Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Perjodiċi Assoċjati Mal-Cryopyrin Sindromi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rilonacept Regeneron hija indikata għat-trattament ta ' cryopyrin assoċjati perjodiċi sindromi (BRIERET) b'sintomi severi, inklużi familjali syndrome auto-infjamazzjoni kiesħa (FCAS) u Muckle-bjar syndrome (MWS), fl-adulti u tfal 12-il sena u eqdem.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001047
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-10-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001047
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/548888/2010

EMEA/H/C/001047

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Rilonacept Regeneron

rilonacept

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta

Valutazzjoni (EPAR) għal

Rilonacept Regeneron. Huwa jispjega kif il-Kumitat g

all-Prodotti Medi

inali g

all-U

u mill-Bniedem

(CHMP) ivvaluta l-medi

ina sabiex wasal g

all-opinjoni favorevoli tieg

u li ting

ata awtorizzazzjoni

ghħat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tieg

u dwar il-kondizzjonijiet ta' u

al Rilonacept

Regeneron.

X’hinu Rilonacept Regeneron?

Rilonacept Regeneron huwa trab u solvent magħmulin f’soluzzjoni għall-injezzjoni. Fih is-sustanza

attiva rilonacept (80 mg/ml).

Għal xiex jintuża Rilonacept Regeneron?

Rilonacept Regeneron jintuża fit-trattament ta’sindromi perjodiċi assoċjati mal-krijopirin (cryopyrin-

associated periodic syndromes (CAPS)). CAPS huma grupp ta’ mard fejn il-pazjent ikollu difett fil-ġene

li jipproduċi proteina msejħa krijopirin. Dan iwassal għal fjammazzjoni f’diveri partijiet tal-ġisem,

b’sintomi bħad-deni, raxx, uġigħ fil-ġogi, u għejja. Jista’ jkun hemm ukoll diżabilitajiet gravi wkoll bħal

meta pazjent jittarrax jew jitlef id-dawl.

Rilonacept Regeneron jintuża fil-kura ta’ CAPS li jkunu qed jikkawżaw sintomi gravi fl-adulti u tfal minn

12-il sena ’l fuq, fosthom is-sindromu tar-riħ awtoinflammatorju famlijari (familial cold

autoinflammatory syndrome (FCAS)) u s-sindromu Muckle-Wells (Muckle-Wells syndrome (MWS)).

Minħabba li n-numru ta’ pazjenti b’CAPS huwa wieħed baxx, il-mard huma kkonsidrati bħala ‘rari’, u

Rilonacept Regeneron ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina wżata f’mard rari) fl-10 ta’ Lulju

2007.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Previously known as Arcalyst.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jintuża Rilonacept Regeneron?

Il-kura b’Rilonacept Regeneron għandha tinbeda u tkun sorveljata minn tabib speċjalizzat b’esperjenza

fid-dijanjostikar u l-kura ta’ CAPS.

Rilonacept Regeneron jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda. L-adulti għandhom jingħataw doża inizjali ta’

żewġ injezzjonijiet ta’ 160 mg kull waħda f’żewġ partijiet differenti tal-ġisem fl-istess jum. Ġimgħa

wara, il-pazjent għandu jibda jingħata injezzjoni darba fil-ġimgħa ta’ 160 mg. Għat-tfal minn 12 sa 17-

il sena, id-doża tiddependi mill-piż tal-pazjent. Id-doża tal-bidu hija ta’ 4.4 mg kull kilogramm ta’ piż

tal-ġisem (sa massimu ta’ 320 mg), segwita ġimgħa wara b’injezzjonijiet darba fil-ġimgħa ta’ 2.2

mg/kg ( sa massimu ta’ 160 mg).

Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom ladarba jkunu ġew imħarrġa jekk it-tabib jaħseb li dan

ikun xieraq. Il-pazjenti ttrattati b’Rilonacept Regeneron għandhom jingħataw l-iskeda ta’ twissija

speċjali li tagħti informazzjoni importanti fil-qosor dwar il-mediċina.

Kif jaħdem Rikonacept Regeneron?

Is-sustanza attiva f’Rilonacept Regeneron, rilonacept, hija inibitur tal-interleukin. Dan jaħdem billi jeħel

mal-messaġġiera kimiċi fil-ġisem imsejħa interleukin-1beta u interleukin-1 alpha. Wieħed minn dawn

il-messaġġiera, interleukin-1 beta, jiġi prodott f’livelli għoljin f’pazjenti li jbatu b’CAPS, u jikkawża

infjammazzjoni. Meta jeħel ma’ interleukin-1 beta, huwa jimblokka l-attività, u jgħin biex il-pazjent

jeħles mis-sintomi tal-marda.

Kif ġie studjat Rilonacept Regeneron?

Fl-ewwel parti ta’ studju ewlieni li involva 47 pazjent li kienu jbatu b’CAPS, il-pazjenti ngħataw jew

Rilonacept Regeneron jew plaċebo (trattament finta) għal sitt ġimgħat. Fit-tieni parti tal-istudju, il-

pazjenti kollha ngħataw Rilonacept Regeneron qabel ingħataw jew Rilonacept Regeneron jew plaċebo

għal disa’ ġimgħat oħra.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm naqsu s-sintomi wara t-trattament ta’ sitt ġimgħat u kemm

inżamm it-titjib wara l-kura ta’ disa’ ġimgħat. Ħames sintomi (raxx, deni jew tertir, uġigħ tal-ġogi,

għeja u għeja tal-għajnejn jew uġigħ) kienu evalwati mill-pazjenti nfushom fuq skala minn 0 sa 10

punti.

