Rienso

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Latvjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
13-07-2015

Ingredjent attiv:

Ferumoksitols

Disponibbli minn:

Takeda Pharma A/S

Kodiċi ATC:

B03

INN (Isem Internazzjonali):

ferumoxytol

Grupp terapewtiku:

Citi antianēmiskie līdzekļi

Żona terapewtika:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Rienso ir indicēts dzelzs deficīta anēmijas intravenozai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (CKD). Diagnozi par dzelzs deficītu, ir jābūt balstītai uz atbilstošu laboratorijas testu (skatīt 4. iedaļu.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 7

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Atsaukts

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2012-06-15

Fuljett ta 'informazzjoni

                                23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
_ _
Zāles vairs nav reğistrētas
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
_ _
RIENSO 30 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_Ferrum_ _(ferumoxytolum)_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav
minētas.Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Rienso un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Rienso saņemšanas
3.
Kā Rienso ievada
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rienso
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RIENSO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Rienso ir dzelzs preparāts, kas satur aktīvo vielu ferumoksitolu un
to ievada infūzijas veidā vēnā. To
lieto dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai pieaugušiem
cilvēkiem, kuriem trūkst dzelzs rezervju nieru
darbības traucējumu dēļ.
Dzelzs ir svarīgs elements hemoglobīna veidošanas procesā, sarkano
asins šūnu molekula skābekļa
transportēšanai organismā. Ja organismā trūkst dzelzs, traucēta
hemoglobīna veidošanās un rezultātā
attīstās anēmija (zems hemoglobīna līmenis).
Rienso terapijas mērķis ir organisma dzelzs rezervju atjaunošana.
2.
KAS JĀZINA PIRMS RIENSO SAŅEMŠANAS
Pirms Rienso ievadīšanas ārsts būs Jums veicis asins analīzi, lai
apstiprinātu dzelzs deficīta anēmiju.
NEDRĪKST LIETOT RIENSO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģij
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
_ _
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rienso 30 mg/ml šķīdums infūzijām.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 30 mg dzelzs (_Ferrum_), ferumoksitola
_(ferumoxytolum)_ veidā.
Katrā flakonā 17 ml šķīduma satur 510 mg dzelzs, ferumoksitola
veidā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām
Melns vai sarkanīgi brūns šķīdums
Osmolalitāte: 270-330 mosm/kg
pH: 6,5 līdz 8,0
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rienso ir indicēts intravenozai dzelzs deficīta anēmijas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku
nieru slimību (HNS).
Dzelzs deficīta diagnozei jābūt balstītai uz attiecīgiem
laboratoriskajiem izmeklējumiem (skatīt 4.2
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Rienso jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla
klātbūtnē ar zināšanām anafilaktisku reakciju
novērtēšanā un ārstēšanā un telpā, kur ir iespējams
nekavējoties nodrošināt atdzīvināšanas pasākumus
pilnā apjomā.
Pacienti katras Rienso infūzijas laikā un vismaz 30
minūtes pēc katras infūzijas ir rūpīgi jānovēro, vai
tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi,
tostarp jāizmēra asinsspiediens un
pulss. Turklāt pacienti infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc
tam ir jānovieto guļus vai daļēji guļus
stāvoklī (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Devas
_Ārstēšanas kurss _
_ _
Rienso ārstēšanas kursa norise ir atkarīga no pacienta
hemoglobīna līmeņa pirms ārstēšanas un
ķermeņa masas, kā norādīts 1. tabulā.
Katra 510 mg deva tiek ievadīta intravenozas 
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv Ferumoksitols

Ferumoksitols

Kodiċi ATC B03

B03

Marketed minn Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (Isem Internazzjonali) ferumoxytol

ferumoxytol

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 13-07-2015

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Rienso Ferumoksitols ferumoxytol

Rienso Ferumoksitols ferumoxytol

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Rienso