Rienso

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Estonjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
13-07-2015

Ingredjent attiv:

Ferumoxytol

Disponibbli minn:

Takeda Pharma A/S

Kodiċi ATC:

B03

INN (Isem Internazzjonali):

ferumoxytol

Grupp terapewtiku:

Muud antianemic preparaadid

Żona terapewtika:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Rienso on näidustatud rauapuudulikkuse aneemia intravenoosseks raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline neeruhaigus (CKD). Diagnoosi raua puuduse aluseks peavad olema asjakohased laboratoorsed uuringud (vt lõik 4.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 7

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Endassetõmbunud

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2012-06-15

Fuljett ta 'informazzjoni

                                23
B. PAKENDI INFOLEHT
_ _
Ravimil on müügiluba lõppenud
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
_ _
RIENSO 30 MG/ML INFUSIOONILAHUS
Raud ferumoksütoolina
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rienso ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne kui teile Riensot manustatakse
3.
Kuidas Riensot manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Riensot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RIENSO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rienso on rauapreparaat, mis sisaldab toimeainena ferumoksütooli ja
mida manustatakse veenisisese
infusioonina. Seda kasutatakse täiskasvanutel neerufunktsiooni
languse tõttu rauavarude vähenemisest
tekkinud rauapuudusaneemia raviks.
Raud on oluline element hemoglobiini, vere punaliblede molekuli
tootmiseks, mis võimaldab
hapnikku kehas laiali kanda. Kui kehas ei ole piisavalt rauda, ei saa
hemoglobiini moodustuda ja selle
tulemusena tekib aneemia (vere madal hemoglobiinisisaldus).
Rienso-ravi eesmärk on täiendada keha rauavarusid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KUI TEILE RIENSOT MANUSTATAKSE
Enne Rienso määramist tegi arst teile vereanalüüsi, mis näitas,
et teil on rauapuudusaneemia.
TEILE EI TOHI RIENSOT MANUSTADA:
-
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
(ülitundlik).
-
kui teil on esinenud ravimiallergiat või tõsiseid allergilis
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rienso 30 mg/ml infusioonilahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 30 mg rauda ferumoksütoolina.
Iga viaal 17 ml lahusega sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Must või punakaspruun lahus
Osmolaarsus: 270–330 mosm/kg
pH: 6,5 kuni 8,0
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rienso on näidustatud rauapuudusaneemia intravenoosseks raviks
kroonilise neeruhaigusega
täiskasvanud patsientidel.
Rauapuuduse diagnoos peab põhinema vastavate laborianalüüside
tulemustel (vt lõik 4.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Rienso’t võib manustada vaid juhul, kui vajadusel on kohe
kättesaadavad elustamisvahendid ja on
personal, kes on saanud anafülaktiliste reaktsioonide hindamise ja
ravi osas väljaõppe.
Patsiente tuleb jälgida hoolikalt ülitundlikkusreaktsioonide
nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas
jälgida vererõhku ja pulssi iga Rienso infusiooni ajal ja vähemalt
30 minuti jooksul pärast seda.
Patsiendid tuleb ka seada infusiooni ajaks ja vähemalt 30 minutiks
pärast seda lamavasse või
poollamavasse asendisse (vt lõik 4.4).
Annustamine
_Ravikuur _
Rienso soovitatav ravikuur põhineb patsiendi ravieelsel
hemoglobiinitasemel ja kehakaalul vastavalt
tabelile 1.
Iga 510 mg annus manustatakse intravenoosse infusioonina vähemalt 15
minuti jooksul. Kaht annust
saavatele patsientidele manustatakse teine 510 mg intravenoosne
infusioon 2 kuni 8 päeva pärast
vastavalt tabelile 1.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
TABEL 1: SOOVITATAVAD ANNUSED RIENSO MANUSTAMISEKS
RIENSO MANUSTATAV KOGUANNUS
RAUA MG-DES (VIAALIDE ARV)
HEMOGLOBIIN
KEHAKAAL ≤ 50 KG
KEHAKAAL > 50 
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv Ferumoxytol

Ferumoxytol

Kodiċi ATC B03

B03

Marketed minn Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (Isem Internazzjonali) ferumoxytol

ferumoxytol

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 13-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 13-07-2015

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Rienso Ferumoxytol

Rienso Ferumoxytol

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Rienso