Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-09-2010
Ingredjent attiv:
Rilonacept
Disponibbli minn:
Regeneron UK Limited
Kodiċi ATC:
L04AC08
INN (Isem Internazzjonali):
rilonacept
Grupp terapewtiku:
Имуносупресори
Żona terapewtika:
Криопиринассоциированные Периодични Синдроми
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rilonacept Regeneron е показан за лечение на периодични синдроми, свързани cryopyrin (CAPS) с тежки симптоми, включително Фамилна студена авто възпалителни синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS) при възрастни и деца на възраст 12 години and по-стари.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-10-23
Fuljett ta 'informazzjoni
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
26
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Рилонасепт (rilonacept)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това
лекарство е предписано единствено и
лично на Вас. Не го преотстъпвайте на
други
хора. То може да им навреди,
независимо, че признаците на тяхното
заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежеланите
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички въ
зможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Rilonacept Regeneron и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Rilonacept Regeneron
3.
Как да използвате Rilonacept Regeneron
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Rilonacept Regeneron
6.
Съдържание на о
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
_ _
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с прах съдържа 220 mg
рилонасепт (rilonacept). След разтваряне
всеки ml от
разтвора съдържа 80 mg рилонасепт.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор.
Прахът е бял до по
чти
бял.
Разтворителят е бистър, безцветен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Rilonacept Regeneron е показан за лечението на
свързани с криопирин периодични
синдроми
(CAPS) с тежки симптоми, включително
фамилен студов автоинфламаторен
синдром (FCAS) и
синдром на Muckle-Wells (MWS) при възрастни и
деца на възраст над 12 години.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА П
РИЛОЖЕНИЕ
Лечениет
о трябва да се започва и контролира от
лекар специалист с опит в
диагностиката и
лечението на CAPS.
След подходящо обучение за правилната
инжекционна техника пациентите могат
да си
самоинжектират Rilonacept Regeneron, ако
техният
Aqra d-dokument sħiħ