X’benefiċċju wera Rilonacept Regeneron matul l-istudji

Rilonacept Regeneron kien aktar effettiv minn plaċebo fil-kura tas-sintomi ta’ CAPS. Wara t-trattament

ta’ sitt ġimgħat, il-pazjenti li ngħataw Rilonacept Regeneron kellhom tnaqqis fis-sintomi ta’ 2.5 punti

fuq l-iskala meta mqabbla ma’ 0.3 punti f’pazjenti li ngħataw plaċebo. Fit-tieni parti tal-istudju, is-

sintomi żdiedu aktar f’pazjenti li qalbu għal plaċebo (0.9 punti) meta mqabbla ma’ dawk li baqgħu fuq

Rilonacept Regeneron (0.1 punti).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Rilonacept Regeneron?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Rilonacept Regeneron (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10)

huma r-reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni, infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju

(irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus) u wġigħ ta’ ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrapportati b’Rilonacept Regeneron, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Rilonacept Regeneron

EMA/548888/2010

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rilonacept Regeneron

EMA/548888/2010

Paġna 3/3

Rilonacept Regeneron m’għandux jintuża min-nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal

rilonacept jew għal xi sustanzi oħra tiegħu. Il-mediċina m’għandhiex tintuża f’pazjenti li għandhom

infezzjoni serja u attiva.

L-imblukkar ta’ interleukin-1 jista’ jinterferixxi mar-rispons immunitarju tal-ġisem għall-infezzjoni u

kien hemm rapporti ta’ infezzjonijiet serji f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Rilonacept Regeneron.

Għaliex ġie approvat Rilonacept Regeneron?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Rilonacept Regeneron huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda

li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Rilonacept Regeneron ġie awtorizzat taħt “ċirkostanzi eċċezzjonali”. Dan ifisser li minħabba li l-marda

hija rari, ma kienx possibbli li tinġabar l-informazzjoni kollha dwar Rilonacept Regeneron. Kull sena, l-

Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kwalunkwe informazzjoni ġdida li tista’ ssir disponibbli u

dan is-sommarju ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Rilonacept Regeneron?

Il-kumpanija li timmanifattura Rilonacept Regeneron ser tipprovdi informazzjoni regolari fuq is-sigurtà

u l-effikaċja ta’ Rilonacept Regeneron fl-adulti u fit-tfal minn reġistru u ser tagħmel studju fost it-tfal

sabiex tinvestiga aktar x’jiġri lill-mediċina fil-ġisem.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw l-użu sigur ta’ Rilonacept

Regeneron?

Il-kumpanija li timmanifattura Rilonaacept Regeneron ser tipprovdi lit-tobba fl-Istati Membri kollha li

ser jużaw Rilonacept Regeneron b’pakkett li jkun fih l-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni, il-kard ta’

alert tal-pazjent u informazzjoni għat-tobba fejn jiġi spjegat ir-riskju tal-effetti sekondarji u kif

għandha tintuża sew il-mediċina.

Informazzjoni oħra dwar Rilonacept Regeneron:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Arcalyst lil Regeneron UK Limited fit-23 ta’ Ottubru 2009. L-isem tal-mediċina inbidel għal

Rilonacept Regeneron fit-23 ta' Lulju 2010. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal

ħames snin, imbagħad tkun tista’ terġa’ tiġġedded.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali Orfni għal Rilonacept Regeneron jista’ jiġi

kkonsultat hawn

L-EPAR sħiħ għal Rilonacept Regeneron jinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija taħt EMA website/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Rilonacept Regeneron, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rilonacept Regeneron 80 mg/ml trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

rilonacept

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

il-mediċina

ġiet

mogħtija

lilek

biss.

M’għandekx

tgħaddiha

persuni

oħra.

Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Rilonacept Regeneron u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rilonacept Regeneron

Kif għandek tuża Rilonacept Regeneron

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rilonacept Regeneron

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rilonacept Regeneron u għal xiex jintuża

Rilonacept Regeneron

jintuża għall-kura ta’

adulti u adolexxenti li għandhom 12-il sena jew iżjed,

b’sintomi severi ta’ Sindromu ta’ Riħ Familjali Awtoinfjammatorju (FCAS) u s-Sindromu ta’

Muckle-Wells (MWS).

Rilonacept Regeneron jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ interleukin. Rilonacept

Regeneron jimblokka l-attività ta’ sustanzi li jinkludu interleukin-1 beta (IL-1 beta). F’pazjenti bil-

CAPS, il-ġisem jipproduċi ammonti eċċessivi ta’ IL-1 beta. Dan jista’ jwassal għal sintomi bħal deni,

uġigħ ta’ ras, għeja kbira, raxx tal-ġilda, jew uġigħ fil-ġogi u l-muskoli. Billi jimblokka l-attività ta’

IL-1 beta, Rilonacept Regeneron iwassal għal titjib f’dawn is-sintomi.

Jekk ikollok xi mistoqsijiet dwar kif Rilonacept Regeneron jaħdem, jew għaliex ingħatatlek riċetta

għal din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rilonacept Regeneron

Tużax Rilonacept Regeneron:

jekk inti allerġiku/a għal rilonacept jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

f’sezzjoni 6);

jekk għandek infezzjoni attiva u severa.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib qabel ma tuża Rilonacept Regeneron.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

infezzjoni;

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tuberkulosi jew jekk kont f’kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li kellu t-tuberkulosi;

storja medika ta’ infezzjonijiet li jirrepetu ruħhom;

kellek appuntament biex tirċievi xi tilqim.

Tfal u adolexxenti

Rilonacept Regeneron mhuwiex rakkomandat fi tfal li jkollhom inqas minn 12-il sena.

Mediċini oħra u Rilonacept Regeneron

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew jista’ jkun li tieħu xi

mediċini oħra.

B’mod partikulari, għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża xi waħda jew aktar mill-mediċini li

ġejjin:

Mediċini oħrajn li jimblukkaw interleukin-1, bħal anakinra jew canakinumab

Mediċini li jissejħu impedituri tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur (bħal etanercept, adalimumab, jew

infliximab) li jintużaw prinċipalment għal mard awtoimmuni jew rewmatiku.

