Ristempa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-03-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-03-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-03-2018
Ingredjent attiv:
pegfilgrastim
Disponibbli minn:
Amgen Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimulanti,
Żona terapewtika:
Newtropenja
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti adulti ttrattati ċitotossiċi chemotherapy għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-04-13
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
RISTEMPA 6 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
pegfilgrastim
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
MINĦABBA LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib lill-ispiżjar jew
infermiera.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarjigħid lit-tabib
lill-ispiżjar jew infermiera. Dan
jinkludi xi effett sekondarju ieħor possibli li mhux imsemmi f’dan
il-fuljett.
X’HEMM F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ristempa u għalxiex jintuża
2.
Xi trid tkun taf qabel ma tuża Ristempa
3.
Kif għandek tuża Ristempa
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Ristempa
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ieħor.
1.
X’INHU
RISTEMPA
U GĦALXIEX JINTUŻ
A
Ristempa fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim. Pegfilgrastim huwa
proteina magħmula mill-
bijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli. Jappartjeni għal grupp
ta 'proteini msejħa ċitokini, u hija
simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimola l-kolonji
ta' granuloċiti) prodotta mill-ġisem
tiegħek stess.
Ristempa jintuża biex inaqqas id-dewmien ta’ newtropenija (għadd
baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm) u
l-okkorrenza ta’ newtropenija bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli
bojod fid-demm u deni) li jistgħu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ristempa 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ pegfilgrastim* f’0.6
ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni. Il-
konċentrazzjoni hija ta’ 10 mg/ml ibbażata fuq il-proteina biss**.
*Magħmul f’ċelluli ta’
_Escherichia coli_
permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA segwita minn
konjugazzjoni ma’ polyethylene glycol (PEG).
**Il-konċentrazzjoni hija ta’ 20 mg/ml jekk jiġi inkluż
il-porzjoni PEG.
Il-qawwa ta’ dan il-prodott m’għandhiex tiġi mqabbla mal-qawwa
ta’ proteina pegylated jew mhux
pegylated oħra tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar
informazzjoni, are sezzjoni 5.1.
Sustanzi mhux attivi li għandhom azzjoni magħrufa:
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420).
Kull siringa mimlija għal-lest fiha inqas minn 1mmol (23mg) sodium
(ara sezzjoni 4.4).
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tnaqqis fid-dewmien tan-newtropenija u fl-inċidenza ta’
newtropenija bid-deni f’pazjenti adulti
kkurati b’kimoterapija ċitotossika għal tumur malinn
(bl-eċċezzjoni ta’ lewkimja majelojde kronika u
sindromi majelodisplastiċi).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija b’Ristempa għandha tinbeda u tiġi segwita minn tobba
b’esperjenza fl-onkoloġija u/jew fl-
ematoloġija.
Pożoloġi
Aqra d-dokument sħiħ
