Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Riluzole
Sanofi Winthrop Industrie
N07XX02
riluzole
Andere medicijnen voor het zenuwstelsel
Amyotrofische laterale sclerose
Rilutek is geïndiceerd om de levensduur of de tijd tot mechanische beademing te verlengen voor patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS).. Klinische studies hebben aangetoond dat Rilutek verlengt de overleving voor patiënten met ALS. De overleving werd gedefinieerd als patiënten die in leven waren, niet geïntubeerd voor mechanische ventilatie en tracheotomie-gratis. Er is geen bewijs dat Rilutek oefent een therapeutisch effect op de motoriek, de longfunctie, fasciculaties, spierkracht en motorische symptomen. Rilutek is niet aangetoond effectief te zijn in de late stadia van ALS. De veiligheid en werkzaamheid van Rilutek is alleen onderzocht in ALS. Daarom Rilutek mag niet worden gebruikt bij patiënten met een andere vorm van een motor neuron ziekte.
Revision: 32
Erkende
1996-06-10
17 B. BIJSLUITER 18 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RILUTEK 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Riluzol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is RILUTEK en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RILUTEK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS RILUTEK? Het werkzame bestanddeel van RILUTEK is riluzol. Riluzol werkt op het zenuwstelsel. WAARVOOR WORDT RILUTEK GEBRUIKT? RILUTEK wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS). ALS is een bepaalde aandoening van het zenuwstelsel, waarbij d e zenuwcellen die de spieren aansturen, worden aangetast. Dit leidt tot zwakte en achteruitgang van de bouw en functie van de spier en spierverlamming. De afbraak van zenuwcellen bij zenuwziekte kan veroorzaakt worden door een te hoge glutamaat- spiegel (een chemische stof) in de hersenen en het ruggenmerg. RILUTEK stopt de afgifte van glutamaat, wat helpt bij de preventie van zenuwcelbeschadiging. Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en over de reden dat dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffe Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RILUTEK 50 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet De tabletten zijn capsulevormig, wit en eenzijdig gegraveerd met "RPR 202". 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES RILUTEK wordt toegepast om de duur van het leven of de tijd tot mechanische beademing te verlengen bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS). Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat RILUTEK bij patiënten met ALS de duur van overleving verlengt (zie rubriek 5.1. ). Onder overleving wordt verstaan: patiënten die in leven zijn, niet geïntubeerd voor mechanische beademing en zonder tracheotomie. Er zijn geen aanwijzingen dat RILUTEK een therapeutisch effect heeft op motoriek, longfunctie, fasciculaties, spierkracht en motorische symptomen. Voor RILUTEK is niet aangetoond dat het tijdens de late stadia van ALS werkzaam is. De veiligheid en werkzaamheid van RILUTEK is alleen onderzocht bij ALS. Daarom dient RILUTEK niet in enige andere motore-neuronziekte te worden gebruikt. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met RILUTEK dient alleen te worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van motore-neuronziekten. Dosering De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen of ouderen is 100 mg (50 mg elke 12 uur). Van hogere dagelijkse doses mag geen significant beter resultaat worden verwacht. Speciale patiëntengroepen Verminderde nierfunctie RILUTEK wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie omdat onderzoeken met herhaalde doses niet bij deze patiëntengroep zijn verricht. (zie rubriek 4.4.). Ouderen Op basis van de farmacokinetische gegevens, zijn er geen speciale instructies voor het gebruik van RILUTEK bij deze patiëntengroep. 3 Verminderde leverfunctie Zie rubrieken 4.3., 4.4 en 5.2. Pediatrische Aqra d-dokument sħiħ