Rienso

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rienso
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rienso
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-anemiku preparazzjonijiet
  • Żona terapewtika:
  • Anemija, Insuffiċjenza Tal-Kliewi, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rienso huwa indikat għall-kura ġol-vina ta 'anemija ta' defiċjenza tal-ħadid f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD). Id-dijanjożi ta 'defiċjenza ta' ħadid għandha tkun ibbażata fuq testijiet tal-laboratorju xierqa (ara sezzjoni 4.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002215
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-06-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002215
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/102191/2015

EMEA/H/C/002215

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Rienso

ferumoksitol

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Rienso. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal Rienso.

X’inhu Rienso?

Rienso huwa preparazzjoni tal-ħadid li fiha s-sustanza attiva l-ferumoksitol. Jiġi bħala soluzzjoni għall-

infużjoni (dripp) fil-vina.

Għal xiex jintuża Rienso?

Rienso jintuża għall-kura tal-anemija (livelli baxxi ta’ ċelloli ħomor fid-demm jew ta’ emoglobina)

kkawżata minn defiċjenza ta’ ħadid f’pazjenti b’mard kroniku fil-kliewi (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-

abbiltà tal-kliewi li jaħdmu sew).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Rienso?

Rienso għandu jingħata biss meta professjonisti tal-kura tas-saħħa mħarrġa fil-ġestjoni ta’ reazzjonijiet

anafilattiċi (allerġiji gravi) u faċilitajiet tar-rianimazzjoni sħiħa jkunu disponibbli.

Rienso jingħata bħala infużjoni fil-vina li ddum mill-inqas 15-il minuta. Skont il-gravità tal-anemija u l-

piż tal-ġisem tal-pazjent, tista’ tingħata t-tieni infużjoni bejn jumejn u tmint ijiem wara l-ewwel doża.

It-tabib għandu jiżgura li l-pazjent ikun osservat minħabba reazzjonijiet avversi għal mill-inqas 30

minuta wara l-għoti tal-infużjoni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rienso

EMA/102191/2015

Paġna 2/3

Il-pazjenti għandhom isirulhom testijiet tad-demm u tal-livelli tal-ħadid mill-inqas xahar wara l-kura.

Il-pazjenti tista’ terġa’ tingħatalhom kura b’Rienso kemm-il darba jkun ikkonfermat li jkunu nieqsa

mill-ħadid, sabiex jinżammulhom livelli ta’ emoglobina normali.

Kif jaħdem Rienso?

Id-defiċjenza tal-ħadid hija kawża komuni tal-anemija f’pazjenti b’mard fil-kliewi fit-tul u d-defiċjenza

nnifisha tiġi kkawżata minn ħafna fatturi, inkluż l-assorbiment insuffiċjenti tal-ħadid djetetiku mill-ikel.

Is-sustanza attiva f’Rienso, il-ferumoksitol, hija kompost li fih il-ħadid. Meta jingħata b’injezzjoni fid-

demm, jittieħed minn ċelluli fil-fwied, il-milsa u l-mudullun, u f’dak il-mument il-ħadid jiġi rilaxxat mill-

kompost u jissostitwixxi l-ħażniet eżawriti ta’ ħadid tal-ġisem. Meta l-ħażniet tal-ħadid jimtlew mill-

ġdid, il-ġisem ikun jista’ jipproduċi aktar emoglobina li tgħin fil-korrezzjoni tal-anemija.

Kif ġie studjat Rienso?

Saru tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu 838 pazjent b’mard kroniku fil-kliewi b’anemija kkawżata minn

defiċjenzja tal-ħadid sabiex Rienso jitqabbel ma’ kura tal-ħadid meħuda mill-ħalq. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien b’kemm għolew il-livelli tal-emoglobina (imkejla fi grammi għal kull deċilitru, g/dl) wara

ħames ġimgħat.

X’benefiċċju wera Rienso matul l-istudji?

