Rienso
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-07-2015
Ingredjent attiv:
Ferumoxytol
Disponibbli minn:
Takeda Pharma A/S
Kodiċi ATC:
B03
INN (Isem Internazzjonali):
ferumoxytol
Grupp terapewtiku:
D'autres antianémique préparations
Żona terapewtika:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rienso est indiqué pour le traitement intraveineux de l'anémie ferriprive chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). Le diagnostic de la carence en fer doit être basée sur des tests de laboratoire appropriés (voir la section 4.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-06-15
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. NOTICE
_ _
Ce médicament n'est plus autorisé
24
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
_ _
RIENSO 30 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION
Fer sous forme de ferumoxytol
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est ce que Rienso et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Rienso
3.
Comment Rienso est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rienso
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST CE QUE RIENSO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Rienso est une préparation à base de fer qui contient le ferumoxytol
comme substance active et qui est
administré en perfusion dans une veine. Il est utilisé pour traiter
l’anémie ferriprive résultant d’une
insuffisance des réserves en fer chez des patients adultes chez qui
la fonction rénale est altérée.
Le fer est un élément essentiel requis pour la formation de
l’hémoglobine, une molécule des globules
rouges qui est le principal transporteur de l’oxygène dans le sang.
Si les taux de fer de l’organisme
sont insuffisants, l’hémoglobine ne peut pas être formée et une
anémie en résulte (taux faible
d’hémoglobine).
Le but d
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
_ _
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
RIENSO 30 mg/ml, solution pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 30 mg de fer sous forme de ferumoxytol.
Chaque flacon de 17 ml de solution contient 510 mg de fer sous forme
de ferumoxytol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
_ _
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution noire à brun-rougeâtre.
Osmolalité : 270-330 mosm/kg
pH : 6,5 à 8,0
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rienso est indiqué dans le traitement intraveineux de l’anémie
ferriprive chez des patients adultes
atteints d’une néphropathie chronique (NPC).
Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens de
laboratoire appropriés (voir
rubrique 4.2).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Rienso doit être administré uniquement lorsque du personnel formé
pour évaluer et prendre en charge
les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un
environnement disposant de tous
les moyens nécessaires pour assurer une réanimation.
Les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter
tout signe et symptôme de réactions
d'hypersensibilité y compris contrôlés pour leur pression
artérielle et leur pouls pendant et au moins
30 minutes après chaque perfusion de Rienso. De plus, les patients
doivent être placés en position
allongée ou semi-allongée pendant la perfusion et au moins durant
les 30 minutes suivant la perfusion
(voir rubrique 4.4).
Posologie
_ _
_Schéma posologique _
_ _
Le schéma posologique recommandé dépend des taux d’hémoglobine
a
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