Ristempa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ristempa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ristempa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti,
  • Żona terapewtika:
  • Newtropenja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti adulti ttrattati ċitotossiċi chemotherapy għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003910
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-04-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003910
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/244396/2015

EMEA/H/C/003910

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ristempa

pegfilgrastim

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ristempa. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ristempa.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ristempa, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Ristempa u għal xiex jintuża?

Ristempa huwa mediċina li tintuża f’pazjenti bil-kanċer biex tgħin f'xi effetti sekondarji tal-kura

tagħhom. Il-kimoterapija (mediċini li jikkuraw il-kanċer) li hija ċitotissika (toqtol iċ-ċelloli) toqtol ukoll

iċ-ċelloli bojod tad-demm, li jistgħu jwasslu għal newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola

bajda tad-demm li tiġġieled kontra l-infezzjonijiet) u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet. Ristempa jintuża

sabiex inaqqas iż-żmien ta’ newtropenija u l-każ li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija bid-

deni).

Ristempa ma jistax jintuża f’pazjenti li jbatu b'lewkimja mjelojde kronika (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-

demm). Dan jista’ jintuża wkoll minn pazjenti bis-sindromi mjelodisplatika (marda li fiha jiġu prodotti

ħafna ċelloli bojod tad-demm, li jistgħu jiżviluppaw f’lewkimja).

Ristempa fih is-sustanza attiva pegfilgrastim. Din il-mediċina hija l-istess bħal Neulasta, li diġà hija

awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-kumpanija li tipproduċi Neulasta qablet li d-data xjentifika

tagħha tista’ tintuża għal Ristempa (‘kunsens infurmat’).

Kif jintuża Ristempa?

Ristempa jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li

jkun esperjenzat fil-kura ta’ kanċer jew disturbi tad-demm.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ristempa

EMA/244396/2015

Paġna 2/3

Ristempa jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringi mimlijin għal-lest li fihom 6 mg pegfilgrastim.

Dan jingħata bħala injezzjoni waħda ta’ 6 mg taħt il-ġilda madwar 24 siegħa wara t-tmiem ta’ kull ċiklu

ta’ kimoterapija. Il-pazjenti jistgħu jinjettaw irwieħhom, jekk dawn jitħarrġu b’mod xieraq.

Kif jaħdem Ristempa?

Is-sustanza attiva f'Ristempa, pegfilgrastim, fiha filgrastim, li hija simili ħafna għall-proteina tal-

bniedem imsejħa fattur ta' stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G—CSF), li ġiet 'pegilata' (magħquda

ma’ sustanza kimika msejħa polietilenglikol). Filgrastim jaħdem billi jistimula l-mudullun sabiex

jipproduċi aktar ċelloli bojod tad-demm, li jżid l-għadd taċ-ċelloli bojod tad-demm u jikkura n-

newtropenija.

Filgrastim ilu disponibbli f’mediċini oħrajn fl-Unjoni Ewropea (UE) għal numru ta’ snin. Minħabba li

huwa pegilat f’pegfilgrastim, ir-rata li biha l-mediċina titneħħa mill-ġisem tonqos, u dan jippermetti li l-

mediċina tingħata anqas sikwit.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ristempa li ħarġu mill-istudji?

Ristempa ġie studjat f’żewġ studji prinċipali li jinvolvu 467 pazjent b'kanċer tas-sider li kienu qegħdin

jiġu kkurati b'kimoterapija ċitototossika. Fiż-żewġ studji, injezzjoni waħda ta’ Ristempa tqabblet ma’

diversi injezzjonijiet ta’ kuljum ta’ filgrastim matul kull ċiklu ta’ erba’ kimoterapiji. Il-kejl ewlieni ta’

effikaċja kien it-tul ta' żmien ta’ newtropenija severa matul l-ewwel ċiklu ta’ kimoterapija.

Ristempa kien effikaċi daqs filgrastim fit-tnaqqis ta’ żmien ta’ newtropenija severa. Fiż-żewġ studji, il-

pazjenti kienu jbatu minn newtropenija severa għal madwar 1.7 jiem matul l-ewwel ċiklu ta’

kimoterapija, meta mqabbel ma’ bejn ħames u sebat ijiem meta ma ntużat l-ebda mediċina minnhom.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ristempa?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ristempa

(li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ

fl-għadam u l-muskoli, uġigħ ta’ ras u nawżja (dardir).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ristempa?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ristempa

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Ristempa?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ristempa jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Ristempa, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis- sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Ristempa

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ristempa valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fit-13 ta' April 2015.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ristempa

EMA/244396/2015

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ristempa jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ristempa, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2015.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ Tagħrif: Informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnu

Ristempa 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

pegfilgrastim

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina minħabba li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib lill-ispiżjar jew infermiera.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarjigħid lit-tabib lill-ispiżjar jew infermiera. Dan

jinkludi xi effett sekondarju ieħor possibli li mhux imsemmi f’dan il-fuljett.

X’hemm f’dan il-fuljett

X’inhu Ristempa u għalxiex jintuża

Xi trid tkun taf qabel ma tuża Ristempa

Kif għandek tuża Ristempa

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Ristempa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ieħor.

1.

X’inhu

Ristempa

u għalxiex jintuż

a

Ristempa fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim. Pegfilgrastim huwa proteina magħmula mill-

bijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli. Jappartjeni għal grupp ta 'proteini msejħa ċitokini, u hija

simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti) prodotta mill-ġisem

tiegħek stess.

