Rienso
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-07-2015
Ingredjent attiv:
Ferumoxytol
Disponibbli minn:
Takeda Pharma A/S
Kodiċi ATC:
B03
INN (Isem Internazzjonali):
ferumoxytol
Grupp terapewtiku:
Drugi antianemic priprave
Żona terapewtika:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rienso je indiciran za intravensko zdravljenje anemije pri pomanjkanju železa pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo (CKD). Diagnozo pomanjkanje železa mora temeljiti na ustreznih laboratorijskih testov (glej poglavje 4.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-06-15
Fuljett ta 'informazzjoni
21
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Danska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/774/001
EU/1/12/774/002
EU/1/12/774/003
EU/1/12/774/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
_ _
_Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna _
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Rienso 30 mg/ml infuzija
železo v obliki ferumoksitola
samo za intravensko uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
510 mg / 17 ml
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
24
NAVODILO ZA UPORABO
_ _
RIENSO 30 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
železo v obliki ferumoksitola
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM PREJEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetuj
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
_ _
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Rienso 30 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 30 mg železa v obliki ferumoksitola.
Ena viala s 17 ml raztopine vsebuje 510 mg železa v obliki
ferumoksitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
črna do rdečkasto-rjava raztopina
osmolalnost: 270–330 mosm/kg
pH: 6,5 do 8,0
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rienso je indicirano za intravensko zdravljenje anemije
zaradi pomanjkanja železa
pri
odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo.
Diagnoza pomanjkanja železa mora temeljiti na ustreznih
laboratorijskih preiskavah (glejte
poglavje 4.2).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Rienso se lahko aplicira le, če je v primeru pojava
anafilaktične reakcije nemudoma na voljo
osebje, usposobljeno za prepoznavanje in ukrepanje v primeru pojava
anafilaktične reakcije, in
prostor z ustrezno opremo za oživljanje.
Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava znakov in simptomov
preobčutljivostnih reakcij,
vključno s spremljanjem krvnega tlaka in srčnega utripa med vsakim
infundiranjem zdravila Rienso in
še najmanj 30 minut po njem. Poleg tega morajo biti bolniki med
infundiranjem in še najmanj
30 minut po njem nameščeni v ležeč ali polležeč položaj (glejte
poglavje 4.4).
Odmerjanje
_Potek zdravljenja _
_ _
Priporočeni potek zdravljenja z zdravilom Rienso temelji na vrednosti
hemoglobina pred zdravljenjem
in telesni masi bolnika, kot je prikazano v preglednici 1.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
Odmerek 510 mg se da v obliki intravenske infuzije, ki traj
Aqra d-dokument sħiħ
