Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, hydrochlorothiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai
Hipertenzija
Esminės hipertenzijos gydymas suaugusiesiems. Riprazo HCT yra nurodyta pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas aliskiren ar hydrochlorothiazide naudojamas atskirai. Rirpozo HCT yra nurodyta kaip pakaitinė terapija pacientams, tinkamai kontroliuojama su aliskiren ir hydrochlorothiazide, atsižvelgiant kartu, tuo pat dozę, kaip ir derinys.
Panaikintas
2011-04-13
138 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 139 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI RIPRAZO HCT 150 MG/12,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS RIPRAZO HCT 150 MG/25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS RIPRAZO HCT 300 MG/12,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS RIPRAZO HCT 300 MG/25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Aliskirenas / hidrochlorotiazidas ATIDŢIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems ţmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Riprazo HCT ir kam jis vartojamas 2. Kas ţinotina prieš vartojant Riprazo HCT 3. Kaip vartoti Riprazo HCT 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Riprazo HCT 6. Kita informacija 1. KAS YRA RIPRAZO HCT IR KAM JIS VARTOJAMAS Riprazo HCT tablečių sudėtyje yra dvi veikliosios medţiagos, vadinamos aliskirenu ir hidrochlorotiazidu. Abi šios medţiagos padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį (hipertenziją). Aliskirenas priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais. Pastarieji sumaţina organizme gaminamo angiotenzino II kiekį. Angiotenzinas II skatina siaurėti kraujagysles ir dėl to didėja kraujospūdis. Sumaţėjus angiotenzino II kiekiui, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis maţėja. Hidrochlorotiazidas priklauso vadinamųjų tiazidinių diuretikų grupei. Hidrochlorotiazidas didina šlapimo išsiskyrimą ir taip maţina kraujospūdį. Padidėjęs kraujospūdis didina krūvį širdţiai ir arterijoms. Jei kraujospūdis yra padidėjęs ilgai, tokia būklė gali paţeisti galvos smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles bei sukelti insultą, širdies nepak Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Pagalbinės medţiagos: vienoje tabletėje yra 25 mg laktozės monohidrato ir 24,5 mg kviečių krakmolo. Visos pagalbinės medţiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Baltos spalvos, abipus išgaubta, ovali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „LCI“, o kitoje – „NVR“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusiųjų pacientų pirminės arterinės hipertenzijos gydymas. Riprazo HCT skiriama pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik aliskirenu arba hidrochlorotiazidu, reguliuojamas nepakankamai. Riprazo HCT skiriama pacientams vietoje aliskireno ir hidrochlorotiazido, kai kraujospūdis reguliuojamas pakankamai šių veikliųjų medţiagų vartojant kartu tokiomis pačiomis dozėmis kaip sudėtiniame vaistiniame preparate. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Rekomenduojama Riprazo HCT dozė yra viena tabletė per parą. Riprazo HCT reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu. Kartu su Riprazo HCT negalima vartoti greipfrutų sulčių. Antihipertenzinis poveikis daţniausiai pasireiškia per vieną savaitę, o stipriausias poveikis paprastai stebimas per 4 savaites. Dozavimas pacientams, kurių kraujospūdis, gydant aliskireno arba hidrochlorotiazido monoterapija, reguliuojamas nepakankamai Prieš pradedant gydymą sudėtiniu vaistiniu preparatu, gali būti rekomenduojama individualiai titruoti kiekvienos iš aktyviųjų medţiagų dozę. Kai kliniškai tinkama, vietoje monoterapijos galima iš karto skirti gydymą sudėtiniu vaistiniu preparatu. Riprazo HCT 150 mg /12,5 mg gali būti skiriama pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik 150 mg aliskireno arba 1 Aqra d-dokument sħiħ