Kwalunkwe mediċini oħrajn għal distu

rbi kroniċi,

peress li Rilonacept Regeneron, jista’ jaffettwa

kif il-fwied jipproċessa xi mediċini, bħal warfarin (antikoagulant). It-tabib tiegħek jista’ jkollu

bżonn jagħmel xi testijiet u jaġġusta d-doża ta’ dawn il-mediċini.

Tqala u treddigħ

Rilonacept Regeneron ma ġiex studjat fuq nisa tqal u m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief jekk

tassew meħtieġ. Inti m’għandekx toħroġ tqila u għandek tuża metodi ta’ kontroll tat-twelid waqt li

tkun qed tuża Rilonacept Regeneron u tal-anqas sa sitt ġimgħat wara l-aħħar doża. Jekk inti tqila,

taħseb li inti tqila, jew jekk qed tippjana li jkollok tarbija kellem lit-tabib għal parir qabel tieħu din il-

mediċina.

Is-sigurtà ta’ Rilonacept Regeneron f’nisa li jkunu jreddgħu mhijiex magħrufa. Jekk qed tredda’,

għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel ma tuża Rilonacept Regeneron.

Sewqan u l-użu tal-magni

Xi sintomi assoċjati mal-CAPS jew mal-kura b’Rilonacept Regeneron, bħal li tħo

ss kollox idur bik

(sturdam

ent), jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq jew tuża l-magni. Jekk tħoss kollox idur bik

waqt il-kura b’Rilonacept Regeneron, issuqx u tħaddem l-ebda għodda jew magni sakemm tħossok

normali mill-ġdid.

Itlob il-parir tat-tabib, l-infermier/a jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

3.

Kif għandek tuża Rilonacept Regeneron

Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Rilonacept Regeneron hu maħsub għall-użu taħt il-ġilda. Dan ifisser li jiġi injettat permezz ta’ labra

qasira ġot-tessut xaħmi taħt il-ġilda tiegħek.

Kemm għandek tieħu Rilonacept Regeneron.

Adulti (li jinkludu l-anzjani)

Id-doża tal-bidu hi ta’ 2 injezzjonijiet ta’ soluzzjoni ta’ 2 ml kull waħda

, mogħtija fl-istess jum

f’2 siti differenti tal-ġisem.

Wara dik, id-doża rakkomandata hi ta’ injezzjoni waħda ta’ 2 ml injettata darba kull ġimgħa.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Adolexxenti (li għandhom minn 12 sa 17-il sena)

Id-doża ser tkun tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent u ser tkun differenti għal kull pazjent. It-

tabib tiegħek ser jgħidlek kemm mediċina għandek tinjetta.

Id-doża inizjali hi ta’ 4.4 milligrammi għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, sa 320 milligrammi

(mg), mogħtija bħala injezzjoni waħda jew żewġ injezzjonijiet.

Wara dik, id-doża rakkomandata hi ta’ 2.2 milligrammi għal kull kilogramm, sa 160 mg, darba

kull ġimgħa fl-istess jum tal-ġimgħa.

Fiż-żewġ każijiet it-tabib tiegħek ser jikkalkula l-volum korrispondenti li għandu jiġi injettat. Id-doża

ta’ Rilonacept Regeneron għandha mnejn tkun trid tiġi aġġustata kif it-tifel jew it-tifla tkun qed tikber.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tagħmel xi aġġustamenti fid-doża.

Kif għandek tinjetta Rilonacept Regeneron

Rilonacept Regeneron jiġi injettat taħt il-ġilda

(b’mod subkutaneju). L-ewwel injezzjoni ta’ Rilonacept

Regeneron għandha tingħata taħt is-superviżjoni ta’ professjonist imħarreg fil-qasam tal-kura tas-

saħħa. Inti jew il-persuna li tkun tieħu ħsiebek ser tirċievu taħriġ adegwat dwar kif għandkom tħalltu t-

trab (tħollu biex tagħmel soluzzjoni), kif tippreparaw id-doża, u tagħtu l-injezzjoni.

Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU TAT-TRAB TA’ RILONACEPT

REGENERON GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI” fit-tarf ta’ dan il-fuljett. Jekk ikollok xi

mistoqsijiet, ikkuntattja lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tuża Rilonacept Regeneron aktar milli suppost

Jekk b’mod aċċidentali tinjetta aktar Rilonacept Regeneron mid-doża rakkomandata għandek

tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tuża Rilonacept Regeneron

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Rilonacept Regeneron u tiftakar wara ftit jiem, injettaha hekk kif tiftakar.

Id-doża li jmiss għandha tiġi injettata fil-ħin regolari li jkun imiss fuq l-iskeda. M’għandekx tinjetta

doża doppja

biex tpatti għal kull

doża li tkun insejt tieħu. M’għandekx tinjetta Rilonacept Regeneron

aktar ta’ spiss minn darba fil-ġimgħa.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk iseħħ xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin

waqt li tkun qed tuża Rilonacept Regeneron:

Infezzjonijiet serji. Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa sintomi ta’ infezzjoni waqt li

tkun qiegħed tiġi kkurata/a b’Rilonacept Regeneron bħal:

deni li jdum iktar minn 3 ijiem, jew kwalunkwe sintomi oħrajn possibbilment marbuta ma’

infezzjoni, bħal sogħla fit-tul, uġigħ ta’ ras jew ħmura lokalizzata li jdumu; sħana jew nefħa

fil-ġilda tiegħek.

Għandek twaqqaf il-kura b’Rilonacept Regeneron jekk tiżviluppa infezzjoni severa.