Ristempa jintuża biex inaqqas id-dewmien ta’ newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm) u

l-okkorrenza ta’ newtropenija bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm u deni) li jistgħu jkunu

kkawżati minn kimoterapija ċitotossika (mediċini li jeqirdu ċ-ċelluli li jikbru malajr). Iċ-ċelluli bojod

tad-demm huma importanti għaliex jgħinu lil ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet. Dawn iċ-ċelluli huma

sensittivi ħafna għall-effetti ta’ kimoterapija li tista’ tikkawża tnaqqis fin-numru ta’ dawn iċ-ċelluli

f’ġismek. Jekk iċ-ċelluli bojod jinżlu għal livell baxx għandu mnejn ma jkunx baqa’ biżżejjed fil-

ġisem biex jiġġieldu kontra l-batterji u jista’ jkollok riskju ogħla ta’ infezzjoni.

It-tabib tiegħek tak Ristempa biex jgħin lill-mudullun (parti mill-għadma li tagħmel iċ-ċelluli tad-

demm) jipproduċi aktar ċelluli bojod sabiex ġismek ikun jista’ jilqa’ għall-infezzjoni u jiġġildilha.

2.

Xi trid tkun taf qabel ma tuża Ristempa

Tużax Ristempa

jekk int allerġiku/a għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn

E.Coli

, jew xi sustanza

oħra ta’ din il-mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek qabel tuża Ristempa:

jekk int jkollok reazzjoni allerġika inkluż indeboliment, tbaxxija tal -pressjoni tad-demm ,

diffikultà biex tieħu nifs , nefħa fil-wiċċ ( anafilassi ) , ħmura u fwawar , raxx tal-ġilda u

partijiet tal-ġilda minfuħ li jqabbdu

għandek allerġija għal -latex . Il covercap labra fuq is-siringa mimlija għal-lest fih derivat mill-

latex u jista 'jikkawża reazzjonijiet allerġiċi severi

sogħla , deni u diffikultà biex tieħu nifs . Dan jista 'jkun sinjal ofAcute Respiratory Syndrome

Diffikultà ( ARDS )

jekk għandek xi wieħed minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni ta ' l-effetti sekondarji li ġejjin :

Nefħa jew tħossok mimli , li jistgħu jkunu assoċjati ma li lilma jgħaddi inqas frekwenti ,

diffikultà biex tieħu nifs , nefħa addominali u sensazzjoni ta ' milja , u sensazzjoni

ġenerali ta’għejaDawn jistgħu jkunu sintomi ta ' kundizzjoni msejħa " sindromu ta'

tnixxija kapillari " li tikkawża demm li jnixxi mill- vini ż-żgħar fil-ġisem tiegħek . Ara

taqsima 4.

għandek uġigħ fuq in-naħa tax-xellug ta fuq ta’ l-addome jew uġigħ fit-tarf ta ' l-ispalla . Dan

jista 'jkun sinjal ta' problema fil-milza tiegħek ( splenomegalija )

reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun ( pnewmonja ) , fluwidu fil- pulmuni ( edema

pulmonari ) , infjammazzjoni tal -pulmun (mard interstizjali tal-pulmun ), jew bħala anormali

tas-sider x -ray ( infiltrazzjoni tal-pulmun )

konxju ta 'xi għadd taċ-ċelluli tad-demm mibdula ( eż. żieda fiċ -ċelluli bojod tad-demm jew

anemija ) jew għadd ta' plejtlits fid-demm naqset , li jnaqqas l-abbiltà ta 'demm tiegħek biex

jagħqad (tromboċitopenija ) . It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li tissorvelja aktar mill-qrib

għandek anemija sickle cell . It-tabib tiegħek jista 'jimmonitorja l -kondizzjoni tiegħek aktar

mill-qrib .

għandek sinjali f'daqqa ta 'allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ,

xofftejn, ilsien jew partijiet oħra tal-ġisem, qtugħ ta' nifs, tħarħir jew diffikultà biex tieħu nifs

dawn jistgħu jkunu sinjali ta 'allerġika severa reazzjoni.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek id-demm u l-awrina b'mod regolari minħabba l-fatt li Ristempa tistgħa

tagħmel ħsara l- filtri ċkejkna ġewwa kliewi tiegħek ( glomerulonefrite ).

Int għandek tkellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji tiegħek li tiżżviluppa il-kanċers tad-demm. Jekk

tiżżviluppa jew għandek ċans kbir li tiżżviluppa il-kanċers tad-demm, int m’għandekx tuża Ristempa,

sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Telf ta' rispons għal pegfilgrastim

Jekk ikollok telf ta' rispons jew falliment li jinżamm rispons bi trattament pegfilgrastim, it-tabib

tiegħek se jinvestiga r-raġunijiet għaliex inkluż jekk inti żviluppaw antikorpi li jinnewtralizzaw l-

attività pegfilgrastim.

Mediċini oħra u Ristempa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina. Ristempa ma ġiex ittestjat f’nisa

tqal. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk:

inti tqila;

taħseb li inti tqila; jew

qed tippjana biex ikollok tarbija.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tinqabad tqila waqt it-trattament bi Ristempa, jekk jgħoġbok informa it-tabib tiegħek. Tista’ tkun

mħeġġa biex tirreġistra fil programm ta' sorveljanza tat-tqala ta’Amgenl. Dettalji ta 'kuntatt

rappreżentant lokali huma pprovduti f'sezzjoni 6 ta' dan il-fuljett.

Sakemm ma’ jgħidlekx it-tabib int għandek tieqaf tredda’ jekk qed tuża Ristempa.

