Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Ungeriż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
24-09-2010

Ingredjent attiv:

Rilonacept

Disponibbli minn:

Regeneron UK Limited

Kodiċi ATC:

L04AC08

INN (Isem Internazzjonali):

rilonacept

Grupp terapewtiku:

immunszuppresszánsok

Żona terapewtika:

Cryopyrin Kapcsolódó Időszakos Szindrómák

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Rilonacept Regeneron szerepel cryopyrin kapcsolódó időszakos szindrómák (Cap) kezelése súlyos tünetek, beleértve a familiáris hideg auto-gyulladásos szindróma (FCAS) és Muckle Wells szindróma (MWS), a felnőttek és a gyermekek 12 éves és régebbi.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 5

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Visszavont

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-10-23

Fuljett ta 'informazzjoni

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
rilonacept
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha
Önnél
bármilyen
mellékhatás
jelentkezik,
tájékoztassa
erről
kezelőorvosát
vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rilonacept Regeneron és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rilonacept Regeneron alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rilonacept Regeneront?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rilonacept Regeneront tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RILONACEPT REGENERON ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rilonacept Regeneron öröklődő hideg autoinflammatórikus
szindrómában (FCAS) vagy
Muckle-Wells szindrómában (MWS) szenvedő felnőttek és 12 éven
felüli serdülők kezelésére szolgál.
A Rilonacept Regeneron az úgynevezett interleukin-gátló
gyógyszerek csoportjába tartozik. A
Rilonacept Regeneron gátolja az olyan anyagok aktivitását, mint
például az interleukin-1 béta
(IL-1 béta). A CAPS-ban szenvedő betegek szervezetében túl nagy
mennyiségben termelődik az IL-1
béta. Ez olya
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
_ _
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
220 mg rilonacept por injekciós üvegenként. Feloldást követően
az oldat milliliterenként 80 mg
rilonaceptet tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por fehér vagy törtfehér színű.
Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rilonacept Regeneron a súlyos tünetekkel járó
cryopyrin-asszociált periodikus szindrómákban
(CAPS), például familiáris, hideg indukálta autoinflammatoricus
szindrómában (FCAS) vagy Muckle-
Wells szindrómában (MWS) szenvedő felnőttek és 12 éven felüli
gyermekek kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést csak a CAPS diagnosztizálásában és kezelésében
jártas szakorvos kezdheti meg és
felügyelheti.
Az injekciózás helyes technikájának elsajátítása után a
betegek – amennyiben orvosuk ezt
megfelelőnek ítéli – beadhatják a Rilonacept Regeneront
önmaguknak, szükség szerinti orvosi
kontrollvizsgálatok mellett.
Adagolás
_Felnőttek _
Felnőttek kezelését 320 mg-os telítő adaggal kell megkezdeni. Az
adagolást heti egyszeri 160 mg-os
injekciókkal kell folytatni. A Rilonacept Regeneront heti egynél
többször nem szabad alkalmazni.
_Gyermekgyógyászati populáció (12-17 év között) _
A kezelést 4,4 mg/kg, de legfeljebb 320 mg-os telítő adaggal kell
megkezdeni. Az adagolást heti
egyszeri 2,2 mg/kg, legfeljebb 160 mg-os injekciókkal kell folytatni
(lásd 1._ _táblázat). A gyermekek
adagját a gyermek növekedésének megfelelően módosítani kell. A
beteg vagy a gondozója figyelmét
fel kell hívni arra, hogy az adagolás módosítása előtt
beszéljen a kezel
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv Rilonacept

Rilonacept

Kodiċi ATC L04AC08

L04AC08

Marketed minn Regeneron UK Limited

Regeneron UK Limited

INN (Isem Internazzjonali) rilonacept

rilonacept

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 24-09-2012
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 24-09-2012

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Rilonacept Regeneron

Rilonacept Regeneron

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)