Reaz

z

jonijiet allerġiċi. Jekk tiżviluppa sinjali ta’ reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) waqt il-

kura b’Rilonacept Regeneron (bħal għafis tas-sider, tħarħir, problemi biex tieħu n-nifs, sturdament

sever jew ħass ħażin, nefħa tax-xofftejn, jew raxx matul jew wara l-injezzjoni), tibqax tieħu Rilonacept

Regeneron u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jaffettwaw utent 1 jew aktar f’10)

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal ħmura, nefħa, ħakk, u tbenġil fis-sit tal-injezzjoni).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-apparat respiratorju

Infezzjoni tas-sinus

Uġigħ ta’ ras

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 f’kull 100)

Infezzjoni virali

Bronkite

Infezzjoni fil-ġilda, fl-għajnejn, jew fil-widnejn

Għeja kbira

Żieda fil-pressjoni tad-demm

Pnewmonja

Infezzjoni fl-istonku/fl-imsaren

Sturdament

Fwawar

Reazzjoni allerġika

Ansjetà

Ma tkunx kapaċi torqod (insomnja)

Effetti sekondarji mhux komuni (li jaffettwaw minn utent 1 sa 10 f’kull 1,000)

Meninġite

Infjammazzjoni fl-għajnejn (irite)

Jista’ jseħħ ukoll tibdil fil-livelli tal-kolesterol fid-demm jew fl-għadd tad-demm tiegħek. Dawn ser

jiġu mmonitorjati mit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi kwalunkwe

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

5.

Kif taħżen Rilonacept Regeneron

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u fuq it-tikketta tal-

kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjetti fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li tipprepara s-soluzzjoni ta’ Rilonacept Regeneron, l-aħjar hu li tużaha minnufih għax ma fihiex

preservattiv. Jekk ikun hemm bżonn, il-prodott jista’ jinżamm fit-temperatura tal-kamra, iżda għandu

jintuża fi żmien 3 sigħat mit-taħlit.

-soluzzjoni hi viskuża, ċara u bla kulur jew ta’ lewn isfar ċar. Qabel l-injezzjoni, is-soluzzjoni

għandha tiġi eżaminata bl-attenzjoni għal kwalunkwe tibdil fil-kulur jew frak. Jekk ikun hemm tibdil

fil-kulur jew frak fis-soluzzjoni, il-prodott m’għandux jintuża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rilonacept Regeneron

Is-sustanza attiva hi rilonacept. Kull kunjett bit-trab fih 220 mg ta’ rilonacept. Wara r-

rikostituzzjoni, kull millilitru ta’ soluzzjoni jkun fih 80 mg ta’ rilonacept.

Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hychloride

monohydrate, polyethylene glycol 3350 u sucrose. Is-solvent hu ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Rilonacept Regeneron u l-kontenut tal-pakkett

Rilonacept Regeneron hu pprovdut bħala trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett tal-

ħġieġ. It-trab hu ta’ lewn minn abjad sa offwajt.

Is-solvent hu pprovdut f’kunjett tal-plastik trasparenti (LDPE) ta’ 5 ml li fih 5 ml ta’ ilma għall

injezzjonijiet. Is-solvent hu likwidu mingħajr kulur.

Kull pakkett fih:

4 kunjetti bit-trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

4 kunjetti bis-solvent

8 siringi ta’ 3 ml li jintremew wara li jintużaw

8 labriet ta’ qies 27 ta’ ½ pulzier li jintremew wara li jintużaw

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Regeneron UK Limited

40 Bank Street

E14 5DS London

Ir-Renju Unit

Manifattur

Brecon Pharmaceuticals Ltd

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye

HR3 5PG Hereford

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tinstab aktar evidenza

dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini tirrevedi informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina mill-anqas

kull sena u dan il-fuljett ji

ġi aġġornat jekk

neċessarju.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU TAT-TRAB TA’ RILONACEPT REGENERONGĦAL

SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI

Ara wkoll sezzjoni 3, “Kif tinjetta Rilonacept Regeneron.”

Aqra dawn l-istruzzjonijiet mill-bidu sat-tmiem qabel ma tibda.

Fornimenti meħtieġa:

L-oġġetti li ġejjin huma inklużi f’kull pakkett dożat ta’ Rilonacept Regeneron:

8 siringi sterili ta’ 3 ml

8 labar sterili li jintremew wara li jintużaw (daqs 27, ½ pulzier)

4 kunjetti ta’ trab ta’ Rilonacept Regeneron

4 kunjetti ta’ ilma sterili (solvent)

Ser ikollok bżonn takkwista wkoll dawn l-oġġetti mingħand l-ispiżjar tiegħek, li mhumiex inklużi

fil-pakkett dożat ta’ Rilonacept Regeneron:

Biċċiet bl-alkoħol

Garzi

Reċipjent li ma jittaqqabx għar-rimi ta’ labar, siringi u kunjetti użati.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar dawn il-fornimenti.

Linji gwida ġenerali meta tagħti injezzjoni ta’ Rilonacept Regeneron:

Iċċek

kja d-data ta’ skadenza (xahar u sena) fuq il-kaxxa tal-kartuna u l-kunjett ta’ Rilonacept

Regeneron. Din hi miktuba fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kaxxa tal-kartun wara “EXP”. Tużax

Rilonacept Regeneron wara d-data ta’ skadenza. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar

ġurnata ta’ dak ix-xahar.

M’għandekx tmiss il-labar jew it-tapp tal-lastiku fuq il-kunjett ta’ Rilonacept Regeneron

b’idejk. Jekk tmiss it-tapp tal-lastiku, nadfu b’biċċa ġdida bl-alkoħol.

Jekk tmiss labra jew il-labra tmiss ma’ xi wiċċ, armi s-siringa kollha ġor-reċipjent li ma

jittaqqabx u erġa’ ibda mill-ġdid b’siringa ġdida.

