Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-09-2010
Ingredjent attiv:
Rilonacept
Disponibbli minn:
Regeneron UK Limited
Kodiċi ATC:
L04AC08
INN (Isem Internazzjonali):
rilonacept
Grupp terapewtiku:
Immunsuppressiva
Żona terapewtika:
Cryopyrin-Assoziierte Periodische Syndrome
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rilonacept Regeneron ist indiziert für die Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) mit schweren Symptomen, einschließlich familiärer kalten Auto-entzündlichen Syndrom (FCAS) und Muckle-Wells-Syndrom (MWS), bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 12 Jahren und ältere.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Zurückgezogen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-10-23
Fuljett ta 'informazzjoni
Arzneimittel nicht länger zugelassen
27
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Rilonacept
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Rilonacept Regeneron und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rilonacept Regeneron beachten?
3.
Wie ist Rilonacept Regeneron anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rilonacept Regeneron aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RILONACEPT REGENERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rilonacept Regeneron wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen
und Jugendlichen ab
12 Jahren mit stark ausgeprägten Symptomen der familiären
Kälteurtikaria (auch als familiäres
kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom oder kurz FCAS
bezeichnet) oder des Muckle-Wells-
Syndroms (MWS).
Rilonacept Regeneron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Interleukin-Rezeptor-
Inhibitoren bezeichnet werden. Rilonacept Regeneron hemmt die Wirkung
bestimmter Substanzen,
darunter zum Beispiel Interleukin-1-beta (IL-1-beta). Bei Patienten
mit CAPS (so genannten
Cryopyrin-assoziierten periodischen (Fieber)syndromen) bildet der
Körper zu viel IL-1-beta. Dadurch
kann es zu
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Karatteristiċi tal-prodott
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
_ _
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 220 mg Rilonacept. Nach der
Rekonstitution enthält
jeder ml Lösung 80 mg Rilonacept.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rilonacept Regeneron ist angezeigt zur Behandlung
Cryopyrin-assoziierter periodischer
(Fieber)syndrome (CAPS) mit schwerer Symptomatik, nämlich des
familiären kälteinduzierten
autoinflammatorischen Syndroms (FCAS, familiäre Kälteurtikaria) und
des Muckle-Wells-Syndroms
(MWS), bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist von einem in der Diagnose und Therapie von CAPS
erfahrenen Facharzt
einzuleiten und zu überwachen.
Nach entsprechender Unterweisung in der richtigen Injektionstechnik
kann Rilonacept Regeneron von
den Patienten auch selbst injiziert werden, sofern dies vom Arzt als
zuverlässig durchführbar erachtet
wird und eine entsprechende begleitendes ärztliche Verlaufskontrolle
gewährleistet ist.
Dosierung
_Erwachsene _
Bei Erwachsenen ist die Behandlung mit einer Aufsättigungsdosis von
320 mg zu beginnen.
Anschließend ist die Therapie mit einmal wöchentlichen Injektionen
von jeweils 160 mg fortzusetzen.
Häufiger als einmal wöchentlich sollte Rilonacept Regeneron nicht
angewendet werden.
_Pädiatrische Patienten (zwischen 12 und 17 Jahren) _
Die Behandlung ist mit einer Aufsättigungsdosis von 4,4 mg/kg KG,
aber höchstens 320 mg, zu
beginnen. Anschließend ist die Therapie mit einmal wöchentlichen
I
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