Jekk inti qed tredda waqt it-trattament bi Ristempa, inti tista' tkun mħeġġa biex tirreġistra fil-

programm ta' Sorveljanza ta’ treddigħ ta’ Amgen. Dettalji ta' kuntatt rappreżentant lokali huma

pprovduti f'sezzjoni 6 ta' dan il-fuljett.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ristempa m’għandux jew għandu effett negliġibli fuq il-kapaċità li ssuq u li tħaddem magni.

Ristempa fih sorbitol (E420) u sodium acetate.

Ristempa fih sorbitol (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi

tipi ta’ zokkor, ikkuntatja lit-tabib tiegħek qabel ma’ tieħu dan il-prodott mediċinali.

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) sodium għal kull 6 mg doża, ie

essenzjalment mingħajr sodium.

3.

Kif għandek tuża Ristempa

Ristempa huwa għall-użu f’adulti minn 18-il sena ’l fuq.

Dejjem għandek tieħu Ristempa skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża li ssoltu tingħata hija injezzjoni taħt il-ġilda ta’

6 mg permezz ta’ siringa mimlija għal-lest u li għandha tingħata mill l-inqas 24 siegħa wara l-aħħar

doża ta’ kimoterapija fi tmiem kull ċiklu ta’ kimoterapija.

Tħawwadx Ristempa bil-qawwa għaliex dan jista’ jeffettwa l-mod kif jaħdem.

Jekk tinjetta Ristempa inti stess

It-tabib jista’ jiddeċiedi li jkun aħjar għalik jekk tinjetta Ristempa inti stess. It-tabib jew l-infermiera

juruk kif tagħmel dan. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma ġejtx mgħallem kif.

Għal aktar istruzzjonijiet dwar kif tinjetta lilek innifsek b’Ristempa, jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni fi

tmiem dan il-fuljett.

Jekk tuża Ristempa aktar milli suppost

Jekk tuża Ristempa aktar milli suppost, għandek tgħarraf lit-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tinsa tinjetta Ristempa

Jekk tinsa doża ta’ Ristempa, għandek kellem lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti meta għandek tinjetta d-

doża li jmiss.

Jekk int għandek xi mistoqsijiet addizzjonali fuq l-użu ta’ din il-mediċini, saqsi it-tabib, spiżjar jew

infermier.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra,din il-mediċina jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin jew

kombinazzjoni ta' l-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa jew nef, li jistgħu jkunu assoċjati ma’ mogħdija ta-ilma inqas frekwenti, diffikultà biex

tieħu nifs, nefħa addominali u sensazzjoni ta’ milja, u sensazzjoni ġenerali ta' għeja. Dawn is-

sintomi ġeneralment jiżviluppaw b'mod rapidu.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' kundizzjoni mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

tissejjaħ "sindromu ta' tnixxija tal-kapillari" li tikkawża demm li jnixxi mill-vini ż-żgħar f’ġisemek u

teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistaw jaffetwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10

persuni):

uġigħ fl-għadam. It-tabib tiegħek se jgħidlek x’tista’ tieħu biex ittaffi l-uġigħ fl-għadam.

tqalligħ u uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10 persuni):

uġigħ fil-post ta’ -l-injezzjoni.

uġigħ ġenerali u uġigħ fil -ġogi u fil-muskoli .

xi tibdiliet jistgħu jseħħu fid-demm tiegħek , iżda dawn se jiġu skoperti permezz ta 'testijiet tad-

demm ta' rutina. Għadd ta 'ċelluli bojod tad-demm jista' jogħla għal perjodu qasir ta 'żmien.

Għadd ta 'plejtlits tiegħek jista' jitbaxxa li jista 'jirriżulta fi tbenġil.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jista’ jaffetwa sa wieħed minn kull 100 persuni):

reazzjonijiet ta’ allerġija, inkluż ħmura u fwawar, raxx fil-ġilda, u partijiet tal-ġilda ibbuzzati li

jqabbdu l-ħakk.

reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż anafilassi (debbulizza, pressjoni titbaxxa, tbatija biex tieħu n-

nifs, nefħa fil-wiċċ).

żjieda fid-daqs tal-milsa.

milsa mifqugħha. Xi każijiet ta’ milsa mifqugħha kienu fatali. Huwa importanti li tgħarraf lit-

tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq fix-xellug tal-addome jew

uġigħ fl-ispalla xellugija, peress li dan jista’ jkun relatat ma’ problema fil-milsa tiegħek.

problemi biex tieħu n-nifs. Jekk taqbdek is-sogħla, jitlagħlek id-deni jew ikollok problemi biex

tieħu n-nifs jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

seħħet is-sindrome ta’ Sweet (leżjonijiet ibbuzzati, li jweġgħu ta’ kulur aħmar skur fil-vjola fuq

ir-riġlejn u d-dirgħajn u xi drabi fil-wiċċ u fl-għonq bid-deni) imma fatturi oħra jistgħu jkollhom

sehem f’dan.

vaskulite fil-ġilda (infjammazzjoni fil-vini/arterji taħt il-ġilda).

ħsara lill -filtri ċkejkna ġewwa kliewi tiegħek (glomerulonefrite).

ħmura fis -sit ta ' l-injezzjoni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew lill-infermier. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li m'huwiex elenkat f'dan il-fuljett. Tista' ukoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali elenkati fl-Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji inti tista' tgħin tipprovdi aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ristempa

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tas-siringa

(wara EXP). Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tista’ toħroġ Ristempa mill-friġġ u żżommu f’temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għal

mhux aktar minn 3 ijiem. La darba siringa tkun tneħħiet mill-friġġ u tkun laħqet temperatura

ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għandha tintuża fi żmien 3 ijiem jew tintrema.