Tużax mill-ġdid labar jew siringi.

Biex tipproteġi lilek innifsek u lil oħrajn minn tingiż mil-labar, huwa importanti li tarmi kull

siringa, bil-labra mwaħħla magħha, fir-reċipjent li ma jittaqqabx eżatt wara l-użu. Tipprovax

terġa’ tpoġġi lura l-għatu fuq il-labra.

PASS 1: Kif tipprepara għall-injezzjoni

Aħsel idejk sew.

Poġġi l-oġġetti li ġejjin fuq wiċċ nadif u ċatt (ara Figura 1):

2 siringi sterili ta’ 3

ml li jintremew wara li jintużaw:

waħda tintuża biex iżżid l-ilma sterili (solvent) mat-trab ta’ Rilonacept Regeneron

waħda tintuża għall-injezzjoni

2 labar sterili li jintremew wara li jintużaw (qies 27, ½ pulzier)

waħda tintużabiex iżżid l-ilma sterili (solvent) mat-trab ta’ Rilonacept Regeneron

waħda tintuża għall-injezzjoni

1 kunjett bit-trab ta’ Rilonacept Regeneron.

1 kunjett t’ilma sterili (solvent)

3 biċċiet bl-alkoħol

1 garża

1 kontenitur li ma jittaqqabx għar-rimi ta’ labar, siringi u kunjetti użati

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Figura 1

PASS 2: Kif tipprepara l-kunjett bit-trab ta’ Rilonacept Regeneron

Neħħi l-għatu tal-plastik minn fuq il-kunjett b’Rilonacept Regeneron.

Naddaf in-naħa ta’ fuq tal-kunjett b’Rilonacept Regeneron b’biċċa bl-alkoħol ġdida li ma

ntużatx qabel, billi timsaħ f’direzzjoni waħda madwar in-naħa ta’ fuq.

Poġġi l-kunjett fil-ġenb.

PASS 3: Kif timla siringa bl-ilma sterili għal injezzjoni (solvent)

Qaċċat ix-xifer tal-plastik fin-naħa ta’ fuq tal-kunjett li fih l-ilma sterili għall-injezzjoni

(solvent).

Iftaħ il-karta li fiha tkun imgeżwra l-labra ta’ qies 27 billi tissepara x-xfarijiet. Poġġi l-labra

bl-għatu fuq wiċċ nadif. Iftaħ il-karta li fiha tkun imgeżwra siringa billi tissepara x-xfarijiet.

Waħħal in-naħa esposta ta’ fuq tal-kunjett tal-ilma sterili man-naħa ta’ fuq ta’ siringa billi

ddawwar is-siringa fuq il-kunjett tal-ilma sterili (solvent) (ara Figura 2).

Figura 2

Labar bl-għatjien

Siringi

Kunjett

b’Rilonacept

Regeneron

Kunjett bis-solvent

(ilma sterili għall-

injezzjonijiet

Biċċiet bl-

alkoħol

Garża

Kontenitur li

ma jittaqqabx

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Żomm il-kunjett bl-ilma sterili (solvent) f’id waħda u s-siringa fl-id l-oħra. B’attenzjoni aqleb l-

kunjett ta’ taħt fuq. Waqt li żżomm is-siringa fil-livell t’għajnejk, bil-mod imbotta l-planġer tas-

siringa lura sal-linja ta’ 2.5 ml sabiex l-ilma sterili (solvent) imur minn ġol-kunjett għal ġos-

siringa (ara Figura 3).

Figura 3

Neħħi l-kunjett mis-siringa. Żomm il-bettija tas-siringa b’id waħda u dawwar il-labra ta’ qies 27

mat-tarf tas-siringa bl-id l-oħra sakemm tissikka (ara Figura 4).

Figura 4

Dawwar is-siringa b’tali mod li l-labra tkun tipponta dritt ’il fuq? Iġbed l-għatu ’l barra. Ara ma

tobromx il-labra jew l-għatu kif tkun qed toħroġha. Tektek bil-mod is-siringa sakemm il-bżieżaq

tal-arja jitilgħu fin-naħa ta’ fuq tas-siringa (ara Figura 5).

Figura 5

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ippunta s-siringa u l-labra ’l fuq. L-ilma sterili għandu jkun fuq il-linja ta’ 2.3 ml (ara Figura 6).

Jekk hemm aktar ilma sterili fis-siringa, imbagħad imbotta s-siringa sabiex tisforza l-ilma sterili

sakemm l-ilma jilħaq il-linja ta’ 2.3 ml.

Figura 6

PASS 4: Kif tħoll it-trab ta’ Rilonacept Regeneron bl-ilma sterili għall-injezzjoni (solvent)

B’id waħda, żomm il-kunjett bit-trab ta’ Rilonacept Regeneron fuq wiċċ sod.

Bl-id l-oħra, ħu s-siringa bl-ilma sterili (is-solvent) u daħħal bil-mod il-labra dritt ’l isfel miċ-

ċentru tat-tapp tal-lastku tal-kunjett bit-trab ta’ Rilonacept Regeneron. Imbotta l-planġer tas-

siringa dritt ’l isfel sabiex l-ilma sterili (is-solvent) tas-siringa jinżel ġol-kunjett (ara Figura 7).

Figura 7

Neħħi s-siringa u l-labra mit-tapp u armi s-siringa mwaħħla mal-labra u l-kunjett bl-ilma sterili

(solvent) fil-kontenitur li ma jittaqqabx. Tippruvax tpoġġi l-għatu tal-labra lura f’postu fuq il-

labra.

Żomm il-kunjett li jkun fih it-taħlita ta’ trab u ilma sterili (solvent) mill-ġenb (mhux b’mod

vertikali) bis-saba’ l-kbir tiegħek u saba’ fin-naħa ta’ fuq u fin-naħa t’isfel tal-kunjett, u ċaqlaq

malajr il-kunjett lura u ’l quddiem (min-naħ

a għall-oħra

) għal madwar minuta.

