożju (zokkor)

fid-demm. Jintuża ma’ dieta u eżerċizzju b’dawn il-modi:

f’pazjenti li mhumiex ikkontrollati b’mod sodisfaċenti bil-metformina biss (mediċina għad-dijabete);

f’pazjenti li diġà qegħdin jieħdu kombinazzjoni ta’ sitagliptina u metformina f’pilloli separati;

flimkien ma’ sulfonilurea, agonista PPAR gamma bħal thiazolidinedione jew insulina (tipi oħra ta’

mediċina għad-dijabete) f’pazjenti li mhumiex ikkontrollati b’mod sodisfaċenti b’din il-mediċina u

metformina.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Ristfor

EMA/790709/2014

Paġna 2/4

Kif jintuża Ristfor?

Ristfor jittieħed darbtejn kuljum. Il-qawwa tal-pillola li għandha tintuża jiddependi mid-doża tal-

mediċini l-oħra għad-dijabete li l-pazjent kien qed jieħu qabel. Jekk Ristfor jittieħed flimkien ma’

sulfonilurea jew l-insulina, id-doża ta’ sulfonilurea jew l-insulina jista’ jkun meħtieġ li tiġi mnaqqsa

sabiex tiġi evitata ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm).

Id-doża massima ta’ sitagliptina hi 100 mg kuljum. Ristfor għandu jittieħed mal-ikel sabiex jiġu evitati

problemi tal-istonku kkawżati minn metformina.

Kif jaħdem Ristfor?

Id-Dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effettiv. Is-sustanzi

attivi f’Ristfor, is-sitagliptina u l-metformina kloridrat, tiżvolġi azzjoni differenti.

Is-sitagliptina hija inibitur dipeptidyl peptidase -4 (DPP 4). Taħdem billi timblokka t-tkissir ta’ ormoni

‘inkretini’ fil-ġisem. Dawn l-ormoni jiġu rilaxxati wara ikla u jistimulaw lill-frixa biex tipproduċi l-

insulina. Billi żżid il-livelli ta’ ormoni inkretini fid-demm, is-sitagliptina tistimula l-frixa biex tipproduċi

iktar insulina meta l-livelli ta’ glukożju fid-demm ikunu għolja. Is-sitagliptina ma taħdimx meta l-

glukożju fid-demm ikun baxx. Is-sitagliptina tnaqqas ukoll l-ammont ta’ glukożju magħmul mill-fwied

billi tgħolli l-livelli tal-insulina u tnaqqas il-livelli tal-ormon glukagonu. Is-sitagliptina waħedha ilha

awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Januvia u Xelenia sa mill-2007 u bħala Tesavel mill-2008.

Metformin jaħdem prinċipalment billi jinibixxi l-produzzjoni ta’ glukożju u jnaqqas l-assorbiment tiegħu

fl-intestini. Il-metformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-ħamsinijiet.

B’riżultat tal-azzjoni taż-żewġ sustanzi attivi, il-livelli ta’ glukożju fid-demm jitnaqqsu u dan jgħin biex

tiġi kkontrollata d-dijabete ta’ tip 2.

Kif ġie studjat Ristfor?

Is-sitagliptina waħedha bħala Januvia/Xelevia/Tesavel tista’ tintuża flimkien mal-metformina, u mal-

metformina u ma’ sulfonilurea flimkien, f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2. Il-kumpanija ppreżentat ir-

riżultati ta’ tliet studji ta’ Januvia/Xelevia biex issostni l-użu ta’ Ristfor f’pazjenti li ma kinux kontrollati

b’mod sodisfaċenti bit-trattament bil-metformina attwali tagħhom. Żewġ studji minnhom eżaminaw is-

sitagliptina bħala żieda mal-metformina: l-ewwel wieħed qabbilha ma’ plaċebo (trattament finta) f’701

pazjent, u t-tieni qabbilha ma’ glipizide (sulfonilurea) f’1,172 pazjent. It-tielet studju qabbel is-

sitagliptina ma’ plaċebo, meta użata bħala żieda ma’ glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina

jew mingħajrha, f’441 pazjent.

Ir-riżultati ta’ tliet studji ulterjuri ntużaw għas-sostenn tal-użu ta’ Ristfor. Fl-ewwel wieħed ħadu sehem

1,091 pazjent li ma kinux kontrollati b’mod sodisfaċenti bid-dieta u bl-eżerċizzju fiżiku biss u dan

qabbel l-effett ta’ Ristfor ma’ dak tal-metformina jew tas-sitagliptina biss. Fit-tieni ħadu sehem

278 pazjent li ma kinux kontrollati b’mod sodisfaċenti bil-kombinazzjoni tal-metformina u rosiglitazone

(agonista PPAR gamma) u qabbel l-effetti taż-żieda tas-sitagliptina jew tal-plaċebo. It-tielet studju

inkluda 641 pazjent li ma kinux kontrollati b’mod sodisfaċenti fuq doża stabbli ta’ insulina, bi tliet

kwarti minnhom jkunu qed jieħdu metformina wkoll. Dan l-istudju qabbel ukoll l-effetti taż-żieda ta’

sitagliptina jew plaċebo.

Ristfor

EMA/790709/2014

Paġna 3/4

Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-livelli ta’ sustanza fid-demm imsejħa

emoglobina glikosilata (HbA1c - glycosylated haemoglobin), li tagħti indikazzjoni ta’ kemm il-glukożju

fid-demm huwa kkontrollat tajjeb.