Tagħmlux fil-friża. Ristempa jista’ jintuża jekk jiġi ffriżat bi żball għal perijodu wieħed ta’ inqas

minn 24 siegħa.

Żomm il-kontenitur fil-pakkett ta’ barra biex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li huwa imdardar jew jekk tara xi frak ġo fih.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ieħor.

X’fih Ristempa

Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ pegfilgrastim

f’0.6 ml ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.

Ara sezzjoni 2.

Id-Dehra ta’ Ristempa u l-kontenuti tal-pakkett

Ristempa huwa soluzzjoni ċara u bla kulur, għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest (6 mg/0.6 ml).

Kull pakkett fih siringa tal-ħġieġ ta’ tip 1 waħda mimlija għal-lest ma' labra mwaħħla ta’ l-azzar li ma

jissaddadx u t-tap. Is-siringi jinstabu ġo folja jew mingħajr folja.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

The Netherlands

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 5125 501

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Papaellinas & Co Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 292 84807

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien irrevedut l-aħħar

Sorsi oħrajn ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek b’siringa mimlija għal-lest b’Ristempa

Din il-parti tal-fuljett tinkludi tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Ristempa lilek innifsek.

Importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali

mit-tabib, mill-infermiera jew mill-ispiżjar tiegħek. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif

tinjetta, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar għall-għajnuna.

Kif inti, jew il-persuna li se tinjettak, tuża is-siringa mimlija għal-lest b'Ristempa?

Se jkollok bżonn tagħti injezzjoni lilek innifsek fit-tessut eżatt taħt il-ġilda. Din hija magħrufa

bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Apparat li teħtieġ

Biex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek teħtieġ:

siringa mimlija għal-lest b’Ristempa; u

imsielaħ tal-alkoħol jew simili;

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

X’għandi nagħmel qabel ma ninjetta lili nnifsi taħt il-ġilda b’Ristempa?

Oħroġ s-siringa mimlija għal-lest b’Ristempa mill-friġġ.

Tħawwadx is-siringa mimlija għal-lest.

Tneħħix

it-tapp tas-siringa qabel ma tkun lest biex tinjetta.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (EXP). Tużax

jekk id-data tkun qabżet l-aħħar ġurnata tax-xahar muri.

Iċċekkja d-dehra ta’ Ristempa. Dan għandu jkun likwidu ċar u mingħajr kulur. Jekk ikun

fih xi frak, m’għandekx tużaħ.

Għall-injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest toqgħod għal 30 minuta

sabiex tilħaq temperatura ambjentali, jew żomm is-siringa mimlija għal-lest delikatament

f’idejk għal ftit minuti.

Issaħħanx

Ristempa bl-ebda mod ieħor (eżempju: issaħħanx fil-

majkrowejv jew f’ilma jaħraq).

Aħsel idejk sew.

Sib post komdu, imdawwal sew, u nadif u poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista'

tilħaqhom.

Kif nipprepara l-injezzjoni ta’ Ristempa?

Qabel ma tinjetta Ristempa għandek tagħmel dan li ġej:

Żomm it-tubu tas-siringa u bil-mod aqla’ it-tapp minn mal-

labra mingħajr ma ddawwar. Iġbed dritt kif muri fi stampi 1

u 2. Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.

Jista’ jkun li tinnota bużżieqa tal-arja żgħira ġewwa s-siringa mimlija għal-lest.

M’hemmx bżonn tneħħi l-bużżieqa tal-arja qabel ma tinjetta. Li tinjetta s-soluzzjoni bil-

bużżieqa tal-arja mhux ta’ ħsara.

Issa tista’ tuża is-siringa mimlija għal-lest.

Fejn għandi nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma:

in-naħa ta’ fuq ta’ kuxxtejk; u

l-addome, minbarra l-parti ta’ madwar iż-żokkra.

Jekk xi ħadd ieħor qed jinjettak, jista’ juża wkoll in-naħa ta’ wara ta’ idejk.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif nagħti l-injezzjoni?

Naddaf il-ġilda billi tuża mselħa tal-alkoħol.

Oqros (mingħajr ma tagħfas) il-ġilda bejn sebgħek il-kbir u sebgħek il-werrej. Daħħal il-

labra fil-ġilda.

Imbotta l-planġer ’l isfel bi pressjoni kostanti u bil-mod. Imbotta l-planġer s’isfel nett

biex tinjetta l-likwidu kollu.

Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra u itlaq il-ġilda.

Jekk tinnota xi qatra demm fil-post tal-injezzjoni imsaħha b’biċċa tajjar jew tixxju.

Togħrokx il-post tal-injezzjoni. Jekk hemm bżonn, tista’ tgħatti l-post tal-injezzjoni bi

stikk.

M’għandekx tuża xi Ristempa li jkun baqa’ fis-siringa.

Ftakar

Uża kull siringa għal injezzjoni waħda biss. Jekk għandek xi problemi, jekk jogħġbok saqsi lit-tabib

jew lill-infermiera tiegħek għal għajnuna jew parir.

Rimi ta’ siringi użati

Terġax tqiegħed it-tapp fuq labar użati.

Żomm siringi wżati fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal.

Is-siringi wżati għandhom jintremew kif jitolbu l-liġijiet lokali. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnu

Ristempa 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

pegfilgrastim

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina minħabba li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi tal-mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jew infermier

tiegħek. Dan jinkludi kull effett sekondarju possibli li mhux imnizzla f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

X’hemm f’dan il-fuljett

X’inhu Ristempa u għalxiex jintuża

Xi trid tkun taf qabel ma tuża Ristempa

Kif għandek tuża Ristempa

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Ristempa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ieħor

1.