Poġġi l-kunjett lura fuq il-mejda u ħalli l-kunjett joqgħod għal madwar minuta.

Iċċekkja l-kunjett biex tara jekk hemmx frak jew ċapep ta’ trab li jkunu għadhom ma nħallux.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk it-trab ikun għadu ma nħallx kompletament, ċaqlaq il-kunjett malajr lura u ’l quddiem għal

30 sekonda oħra. Ħalli l-kunjett joqgħod għal madwar minuta.

Irrepeti Pass 7 sakemm it-trab jinħall kompletament u s-soluzzjoni tkun ċara.

Is-soluzzjoni ta’ Rilonacept Regeneron maħlul għandha tkun likwidu magħqud, ċar, bla kulur

jew ta’ lewn isfar ċar. Tużax is-soluzzjoni jekk ikollha tibdil fil-kulur jew tkun imċajpra, jew

jekk ikun fiha l-frak (ara Figura 8).

NOTA: Ikkuntattja lill-ispiżerija tiegħek biex tirrapporta kwalunkwe Rilonacept Regeneron li jkollu

tibdil fil-kulur jew ikun fih il-frak.

Figura 8

Ikun aħjar li tmur għall-pass li jmiss u tinjetta l-mediċina immedjatament, wara li tħoll it-trab ta’

Rilonacept Regeneron fl-ilma sterili (solvent). Jekk ikun meħtieġ, il-prodott jista’ jinżamm fit-

temperatura tal-kamra (20 sa 25

C) għal mhux inqas minn 3 sigħat. Żomm Rilonacept

Regeneron ’il bogħod mid-dawl.

PASS 5: Kif tipprepara l-injezzjoni

Żomm il-kunjett bis-soluzzjoni fuq wiċċ sod u imsaħ in-naħa ta’ fuq tal-kunjett

b’biċċa ġdida

bl-alkoħol.

Iftaħ karta li tkun imgeżwra li fiha labra ġdida, sterili u li tintrema wara li tintuża. Iftaħ karta li

fiha siringa ġdida u li tintrema wara li tintuża. Waħħal il-labra sew mas-siringa mingħajr ma

tneħħi l-għatu tal-labra.

Żomm is-siringa wieqfa fil-livell tal-għajn. Bil-għatu tal-labra għadu fuqha, iġbed lura l-planġer

fuq is-siringa sal-marka li hi ugwali għall-volum tas-soluzzjoni li t-tabib tiegħek ippreskriva

għalik biex tinjetta, billi timla s-siringa bl-arja (ara Figura 9).

Fih tibdil fil-

kulur/imċajpar

Ċar

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Figura 9

Neħħi l-għatu tal-labra u oqgħod attent/a li ma tmissx il-labra. Żomm il-kunjett fuq wiċċ ċatt u

daħħal bil-mod il-labra dritt ’l isfel minn ġot-tapp. Imbotta l-planġer ’l isfel u injetta l-arja

kollha ġol-kunjett (ara Figura 10).

Figura 10

Żomm il-kunjett f’id waħda u s-siringa fl-id l-oħra u aqleb bl-attenzjoni l-kunjett ta’ taħt fuq

b’tali mod li l-labra tkun tipponta dritt ’il fuq. Żomm il-kunjett fil-livell t’għajnejk.

Żomm it-tarf tal-labra fil-likwidu u iġbed il-planġer lura bil-mod sas-sinjal fuq is-siringa li jkun

jaqbel mal-ammont ta’ mediċina li għalih ikun tak riċetta it-tabib tiegħek (ara Figura 11).

Figura 11

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tektek is-siringa bil-mod sakemm il-bżieżaq tal-arja li jkun hemm jitilgħu fin-naħa ta’ fuq tas-

siringa. Imbagħad bil-mod u b’ġentilezza, imbotta l-planġer sabiex l-arja kollha tiġi mbottata

minn ġol-labra.

Iċċekkja biex taċċerta ruħek li jkun hemm l-ammont ta’ mediċina fis-siringa li għalih tak riċetta

it-tabib tiegħek

Armi l-kunjett fil-kontenitur li ma jittaqqabx, anki jekk ikun fadal xi mediċina fil-kunjett. Tużax

il-kunjett ta’ Rilonacept Regeneron aktar minn darba.

Żomm is-siringa u l-labra f’idejk, lesta għall-injezzjoni. Tmissx il-labra b’idejk u tħallihiex

tmiss ma’ kwalunkwe superfiċje. Agħti l-injezzjoni kif deskritt f’Pass 6 hawn taħt.

PASS 6: Kif tagħti l-injezzjoni

Rilonacept Regeneron jiġi injettat fit-tessut direttament taħt is-saffi tal-ġilda. Mhuwiex

intenzjonat biex jingħata ġo xi muskolu, vina, jew arterja.

Fejn għandek tinjetta

Injetta f’post differenti kull darba sabiex iżżomm il-ġilda tiegħek b’saħħitha.

Li tibdel is-sit tal-injezzjoni jgħin biex tiġi evitata irritazzjoni u jipperm

etti

li l-mediċina tiġi

assorbita aħjar. Staqsi lit-tabib tiegħek kwalunkwe mistoqsijiet li jkollok dwar kif tibdel is-siti

tal-injezzjoni.

Tinjettax f’ġilda li tkun sensittiva, ħamra jew iebsa. Jekk żona tkun sensittiva jew

tinħass iebsa, agħżel sit ieħor għall-injezzjoni sakemm is-sensittività jew “l-ebusija”

jisparixxu.

Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe reazzjonijiet tal-ġilda, li jinkludu ħmura, nefħa,

jew ebusija tal-ġilda.