Il-kumpanija għamlet iktar studji sabiex turi li s-sustanzi attivi f’Ristfor huma assorbiti mill-ġisem bl-

istess mod bħaż-żewġ mediċini mogħtija separatament.

X’benefiċċju wera Ristfor matul dawn l-istudji?

Ristfor irriżulta iktar effikaċi mill-metformina waħedha. Iż-żieda ta’ 100 mg sitagliptina flimkien mal-

metformina naqqset il-livelli tal-HbA1c b’0.67% (minn madwar 8.0%) wara 24 ġimgħa, meta mqabbla

ma’ tnaqqis ta’ 0.02% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo. L-effikaċja taż-żieda tas-sitagliptina mal-

metformina kienet simili għal dik taż-żieda tal-glipizide. Fl-istudju li fih is-sitagliptina żdiedet ma’

glimepiride u mal-metformina, il-livelli ta’ HbA1c tnaqqsu b’0.59% wara 24 ġimgħa meta mqabbla ma’

żieda ta’ 0.30% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.

Fl-ewwel studju mit-tliet studji ulterjuri, Ristfor irriżulta iktar effikaċi mill-metfomina jew mis-

sitagliptina waħedhom. Fit-tieni studju, il-livelli ta’ HbA1c tnaqqsu b’1.03% wara 18-il ġimgħa fil-

pazjenti li żiedu s-sitagliptina mal-metformina u rosiglitazone, meta mqabbla mat-tnaqqis ta’ 0.31%

f’dawk li żiedu l-plaċebo. Fl-aħħar nett, dawn tnaqqsu b’0.59% wara 24-il ġimgħa f’pazjenti li żiedu s-

sitagliptina mal-insulina, meta mqabbla mat-tnaqqis ta’ 0.03% f’dawk li żiedu l-plaċebo. Ma kienx

hemm differenza f’dan ir-rigward bejn pazjenti li kienu qed jieħdu wkoll il-metformina u dawk li ma

kinux qed jeħduha.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Ristfor?

L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta’ Ristfor inkludew pankreatite (infjamazzjoni tal-

frixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi). L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea

f’13.8% tal-pazjenti u f’10.9% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrappurtati b’Ristfor, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ristfor ma għandux jintuża f’pazjenti li jbatu minn ketoaċidożi dijabetika jew prekoma (kondizzjonijiet

perikolużi li jistgħu jseħħu fid-dijabete), problemi bil-fwied jew bil-kliewi, kundizzjonijiet li jistgħu

jaffettwaw il-kliewi, jew marda li tikkawża provvista mnaqqsa ta’ ossiġnu lit-tessuti bħal insuffiċjenza

kardijaka jew tal-pulmun jew attakk tal-qalb reċenti. Lanqas ma għandu jintuża f’pazjenti li

jikkunsmaw ammonti eċċessivi ta’ alkoħol jew li huma alkoħoliċi, jew f’nisa li qed ireddgħu. Għal-lista

sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ristfor?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ristfor huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat użu sigur u effettiv ta’ Ristfor?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Ristfor jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Ristfor, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Ristfor

EMA/790709/2014

Paġna 4/4

Informazzjoni oħra dwar Ristfor:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Ristfor fil-15 ta’ Marzu 2010. Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil

Janumet fl-2008 (‘kunsens infurmat’).

L-EPAR sħiħ għal Ristfor jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ristfor, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ristfor 50 mg/850

mg pilloli miksijin b’rita

sitagliptin/metformin hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Ristfor u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ristfor

Kif għandek tieħu Ristfor

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ristfor

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ristfor u għalxiex jintuża

Ristfor fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.

sitagliptin jappartieni għall-klassi ta’ mediċini msejħin impedituri DPP-4 (impedituri dipeptidyl

peptidase-4 )

metformin jappartieni għall-klassi ta’ mediċini msejħin biguanides.

Huma jaħdmu flimkien biex jikkontrollaw livelli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti adulti b’tip ta’

dijabete msejħa ‘dijabete mellitus tip 2’. Din il-mediċina tgħin biex iżżid il-livelli ta’ insulina li l-

ġisem tiegħek jipproduċi wara ikla u tbaxxi l-ammont ta’ zokkor li huwa jagħmel.

Flimkien ma’ dieta u eżerċizzju, din il-mediċina tgħin biex tbaxxi z-zokkor f’demmek. Din il-

mediċina tista’ tintuża waħedha jew flimkien ma’ ċerti mediċini oħrajn għad-dijabete (insulin,

sulphonylureas, jew glitazones).

X’inhi dijabete tip 2?

Dijabete tip 2 hija kondizzjoni fejn il-ġisem ma jagħmilx biżżejjed insulina, u l-insulina li jipproduċi

ma taħdimx daqshekk tajjeb kif suppost. Ġismek jista’ wkoll jagħmel zokkor aktar milli jeħtieġ. Meta

jiġri dan, iz-zokkor (glucose) jakkumula fid-demm. Dan jista’ jwassal għal problemi mediċi serji bħal

mard tal-qalb, mard tal-kliewi, għama, u amputazzjoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ristfor

Tiħux Ristfor:

jekk inti allerġiku għal sitagliptin jew metformin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa b’mod sever

jekk għandek dijabete mhux ikkontrollata, b’pereżempju ipergliċemija severa (glucose għoli fid-

demm), dardir, rimettar, dijarea, telf mgħaġġel fil-piż, aċidożi lattika (ara "Riskju ta’ aċidożi

lattika" hawn taħt) jew ketoaċidożi. Ketoaċidożi hija kundizzjoni fejn sustanzi msejħa ‘korpi ta’

ketoni’ jakkumulaw fid-demm u jistgħu jwasslu għal prekoma dijabetika. Sintomi jinkludu

wġigħ fl-istonku, teħid ta’ nifs mgħaġġel u fil-fond, ngħas jew in-nifs tiegħek jiżviluppa riħa ta’

frott mhux tas-soltu.

jekk għandek infezzjoni severa jew inti deidratat

jekk sejjer tieħu raġġi-X fejn ikun hemm bżonn tkun injettat bi speċi ta’ kulur għal kuntrast.