Rienso kien aktar effikaċi biex jiżdiedu l-livelli tal-emoglobina mill-kura tal-ħadid meħuda mill-ħalq. Fit-

tliet studji l-pazjenti li ngħataw Rienso kellhom żidiet medji ogħla fl-emoglobina: 1.2 g/dl meta

mqabbla ma' 0.5 g/dl; 0.8 g/dl meta mqabbla ma' 0.2 g/dl; u 1.0 g/dl meta mqabbla ma' 0.5 g/dl.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Rienso?

Fl-istudji fuq Rienso, ġew irreġistrati effetti sekondarji f’7.9% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-

mediċina, li 0.2% minnhom tqiesu serji. L-effetti sekondarji serji l-iżjed irrapportati b’mod frekwenti

kienu sintomi li jaffettwaw l-imsaren (dijarrea, stitikezza, nawżja u remettar), uġigħ ta’ ras,

sturdament u ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), fejn kollha ġew irreġistrati f’inqas minn 2.5%

tal-pazjenti. Każi serji ta’ ipersensittività (reazzjoni allerġika) jew ipotensjoni ma kinux komuni u ġew

irreġistrati f’0.2% tal-pazjenti. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Rienso ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Rienso m’għandux jintuża fuq nies bi storja ta’ allerġija għall-mediċina, inkluża allerġija għall-

ferumoksitol jew kwalunkwe preparazzjoni oħra tal-ħadid. M’għandux jintuża fuq pazjenti li jkollhom

evidenza ta’ eċċess ta’ ħadid fil-ġisem jew fuq pazjenti b’anemija li ma tkunx ikkawżata minn

defiċjenza tal-ħadid. Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Rienso?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Rienso huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Intwera li Rienso huwa superjuri mill-ħadid li jittieħed mill-ħalq

fil-kura tal-anemija kkawżata minn defiċjenza tal-ħadid f’pazjenti b’mard kroniku fil-kliewi. Is-CHMP

qies li ż-żieda fl-emoglobina rreġistrata fl-istudji ewlenin kienet tirrappreżenta titjib sinifikanti u

komparabbli mar-riżultati li jinkisbu bil-preparazzjonijiet intravenużi tal-ħadid standard.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rienso

EMA/102191/2015

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Rienso?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Rienso jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Rienso, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Rienso fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv lill-pazjenti u

lit-tobba mistennija li jużaw Rienso, b'informazzjoni dwar ir-riskju ta' reazzjonijiet allerġiċi. Il-

kumpanija se twettaq ukoll studji biex tkompli tikkaratterizza dan ir-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Rienso

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rienso valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fil-15 ta’ Ġunju 2012.

L-EPAR sħiħ għal Rienso jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Rienso, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2015.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Rienso 30 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni

Ħadid bħala ferumoxytol

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li m'huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Rienso u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħataRienso

Kif jingħata Rienso

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rienso

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rienso u għalxiex jintuża

Rienso huwa preparazzjoni tal-ħadid li fiha s-sustanza attiva, ferumoxytol, li tingħata permezz ta’

infużjoni fil-vina. Huwa jintuża biex jikkura anemija kkawżata minn defiċjenza ta’ ħadid li tirriżulta

minn nuqqas ta' ħadid maħżun f'pazjenti adulti b'funzjoni mnaqqsa tal-kliewi.

Il-ħadid huwa element essenzjali meħtieġ biex jipproduċi l-emoglobina, molekula fiċ-ċelluli ħomor

tad-demm li tippermetti li l-ossiġnu jinġarr madwar il-ġisem. Meta ma jkunx hemm biżżejjed ħadid

fil-ġisem, l-emoglobina ma tistax tiġi ffurmata u dan iwassal għal anemija (levelli baxxi ta’

emoglobina).

L-għan ta’ terapija b’Rienso huwa li jerġgħu jimtlew il-ħażniet tal-ħadid tal-ġisem.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Rienso

Qabel ma tiġi preskritt Rienso, it-tabib se jkun għamel test tad-demm biex jiżgura li inti għandek

anemija kkawżata minn defiċjenza ta’ ħadid.