X’inhu Ristempa u għalxiex jintuża

Ristempa fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim. Pegfilgrastim huwa proteina magħmula mill-

bijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli. Jappartjeni għal grupp ta 'proteini msejħa ċitokini, u hija

simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti) prodotta mill-ġisem

tiegħek stess.

Ristempa jintuża biex inaqqas id-dewmien ta’ newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm) u

l-okkorrenza ta’ newtropenija bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm u deni) li jistgħu jkunu

kkawżati minn kimoterapija ċitotossika (mediċini li jeqirdu ċ-ċelluli li jikbru malajr). Iċ-ċelluli bojod

tad-demm huma importanti għaliex jgħinu lil ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet. Dawn iċ-ċelluli huma

sensittivi ħafna għall-effetti ta’ kimoterapija li tista’ tikkawża tnaqqis fin-numru ta’ dawn iċ-ċelluli

f’ġismek. Jekk iċ-ċelluli bojod jinżlu għal livell baxx għandu mnejn ma jkunx baqa’ biżżejjed fil-

ġisem biex jiġġieldu kontra l-batterji u jista’ jkollok riskju ogħla ta’ infezzjoni.

It-tabib tiegħek tak Ristempa biex jgħin lill-mudullun (parti mill-għadma li tagħmel iċ-ċelluli tad-

demm) jipproduċi aktar ċelluli bojod sabiex ġismek ikun jista’ jilqa’ għall-infezzjoni u jiġġildilha.

2.

Xi trid tkun taf qabel ma tuża Ristempa

Tużax Ristempa

jekk int allerġiku/a għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn

E.Coli

, jew xi sustanza

oħra ta’ din il-mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek qabel tuża Ristempa:

jekk int jkollok reazzjoni allerġika inkluż indeboliment, tbaxxija tal -pressjoni tad-demm ,

diffikultà biex tieħu nifs , nefħa fil-wiċċ ( anafilassi ) , ħmura u fwawar , raxx tal-ġilda u

partijiet tal-ġilda minfuħ li jqabbdu

għandek allerġija għal -latex . Il covercap labra fuq is-siringa mimlija għal-lest fih derivat mill-

latex u jista 'jikkawża reazzjonijiet allerġiċi severi

sogħla , deni u diffikultà biex tieħu nifs . Dan jista 'jkun sinjal ofAcute Respiratory Syndrome

Diffikultà ( ARDS )

jekk għandek xi wieħed minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni ta ' l-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa jew thossok mimli , li jistgħu jkunu assoċjati ma li l-ilma jgħaddi inqas frekwenti ,

diffikultà biex tieħu nifs , nefħa addominali u sensazzjoni ta ' milja , u sensazzjoni

ġenerali ta’ għeja, Dawn jistgħu jkunu sintomi ta ' kundizzjoni msejħa " sindromu ta'

tnixxija kapillari " li tikkawża demm li jnixxi mill- vini ż-żgħar fil-ġisem tiegħek . Ara

taqsima 4.

għandek uġigħ fuq in-naħa tax-xellug ta fuq ta’ addome jew uġigħ fit-tarf ta ' l-ispalla . Dan jista

'jkun sinjal ta' problema fil-milza tiegħek ( splenomegalija )

reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun ( pnewmonja ) , fluwidu fil- pulmuni ( edema

pulmonari ) , infjammazzjoni tal -pulmun (mard interstizjali tal-pulmun ), jew bħala anormali

tas-sider x -ray ( infiltrazzjoni tal-pulmun )

konxju ta 'xi għadd taċ-ċelluli tad-demm mibdula ( eż. żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm jew

anemija ) jew għadd ta' plejtlits fid-demm naqset , li jnaqqas l-abbiltà ta 'demm tiegħek biex

jagħqad (tromboċitopenija ) . It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li tissorvelja aktar mill-qrib

għandek anemija sickle cell . It-tabib tiegħek jista 'jimmonitorja l -kondizzjoni tiegħek aktar

mill-qrib.

għandek sinjali f'daqqa ta 'allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ,

xofftejn, ilsien jew partijiet oħra tal-ġisem, qtugħ ta' nifs, tħarħir jew diffikultà biex tieħu nifs

dawn jistgħu jkunu sinjali ta 'allerġika severa reazzjoni.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek id-demm u l-awrina b'mod regolari minħabba l-fatt li Ristempa tistgħa

tagħmel ħsara l- filtri ċkejkna ġewwa kliewi tiegħek ( glomerulonefrite ).

Int għandek tkellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji tiegħek li tiżżviluppa il-kanċers tad-demm. Jekk

tiżżviluppa jew għandek ċans kbir li tiżżviluppa il-kanċers tad-demm, int m’għandekx tuża Ristempa,

sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Telf ta' rispons għal pegfilgrastim

Jekk ikollok telf ta' rispons jew falliment li jinżamm rispons bi trattament pegfilgrastim, it-tabib

tiegħek se jinvestiga r-raġunijiet għaliex inkluż jekk inti żviluppaw antikorpi li jinnewtralizzaw l-

attività pegfilgrastim.