Trid tieqaf tieħu Ristfor fil-ħin tar-raġġi-X u għal jumejn oħra wara kif ordnat mit-tabib tiegħek,

u skont kif ikunu qed jaħdmu l-kliewi tiegħek

jekk riċentement kellek attakk tal-qalb jew għandek problemi severi taċ-ċirkulazzjoni, bħalma

huwa ‘xokk’ jew diffikulta biex tieħu n-nifs

jekk għandek problemi tal-fwied

jekk tixrob ħafna alkoħol (jew kuljum jew minn żmien għal żmien biss)

jekk qegħda tredda’

Tiħux Ristfor jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik u tkellem mat-tabib tiegħek dwar

modi oħra ta’ kif timmaniġġja d-dijabete tiegħek. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek qabel tieħu Ristfor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Każijiet ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jirċievu

Ristfor (ara sezzjoni 4).

Jekk ikollok infafet fil-ġilda dan jista’ jkun sinjal ta’ kondizzjoni msejħa pemfigojd bulluż. It-tabib

tiegħek jista’ jgħidlek twaqqaf Ristfor.

Riskju ta’ aċidożi lattika

Ristfor jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika, b’mod

partikulari jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu sew. Ir-riskju li wieħed jiżviluppa aċidożi

lattika jiżdied ukoll b’dijabete mhux ikkontrollata, infezzjonijiet serji, sawm fit-tul jew konsum ta’

alkoħol, deidratazzjoni (ara aktar informazzjoni hawn taħt), problemi fil-fwied u kwalunkwe

kundizzjonijiet mediċi li fihom xi parti tal-ġisem jkollha provvista ta’ ossiġnu mnaqqsa (bħal mard tal-

qalb sever u akut).

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek għal aktar

istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Ristfor għal żmien qasir jekk għandek kundizzjoni li tista’ tkun assoċjata

ma’ deidratazzjoni

(telf sinifikanti ta’ fluwidi tal-ġisem) bħal rimettar sever, dijarea, deni,

esponiment għal sħana jew jekk tixrob inqas fluwidu min-normal. Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar

istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Ristfor u kkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar immedjatament jekk ikollok

xi wħud mis-sintomi ta’ aċidożi lattika,

għax din il-kundizzjoni tista’ twassal għal koma.

Sintomi ta’ aċidożi lattika jinkludu:

rimettar

uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali)

bugħawwieġ fil-muskoli

sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma’ għeja severa

diffikultà biex tieħu n-nifs

temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa

Aċidożi lattika hija emerġenza medika u għandha tiġi ttrattata fi sptar.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ristfor:

jekk għandek jew kellek marda tal-frixa (bħal pankreatite)

jekk għandek jew kellek ġebla fil-marrara, dipendenza fuq l-alkoħol jew livelli għoljin ħafna ta’

trigliċeridi (forma ta’ xaħam) fid-demm tiegħek. Dawn il-kundizzjonijiet mediċi jistgħu jżidulek

iċ-ċans li taqbdek pankreatite (ara sezzjoni 4)

jekk għandek dijabete tat-tip 1. Din xi drabi tissejjaħ dijabete li tiddependi fuq l-insulina

jekk għandek jew kellek reazzjoni alleġika għal sitagliptin, metformin, jew Ristfor (ara

sezzjoni 4)

jekk barra Ristfor qiegħed tieħu wkoll sulphonylurea jew insulina, mediċini ta’ kontra d-

dijabete, flimkien ma’ Ristfor, għaliex jista’ jkollok livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi

(ipogliċemija). It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża ta’ sulphonylurea jew tal-insulina li tkun

qed tieħu

Jekk għandek bżonn kirurġija maġġuri għandek tieqaf tieħu Ristfor matul u għal xi żmien wara l-

proċedura. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t-trattament tiegħek

b’Ristfor mill-ġdid.

Jekk m’intix ċert jekk wieħed minn dawn il-punti ta’ hawn fuq japplika għalik, kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ristfor.

Waqt it-trattament b’Ristfor, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek mill-inqas darba

fis-sena jew aktar ta’ spiss jekk inti anzjan/a u/jew jekk għandek funzjoni tal-kliewi li qed tmur għall-

agħar.