M’għandekx tingħata Rienso:

jekk inti allerġiku (għandek sensittività eċċessiva) għall-prodott jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek storja medika ta’ allerġija għall-mediċina jew kellek reazzjonijiet ta’ allerġiji serji

(sensittività eċċessiva) għal preparazzjonijiet oħrajn ta’ ħadid li jista’ jiġi injettat.

jekk għandek ammont żejjed ta’ ħadid (ħadid żejjed fil-ġisem tiegħek).

jekk l-anemija tiegħek mhux ikkawżata minn defiċjenza ta’ ħadid.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tingħata Rienso:

jekk għandek passat mediku ta’ allerġija għall-mediċina.

jekk għandek lupus erythematosus sistemiku

jekk għandek artrite rewmatika

jekk għandek ażżma severa, ekżema jew allerġiji oħrajn

jekk għandek problema bil-fwied tiegħek

jekk għandek problemi bis-sistema immuni tiegħek

jekk għandek xi infezzjonijiet li jinkludu infezzjonijiet li nfirxu fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm

tiegħek

jekk għandek appuntament għall-immaġni b’riżonanza manjetika (skan MRI), peress li din il-

mediċina tista’ tinterferixxi mal-interpretazzjoni ta’ l-skan. Għall-istess raġuni kellem ukoll lit-

tabib jew lir-radjografu tiegħek jekk ġejt mogħti Rienso fl-aħħar 6 xhur u ġie aġġornat MRI

sussegwenti.

Rienso jista’ jkollu effett fuq l-interpretazzjoni tar-riżultati tat-test tal-ħadid fid-demm tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Rienso m’għandux jingħata lil tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Rienso

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu

xi mediċina oħra.

Tqala

Rienso ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Studji fuq l-annimali wrew tossiċità fuq is-sistema riproduttiva.

Jekk inti tqila m’għandekx tingħata Rienso.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li

jkollok tarbija.

Jekk tista’ toħroġ tqila, għandek tuża kontraċettivi waqt il-kura.

Jekk toħroġ tqila waqt il-kura, għandek titlob il-parir tat-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tingħata din il-mediċina jew le.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk is-sustanza attiva f'din il-mediċina tistax tgħaddi fil-ħalib tas-sider. Jekk qed

tredda’, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tingħata Rienso.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi persuni għandhom mnejn iħossuhom sturduti, konfużi jew ikollhom il-mejt wara li jirċievu l-kura.

Jekk jiġrilek hekk, issuqx u tużax għodda jew magni.

Rienso fih ethanol u sodium

Din il-mediċina fiha ammonti żgħar ta’ ethanol (alkoħol), inqas minn 100 mg f’kull kunjett ta’ 17 ml.

Din il-mediċina fiha inqas minn 23 mg ta’ sodium f’kull kunjett ta’ 17 ml, jiġifieri, huwa

essenzjalment “mingħajr sodium”.

3.

Kif jingħata Rienso

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi l-kwantità ta’ Rienso li se jtik ibbażat fuq il-piż u r-riżultati tat-testijiet

tad-demm tiegħek. Il-kura li se tirċievi tista’ tkun ta’ kunjett wieħed jew 2 ta’ Rienso (510 mg kull

waħda) permezz ta’ infużjoni u kull doża se tingħata bħala infużjoni ġewwa vina. Għall-pazjenti li

jirċievu żewġ kunjetti, it-tieni wieħed se jingħata bħala infużjoni minn jumejn sa 8 ijiem wara l-ewwel

infużjoni. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk humiex meħtieġa dożi addizzjonali ta’ Rienso u għal

kemm żmien. Hu jew hi se jissorveljaw ukoll ir-riżultati tat-test tad-demm tiegħek biex jiġi evitat

akkumulazzjoni ta’ ħadid.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk Rienso permezz ta’ infużjoni ġo vina. Se tkun mindud u l-

pressjoni u l-polz tiegħek se jiġu mmonitorjati.

Rienso se jingħata f’ambjent fejn kwalunkwe

avveniment allerġiku jista’ jirċievi kura xierqa u immedjata.

Inti se tiġi osservat b’attenzjoni waqt l-infużjoni u għal mill-inqas 30 minuta wara kull infużjoni mit-

tabib jew l-infermier tiegħek. Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk

tibda tħossok ma tiflaħx. Għandhom mnejn jiddeċiedu li jwaqqfu l-infużjoni.

