Rienso
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-07-2015
Ingredjent attiv:
Ferumoxytol
Disponibbli minn:
Takeda Pharma A/S
Kodiċi ATC:
B03
INN (Isem Internazzjonali):
ferumoxytol
Grupp terapewtiku:
Iné prípravky protianemický
Żona terapewtika:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rienso je indikovaný na intravenóznu liečbu anémie s nedostatkom železa u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD). Diagnóza nedostatok železa musí byť založené na príslušné laboratórne skúšky (pozri časť 4.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-06-15
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIENSO 30 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
železo ako ferumoxytol
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Rienso a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rienso
3.
Ako používať Rienso
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rienso
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIENSO A NA ČO SA POUŽÍVA
Rienso je prípravok obsahujúci železo, obsahuje liečivo
ferumoxytol, ktorý sa podáva infúziou do žily
(intravenózne). Je určený na liečbu anémie, vyvolanej nedostatkom
uloženého železa u dospelých
pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Železo je základnou zložkou hemoglobínu, molekuly v červených
krvinkách, ktorá umožňuje prenos
kyslíka v tele. Ak má telo nedostatok kyslíka, hemoglobín sa
nemôže tvoriť, čo vedie k anémii
(znížená hladina hemoglobínu).
Cieľom liečby Riensom je doplniť v tele zásoby železa.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO PO
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Rienso 30 mg/ml infúzny roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 30 mg železa vo forme ferumoxytolu.
Každá fľaštička obsahuje 17 ml roztoku s 510 mg železa vo forme
ferumoxytolu.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Čierny až červenohnedý roztok
Osmolalita: 270-330 mosm/kg
pH: 6,5 až 8,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rienso je indikovaný na intravenóznu liečbu anémie z nedostatku
železa u dospelých pacientov s
chronickým ochorením obličiek (CKD).
Diagnóza nedostatku železa musí byť založená na príslušných
laboratórnych testoch. (pozri časť 4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Rienso je možné podávať len za podmienky, že je okamžite k
dispozícii personál vyškolený na
vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s
úplným vybavením na resuscitáciu.
Počas každého podávania infúzie Riensa a minimálne po dobu 30
minút po jej podaní je nutné
pacientov starostlivo sledovať na prejavy a príznaky
hypersenzitívnych reakcií, vrátane monitorovania
krvného tlaku a pulzu. Okrem toho je nutné pacientov počas
podávania infúzie a následne najmenej po
dobu 30 minút umiestniť do naklonenej alebo čiastočne naklonenej
polohy (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
_ _
_Liečebný cyklus _
_ _
Odporúčaný cyklus podávania Riensa závisí od predchádzajúcej
liečby, údajov o hemoglobíne a
telesnej hmotnosti, uvedených v tabuľke 1.
Každá 510 mg dávka sa podáva ako intravenózna infúzia najmenej
po dobu 15 minút. P
Aqra d-dokument sħiħ
