Ristaben
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-03-2015
Ingredjent attiv:
sitagliptin
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
A10BH01
INN (Isem Internazzjonali):
sitagliptin
Grupp terapewtiku:
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Żona terapewtika:
Dijabetes Mellitus, tip 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Za odrasle pacijente s tip-2 dijabetesa, Ristaben pokazala da poboljšanje glikemijski kontrole:kao monoterapija:kod pacijenata, neadekvatno kontroliranim s prehrane i vježbe sam i za koje metformin je nepraktično zbog kontraindikacija ili netrpeljivosti;kao dvostruki oralnu terapiju u kombinaciji sa:metforminom, kada dijeta i vježbe plus metformin sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;sulfonilureje, kada dijeta i vježbe plus maksimalna podnosi doza sulfonilureje sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole, i kada metformin je nepraktično zbog kontraindikacija ili netrpeljivosti;u пролифераторами пероксисом-aktivirani receptor gama (PPARy) agonist (ja. тиазолидиндионом), kada je upotreba agonista PPARy je prikladno i kada dijeta i vježbe plus agonist PPARy sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;kao trostruka пероральная terapija u kombinaciji sa sulfonilurejom i metforminom, kada dijeta i vježbe plus dva terapija ovi lijekovi ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;agonist PPARy i metforminom kada se koristi agonista PPARy je prikladno i kada dijeta i vježbe plus dva terapija ovi lijekovi ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole. Ristaben također navodi kao dodatak na inzulin (Sa ili bez метформина), kada dijeta i vježbe plus stabilne doze inzulina ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-03-15
Fuljett ta 'informazzjoni
1
PRILOG I.
S
AŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ristaben 25
mg filmom obložene tablete
Ristaben 50
mg filmom obložene tablete
Ristaben 100
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ristaben 25
mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 25
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Ristaben 50
mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 50
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Ristaben 100
mg filmom obložene tabl
ete
Jedna tableta sadrži 100
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Za cjeloviti p
opis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ristaben 25
mg filmom obložene tablete
Okrugla, ružičasta, filmom obložena tableta s
oznakom "221" na jednoj stran
i.
Ristaben 50
mg filmom obložene tablete
Okrugla, svi
jetlobež, filmom obložena tableta s oznakom "112" na jednoj strani.
Ristaben 100
mg filmom obložene tablete
Okrugla, bež, filmom obložena tableta s
oznakom "277" na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s dijabete
som mellitus tipa 2, Ristaben
je indiciran za poboljšanje
regulacije
glikemije:
kao monoterapija
:
•
u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih samo dijetom i tjelovježbom
i u k
ojih metformin nije
prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivo
sti.
kao dvojna
peroralna terapija,
u kombinaciji
:
•
s metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne
omogućuju odgovarajuću
regulaciju glikemije.
•
sa sulfonilur
e
jom kada dijeta i tjelovježba
uz
najviš
u
podnošljiv
u dozu
same sulfonilureje ne
omog
ućuju
odgovarajuću regulaciju
glikemije
, a metformin nije prikladan za liječenje zbog
kontraindikacija ili nepodnošljivosti.
3
•
s agonistom rece
ptora za aktivator proliferac
i
je peroksisoma
-
gama (engl.
peroxisome
proliferator-
activated receptor gamma,
PPAR
)
(tj. tiazolidindionom), kada je primjena
agonista PPAR
primjerena te kada
dijeta i tjelovježba uz sa
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
S
AŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ristaben 25
mg filmom obložene tablete
Ristaben 50
mg filmom obložene tablete
Ristaben 100
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ristaben 25
mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 25
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Ristaben 50
mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 50
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Ristaben 100
mg filmom obložene tabl
ete
Jedna tableta sadrži 100
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Za cjeloviti p
opis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ristaben 25
mg filmom obložene tablete
Okrugla, ružičasta, filmom obložena tableta s
oznakom "221" na jednoj stran
i.
Ristaben 50
mg filmom obložene tablete
Okrugla, svi
jetlobež, filmom obložena tableta s oznakom "112" na jednoj strani.
Ristaben 100
mg filmom obložene tablete
Okrugla, bež, filmom obložena tableta s
oznakom "277" na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s dijabete
som mellitus tipa 2, Ristaben
je indiciran za poboljšanje
regulacije
glikemije:
kao monoterapija
:
•
u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih samo dijetom i tjelovježbom
i u k
ojih metformin nije
prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivo
sti.
kao dvojna
peroralna terapija,
u kombinaciji
:
•
s metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne
omogućuju odgovarajuću
regulaciju glikemije.
•
sa sulfonilur
e
jom kada dijeta i tjelovježba
uz
najviš
u
podnošljiv
u dozu
same sulfonilureje ne
omog
ućuju
odgovarajuću regulaciju
glikemije
, a metformin nije prikladan za liječenje zbog
kontraindikacija ili nepodnošljivosti.
3
•
s agonistom rece
ptora za aktivator proliferac
i
je peroksisoma
-
gama (engl.
peroxisome
proliferator-
activated receptor gamma,
PPAR
)
(tj. tiazolidindionom), kada je primjena
agonista PPAR
primjerena te kada
dijeta i tjelovježba uz sa
Aqra d-dokument sħiħ
