Ristempa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-03-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-03-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-03-2018
Ingredjent attiv:
pegfilgrastim
Disponibbli minn:
Amgen Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Les Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Neutropénie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Réduction de la durée de la neutropénie et l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par chimiothérapie cytotoxique pour tumeur maligne (à l’exception de la chronique syndrome myélodysplasique et de leucémie myéloïde).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-04-13
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
27
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RISTEMPA 6 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
pegfilgrastim
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si
vous
avez
d'autres
questions,
interrogez
votre
médecin,
votre
pharmacien
ou
votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Ristempa et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ristempa
3.
Comment utiliser Ristempa
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ristempa
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE RISTEMPA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ristempa contient comme substance active du pegfilgrastim. Le
pegfilgrastim est une protéine
produite par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée
_E. coli. _
Il appartient au groupe des
protéines appelées cytokines, et est très proche d'une protéine
naturelle (le facteur de croissance de la
lignée granulocytaire) produite par notre organisme.
Ristempa est utilisé pour réduire la durée des neutropénies
(nombre faible de globules
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
_ _
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ristempa 6 mg solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6
ml de solution injectable.
La concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/ml**.
*Produit sur des cellules d’
_Escherichia coli_
, par la technique de l’ADN recombinant suivi d’une
conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
**La concentration est de 20 mg/ml lorsque la fraction pegylée (PEG)
est prise en compte.
L’activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle
d’autres protéines pégylées ou non
pégylées de la même classe thérapeutique. Pour plus
d’informations, voir rubrique 5.1.
Excipient(s) ayant un effet notoire :
Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420)
Chaque seringue préremplie contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium
(voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution injectable limpide, incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des
neutropénies fébriles chez les patients
adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une
pathologie maligne (à l’exception des
leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes
myélodysplasiques).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Ristempa doit être instauré et supervisé par un
spécialiste en oncologie et/ou en
hématologie.
Posologie
Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Ristempa est
recommandée pou
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