Ristaben
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-03-2015
Ingredjent attiv:
sitagliptiin
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
A10BH01
INN (Isem Internazzjonali):
sitagliptin
Grupp terapewtiku:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Żona terapewtika:
Suhkurtõbi, tüüp 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Täiskasvanud patsientidel, kellel on tüüp-2 diabeet, Ristaben on märgitud, et parandada glycaemic kontroll:kui monotherapy:patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud dieet ja füüsiline koormus üksi ning kellele metformiin ei sobi tõttu vastunäidustusi või talumatust;dual suukaudne ravi koos:metformiin, kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss metformiin üksi ei taga piisavat glycaemic kontrolli;sulphonylurea, kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss maksimaalne talutav annus sulphonylurea üksi ei taga piisavat glycaemic kontrolli ja kui metformiin ei sobi tõttu vastunäidustusi või talumatust;a peroxisome proliferator-activated-retseptor gamma (PPARy) agonist i. a thiazolidinedione), kui kasutada PPARy agonist on sobiv ja kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss PPARy agonist üksi ei taga piisavat glycaemic kontrolli;kui kolmekordse suukaudse ravi koos:sulphonylurea ja metformiin, kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss dual ravi nende ravimitega ei ole tagatud piisav glycaemic kontrolli;PPARy agonist ja metformiin, kui kasutada PPARy agonist on sobiv ja kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss dual ravi nende ravimitega ei taga piisavat kontrolli glycaemic. Ristaben on ka märgitud, et add-on, et insuliini (koos või ilma metformiin), kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss stabiilse annuse insuliini ei taga piisavat kontrolli glycaemic.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-03-15
Fuljett ta 'informazzjoni
22
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ristaben 25
mg õhukese polümeerikattega tabletid
sitagliptiin
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks tablett
sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis vastab 25
mg sitagliptiinile.
3.
ABIAINED
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
14
õhukese polümeerikattega tabletti
28
õhukese polümeerikattega tabletti
30
õhukese polümeerikattega tabletti
56
õhukese polümeerikattega tabletti
84
õhukese polümeerikattega tabletti
90
õhukese polümeerikattega tabletti
98
õhukese polümeerikattega tabletti
50 × 1
õhukese polümeerikattega tabletti
5.
MANUSTAMISVIIS JA
-TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege
pakendi infolehte.
Suukaudne.
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8.
KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni
25 °C.
23
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
12.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/10/621/001
14
õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/10/621/002 28
õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/10/621/019 30
õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/10/621/003 56
õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/10/621/004 84
õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/10/621/020 90
õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/10/621/005 98
õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/10/621/006 50 x 1
õhukese
polümeerikattega tabletti
13.
PARTII NUMBER
Partii nr:
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Ristaben 25 mg
17.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
– 2D-
VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D
-
vöötkood, mis
sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
–
INIMLOETAVAD ANDMED
PC
SN
NN
24
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEA
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ristaben 25
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ristaben 50
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ristaben 100 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ristaben 25
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis
vastab 25
mg sitagliptiinile.
Ristaben 50
mg õhukese polümeerikatteg
a tabletid
Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis
vastab 5
0
mg sitagliptiinile.
Ristaben 100
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis
vastab
100 mg
sitagliptiinile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Ristaben 25
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ümmargune, roosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
poolel on kiri „221“.
Ristaben 50
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ümmargune,
hele
beež õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel poolel on kiri
„112“.
Ristaben 100
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ümmargune, beež õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
poolel on kiri „277“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel on Ristaben
näidustatud parema glükeemilise kontrolli
saavutamiseks:
monoteraapiana
•
patsientidel, kellel ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole
saavutatud veresuhkru sisalduse
piisavat vähenemist ja metformiini ei saa tarvitada vastunäidustuste
või talumatuse tõttu.
suukaudse kaksikravina kombinatsioonis
•
metformiiniga, kui dieedi ja füüsilise koormuse ning ainult
metformiiniga ei ole saavutatud
veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist.
•
sulfonüüluureaga, kui dieedi ja füüsilise koormuse ning ainult
maksimaalse talutava
sulfonüüluurea annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse
piisavat vähenemist ning kui
metformiini ei saa tarvitada vastunäi
dustuste või talumat
Aqra d-dokument sħiħ
