Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Slovakk

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
24-09-2010

Ingredjent attiv:

Rilonacept

Disponibbli minn:

Regeneron UK Limited

Kodiċi ATC:

L04AC08

INN (Isem Internazzjonali):

rilonacept

Grupp terapewtiku:

imunosupresíva

Żona terapewtika:

Cryopyrin-Spojené Periodické Syndrómy

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Rilonacept Regeneron je indikovaný na liečbu periodické syndrómy asociované s kryopyrínom (CAPS) s ťažkými príznakmi, vrátane familiárnej studené auto-zápalový syndróm (FCAS) a Muckleovho-studne syndróm (MWS) u dospelých a detí vo veku 12 rokov a staršie.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 5

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

uzavretý

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-10-23

Fuljett ta 'informazzjoni

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
rilonacept
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIUPREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rilonacept Regeneron a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Rilonacept Regeneron
3.
Ako používať Rilonacept Regeneron
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rilonacept Regeneron
6.
Obsah balenia a iné informácie
1.
ČO JE RILONACEPT REGENERON A NA ČO SA POUŽÍVA
Rilonacept Regeneron s
a
používa na liečbu dospelých a mladistvých vo veku 12 rokov a
starších so
závažnými príznakmi familiárneho chladového autozápalového
syndrómu (FCAS) a Muckleovho-
Wellsovho syndrómu (MWS).
Rilonacept Regeneron patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory
interleukínu. Rilonacept
Regeneron blokuje aktivitu látok vrátane interleukínu-1 beta (IL-1
beta). U pacientov s CAPS
produkuje telo nadmerné množstvá IL-1 beta. To môže viesť k
príznakom ako je horúčka, bolesť
hlavy, vyčerpanosť, kožná vyrážka alebo bolestivosť kĺbov a
svalov. Blokovaním aktivity IL-1 beta
môže Rilonacept Regeneron vyvo
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
_ _
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 220 mg rilonaceptu.
Po rekonštitúcii každý mililiter
roztoku obsahuje 80 mg rilonaceptu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok je biely až sivobiely.
Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rilonacept Regeneron je indikovaný na liečbu periodických
syndrómov spojených s kryopirínom
(CAPS) so závažnými symptómami, vrátane familiárneho chladového
autozápalového syndrómu
(FCAS) a Muckleovho-Wellsovho syndrómu (MWS), u dospelých a detí vo
veku 12 rokov a starších.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a kontrolovať odborník so skúsenosťami v
diagnostike a liečbe CAPS.
Po náležitom vyškolení v správnej injekčnej technike si môžu
pacienti, ak to ich lekár považuje za
vhodné, sami aplikovať Rilonacept Regeneron, s lekárskou kontrolou
podľa potreby.
Dávkovanie
_Dospelí _
Liečba u dospelých sa má začať nárazovou dávkou 320 mg.
Dávkovanie má pokračovať injekciou
v dávke 160 mg jedenkrát týždenne. Rilonacept Regeneron sa nemá
podávať častejšie ako jedenkrát
týždenne.
_Pediatrická populácia (vo veku 12 až 17 rokov) _
Liečba sa má začať nárazovou dávkou 4,4 mg/kg až do maximálnej
dávky 320 mg. Dávkovanie má
pokračovať injekciou v dávke 2,2 mg/kg jedenkrát týždenne až do
maximálnej dávky 160 mg (pozri
tabuľku 1). Dávkovanie u detí sa musí upravovať, pretože deti
rastú. Pacient alebo jeho opatrovateľ
má byť poučený, aby sa pred úpravou dávky porozprával s
ošetrujúcim lekárom. Skúsenosti
s použitím u detí sú obmedzené. V 
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv Rilonacept

Rilonacept

Kodiċi ATC L04AC08

L04AC08

Marketed minn Regeneron UK Limited

Regeneron UK Limited

INN (Isem Internazzjonali) rilonacept

rilonacept

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 24-09-2012
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 24-09-2012

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Rilonacept Regeneron

Rilonacept Regeneron

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)