Tfal u adolexxenti

Tfal u adoloxxenti li għandhom inqas minn 18-il sena m’għandhomx jużaw din il-mediċina. Mhux

magħruf jekk din il-mediċina hijiex bla periklu u effettiva meta tintuża fi tfal u adoloxxenti b’età inqas

minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Ristfor

Jekk għandek bżonn tieħu injezzjoni ta’ mezz ta’ kuntrast li fih il-jodju fid-demm tiegħek, pereżempju

f’kuntest ta’

X-ray

jew skan, inti trid tieqaf tieħu Ristfor qabel jew fil-ħin tal-injezzjoni. It-tabib

tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t-trattament tiegħek b’Ristfor mill-

ġdid.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jista’ jkollok bżonn testijiet tal-glucose fid-demm u tal-funzjoni tal-kliewi aktar ta’ spiss, jew it-tabib

tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-dożaġġ ta’ Ristfor. Huwa importanti ħafna li wieħed isemmi dan

li ġej:

mediċini (li jittieħdu mill-ħalq, jinġibdu man-nifs, jew jingħataw permezz ta’ injezzjoni) użati

għall-kura ta’ mard li jinvolvi infjammazzjoni, bħal ażma u artrite (kortikosterojdi)

mediċini li jżidu l-produzzjoni ta’ l-awrina (dijuretiċi)

mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta’ COX-2, bħal

ibuprofen u celecoxib)

ċerti mediċini għat-trattament ta’ pressjoni għolja (inibituri ta’ ACE u antagonisti tar-riċetturi ta’

angiotensin II)

mediċini speċifiċi għall-kura ta’ ażma fil-bronki (simpatomimetiċi-β)

mediċini ta’ kuntrast li fihom il-jodju jew mediċini li fihom l-alkoħol

ċerti mediċini li jintużaw għall-kura ta’ problemi fl-istonku bħal cimetidine

ranolazine, mediċina użata għat-trattament tal-anġina

dolutegravir, mediċina użata għat-trattament ta’ infezzjoni bl-HIV

vandetanib, mediċina użata għat-trattament ta’ tip speċifiku ta’ kanċer tat-tirojde (kanċer

medullari tat-tirojde)

digoxin (biex jikkura taħbit irregolari tal-qalb u problemi oħra tal-qalb). Il-livell ta’ digoxin fid-

demm tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jiġi ċċekkjat jekk tkun qed tieħdu ma’ Ristfor.

Ristfor ma’ alkoħol

Evita konsum eċċessiv ta’ alkoħol waqt li tkun qed tieħu Ristfor peress li dan jista’ jżid ir-riskju ta’

aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tieħu din il-mediċina waqt

it-tqala jew jekk tkun qed tredda’. Ara sezzjoni 2,

Tiħux Ristfor

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina m’għandha l-ebda effett jew ftit li xejn għandha effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem

magni. Madankollu, ġew irrapportati sturdament u ngħas b’sitagliptin, li jistgħu jaffettwaw il-ħila

tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

It-teħid ta’ din il-mediċina flimkien ma’ mediċini msejħin sulphonylureas jew mal-insulina jista’

jikkaġuna ipogliċemija, li tista’ taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tuża magni jew li taħdem f’post

mingħajr bażi sikura fejn titpoġġa s-sieq.

3.

Kif għandek tieħu Ristfor

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ħu pillola waħda:

darbtejn kuljum mill-ħalq

ma’ l-ikel biex inaqqas iċ-ċans li jkollok taqlib fl-istonku.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jżidlek id-doża biex jikkontrollalek iz-zokkor fid-demm

Jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, it-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża aktar baxxa.

Għandek tkompli d-dieta rrakkomandata mit-tabib tiegħek waqt kura b’din il-mediċina u tagħmel

mezz li tqassam il-karboidrati ugwalment matul il-jum.

Din il-mediċina waħedha mhijiex mistennija li tikkawża livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi ħafna

(ipogliċemija). Meta din il-mediċina tintuża ma’ mediċina tat-tip sulphonylurea jew ma’ insulina, jista’

jseħħ livell baxx ta’ zokkor fid-demm u t-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża ta’ sulphonylurea jew

tal-insulina li tkun qed tieħu.

Jekk tieħu Ristfor aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar mediċina mid-dożaġġ miktub fir-riċetta, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. Mur l-

isptar jekk ikollok sintomi ta’ aċidożi lattika bħal tħoss il-bard jew tħossok skomdu, dardir jew

rimettar qawwi, uġigħ fl-istonku, telf ta’ piż mingħajr spjegazzjoni, bugħawwieġ fil-muskoli, jew teħid

tan-nifs mgħaġġel (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jekk tinsa tieħu Ristfor

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha mill-aktar fis malli tiftakar. Jekk ma tiftakarx qabel ma jkun il-waqt għad-

doża li jmissek, aqbeż id-doża minsija u mur lura għall-iskeda regolari tiegħek. Tiħux doża doppja

ta’din il-mediċina.

Jekk tieqaf tieħu Ristfor

Kompli ħu din il-mediċina sakemm idum jordnahielek it-tabib tiegħek biex inti tkompli tgħin il-

kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek. M’għandekx tieqaf tieħu din il-mediċina qabel ma tkellem lit-

tabib tiegħek. Jekk tieqaf tieħu Ristfor, iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jerġa’ jogħla.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm dawn ma jidhrux

f’kulħadd.

WAQQAF Ristfor u kkuntattja tabib immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji serji li ġejjin:

Uġigħ qawwi u persistenti fl-addome (fiż-żona tal-istonku) li jista’ jibqa’ sejjer sa dahrek bin-

nawsja u r-rimettar jew mingħajrhom, minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ frixaRistfor.

Ristfor jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000 li

qed jużawh), iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jekk jiġri dan, inti trid

tieqaf tieħu Ristfor u tikkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar

immedjatament

, għax aċidożi lattika tista’ twassal għal koma.