Mediċini oħra u Ristempa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina. Ristempa ma ġiex ittestjat f’nisa

tqal. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk:

inti tqila;

taħseb li inti tqila; jew

qed tippjana biex ikollok tarbija.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tinqabad tqila waqt it-trattament bi Ristempa, jekk jgħoġbok informa it-tabib tiegħek. Tista’ tkun

mħeġġa biex tirreġistra fil programm ta' sorveljanza tat-tqala ta’Amgenl. Dettalji ta 'kuntatt

rappreżentant lokali huma pprovduti f'sezzjoni 6 ta' dan il-fuljett.

Sakemm ma’ jgħidlekx it-tabib int għandek tieqaf tredda’ jekk qed tuża Ristempa.

Jekk inti qed tredda waqt it-trattament bi Ristempa, inti tista' tkun mħeġġa biex tirreġistra fil-

programm ta' Sorveljanza ta’ treddigħ ta’ Amgen. Dettalji ta' kuntatt rappreżentant lokali huma

pprovduti f'sezzjoni 6 ta' dan il-fuljett

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ristempa m’għandux jew għandu effett negliġibli fuq il-kapaċità li ssuq u li tħaddem magni.

Ristempa fih sorbitol (E420) u sodium acetate.

Ristempa fih sorbitol (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi

tipi ta’ zokkor, ikkuntatja lit-tabib tiegħek qabel ma’ tieħu dan il-prodott mediċinali.

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) sodium għal kull 6 mg ma, ie huwa

essenzjalment mingħajr sodium.

3.

Kif għandek tuża Ristempa

Ristempa huwa għall-użu f’adulti minn 18-il sena ’l fuq.

Dejjem għandek tieħu Ristempa skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża li ssoltu tingħata hija injezzjoni taħt il-ġilda ta’

6 mg permezz ta’ siringa mimlija għal-lest u li għandha tingħata mill l-inqas 24 siegħa wara l-aħħar

doża ta’ kimoterapija fi tmiem kull ċiklu ta’ kimoterapija.

Tħawwadx Ristempa bil-qawwa għaliex dan jista’ jeffettwa l-mod kif jaħdem.

Jekk tinjetta Ristempa inti stess

It-tabib jista’ jiddeċiedi li jkun aħjar għalik jekk tinjetta Ristempa inti stess. It-tabib jew l-infermiera

juruk kif tagħmel dan. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma ġejtx mgħallem kif.

Għal aktar istruzzjonijiet dwar kif tinjetta lilek innifsek b’Ristempa, jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni fi

tmiem dan il-fuljett.

Jekk tuża Ristempa aktar milli suppost

Jekk tuża Ristempa aktar milli suppost, għandek tgħarraf lit-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tinjetta Ristempa

Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ Ristempa, għandek kellem lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti meta għandek

tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk int għandek xi mistoqsijiet addizzjonali fuq l-użu ta’ din il-mediċini, saqsi it-tabib, spiżjar jew

infermier.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra,din il-mediċina jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin jew

kombinazzjoni ta' l-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa jew nef, li jistgħu jkunu assoċjati ma’ mogħdija ta-ilma inqas frekwenti, diffikultà biex

tieħu nifs, nefħa addominali u sensazzjoni ta’ milja, u sensazzjoni ġenerali ta' għeja. Dawn is-

sintomi ġeneralment jiżviluppaw b'mod rapidu.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' kundizzjoni mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

tissejjaħ "sindromu ta' tnixxija tal-kapillari" li tikkawża demm li jnixxi mill-vini ż-żgħar f’ġisemek u

teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jista’ jaffetwa aktar minn pazjent wieħed minn kull 10

persuna):

uġigħ fl-għadam,. It-tabib tiegħek se jgħidlek x’tista’ tieħu biex ittaffi l-uġigħ fl-għadam.

tqalligħ u uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji komuni

(jista’ jaffetwa anqas minn pazjent wieħed minn kull 10 persuni):

uġigħ fil-post ta’ -l-injezzjoni.

uġigħ ġenerali u uġigħ fil -ġogi u fil-muskoli .

xi tibdiliet jistgħu jseħħu fid-demm tiegħek , iżda dawn se jiġu skoperti permezz ta 'testijiet tad-

demm ta' rutina. Għadd ta 'ċelluli bojod tad-demm jista' jogħla għal perjodu qasir ta 'żmien.

Għadd ta 'plejtlits tiegħek jista' jitbaxxa li jista 'jirriżulta fi tbenġil.

Effetto sekondarji mhux komuni

(jista’ jaffetwa anqas minn pazjent wieħed minn kull 100 persuna):

reazzjonijiet ta’ allerġija, inkluż ħmura u fwawar, raxx fil-ġilda, u partijiet tal-ġilda ibbuzzati li

jqabbdu l-ħakk.

reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż anafilassi (debbulizza, pressjoni titbaxxa, tbatija biex tieħu n-

nifs, nefħa fil-wiċċ).

żjieda fid-daqs tal-milsa.

milsa mifqugħha. Xi każijiet ta’ milsa mifqugħha kienu fatali. Huwa importanti li tgħarraf lit-

tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq fix-xellug tal-addome jew

uġigħ fl-ispalla xellugija, peress li dan jista’ jkun relatat ma’ problema fil-milsa tiegħek.

problemi biex tieħu n-nifs. Jekk taqbdek is-sogħla, jitlagħlek id-deni jew ikollok problemi biex

tieħu n-nifs jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

seħħet is-sindrome ta’ Sweet (leżjonijiet ibbuzzati, li jweġgħu ta’ kulur aħmar skur fil-vjola fuq

ir-riġlejn u d-dirgħajn u xi drabi fil-wiċċ u fl-għonq bid-deni) imma fatturi oħra jistgħu jkollhom

sehem f’dan.

vaskulite fil-ġilda (infjammazzjoni fil-vini/arterji taħt il-ġilda).