Jekk qed tagħmel emodijalisi, tista’ tirċievi Rienso permezz ta’ infużjoni fuq medda ta’ 15-il minuta

waqt sessjoni ta’ dijalisi.

Jekk tingħata Rienso aktar milli suppost

Doża eċċessiva tista’ tikkawża akkumulazzjoni ta' ħadid fil-ġisem tiegħek. It-tabib tiegħek se

jissorvelja l-livelli ta’ ħadid biex jiġi evitat akkumulazzjoni ta’ ħadid

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Effetti sekondarji serji:

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk waqt jew eżatt wara l-kura jkollok xi wieħed

mis-sinjali u sintomi li ġejjin li jindikaw effetti sekondarji serji:

raxx, ħakk, sturdament (f'daqqa), mejt, nefħa (li tiżdied), diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir jew

kwalunkwe problemi oħra li jista’ jkollok.

F'xi pazjenti, dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (magħrufa wkoll bħala reazzjonijiet anafilattiċi) jistgħu

jsiru severi jew ta’ periklu għall-ħajja. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu assoċjati ma’

komplikazzjonijiet tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni, telf mis-sensi u jistgħu jwasslu għall-mewt. Jekk

għandek aktar minn 65 sena jew għandek xi kondizzjoni, bħall-mard tal-fwied jew tal-qalb, ir-riskju, li

jkollok konsegwenzi gravi inkluż mewt jistgħu jkunu ogħla wara reazzjoni allerġika serja.

It-tobba huma konxji ta’ dawn l-effetti sekondarji possibbli u se jissorveljawk matul l-infużjoni u għal

mill-inqas 30 minuta wara l-infużjoni, u jekk meħtieġ għandhom disponibbli wkoll kura ta' emerġenza.

Effetti sekondarji oħra li għandek tgħid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek dwarhom

jekk dawn isiru serji:

Effetti sekondarji komuni ( jista’ jaffettwaw sa’ 1 f’kull 10 persuni)

fsada, nefħa, tbenġil, uġigħ, raxx, irritazzjoni jew sħana fis-sit tal-infużjoni/injezzjoni

Eff

etti sekondarji mhux komuni (jista’ jaffettwaw sa’ 1 f’kull 100 persuni):

sturdament

pressjoni baxxa tad-demm

tħossok debboli jew għajjien

tħossok imħeddel jew bi ngħas

ħmura fil-wiċċ, fawra

tħoss is-sħana, deni

tagħriq (inkluz tagħriq matul il-lejl)

tkexkix ta' bard

pressjoni għolja tad-demm (żieda f'daqqa fil-pressjoni tad-demm)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

raxx tal-ġilda, ħakk, tiskura erja tal-ġilda jew dwiefer, tbenġil, ħorriqija

sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda

qtugħ ta 'nifs

dijarea

stitikezza

uġigħ/skomdu fl-istonku

distensjoni jew nefħa fl-istonku

tqalligħ, rimettar

bidla fil-kulur tal-ippurgar

bidliet fit-togħma

żjieda jew tnaqqis t’aptit

uġigħ, dgħjufija jew ebusija fil-muskoli/ġogi, spażmi fil-muskoli

uġigħ ta’ ras

uġigħ/skomdu fis-sider

uġigħ ta’ dahar

bidliet fir-riżultati ta’ testijiet tad-demm (eż., parametri tal-ħadid)

reazzjoni inkluż reazzjoni allerġika severa, (ara "effetti sekondarji serji")

Effetti sekondarji rari (jista’ jaffettwaw sa’1 f’kull 1,000 persuna):

ħruq, sensazzjoni ta’ qris, tnemnim jew sensazzjoni ta’ tingiż fil-ġilda

deidratazzjoni

stonku mdardar/indiġestjoni

fsada mill-imnieħer

ħalq xott

sensazzjoni ta’ ħruq jew tingiż fl-ilsien/ħalq

żjieda fid-dmugħ

vista mċajpra

gotta

testijiet tad-demm mhux normali (glucose imnaqqas, potassium elevat, funzjoni tal-fwied mhux

normali, tip ta’ ċellula bajda tad-demm elevata i.e. esinofilja)

