Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Estonjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
24-09-2010

Ingredjent attiv:

Rilonacept

Disponibbli minn:

Regeneron UK Limited

Kodiċi ATC:

L04AC08

INN (Isem Internazzjonali):

rilonacept

Grupp terapewtiku:

Immunosupressandid

Żona terapewtika:

Cryopyrin-Associated Perioodilised Sündroomid

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Rilonacept Regeneron näitab tõsised sümptomid, sealhulgas perekondliku külma auto-põletikuline sündroomi (FCAS) ja Muckle-Wells sündroomi (MWS), cryopyrin seotud perioodiliste sündroomide (CAPS) raviks täiskasvanutel ja lastel vanuses 12 aastat ja vanemate.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 5

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Endassetõmbunud

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-10-23

Fuljett ta 'informazzjoni

                                Ravimil on müügiluba lõppenud
26
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
Rilonatsept
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rilonacept Regeneron ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rilonacept Regeneroni kasutamist
3.
Kuidas Rilonacept Regeneroni kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rilonacept Regeneroni säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RILONACEPT REGENERON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rilonacept Regeneroni kasutatakse raskekujuliste sümptomitega
perekondliku külmast tingitud
autoinflammatoorse sündroomi ja Muckle’i-Wellsi sündroomi raviks
täiskasvanutel ja 12-aastastel ja
vanematel noorukitel.
Rilonacept Regeneron kuulub ravimirühma, mille nimetus on
interleukiini inhibiitorid. Rilonacept
Regeneron blokeerib teatavate ainete, sealhulgas interleukiin-1 beeta
(IL-1 beeta) aktiivsust.
Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel
produtseerib keha ülemäärasel
hulgal IL-1 beetat. See võib tekitada selliseid sümptomeid nagu
palavik, peavalu, väsimus, nahalööve
või liigeste ja lihaste valulikkus. IL-1 beeta aktiivsuse
blokeerimisega leevendab Rilonacept
Regeneron neid sümptomeid.
Kui teil on küsimusi Rilonacept Regeneroni toime kohta või selle
kohta, miks seda ravimit on teile
määratud, pidage nõu oma arstiga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RILONACEPT REGENERONI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE RILONACEPT RE
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                Ravimil on müügiluba lõppenud
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
_ _
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti. Pärast lahustamist
sisaldab 1 ml lahust 80 mg
rilonatsepti.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulber on valge või kollakasvalge.
Lahusti on selge ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rilonacept Regeneron on näidustatud raskekujuliste sümptomitega,
krüopiriinist põhjustatud
perioodiliste sündroomide (CAPS), sealhulgas perekondliku külmast
tingitud autoinflammatoorse
sündroomi (FCAS) ja Muckle’i-Wellsi sündroomi (MWS) raviks
täiskasvanutel ja 12-aastastel või
vanematel lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi võib alustada üksnes krüopiriinist põhjustatud perioodiliste
sündroomidega patsientide
diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ning see peab toimuma tema
järelevalve all.
Patsiendid võivad pärast piisava väljaõppe saamist õigete
süstimisvõtete omandamiseks Rilonacept
Regeneroni endale ise süstida, kui arst seda sobivaks peab ning koos
vajaliku meditsiinilise
järelkontrolliga.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Täiskasvanutel tuleb ravi alustada küllastusannusega 320 mg.
Annustamist tuleb jätkata 160 mg
süstimisega üks kord nädalas. Rilonacept Regeneroni ei tohi
manustada sagedamini kui üks kord
nädalas.
_Pediaatriline populatsioon (12–17-aastased) _
Ravi tuleb alustada küllastusannusega 4,4 mg/kg, kuni maksimaalse
annuseni 320 mg. Annustamist
tuleb jätkata üks kord nädalas süstiga 2,2 mg/kg, kuni maksimaalse
annuseni 160 mg (vt tabel 1).
Laste annuseid tuleb lapse kasvades kohandada. Patsient või hooldaja
peab enne annuse kohandamist
pidama nõu raviarstiga. Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste
sündroomide uuringuprogrammi raames raviti 8 noorukit vanuses 12–17
aasta
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv Rilonacept

Rilonacept

Kodiċi ATC L04AC08

L04AC08

Marketed minn Regeneron UK Limited

Regeneron UK Limited

INN (Isem Internazzjonali) rilonacept

rilonacept

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 24-09-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 24-09-2012
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 24-09-2012

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Rilonacept Regeneron

Rilonacept Regeneron

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)