Iż-żoni fejn tista’ tinjetta Rilonacept Regeneron jinkludu n-naħa tax-xellug u tal-lemin

taż-żaqq, u l-koxox tax-xellug u tal-lemin. Jekk persuna oħra tkun ser tagħtik l-injezzjoni,

in-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn jistgħu jintużaw ukoll (ara Figura 12).

(Tinjettax fiż-żona sa 5 ċm madwar iż-żokra)

Fig

u

ra 12

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Agħżel il-post għall-injezzjoni. Naddaf il-post b’moviment ċirkulari b’biċċa bl-alkoħol ġdida.

Ibda min-nofs taż-żona u mbagħad ersaq lejn in-naħa ta’ barra. Ħalli l-alkoħol jinxef

kompletament. M’għandekx tmiss din il-parti qabel l-injezzjoni.

Żomm is-siringa f’id waħda, qisek qed iżżomm lapes.

Bl-id l-oħra, oqros bil-mod parti mill-ġilda madwar iż-żona li inti tkun naddaft għall-injezzjoni

Uża moviment mgħaġġel, qisek qed tixħet dart, biex iddaħħal il-labra dritt ġol-ġilda (f’angolu

ta’ 90°) (ara Figura 13a). Timbuttax ’l isfel fuq il-planġer waqt li tkun qed iddaħħal il-labra ġol-

ġilda. Għal tfal żgħar jew persuni bi ftit xaħam taħt il-ġilda, jista’ jkollok bżonn li żżomm is-

siringa u l-labra f’angolu ta’ 45° (ara Figura 13b).

Fig

u

ra 13a (Adulti)

Figura 13b (Tfal Żgħar, Pazjenti Irqaq)

Wara li l-labra tkun iddaħħlet kompletament ġol-ġilda, erħi l-ġilda li tkun qed toqros.

Bl-id libera tiegħek, żomm is-siringa qrib il-bażi tagħha. Iġbed il-planġer lura bil-mod. Jekk id-

demm jidħol ġos-siringa, il-labra tkun daħlet ġo xi vina. Neħħi l-labra, u armi s-siringa u labra.

Ibda mill-ġdid b’‘PASS 1: Kif tipprepara għall-injezzjoni’ billi tuża provvisti ġodda.

Jekk ma jkun jidher l-ebda demm, injetta l-mediċina kollha fis-siringa b’rata bil-mod u stabbli,

billi timbotta l-planġer ’l isfel kompletament. Tista’ ddum sa 30 sekonda biex tinjetta d-doża

kollha.

Iġbed il-labra ’l barra mill-ġilda, u żomm biċċa garża sterili fuq is-sit tal-injezzjoni għal diversi

sekondi

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Terġax tpoġġi l-għatu tal-labra f’postu. Armi l-kunjetti, siringi u labar użati fil-kontenitur li ma

jittaqqabx. Tirriċlikax il-kontenitur. Tarmix kunjetti, labar, jew siringi mal-iskart tad-dar.

Żomm il-kontenitur li ma jittaqqabx fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal. Meta l-kontenitur

ikun madwar żewġ terzi mimli, armi skont kif qalulek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Biċċiet bl-alkoħol użati jistgħu jintremew mal-iskart tad-dar.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku u huwa disponibbli bħala

fuljett li jista’ jinqata’ għalih:

Indikazzjoni

Rilonacept Regeneron hu indikat għall-kura ta’ Sindromi Perjodiċi Assoċjati ma’ Cryopyrin (CAPS)

b’sintomi severi, li jinkludu Sindrome Awtoinfjammatorju ta’ Riħ Familjali (FCAS) u s-Sindrome ta’

Muckle-Wells (MWS), f’adulti u t-tfal li jkollhom 12-il sena jew iżjed.

Pożoloġija

Adulti

Il-kura fl-adulti għandha tinbeda b’doża qawwija tal-bidu ta’ 320 mg. Id-dożaġġ għandu jitkompla

b’injezzjoni ta’ 160 mg darba kull ġimgħa. Rilonacept Regeneron m’għandux jingħata iktar minn

darba kull ġimgħa.

Popolazzjoni pedjatrika (minn 12 sa 17-il sena)

Il-kura għandha tinbeda b’doża qawwija tal-bidu ta’ 4.4 mg/kg, sa massimu ta’ 320 mg. Id-dożaġġ

għandu jitkompla b’injezzjoni ta’ 2.2 mg/kg darba kull ġimgħa sa massimu ta’ 160 mg (ara Tabella 1).

Id-dożaġġ fit-tfal irid jiġi aġġustat hekk kif it-tifel/tifla jikbru. Il-pazjent jew il-persuna li tkun qed

tieħu ħsieb il-pazjent għa

ndhom jingħataw parir biex ikell

mu lit-tabib li jkun qed jagħti l-kura qabel

ma jaġġustaw id-doża. L-esperjenza dwar l-użu fit-tfal hija limitata. Fil-programm kliniku għal CAPS,

8 adolexxenti li kellhom 12-17-il sena kienu kkurati għal mhux aktar minn 18-il xahar.

Popolazzjoni pedjatrika (tfal sa 12-il sena)

M’hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-użu ta’ Rilonacept Regeneron fi tfal taħt it-12 il-sena li jbatu

bil-CAPS, u għalhekk Rilonacept Regeneron mhuwiex rakkomandat f’dan il-grupp ta’ età pedjatrika.

Pazjenti anzjani (65 sena jew iżjed)

Id-dejta disponibbli tindika li tibdil fid-doża mhuwiex meħtieġ ibbażat fuq età avvanzata. Madankollu,

l-esperjenza klinika f’pazjenti li għandhom iktar minn 65 sena hi limitata, u għalhekk il-kawtela hi

rakkomandata.