Effetti sekondarji li l-frekwenza tagħhom mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-

dejta disponibbli)

L-effetti sekondarji serji li ġejjin kienu irrappurtati eżatt wara li ngħata Rienso:

reazzjonijiet allerġiċi (anafilattiċi/reazzjonijiet simili għal dawk anafilattici, sensitività

eċċesiva) ta’ periklu għal ħajja u fatali

kumplikazzjonijiet kardjovaskulari (li jaffetwaw il-qalb u kanali tad-demm) inkluż attakk tal-

qalb, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, palpitazzjonijiet, dilazzjoni tal-kanali tad-demm, bidliet

fir-rata tal-polz tiegħek inkluż polz dgħajjef/nieqes, il-qalb tieqaf tħabbat, waqfien tal-qalb u

tan-nifs, tibdil ta’ lewn blu tal-ġilda u/jew tal-membrani mukużi kkawżat minn nuqqas ta’

ossiġnu fid-demm (ċjanożi)

ħass ħażin/telfa tas-sensi/nuqqas ta’ rispons

nefħa f’daqqa waħda tal-ġilda jew tal-membrani mukużi (anġjoedima), raxx tal-ġilda

tħarħir (bronkospażmu), sogħla, nefħa tal-passaġġi tal-arja ta’ fuq, diffikultà biex tieħu nifs

(bidla fir-rata tan-nifs), inabilità li tieħu n-nifs

irritazzjoni fil-griżmejn, griżmejn jingħafsu, nefħa fix-xufftejn, nefħa fl-ilsien

tibdil fil-kulur tas-sit tal-injezzjoni, ħakk u bidla fil-kulur tas-sit tal-injezzjoni

Rappur

tar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effetti sekondarji li mhumiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

Kif taħżen Rienso

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Qabel l-għoti, il-kunjetti se jkunu spezzjonati mill-persuna li tamministra l-mediċina għal sinjali ta'

ħsara jew deterjorazzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rienso

Is-sustanza attiva hi ħadid bħala ferumoxytol 30 mg/ml.

1 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fiha 30 mg ta’ ħadid bħala ferumoxytol.

17 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fiha 510 mg ta’ ħadid bħala ferumoxytol.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC), Sodium

hydroxide (għall-aġġustament tal-pH, Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) u ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Rienso u l-kontenut tal-pakkett

Rienso huwa soluzzjoni għall-infużjoni ta' lewn iswed għall-dak kannella jagħti fl-aħmar

Rienso huwa fornut f'kunjetti tal-ħġieġ li fihom 17 ml.

Rienso huwa disponibbli f’daqsijiet tal-pakkett ta’ kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Id-Danimarca

P: +45 4677 1111

F: +45 4675 6640

Manifattur:

Takeda Italia S.p.A.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél./Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Kύπρος

Takeda Pharma A/S

Tηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku (ara Sezzjoni 3):

Għoti ta' Rienso

Rienso għandu jingħata biss meta hemm disponibbli b’mod immedjat staff mħarreġ biex jevalwa u

jimmaniġġja reazzjonijiet anafilattiċċi. Rienso għandu jingħata bħala infużjoni fil-vini f’sit ta’ aċċess

għall-vini ġdid jew eżistenti.

L-għoti għandu jsir kif ġej:

Pażjenti fuq emodijalisi:

Id-dożaġġ għandu jinbeda meta l-pressjoni tad-demm tkun stabbli u l-pazjent ikun temm mill-inqas

siegħa ta’ emodijalisi.

Għall-pazjenti kollha:

Agħti Rienso bħala infużjoni kif ġej:

510 mg (kunjett wieħed) dilwit f’50-250 ml ta’ 0.9% sodium chloride sterili jew 5%

glucose sterili, mogħti għal mill-inqas 15-il minuta (konċentrazzjoni ta’ 2-8 mg ħadid

f’kull ml).

Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati b’attenzjoni għal sinjali u sintomi ta’ reazzjonijiet ta’

sensittività eċċessiva inkluż monitoraġġ tal-pressjoni u tal-polz matul u għal mill-inqas

30 minuta wara kull infużjoni ta’ Rienso. Barra dan, il-pazjenti għandhom jitpoġġew

f’pożizzjoni minduda jew kważi minduda b’daharhom mitfuħ lura waqt l-infużjoni u għal mill-

inqas 30 minuta wara.

