Rilutek

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rilutek
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rilutek
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tas-sistema nervuża-drogi,
  • Żona terapewtika:
  • Sklerożi laterali amyotrophic
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rilutek huwa indikat li jestendu l-ħajja jew il-ħin għall-mekkanika tal-ventilazzjoni għall-pazjenti b ' amyotrophic laterali sclerosis (ALS). Provi kliniċi wrew li Rilutek testendi s-sopravivenza għall-pazjenti bl-ALS. Is-sopravivenza kienet definita bħala il-pazjenti li kienu ħajjin, ma intubated għal ventilazzjoni mekkanika u l-tracheotomy-free. Ma hemm l-ebda evidenza li Rilutek jeżerċita effett terapewtiku fuq funzjoni motorili, funzjoni tal-pulmun, faxxikulazzjonijiet, saħħa muskolari u sintomi motorili. Rilutek ma ntweriex li hu effettiv fl-aħħar stadji ta ' ALS. Is-sigurtà u l-effikaċja ta ' Rilutek kienu studjati biss f'dawk li jbatu minn ALS. Għalhekk, Rilutek m'għandux jintuża f'pazjenti li għandhom xi forma oħra ta'vetturi bil-mutur-mard tan-newroni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000109
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-06-1996
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000109
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/234576/2016

EMEA/H/C/000109

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Rilutek

Rilużolu

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rilutek. Dan jispjega

kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu għal Rilutek.

X’inhu Rilutek?

Rilutek hija mediċina li fiha s-sustanza attiva rilużolu. Jiġi bħala pilloli ta' 50mg.

Għalxiex jintuża Rilutek?

Rilutek jintuża f’pazjenti li għandhom sklerosi amijotrofika laterali (ALS). ALS hija forma ta’ marda tan-

newroni motorili meta n-nervituri responsabbli biex jibagħtu messaġġi lill-muskoli jiddeterjoraw

gradwalment, iwasslu għal dgħjufija, tpaħpiħ muskolari u paraliżi. Rilutek jintuża biex itawwal ħajjet il-

pazjent, jew jittardja ż-żmien li jeħtieġ biex juża ventilazzjoni mekkanika.

Rilutek m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom xi forma ta’ marda tan-newroni motorili oħra.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Rilutek?

Il-kura b’Rilutek għandha tinbeda biss minn tabib speċjalista li għandu esperjenza fil-ġestjoni ta’ mard

tan-newroni motorili. Id doża rakkomandata hija ta' 100 mg kuljum (mogħtija bħala pinnola ta' 50 mg

kull 12-il siegħa). Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Rilutek

EMA/234576/2016

Paġna 2/2

Kif jaħdem Rilutek?

Is-sustanza attiva f’Rilutek, ir-rilużolu, taġixxi fuq is-sistema nervuża. Il-mod eżatt kif taħdem fuq l-

ALS għadu mhux magħruf. Huwa maħsub li l-qerda ta’ ċelloli fil-mard tan-newroni motorili jista’ jiġi

kkawżat minn aktar glutamate, newrotrażmettitur. In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi li

jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw maċ-ċelloli tal-qrib. Rilużolu iwaqqaf ir-rilaxx ta’

glutamate u dan jgħin jevita milli ċ-ċelloli tan-nervituri tiġrilhom ħsara.

Kif ġie studjat Rilutek?

Rilutek tqabbel ma’plaċebo (kura finta) fi tliet studji li kienu jinvolvu total ta’ 1,282 pazjent. Wieħed

minn dawn l-istudji kien f’pazjenti aktar anzjani (’il fuq minn 75 sena) u f’pazjenti bil-marda f’fażi

avvanzata. Waqt l-istudju, Rilutek ingħata bħala 50, 100 jew 200 mg kuljum, u sa 18-il xahar. Il-kejl

ewlieni ta’ effikaċja kienet iż-żmien medju ta’ sopravivenza.

X’benefiċċju wera Rilutek matul l-istudji?

Iż-żmien medju ta’ sopravivenza kien ferm ogħla għal pazjenti li rċevew Rilutek meta mqabbel ma’

pazjenti li rċevew plaċebo. Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati ta' dawn it-tliet studji f'daqqa, fuq 18-il

xahar, pazjenti li rċevew 100 mg/kuljum Rilutek kellhom żmien medju ta’ sopravivenza ta’ madwar

xahrejn aktar miż-żmien ta’ sopravivenza għal pazjenti li rċevew il-plaċebo. Rilutek 50 mg/kuljum ma

kienx aktar effettiv mill-plaċebo u 200 mg/kuljum ma kienx aktar effettiv minn 100 mg/kuljum. Il-

mediċina ma kinetx aktar effettiva mill-plaċebo fl-aħħar stadji ta’ ALS.

X’inhu r-riskju assoċjat b’Rilutek?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b’Rilutek (f’aktar minn pazjent 1 f’10) huma dardir (tħossok

ma tiflaħx), astenja (debolezza) u testijiet tal-fwied anormali. Għal-lista sħiħa tal- effetti sekondarji

rrapportati b’Rilutek, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Rilutek m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom il-mard tal-fwied jew li għandhom livelli għoljin b’mod

anormali ta’ enzimi tal-fwied. Rilutek ma' għandux jingħata wkoll lil nisa tqal jew li jkunu qegħdin

ireddgħu. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Rilutek?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Rilutek huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Rilutek

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Rilutek 10 ta' Ġunju 1996.

L-EPAR sħiħ għal Rilutek jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Rilutek, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

RILUTEK 50 mg pilloli miksija b’rita

Riluzole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu RILUTEK u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu RILUTEK

Kif għandek tieħu RILUTEK

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħż

en RILUTEK

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu RILUTEK u gћalxiex jintuża

X’inhu RILUTEK?