Jekk għandek reazzjoni allerġika serja (frekwenza mhux magħrufa), inkluż raxx, ħorriqija, infafet fil-

ġilda/ġilda titqaxxar u nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fl-ilsien, u fil-griżmejn li tista’ tikkawża tbatija biex

tieħu n-nifs jew biex tibla’, waqqaf din il-mediċina u ċempel lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib

tiegħek jista’ jordnalek mediċina biex tikkura r-reazzjoni allerġika tiegħek u mediċina differenti għad-

dijabete tiegħek.

Xi pazjenti li kienu qegħdin jieħdu metformin esperjenzaw l-effetti sekondarji li ġejjin wara li bdew

sitagliptin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): livell baxx ta’ zokkor fid-demm, dardir, gass,

rimettar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) : uġigħ fl-istonku, dijarea, stitikezza,

ngħas

Xi pazjenti kellhom dijarea, dardir, gass, stitikezza, uġigħ fl-istonku jew rimettar meta bdew

kombinazzjoni ta’ sitagliptin u metformin flimkien (il-frekwenza hija komuni).

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu din il-mediċina ma’

sulphonylurea bħal ma huwa glimepiride:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): livell baxx ta’ zokkor fid-

demm

Komuni: stitikezza

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu din il-mediċina flimkien

ma’ pioglitazone:

Komuni: nefħa fl-idejn jew fir-riġlejn

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu din il-mediċina flimkien

mal-insulina:

Komuni ħafna: livell baxx ta’ zokkor fid-demm

Mhux komuni: ħalq xott, uġigħ ta’ ras

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt studji kliniċi waqt li kienu qegħdin jieħdu

sitagliptin waħdu (wieħed mill-mediċini li fih Ristfor) jew waqt li Ristfor jew sitagliptin kienu qed

jintużaw waħedhom jew ma’ mediċini oħra tad-dijabete wara li ġew approvati:

Komuni: livell baxx ta’ zokkor fid-demm, uġigħ ta’ ras, infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs,

imnieħer misdud jew inixxi u uġigħ fil-gerżuma, osteoartrite, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

Mhux komuni: sturdament, stitikezza, ħakk

Rari: numru mnaqqas ta’ plejtlets

Frekwenza mhux magħrufa: problemi fil-kliewi (xi drabi jeħtieġu d-dijalisi), rimettar, uġigħ fil-ġogi,

uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, mard tal-interstizju tal-pulmun, pemfigojd bulluż (tip ta’ nuffata

fil-ġilda)

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu metformin waħdu:

Komuni ħafna: dardir, rimettar, dijarea, uġigħ fl-istonku u telf t’aptit. Dawn is-sintomi jistgħu jseħħu

meta inti tibda tieħu metformin u s-soltu jgħaddu

Komuni : togħma metallika

Rari ħafna: tnaqqis fil-livelli ta’ vitamina B12, epatite (problema tal-fwied), ħorriqija, ħmura tal-ġilda

(raxx) jew ħakk

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ristfor

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara ‘JIS’. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ristfor

Is-sustanzi attivi huma sitagliptin u metformin. Kull pillola miksija b’rita (pillola) fiha

sitagliptin phosphate monohydrate ekwivalenti għal 50 mg ta’ sitagliptin u 850 mg ta’

metformin hydrochloride.

Is-sustanzi l-oħra huma: Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), povidone K

29/32 (E1201), sodium lauril sulfate, u sodium stearyl fumarate. Barra minn hekk, il-kisja tar-

rita fiha: poly (vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide

red (E172), u iron oxide black (E172).

Kif jidher Ristfor u l-kontenut tal-pakkett

Pillola roża miksija b’rita, forma ta’ kapsula, b’“515” imnaqqxa fuq naħa waħda.

Folji opaki (PVC/PE/PVDC u aluminju). Pakketti ta’ 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 pillola miksija

b’rita, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta’ 98) u 168 (2 pakketti ta’ 84) pillola miksija b’rita.

Pakkett ta’ 50 x 1 pilloli miksijin b’rita f’folji ipperforati b’dożi singoli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

BIOTON S.A.

Macierzysz, ul. Poznańska 12

05-850 Ożarów Mazowiecki

Il-Polonja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Faes Farma, S.A.

Tel: +34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

BIOTON S.A.

Tel. +48 22 721 40 00

bioinfo@bioton.pl

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ristfor 50 mg/1,000

mg pilloli miksijin b’rita

sitagliptin/metformin hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Ristfor u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ristfor

Kif għandek tieħu Ristfor

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ristfor

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ristfor u għalxiex jintuża

Ristfor fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.

sitagliptin jappartieni għall-klassi ta’ mediċini msejħin impedituri DPP-4 (impedituri dipeptidyl

peptidase-4 )

metformin jappartieni għall-klassi ta’ mediċini msejħin biguanides.

Huma jaħdmu flimkien biex jikkontrollaw livelli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti adulti b’tip ta’

dijabete msejħa ‘dijabete mellitus tip 2’. Din il-mediċina tgħin biex iżżid il-livelli ta’ insulina li l-

ġisem tiegħek jipproduċi wara ikla u tbaxxi l-ammont ta’ zokkor li huwa jagħmel.

Flimkien ma’ dieta u eżerċizzju, din il-mediċina tgħin biex tbaxxi z-zokkor f’demmek. Din il-

mediċina tista’ tintuża waħedha jew flimkien ma’ ċerti mediċini oħrajn għad-dijabete (insulin,

sulphonylureas, jew glitazones).