ħsara lill -filtri ċkejkna ġewwa kliewi tiegħek (glomerulonefrite ).

ħmura fis -sit ta ' injezzjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew lill-infermier. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li m'huwiex elenkat f'dan il-fuljett. Tista' ukoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali elenkati fl-Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji inti tista' tgħin tipprovdi aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' din il-

mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

Kif taħżen Ristempa

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tas-siringa

(wara EXP). Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tista’ toħroġ Ristempa mill-friġġ u żżommu f’temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għal

mhux aktar minn 3 ijiem. La darba siringa tkun tneħħiet mill-friġġ u tkun laħqet temperatura

ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għandha tintuża fi żmien 3 ijiem jew tintrema.

Tagħmlux fil-friża. Ristempa jista’ jintuża jekk jiġi ffriżat bi żball għal perijodu wieħed ta’ inqas

minn 24 siegħa.

Żomm il-kontenitur fil-pakkett ta’ barra biex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li huwa imdardar jew jekk tara xi frak ġo fih.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ieħor

X’fih Ristempa

Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ pegfilgrastim

f’0.6 ml ta’ soluzzjoni. Ara sezzjoni 2.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.

Id-Dehra ta’ Ristempa u l-kontenuti tal-pakkett

Ristempa huwa soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest (6 mg/0.6 ml).

Kull pakkett fih siringa waħda tal-ħġieġ tat-tip 1 mimlija għal-lest ma' labra mwaħħla ta’ l-

azzar li ma jissaddadx u t-tap. ġo folja jew mingħajr folja.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Manifattur:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 5125 501

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Papaellinas & Co Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 292 84807

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien irrevedut l-aħħar

Sorsi oħra ta’ Informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Instruzjonijiet għall-użu:

Gwida għall-partijiet

Qabel l-użu

Wara l-użu

Planġer

Post fejn tpoġġi s-

swaba

Tikketta tas-siringa

Kanna tas-Siringa

Gwardja protettiva

tas-siringa

Molla protettiva tal-

labra

Tapp tal-labra griż

Planġer użat

Tikketta tas-siringa

Kanna tas-siringa

użata

Labra użata

Molla protettiva tal-

labra użata

Tapp tal-labra griż

imneħħi

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Importanti

Qabel tuża Ristempa siringa mimlija għal-lest li għandha labra awtomatika protetta, aqra dan l-

informazzjoni important:

Huwa important li ma tiprovax tati l-labra lilek innifsek sakemm ma rrċevejtx taħrig mit-tabib

tiegħek jew professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Ristempa jingħata bħala injezzjoni fit-tessut ta’ taħt il-ġilda.

Għid lit-tabib jekk għandek xi allerġija għal-latex. L-għatu tal-labra fuq is-siringa diġa

mimlija għandu fih xi derivat ta’ latex u jista’ jikkawża reazzjoni allerġika qawwija.

Tneħħix

l-għatu griż tal-labra mis-siringa mimlija għal-lest sakemm tkun lest biex tinjetta

Tużax

is-siringa mimlija għal-lest jekk tkun giet imwaqqa fuq wiċċ iebes. Uża siringa

mimlija għal-lest ġdida u ċempel lit-tabib tiegħek jew professjonist fil-qasam tas-saħħa.

ipprovax

t’ attiva is-siringa mimlija għal-lest qabel tinjetah.

Tipprovax

tneħħi l-għatu protettiv trasparenti tas-siringa mimlija għal-lest mis-siringa

mimlija għal-lest.

Tipprovax

tneħħi t-tikketta li titqaxxar fuq il-kanna tas-siringa mimlija għal-lest qabel ma

t’amministra l-injezzjoni tiegħek.

Ċempel lit-tabib tiegħek jew professjonist fil-qasam tas-saħħa jekk għandek xi mistoqsijiet.

Pass 1: Preparazjoni

Neħħi it-trej tas-siringa mimlija għal-lest mill-pakkett u iġbor l-affarjiet li għandek bżonn

għall-injezzjoni:- biċċiet bl-alkoħol, ballun tat-tajjar jew garża, ġibs u kontenitur għar-rimi ta’

sharps (mhux inklużi).

Għal injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest fit-temperatura tal-kamra għal madwar

30 minuta qabel tinjeta. Aħsel idejk sew bis-sappun u l-ilma.

Fuq wiċċ nadif, u mdawwal sew, poġġi is-siringa mimlija għal-lest u affarjiet oħra.

Tipprovax

issaħħan is-siringa billi tuża sors ta’ sħana bħal ilma sħun jew microwave.

Tħallix

is-siringa mimlija għal-lest espostata direttament għad-dawl tax-xemx.

Tħawwadx

is-siringa mimlija għal-lest.

Żomm is-siringi mimlija għal-lest fejn ma jidhrux u ma jintaħqux mit-tfal.

Iftaħ it-trej, billi tqaxxar l-għatu. Aqbad il-gwardja prottetiva tas-siringa mimlija għal-lest

biex tneħħi s-siringa mimlija għal-lest mit-trej.

Aqbad hawn

Għal raġunijiet ta’ sigurta:

Taqbadx

il-plunġer.

Taqbadx

l-għatu tal-labra griż.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Spezjona il-mediċina u is-siringa mimlija għal-lest.

Mediċina

Tuzax

is-siringa mimlija għal-lest jekk:

Il-mediċina hija mdardra jew hemm xi partiċelli fiha. Trid tkun tidher bħala liqwidu ċar u

bla kulur.