Is-sustanza attiva ta’ RILUTEK hija riluzole li taħdem fuq is-sistema nervuża.

Għalxiex jintuża RILUTEK?

RILUTEK jintuża f’pazjenti bl-atrofija tal-muskoli dovuta għall-isklerożi laterali (ALS).

ALS hija forma ta’ marda tan-newroni relatat mac-ċaqlieq tal-muskoli li tattakka ċ-ċelluli tan-nerv li

jibagħtu sinjali lill-muskoli u twassal għal dgħjufija, eżawriment tal-muskoli u paralisi.

Il-qerda taċ-ċelluli tan-nerv fil-marda tan-newroni relatat mac-ċaqlieq tal-muskoli tista’ tiġi kkawżata

minn ħafna glutamat (forma li ġġorr informażzjoni kimika) fil-moħħ u fin-nerv qawwi li jgħaddi

minn ġos-sinsla. RILUTEK iwaqqaf il-ħruġ ta’ glutamat u dan jista’ jgħin bien jevita li ssir ħsara liċ-

ċelluli tan-nerv.

Jekk jogħġbok, ikkonsulta lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni dwar ALS u r-raġuni g

ħal fejn

din il-mediċina qed tkun preskritta lilek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu RILUTEK

Tiħux RILUTEK

jekk inti

allerġiku

/a għal riluzole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek

mard tal-fwied

jew żieda fil-livelli fid-demm ta’ xi enżimi tal-fwied

(transaminażi),

jekk inti

tqila jew qed tredda’

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu RILUTEK

jekk għandek xi

problemi fil-fwied

; sfurija tal-ġilda jew ta’ l-abjad ta’ għajnejk (suffejra), ħakk

ma kullimkien, tħossok imdardar, tirrimetti

jekk għandek

il-kliewi

li m’humiex qed jaħdmu sew

jekk għandek xi

deni

: jista’ jkun minħabba li n-numru ta’ celluli bojod fid-demm huwa baxx u

għalhekk tista’ tkun f’riskju ogħla li jkollok infezzjoni

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħodd għalik, jew jekk m’intix ċert, għid lit-tabib u hu

jiddeċiedi x’għandu jsir.

Tfal u adolexxenti

Jekk inti għandek inqas minn 18-il sena, l-użu ta’ RILUTEK m’huwiex rakkomandat minħabba li

m’hemmx informazzjoni disponibbli f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u RILUTEK

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

M’GĦANDEKX tieħu RILUTEK.- jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila jew qiegħda tredda’.

Jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew jekk int bi

ħsiebek tredda’, staqsi lit-tabib għal parir qabel ma tieħu

RILUTEK?

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ ssuq jew tħaddem magni sakemm ma tħossokx sturdut jew ma tħossokx f’sikktek wara li tieħu

din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Rilutek

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.>

Id-doża rrakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum.

Il-pilloli għandhom jittieħdu mill-ħalq, kull 12-il siegħa, fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum (eż. filgħodu

u filgħaxija).

Jekk tieħu RILUTEK aktar milli suppost

Jekk tieħu wisq pilloli, ikkuntattja b’mod immedjat lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment ta’

emerġenza ta’ sptar.

Jekk tinsa tieħu RILUTEK

Jekk tinsa tieħu l-pillola tiegħek, insa dik id-doż

a kompletament u ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li

teħodha s-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

IMPORTANTI

B’mod immedjat, għid lit-tabib

jekk jitlagħlek

id-deni

(żieda fit-temperatura) għax RILUTEK jista’ jikkawża tnaqqis fin-numru

ta’ ċelluli bojod fid-demm. It-tabib jista’ jkollu bżonn jieħu kampjun tad-demm sabiex

jivverifika n-numru ta’ ċelluli bojod fid-demm, li huma importanti biex jiġġieldu l-

infezzjonijiet.

jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjien: sfurija tal-ġilda jew ta’ l-abjad ta’

għajnejk (suffejra), ħakk ma kullimkien, tħossok imdardar ,tirrimetti, għax dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’

mard fil-fwied

(epatite). Waqt li qed tieħu RILUTEK, it-tabib, b’mod regolari, jista’

jagħmillek xi testijiet tad-demm biex jiżgura li dan ma jseħħx.

jekk ikollok is-sogħla jew xi diffikultajiet biex tieħu n-nifs, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ mard

fil-pulmun (li jissejjaħ mard tal-pulmun interstizjali).

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jolqtu iktar minn persuna 1 minn kull 10 ) ta’ RILUTEK

huma:

għeja

tħossok imdardar

żieda fil-livelli tad-demm ta’ xi enzimi tal-fwied (transaminases)

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 10 ) ta’ RILUTEK huma:

sturdament

ħalq imtarrax jew mnemnem

rimettar

ngħas

żieda fit-tħabbit tal-qalb

dijarrea

uġigħ ta’ ras

uġigħ addominali

uġigħ

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 100) ta’ RILUTEK huma:

anemija

reazzjonijiet allerġiċi

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen RILUTEK

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u l-folji wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandha bżonn ebda kondizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rilutek

-

Is-sustanza attiva hija riluzole.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous

colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium;

Il-kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).

Kif jidher RILUTEK u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli huma miksija b’rita bil-forma ta’ kapsuli bojod. Kull pillola fiha 50 mg ta’ riluzole u b’“RPR

202” imnaqqax fuq naħa waħda.

RILUTEK huwa disponibbli f’pakkett ta’ 56 pillola li għandhom jittieħdu mill-ħalq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, Franza

Manifattur

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

Franza.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’{XX/SSSS}.