X’inhi dijabete tip 2?

Dijabete tip 2 hija kondizzjoni fejn il-ġisem ma jagħmilx biżżejjed insulina, u l-insulina li jipproduċi

ma taħdimx daqshekk tajjeb kif suppost. Ġismek jista’ wkoll jagħmel zokkor aktar milli jeħtieġ. Meta

jiġri dan, iz-zokkor (glucose) jakkumula fid-demm. Dan jista’ jwassal għal problemi mediċi serji bħal

mard tal-qalb, mard tal-kliewi, għama, u amputazzjoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ristfor

Tiħux Ristfor:

jekk inti allerġiku għal sitagliptin jew metformin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa b’mod sever

jekk għandek dijabete mhux ikkontrollata, b’pereżempju ipergliċemija severa (glucose għoli fid-

demm), dardir, rimettar, dijarea, telf mgħaġġel fil-piż, aċidożi lattika (ara "Riskju ta’ aċidożi

lattika" hawn taħt) jew ketoaċidożi. Ketoaċidożi hija kundizzjoni fejn sustanzi msejħa ‘korpi ta’

ketoni’ jakkumulaw fid-demm u jistgħu jwasslu għal prekoma dijabetika. Sintomi jinkludu

wġigħ fl-istonku, teħid ta’ nifs mgħaġġel u fil-fond, ngħas jew in-nifs tiegħek jiżviluppa riħa ta’

frott mhux tas-soltu.

jekk għandek infezzjoni severa jew inti deidratat

jekk sejjer tieħu raġġi-X fejn ikun hemm bżonn tkun injettat bi speċi ta’ kulur għal kuntrast.

Trid tieqaf tieħu Ristfor fil-ħin tar-raġġi-X u għal jumejn oħra wara kif ordnat mit-tabib tiegħek,

u skont kif ikunu qed jaħdmu l-kliewi tiegħek

jekk riċentement kellek attakk tal-qalb jew għandek problemi severi taċ-ċirkulazzjoni, bħalma

huwa ‘xokk’ jew diffikulta biex tieħu n-nifs

jekk għandek problemi tal-fwied

jekk tixrob ħafna alkoħol (jew kuljum jew minn żmien għal żmien biss)

jekk qegħda tredda’.

Tiħux Ristfor jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik u tkellem mat-tabib tiegħek dwar

modi oħra ta’ kif timmaniġġja d-dijabete tiegħek. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek qabel tieħu Ristfor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Każijiet ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jirċievu

Ristfor (ara sezzjoni 4).

Jekk ikollok infafet fil-ġilda dan jista’ jkun sinjal ta’ kondizzjoni msejħa pemfigojd bulluż. It-tabib

tiegħek jista’ jgħidlek twaqqaf Ristfor.

Riskju ta’ aċidożi lattika

Ristfor jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika, b’mod

partikulari jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu sew. Ir-riskju li wieħed jiżviluppa aċidożi

lattika jiżdied ukoll b’dijabete mhux ikkontrollata, infezzjonijiet serji, sawm fit-tul jew konsum ta’

alkoħol, deidratazzjoni (ara aktar informazzjoni hawn taħt), problemi fil-fwied u kwalunkwe

kundizzjonijiet mediċi li fihom xi parti tal-ġisem jkollha provvista ta’ ossiġnu mnaqqsa (bħal mard tal-

qalb sever u akut).

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek għal aktar

istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Ristfor għal żmien qasir jekk għandek kundizzjoni li tista’ tkun assoċjata

ma’ deidratazzjoni

(telf sinifikanti ta’ fluwidi tal-ġisem) bħal rimettar sever, dijarea, deni,

esponiment għal sħana jew jekk tixrob inqas fluwidu min-normal. Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar

istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Ristfor u kkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar immedjatament jekk ikollok

xi wħud mis-sintomi ta’ aċidożi lattika,

għax din il-kundizzjoni tista’ twassal għal koma.

Sintomi ta’ aċidożi lattika jinkludu:

rimettar

uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali)

bugħawwieġ fil-muskoli

sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma’ għeja severa

diffikultà biex tieħu n-nifs

temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa

Aċidożi lattika hija emerġenza medika u għandha tiġi ttrattata fi sptar.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ristfor:

jekk għandek jew kellek marda tal-frixa (bħal pankreatite)

jekk għandek jew kellek ġebla fil-marrara, dipendenza fuq l-alkoħol jew livelli għoljin ħafna ta’

trigliċeridi (forma ta’ xaħam) fid-demm tiegħek. Dawn il-kundizzjonijiet mediċi jistgħu jżidulek

iċ-ċans li taqbdek pankreatite (ara sezzjoni 4)

jekk għandek dijabete tat-tip 1. Din xi drabi tissejjaħ dijabete li tiddependi fuq l-insulina

jekk għandek jew kellek reazzjoni alleġika għal sitagliptin, metformin, jew Ristfor (ara

sezzjoni 4)

jekk barra Ristfor qiegħed tieħu wkoll sulphonylurea jew insulina, mediċini ta’ kontra d-

dijabete, flimkien ma’ Ristfor, għaliex jista’ jkollok livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi

(ipogliċemija). It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża ta’ sulphonylurea jew tal-insulina li tkun

qed tieħu

Jekk għandek bżonn kirurġija maġġuri għandek tieqaf tieħu Ristfor matul u għal xi żmien wara l-

proċedura. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t-trattament tiegħek

b’Ristfor mill-ġdid.