Hemm xi parti li tihder imxaqqa jew miksura.

It-tapp tal-labra il-griż huwa mitluf jew mhux imwaħħal sew.

Id-data ta-skadenza ipprintjata fuq it-tikketta għaddiet l-aħħar ġurnata tax-xahar murija.

F’kull kaz, ċempel lit-tabib tiegħek jew professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Pass 2: Kun Lesta

Aħsel idejk sew. Ipprepara u naddaf is-sit ta’ injezzjoni.

Tista’ Tuża:

Il-parti ta fuq tal-koxxa.

Driegħ ta’ fuq

Zaqq

Koxxa ta’ fuq

Iz-zaqq, ħlief 5cm (2-inch) mad-dawra taż-żokra.

Il parti ta-barra tad-driegħ (Tista’ tintuża biss jekk xi ħadd ieħor qed jagħtik l-injezzjoni).

Naddaf is-sit ta’ injezzjoni b’ alcohol wipe. Ħalli l-ġilda tinxef.

Tmissx

is-sit ta’ injezzjoni qabel ma tinjetta.

Tinjettax

go positijiet fejn il-ġilda hija tarija, imbenġla, ħamra, jew iebsa. Evita li tinjetta

ġo positijiet li fihom xi ċikatriċi jew stretch marks.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B’attenzjoni iġbed it-tapp griz tal-labra bi-dritt il-barra u l-bogħod minn ġismek.

Oqros is-sit ta’ injezzjoni tiegħek biex tikreja wiċċ sod.

Huwa important li iżżomm il-ġilda maqrusa waqt l-injezzjoni.

Pass 3: Injezzjoni

Zomm il-qarsa. DAĦĦAL

il-labra ġol ġilda.

Tmissx

is-sit imnadfa tal-ġilda.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

IMBOTTA l-planġer bill-mod u b’ pressjoni konstanti sakemm tħoss u tisma “tfaqqiħa”.

Imbotta sa isfel nett fit-tfaqqiħa.

“TFAQQIĦA”

Huwa important li timbotta sew bejn it- “tfaqqiha” ħalli tkun ħadt id-doża sħiħa.

IRĦI subajk iż-żgħir. Imbgħad GĦOLLI s-siringa minn fuq il-ġilda.

Wara li tirħi l-planġer, il-gwardja protettiva tas-siringa mimlija għal-lest tkun qed tagħtti b’mod

sikur il-labra tal-injezzjoni.

Tpoġġix

it-tap griż lura fuq is-siringa mimlija għal-lest.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Professionisti tas-Saħħa biss

L-isem kummerċjali tal-prodott amministrat għandu jiġu rreġistrat b'mod ċar fil-fajl tal-pazjent.

Neħħi u erfa’ it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest.

Dawwar il-planġer biex tmexxi t-tikketta ġo pożizzjoni fejn int tkun tista’ tneħħi t-tikketta tas-siringa.

Pass 4: Tmiem

Armi is-siringa mimlija għal-lest u affarjiet oħra fil-kontenitur biex tarmi l-affarjiet ippuntati.

Il-mediċini għandhom jiġu mormija skont kif inhu meħtieġ lokalment. Saqsi lill-ispiżjar tiegħek kif

għandek tarmi l-mediċini li m’ġħandekx bżonnhom aktar. Dawn il-miżuri jgħinu biex jipproteġu l-

ambjent.

Żomm is-siringi u l-kontenitur biex tarmi l-affarjiet ippuntanti fejn ma jidrux u ma jintaħqux mit-tfal.

Terġax

tuża is-siringa mimlija għal-lest.

Tirriċeklax

is-siringa mimlija għal-lest u tarmihomx ġo’ żibel domestiku.

Eżamina is-sit ta’ injezzjoni.

Jekk hemm id-demm, agħfas ballun tat-tajjar jew biċċa garża fuq is-sit ta’ injezzjoni.

Togħrokx

is-sit

ta injezzjoni. Applika stikka jekk hemm bzonn.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett addizjonali separat mhux ta' bilfors:

Quddiem- Ristempa gwida ta’ referenza:

MALTI

Gwida tar-Referenza

– Aqra l-istruzjonijiet misjuba kollha fuq il-kartuna qabel tuża

Side 1

Aqbad Hawn

Drieg

h ta’

Zaqq

Koxx

ta’Fuq

Dawwar

biex

tkompli.

Iftaħ it-trej, qaxxar l-għatu.

Aqbad il-gwardja

protettiva tas-siringa

mimlija għal-lest biex

tneħħi s-siringa mimlija

għal-lest mit-trej.

Ahsel idejk sew.

Ipprepara u naddaf is-

sit ta injezzjoni.

B’attenzjoni, iġbed it-

tapp griz tal-labra dritt

il-barra u l-bogħod minn

ġismek.

Wara- Ristempa gwida ta’referenza:

MALTI

Side 2

“TFAQQIH”

Aqra in-

naħħa l-

oħra l-

ewwel

Oqros u zomm il-

ġilda. DAĦĦAL

il-labra ġol-ġilda.

IMBOTTA l-planġer

b’pressjoni bil-mod u

konstanti sakemm

tħoss u tisma

“tfaqqiha”. Imbotta

sa isfel nett got

tfaqqiha.

IRĦI subajk.

GĦOLLI is-

siringa minn fuq

il-ġilda.

Armi is-siringa

mimlija għal-

lest u affarjiet

oħra fil-

kontenitur biex

tarmi l-affarjiet

ippuntati.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat