Riluzole Zentiva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-05-2012
Ingredjent attiv:
Le Riluzole
Disponibbli minn:
Zentiva k.s.
Kodiċi ATC:
N07XX02
INN (Isem Internazzjonali):
riluzole
Grupp terapewtiku:
Autres médicaments du système nerveux
Żona terapewtika:
La sclérose latérale amyotrophique
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Riluzole Zentiva est indiqué pour prolonger la vie ou le temps de ventilation mécanique pour les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. La survie a été définie comme les patients qui étaient en vie, non intubés pour la ventilation mécanique et de trachéotomie-gratuit. Il n'existe aucune preuve que le Riluzole Zentiva exerce un effet thérapeutique sur la fonction motrice, de la fonction pulmonaire, des fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs. Le Riluzole Zentiva n'a pas été montré pour être efficace dans les derniers stades de la SLA. L'innocuité et l'efficacité de Riluzole Zentiva a été étudiée que dans la SLA. Par conséquent, le Riluzole Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de toute autre forme de moteur-la maladie du neurone.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-05-07
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. NOTICE
18
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RILUZOLE ZENTIVA 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Riluzole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
-
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-
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à
votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Riluzole Zentiva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riluzole
Zentiva
3.
Comment prendre Riluzole Zentiva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Riluzole Zentiva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RILUZOLE ZENTIVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE RILUZOLE ZENTIVA
La substance active contenue dans Riluzole Zentiva est le riluzole qui
agit sur le système nerveux.
DANS QUEL CAS RILUZOLE ZENTIVA EST-IL UTILISÉ
Riluzole Zentiva est utilisé chez les patients ayant une sclérose
latérale amyotrophique (SLA).
La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les
cellules nerveuses responsables de
la transmission des instructions aux muscles ce qui conduit à une
faiblesse musculaire, une perte de
masse musculaire et une paralysie.
La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone
peut être causée par une
quantité trop importante de glutamate (un messager chimique) dans le
cerveau et la moelle épinière.
Riluzole Zentiva arrête la libération de glutamate et peut aider à
prévenir l’altération des cellules
nerveuses.
Con
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Riluzole Zentiva 50 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de riluzole
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Les comprimés sont oblongs, blancs et portent la mention «RPR 202»
gravée sur une de leurs faces.
4.
DONNÉES CLINIQUES
_ _
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Riluzole Zentiva est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour
retarder le recours à la ventilation
mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale
amyotrophique (SLA).
Les essais cliniques ont montré que Riluzole Zentiva augmente la
survie des patients atteints de SLA
(voir rubrique 5.1). La définition de la survie était : patient
vivant, non intubé pour ventilation
mécanique assistée et non trachéotomisé.
Aucune action thérapeutique sur les fonctions motrices, la fonction
respiratoire, les fasciculations, la
force musculaire et les symptômes moteurs n’a été mise en
évidence. Riluzole Zentiva n’a pas montré
d’effet bénéfique aux stades avancés de la SLA.
L’efficacité et la sécurité d’emploi de Riluzole Zentiva
n’ont été étudiées que dans la SLA. Par
conséquent, Riluzole Zentiva ne doit pas être utilisé chez les
patients atteints d’une autre forme de
maladie du motoneurone.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par Riluzole Zentiva ne doit être initié que par des
praticiens spécialistes expérimentés
dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
Posologie
La posologie quotidienne recommandée chez les adultes ou les
personnes âgées est de 100 mg (50 mg
toutes les douze heures).
Aucun bénéfice supplémentaire significatif ne peut être attendu à
posologie supérieure.
Populations à risque
_Insuffisants rénaux _
L’usage de Riluzole Zentiva n’est pas recommandé chez les
insuffisants rénaux en raison de l’absence
d’étude
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