Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Rilonacept
Regeneron UK Limited
L04AC08
rilonacept
immunosuppressiva
Cryopyrin-Associerede Periodiske Syndromer
Rilonacept Regeneron er indiceret til behandling af cryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) med svære symptomer, herunder familiær kolde auto-inflammatoriske syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS), hos voksne og børn i alderen 12 år og ældre.
Revision: 5
Trukket tilbage
2009-10-23
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 26 B INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 27 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING rilonacept LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER OPLYSNINGER, DER ER VIGTIGE FOR DEM. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret denne medicin udelukkende til Dem. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme tegn på sygdom, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis De får nogen form for bivirkninger. Det gælder også eventuelle bivirkninger, som ikke er nævnt her. INDLÆGSSEDLENS INDHOLD: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Rilonacept Regeneron 3. Sådan skal De tage Rilonacept Regeneron 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Indholdet i pakningen og andre oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og derover med svære symptomer på familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS). Rilonacept Regeneron tilhører en gruppe medicin, som kaldes interleukin-hæmmere. Rilonacept Regeneron hæmmer aktiviteten af stoffer, herunder interleukin-1 beta (IL-1 beta). Hos patienter med CAPS producerer kroppen et overskud af IL-1 beta. Dette kan føre til symptomer som feber, hovedpine, træthed, hududslæt eller smerter i led og muskler. Ved at blokere aktiviteten af IL-1 beta, fører Rilonacept Regeneron til en forbedring af disse symptomer. Spørg Deres læge hvis De har nogle spørgsmål om, hvordan Rilonacept Regeneron virker, eller hvorfor De har fået ordineret dette lægemiddel. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE RILONACEPT REGENERON TAG IKKE RILONACEPT REGENERON: • hvis De er allergisk over for rilonacep Aqra d-dokument sħiħ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME _ _ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med pulver indeholder 220 mg rilonacept. Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 80 mg rilonacept. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt til råhvidt. Solvensen er en klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rilonacept Regeneron er indiceret til behandling af kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) med svære symptomer, herunder familiært kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS) hos voksne og børn i alderen 12 år og derover. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen bør påbegyndes og superviseres af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af CAPS. Efter passende træning i den korrekte injektionsteknik kan patienter selv injicere Rilonacept Regeneron, hvis deres læge bedømmer, at det er hensigtsmæssigt, og med den nødvendige lægelige opfølgning. Dosering _Voksne _ Behandling hos voksne bør indledes med en støddosis på 320 mg. Doseringen bør fortsætte med en ugentlig injektion på 160 mg. Rilonacept Regeneron bør ikke gives hyppigere end én gang om ugen. _Pædiatrisk population (12 til 17 år) _ Behandlingen bør indledes med en støddosis på 4,4 mg/kg op til et maksimum på 320 mg. Doseringen bør fortsættes med en ugentlig injektion på 2,2 mg/kg op til et maksimum på 160 mg (se Tabel 1). Dosis til børn skal justeres i takt med, at barnet vokser. Patienten eller den patientansvarlige bør rådes til at konsultere den behandlende læge, før dosis justeres. Erfaring med behandling af børn er begrænset. I det kliniske program for CAPS, blev 8 unge i alderen 12-17 år behandlet i op til 18 må Aqra d-dokument sħiħ