Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metforminas hidrochloridas
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu:Ristfor yra nurodyta, kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolės pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė vien tik metforminas arba tų, kurie jau gydomi derinys sitagliptin ir metforminas. Ristfor yra nurodytas kartu su sulfonilkarbamido dariniai (i. trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai. Ristfor yra nurodyta kaip trigubas derinys terapija su peroxisome proliferator aktyvuotas receptorius,-gama (PPARy) agonistas (i. a thiazolidinedione), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė metforminas ir PPARy agonistas. Ristfor taip pat nurodė, kaip add-on, kad insulino (i. trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolės pacientams, kai stabilų insulino dozę, ir metforminas vien nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic.
Revision: 27
Įgaliotas
2010-03-15
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ristfor 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Ristfor 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Ristfor 50 mg/850 m g plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato, atitinkančio 50 mg sitagliptino, ir 850 mg metformino hidrochlorido. Ristfor 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato, atitinkančio 50 mg sitagliptino, ir 1000 mg metformino hidrochlorido . Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Ristfor 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra kapsulės formos, rausva, dengta plėvele, vienoje jos pusėje įspaustas skaitmuo "515". Ristfor 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės T abletė yra kapsulės formos, raudona, dengta plėvele, vienoje jos pusėje įspaustas skaitmuo "577". 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indi KACIJOS 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams Papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės kontrolei gerinti 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama metformino dozė ar sitaglipino ir metformino derinys yra nepakankamai veiksmingi. Papildomas gydymas kartu su sulfonilurėjos dariniu (kai gydoma trijų vaistų deriniu), dieta ir fiziniais pratimais 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems didžiausios toleruoj amos metformino ir sulfonilurėjos darinių dozės yra nepakankamai veiksmingos. P apildomas gydymas trijų vaistų deriniu su peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptorių ( PPARγ ) agonistu (t.y. tiazolidinedionu) kartu su dieta ir fiziniais pratima is pacientams, kuriems didžiausios toleruojamos metformino ir PPARγ agonisto dozės yra nepakankamai veiksmingos. Be to, Ristfor vartotinas kartu su insulinu (t. y. gydant trijų vaistų deriniu) , kaip priedas prie dietos ir f Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ristfor 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Ristfor 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Ristfor 50 mg/850 m g plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato, atitinkančio 50 mg sitagliptino, ir 850 mg metformino hidrochlorido. Ristfor 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato, atitinkančio 50 mg sitagliptino, ir 1000 mg metformino hidrochlorido . Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Ristfor 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra kapsulės formos, rausva, dengta plėvele, vienoje jos pusėje įspaustas skaitmuo "515". Ristfor 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės T abletė yra kapsulės formos, raudona, dengta plėvele, vienoje jos pusėje įspaustas skaitmuo "577". 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indi KACIJOS 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams Papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės kontrolei gerinti 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama metformino dozė ar sitaglipino ir metformino derinys yra nepakankamai veiksmingi. Papildomas gydymas kartu su sulfonilurėjos dariniu (kai gydoma trijų vaistų deriniu), dieta ir fiziniais pratimais 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems didžiausios toleruoj amos metformino ir sulfonilurėjos darinių dozės yra nepakankamai veiksmingos. P apildomas gydymas trijų vaistų deriniu su peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptorių ( PPARγ ) agonistu (t.y. tiazolidinedionu) kartu su dieta ir fiziniais pratima is pacientams, kuriems didžiausios toleruojamos metformino ir PPARγ agonisto dozės yra nepakankamai veiksmingos. Be to, Ristfor vartotinas kartu su insulinu (t. y. gydant trijų vaistų deriniu) , kaip priedas prie dietos ir f Aqra d-dokument sħiħ