Jekk m’intix ċert jekk wieħed minn dawn il-punti ta’ hawn fuq japplika għalik, kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ristfor.

Waqt it-trattament b’Ristfor, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek mill-inqas darba

fis-sena jew aktar ta’ spiss jekk inti anzjan/a u/jew jekk għandek funzjoni tal-kliewi li qed tmur għall-

agħar.

Tfal u adolexxenti

Tfal u adoloxxenti li għandhom inqas minn 18-il sena m’għandhomx jużaw din il-mediċina. Mhux

magħruf jekk din il-mediċina hijiex bla periklu u effettiva meta tintuża fi tfal u adoloxxenti b’età inqas

minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Ristfor

Jekk għandek bżonn tieħu injezzjoni ta’ mezz ta’ kuntrast li fih il-jodju fid-demm tiegħek, pereżempju

f’kuntest ta’

X-ray

jew skan, inti trid tieqaf tieħu Ristfor qabel jew fil-ħin tal-injezzjoni. It-tabib

tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t-trattament tiegħek b’Ristfor mill-

ġdid.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jista’ jkollok bżonn testijiet tal-glucose fid-demm u tal-funzjoni tal-kliewi aktar ta’ spiss, jew it-tabib

tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-dożaġġ ta’ Ristfor. Huwa importanti ħafna li wieħed isemmi dan

li ġej:

mediċini (li jittieħdu mill-ħalq, jinġibdu man-nifs, jew jingħataw permezz ta’ injezzjoni) użati

għall-kura ta’ mard li jinvolvi infjammazzjoni, bħal ażma u artrite (kortikosterojdi)

mediċini li jżidu l-produzzjoni ta’ l-awrina (dijuretiċi)

mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta’ COX-2, bħal

ibuprofen u celecoxib)

ċerti mediċini għat-trattament ta’ pressjoni għolja (inibituri ta’ ACE u antagonisti tar-riċetturi ta’

angiotensin II)

mediċini speċifiċi għall-kura ta’ ażma fil-bronki (simpatomimetiċi-β)

mediċini ta’ kuntrast li fihom il-jodju jew mediċini li fihom l-alkoħol

ċerti mediċini li jintużaw għall-kura ta’ problemi fl-istonku bħal cimetidine

ranolazine, mediċina użata għat-trattament tal-anġina

dolutegravir, mediċina użata għat-trattament ta’ infezzjoni bl-HIV

vandetanib, mediċina użata għat-trattament ta’ tip speċifiku ta’ kanċer tat-tirojde (kanċer

medullari tat-tirojde)

digoxin (biex jikkura taħbit irregolari tal-qalb u problemi oħra tal-qalb). Il-livell ta’ digoxin fid-

demm tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jiġi ċċekkjat jekk tkun qed tieħdu ma’ Ristfor.

Ristfor ma’ alkoħol

Evita konsum eċċessiv ta’ alkoħol waqt li tkun qed tieħu Ristfor peress li dan jista’ jżid ir-riskju ta’

aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tieħu din il-mediċina waqt

it-tqala jew jekk tkun qed tredda’. Ara sezzjoni 2,

Tiħux Ristfor

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina m’għandha l-ebda effett jew ftit li xejn għandha effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem

magni. Madankollu, ġew irrapportati sturdament u ngħas b’sitagliptin, li jistgħu jaffettwaw il-ħila

tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

It-teħid ta’ din il-mediċina flimkien ma’ mediċini msejħin sulphonylureas jew mal-insulina jista’

jikkaġuna ipogliċemija, li tista’ taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tuża magni jew li taħdem f’post

mingħajr bażi sikura fejn titpoġġa s-sieq.

3.

Kif għandek tieħu Ristfor

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ħu pillola waħda:

darbtejn kuljum mill-ħalq

ma’ l-ikel biex inaqqas iċ-ċans li jkollok taqlib fl-istonku.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jżidlek id-doża biex jikkontrollalek iz-zokkor fid-demm

Jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, it-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża aktar baxxa.

Għandek tkompli d-dieta rrakkomandata mit-tabib tiegħek waqt kura b’din il-mediċina u tagħmel

mezz li tqassam il-karboidrati ugwalment matul il-jum.

Din il-mediċina waħedha mhijiex mistennija li tikkawża livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi ħafna

(ipogliċemija). Meta din il-mediċina tintuża ma’ mediċina tat-tip sulphonylurea jew ma’ insulina, jista’

jseħħ livell baxx ta’ zokkor fid-demm u t-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża ta’ sulphonylurea jew

tal-insulina li tkun qed tieħu.

Jekk tieħu Ristfor aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar mediċina mid-dożaġġ miktub fir-riċetta, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. Mur l-

isptar jekk ikollok sintomi ta’ aċidożi lattika bħal tħoss il-bard jew tħossok skomdu, dardir jew

rimettar qawwi, uġigħ fl-istonku, telf ta’ piż mingħajr spjegazzjoni, bugħawwieġ fil-muskoli, jew teħid

tan-nifs mgħaġġel (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jekk tinsa tieħu Ristfor

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha mill-aktar fis malli tiftakar. Jekk ma tiftakarx qabel ma jkun il-waqt għad-

doża li jmissek, aqbeż id-doża minsija u mur lura għall-iskeda regolari tiegħek. Tiħux doża doppja

ta’din il-mediċina.