Għati kunjett wieħed bħala infużjoni. It-tieni kunjett tal-mediċina għandu jingħata bħala

infużjoni jumejn sa tmint ijiem wara jekk indikat skont l-SmPC.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott

għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Inkompatibbiltajiet

Rienso m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn, ħlief il-fluwidi għall-infużjoni

msemmija taħt.

Rienso għandu jitħallat biss ma’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) sterili jew 5% glucose sterili

sa konċentrazzjoni finali ta’ 2-8 mg ħadid f’kull ml.

M’għandhom jintużaw l-ebda soluzzjonijiet għad-dilwizzjoni għall-użu fil-vini u sustanzi

terapewtiċi oħra.

Doża eċċessiva

Jekk meħtieġ, doża eċċessiva għandha tiġi kkurata b’sustanza kelanti tal-ħadid. Ara sezzjoni 4.9

tal-SmPC għal aktar informazzjoni.

Stabbiltà u Ħażna

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali – 48 xahar

Żmien kemm idum tajjeb wara l-ewwel ftuħ u wara d-dilwizzjoni għall-infużjoni:

Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 96 siegħa f’temperatura ta’ 25 °C.

Minn perspettiva mikrobijoloġika, il-prodott għandu jintuża minnufih wara l-ewwel ftuħ jew

minnufih wara d-dilwizzjoni. Jekk ma jintużax minnufih, iż-żminijiet u l-kundizzjonijiet ta’

ħażna qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u ma jkunux itwal minn 4 sigħat

f’temperatura ta’ 25 °C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl. Tagħmlux fil-friża.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET LI JIRRAKKOMANDAW IL-

VARJAZZJONI GĦAT-TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-

SUQ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR għal Rienso,

il-konklużjonijiet xjentifiċi tal-PRAC huma kif ġej:

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

B’kollox kienu rrappurtati 21 każ ta’ sensittività eċċessiva (8 serji, 13 mhux serji) matul il-provi

kliniċi. B’kollox, minn meta ingħatat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sal-punt meta waqfet

tinġabar id-dejta (DLP – data lock-point) tal-PSUR attwali, kienu rrappurtati total ta’ 527 każ ta’

reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva wara t-tqegħid fis-suq li minnhom aktar minn 50% kienu serji

inkluż reazzjonijiet allerġiċi ta’ periklu għall-ħajja (264 serji, 263 mhux serji). B’kollox kienu

rrappurtati total ta’ 42 każ fatali. 29 minnhom kienu assoċjati ma’ reazzjonijiet ta’ sensittività

eċċessiva. Fil-limitazzjonijiet inerenti ta’ rappurtaġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq, tista’ tiġi kkalkulata r-

rata ta’ rapportaġġ li ġejja: Mit-30 ta’ Ġunju 2014, ir-rata kumulattiva ta’ rapportaġġ ta’ wara t-

tqegħid fis-suq ta’ sensittività eċċessiva bbażata fuq 2 g kull persuna kull sena hija:

527/266,914 × 100 = 0.20 %. Matul dan il-perjodu kopert mill-PSUR, kienu rrappurtati 45 każ ġdid

ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva: 24 każ serju inkluż każ fatali wieħed li ġà kien irrappurtat

bħala parti mill-PSUR preċedenti bħala informazzjoni kritika ttardjata, u 21 każ mhux serju.

Wara d-DLP tal-PSUR preżenti, kienu irrappurtati 6 każijiet fatali oħra ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività

eċċessiva b’ferumoxytol. Tnejn minn dawn ir-rapporti kienu inklużi mill-MAH bħala informazzjoni

kritika ttardjata f’dan il-PSUR. L-erba’ każijiet l-oħra kienu rrappurtati wara li dan il-PSUR ingħata

għall-valutazzjoni. Is-sitt każijiet fatali ta’ sensittività eċċessiva kollha kienu rrappurtati fl-Istati Uniti

u kienu jinvolvu pazjenti anzjani (età ta’ > 65 sena) b’ko-morbiditajiet. Pazjent wieħed kellu storja

preċedenti ta’ allerġija għall-mediċina. F’5 minn dawn is-6 każijiet, ferumoxytol ingħata permezz ta’

injezzjoni IV (IV push mgħaġġla jew bil-mod), għall-każ li jifdal il-metodu tal-għoti mhux magħruf.