Indeboliment tal-kliewi

L-ebda aġġustament fid-doża mhu rrakkomandat f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat,

jew sever, jew li għandhom mard tal-kliewi li jinsab fl-aħħar stadju. Madankollu, l-esperjenza klinika

f’dawn il-pazjenti hi limitata.

Indeboliment tal-fwied

Rilonacept Regeneron ma ġiex studjat f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied.

Kif jingħata

Rilonacept Regeneron qiegħed biex jintuża taħt il-ġilda biss. Mhuwiex intenzjonat għal użu ġol-vini

jew ġol-muskoli.

Id-doża tal-bidu għall-adulti għandha tingħata bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 2 ml taħt il-ġilda (b’kollox

320 mg ta’ rilonacept) mogħtija fl-istess jum f’siti differenti. Id-dożi sussegwenti jingħataw bħala

injezzjoni taħt il-ġilda ta’ 2 ml (160 mg ta’ rilonacept) darba fil-ġimgħa.

Għal pazjenti pedjatriċi, id-doża tingħata bħala injezzjoni waħda jew żewġ injezzjonijiet (għal doża

qawwija tal bidu) taħt il-ġilda b’massimu ta’ injezzjoni waħda ta’ volum ta’ 2 ml.

Għall-konvenjenza, il-volum tad-doża li jikkorrispondi għall-injezzjoni ta’ kull ġimgħa f’pazjenti

pedjatriċi, hu ppreżentat

f’Tabella 1 hawn

taħt.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tabella 1: Volum tad-doża ta’ Rilonacept Regeneron (wara r-rikostituzzjoni) skont il-piż tal-

ġisem għal pazjenti pedjatriċi li għandhom minn 12 sa 17-il sena

Medda ta’ piż (kg)

Volum tad-doża (ml)

23.6 sa 27.2

27.3 sa 30.8

30.9 sa 34.4

34.5 sa 38.1

38.2 sa 41.7

41.8 sa 45.4

45.5 sa 49.0

49.1 sa 52.6

52.7 sa 56.3

56.4 sa 59.9

60.0 sa 63.5

63.6 sa 67.2

67.3 sa 70.8

70.9 jew aktar

Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjetti fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara r-rikostituzzjoni, jekk ikun meħtieġ, il-prodott jista’ jinżamm fit-temperatura tal-kamra, iżda

għandu jintuża fi żmien tliet sigħat mir-rikostituzzjoni, minħabba li ma fihx preservattiv.

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni u l-għoti

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni

Bl-użu ta’ teknika asettika, it-trab ta’ Rilonacept Regeneron għandu jiġi rikostitwit bi 2.3 ml ta’

solvent (ilma għall-injezzjonijiet) qabel l-għoti.

It-2.3 ml ta’ solvent għandhom jinġibdu mill-kunjett tas-solvent li jkun imwaħħal direttament għal

ġos-siringa ta’ 3 ml u mbagħad jiġu injettati ġol-kunjett bit-trab għar-rikostituzzjoni, bl-użu tal-labra

tal-qies 27, ta’ ½ pulzier (biex jinkiseb volum finali tar-rikostituzzjoni ta’ 2.75 ml). Imbagħad, il-labra

u s-siringa li jintużaw għar-rikostituzzjoni bis-solvent, għandhom jintremew u m’għandhomx jintużaw

għall-injezzjonijiet taħt il-ġilda. Wara ż-żieda tas-solvent, il-kontenut tal-kunjett għandu jiġi

rikostitwit billi wieħed iħawwad il-kunjett għal madwar minuta u mbagħad jitħalla joqgħod għal

minuta. Is-soluzzjoni ta’ 80 mg/ml li tirriżulta hi biżżejjed biex tippermetti volum għal ġbid sa 2 ml

għall-għoti taħt il-ġilda.

Is-s

oluzzjoni rikostitwita hi viskuża, ċara u bla kulur jew ta’ lewn isfar ċar. Qabel l-injezzjoni, is-

soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi eżaminata bl-attenzjoni għal kwalunkwe tibdil fil-kulur jew frak.

Jekk ikun hemm tibdil fil-kulur jew frak fis-soluzzjoni, il-prodott m’għandux jintuża.

Istruzzjonijiet għall-għoti

Bl-użu ta’ teknika asettika, il-volum rakkomandat tad-doża, sa 2 ml (160 mg) tas-soluzzjoni, għandu

jinġibed b’labra ġdida tal-injezzjoni ta’ qies 27 , u ½ pulzier, imwaħħla ma’ siringa ġdida ta’ 3 ml għal

injezzjoni taħt il-ġilda.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Siti għal injezzjoni taħt il-ġilda, bħall-addome, il-koxxa, jew in-naħa ta’ fuq tad-driegħ, għandhom

jinbidlu. L-injezzjonijiet qatt m’għandhom jingħataw f’siti li jkunu mbenġlin, ħomor, sensittivi, jew

ibsin.

L-għoti inizjali ta’ Rilonacept Regeneron minn pazjent jew persuna li tkun qed tieħu ħsiebu għandu

jsir taħt il-gwida ta’ persuna professjonali li tkun imħarrġa fil-qasam tal-kura tas-saħħa. Għall-għoti

sussegwenti ta’ injezzjonijiet mill-pazjent stess, għandhom jiġu pprovduti istruzzjonijiet kif suppost

tat-teknika adattata tal-injezzjoni, u l-ħila li tiġi applikata dik it-teknika għandha tiġi żgurata.

Rimi

Kull kunjett għandu jintuża għal doża waħda biss. Il-kunjett għandu jintrema wara li s-soluzzjoni

tinġibed.

Il-pazjenti jew il-persuni li jieħdu ħsiebhom għandhom jingħataw istruzzjonijiet dwar il-proċedura

adattata għar-rimi tal-kunjetti, labar, u siringi.