Jekk tieqaf tieħu Ristfor

Kompli ħu din il-mediċina sakemm idum jordnahielek it-tabib tiegħek biex inti tkompli tgħin il-

kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek. M’għandekx tieqaf tieħu din il-mediċina qabel ma tkellem lit-

tabib tiegħek. Jekk tieqaf tieħu Ristfor, iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jerġa’ jogħla.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm dawn ma jidhrux

f’kulħadd.

WAQQAF Ristfor u kkuntattja tabib immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji serji li ġejjin:

Uġigħ qawwi u persistenti fl-addome (fiż-żona tal-istonku) li jista’ jibqa’ sejjer sa dahrek bin-

nawsja u r-rimettar jew mingħajrhom, minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ frixa

infjammata (pankreatite).

Ristfor jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000 li

qed jużawh), iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jekk jiġri dan, inti trid

tieqaf tieħu Ristfor u tikkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar

immedjatament

, għax aċidożi lattika tista’ twassal għal koma.

Jekk għandek reazzjoni allerġika serja (frekwenza mhux magħrufa), inkluż raxx, ħorriqija, infafet fil-

ġilda/ġilda titqaxxar u nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fl-ilsien, u fil-griżmejn li tista’ tikkawża tbatija biex

tieħu n-nifs jew biex tibla’, waqqaf din il-mediċina u ċempel lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib

tiegħek jista’ jordnalek mediċina biex tikkura r-reazzjoni allerġika tiegħek u mediċina differenti għad-

dijabete tiegħek.

Xi pazjenti li kienu qegħdin jieħdu metformin esperjenzaw l-effetti sekondarji li ġejjin wara li bdew

sitagliptin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): livell baxx ta’ zokkor fid-demm, dardir, gass,

rimettar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) : uġigħ fl-istonku, dijarea, stitikezza,

ngħas

Xi pazjenti kellhom dijarea, dardir, gass, stitikezza, uġigħ fl-istonku jew rimettar meta bdew

kombinazzjoni ta’ sitagliptin u metformin flimkien (il-frekwenza hija komuni).

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu din il-mediċina ma’

sulphonylurea bħal ma huwa glimepiride:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): livell baxx ta’ zokkor fid-

demm

Komuni: stitikezza

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu din il-mediċina flimkien

ma’ pioglitazone:

Komuni: nefħa fl-idejn jew fir-riġlejn

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu din il-mediċina flimkien

mal-insulina:

Komuni ħafna: livell baxx ta’ zokkor fid-demm

Mhux komuni: ħalq xott, uġigħ ta’ ras

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt studji kliniċi waqt li kienu qegħdin jieħdu

sitagliptin waħdu (wieħed mill-mediċini li fih Ristfor) jew waqt li Ristfor jew sitagliptin kienu qed

jintużaw waħedhom jew ma’ mediċini oħra tad-dijabete wara li ġew approvati:

Komuni: livell baxx ta’ zokkor fid-demm, uġigħ ta’ ras, infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs,

imnieħer misdud jew inixxi u uġigħ fil-gerżuma, osteoartrite, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

Mhux komuni: sturdament, stitikezza, ħakk

Rari: numru mnaqqas ta’ plejtlets

Frekwenza mhux magħrufa: problemi fil-kliewi (xi drabi jeħtieġu d-dijalisi), rimettar, uġigħ fil-ġogi,

uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, mard tal-interstizju tal-pulmun, pemfigojd bulluż (tip ta’ nuffata

fil-ġilda)

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu metformin waħdu:

Komuni ħafna: dardir, rimettar, dijarea, uġigħ fl-istonku u telf t’aptit. Dawn is-sintomi jistgħu jseħħu

meta inti tibda tieħu metformin u s-soltu jgħaddu

Komuni : togħma metallika

Rari ħafna: tnaqqis fil-livelli ta’ vitamina B12, epatite (problema tal-fwied), ħorriqija, ħmura tal-ġilda

(raxx) jew ħakk

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ristfor

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara ‘JIS’. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ristfor

Is-sustanzi attivi huma sitagliptin u metformin. Kull pillola miksija b’rita (pillola) fiha

sitagliptin phosphate monohydrate ekwivalenti għal 50 mg ta’ sitagliptin u 1,000 mg ta’

metformin hydrochloride.

Is-sustanzi l-oħra huma: Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), povidone K

29/32 (E1201), sodium lauril sulfate, u sodium stearyl fumarate. Barra minn hekk, il-kisja tar-

rita fiha: poly (vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide

red (E172), u iron oxide black (E172).

Kif jidher Ristfor u l-kontenut tal-pakkett

Pillola ħamra miksija b’rita, forma ta’ kapsula, b’“577” imnaqqxa fuq naħa waħda.

Folji opaki (PVC/PE/PVDC u aluminju). Pakketti ta’ 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 pillola miksija

b’rita, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta’ 98) u 168 (2 pakketti ta’ 84) pillola miksija b’rita.

Pakkett ta’ 50 x 1 pilloli miksijin b’rita f’folji ipperforati b’dożi singoli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

BIOTON S.A.

Macierzysz, ul. Poznańska 12

05-850 Ożarów Mazowiecki

Il-Polonja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Faes Farma, S.A.

Tel: +34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

BIOTON S.A.

Tel. +48 22 721 40 00

bioinfo@bioton.pl

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.