Wieħed għandu jinnota li 28 minn 35 każ fatali ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva seħħew

f’pazjenti anzjani (età ta’ > 65 sena). M’hemm l-ebda evidenza li r-riskju ta’ reazzjonijiet ta’

sensittività eċċessiva bħal dawn huwa miżjud f’pazjenti anzjani madankollu dawn il-pazjenti

għandhom riskju akbar ta’ komplikazzjonijiet.

B’konsiderazzjoni tan-numru kumulattiv ta’ każijiet ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

irrappurtati (serji, mhux serji) inkluż 35 każ fatali, il-PRAC ikkunsidra miżuri addizzjonali ġodda ta’

minimizzazzjoni tar-riskju minbarra dawk diġà implimentati bħala parti mill-PSUR preċedenti, u

rrakkomanda li twissija dwar is-severità tar-riżultat ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

f’pazjenti ta’ aktar minn 65 jew b’ko-morbiditajiet tiġi miżjuda fis-sezzjoni 4.4 tal-SmPC.

Interferenza f’Immaġini b’Reżonanza Manjetika (MRI - Magnetic Resonance Imaging)

Sal-lum ma wasal l-ebda rapport spontanju ta’ wara t-tqegħid fis-suq ta’ interferenza fl-MRI. Fi ħdan

dan il-PSUR, ġiet ipprovduta analiżi oħra tal-letteratura mill-MAH li tidentifika 9 pubblikazzjonijiet

rilevanti li jindirizzaw ferumoxytol u l-MRI. Kienu ppubblikati erba’ rapporti ta’ każijiet li

jiddeskrivu l-effetti supraparamanjetiċi ta’ ferumoxytol fuq immaġini tal-MRI u enfasizzaw l-

importanza li r-radjoloġisti jkunu jafu li pazjent irċieva ferumoxytol riċentement. Ibbażat fuq numru

limitat ta’ rapporti ta’ każijiet, l-influwenza ta’ ferumoxytol fuq l-interpretazzjoni ta’ MRIs, minħabba

l-istruttura kristallina unika tiegħu tidher li tiġi osservata primarjament fl-ewwel ftit ġimgħat wara l-

għoti u, ibbażat fuq dejta mill-annimali, tonqos għax-xejn fi żmien 3 xhur. L-MAH huwa tal-fehma li

l-SmPC attwali tal-EU jirrifletti b’mod preċiż il-letteratura kurrenti u jipprovdi gwida xierqa lill-

prattikanti tal-EU. Madankollu l-MAH jirrikonoxxi li Rostoker u Cohen jirrakkomandaw minimu ta’

6 xhur wara l-għoti ta’ ferumoxytol, li huma jibbażaw fuq l-istudju b’6 voluntiera f’saħħithom

ippubblikat minn Storey et al. Għalhekk bħala parti minn dan il-PSUR l-MAH jipproponi li tiġi

emendatait-twissija kurrenti fis-sezzjoni 4.4 tal-SmPC biex tirrifletti li interferenza fl-MRI tista’ sseħħ

sa 6 xhur wara l-għoti ta’ ferumoxytol li kien miftiehem mill-PRAC.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għalhekk, fid-dawl tad-dejta disponibbli rigward reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva u interferenza

f’Immaġini ta’ Reżonanza Manjetika (MRI), il-PRAC ikkunsidra li bidliet fl-informazzjoni tal-prodott

kienu ġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifici magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet li jirrakkomandaw il-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid

fis-Suq

Abbażi ta’ konklużjonijiet xjentifiċi għal Rienso is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn

benefiċċju u riskju ta’ prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva ferumoxytol huwa favorevoli soġġett

għall-bidliet proposti lill-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu

varjati.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat