Ribavirin Teva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-07-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-07-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-07-2021
Ingredjent attiv:
Ribavirin
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
J05AB04
INN (Isem Internazzjonali):
ribavirin
Grupp terapewtiku:
Antivirali għal użu sistemiku
Żona terapewtika:
Epatite Ċ, Kronika
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ribavirin Teva huwa indikat għall-kura ta ' l-infezzjoni tal-virus (HCV) kronika epatite C fl-adulti, tfal 3 snin ta ' l-età u l-eqdem u l-adolexxenti u għandhom jintużaw biss bħala parti mill-dożaġġ tal-kombinazzjoni b ' interferon alfa-2b. Monoterapija b'ribavirin m'għandhiex tintuża. Ma hemm l-ebda is-sigurtà jew l-effikaċja tal-informazzjoni dwar l-użu ta 'Ribavirin ma' xorta oħra ta ' interferon (i. mhux alfa-2b). Pazjenti inkonsapevoli pazjenti Adulti, Ribavirin Teva hu indikat, f'kombinazzjoni ma 'interferon alfa-2b, għall-kura ta' pazjenti adulti bil-tipi kollha ta 'epatite Ċ kronika ħlief-ġenotip 1, li ma ġietx ikkurata qabel, mingħajr dikumpensazzjoni tal-fwied, b'livelli għoljin ta' alanine aminotransferase (ALT), li huma pożittivi għall-epatite C virali tal-aċidu ribonuklejku HCV-RNA. Pazjenti pedjatriċi (minn tfal ta '3 snin jew akabr u adolexxenti) ta' Ribavirin Teva hu indikat, f'kors ta 'kombinazzjoni ma' interferon alfa2b, għal trattament ta 'tfal u adolexxenti minn 3 snin' l fuq, li għandhom it-tipi kollha ta ' epatite Ċ kronika ħlief-ġenotip 1, li ma ġietx ikkurata qabel, mingħajr dikumpensazzjoni tal-fwied, u li huma pożittivi għall-HCV-RNA. Meta tiddeċiedi li ma li tipposponi it-trattament sakemm il-ħajja adulta, huwa importanti li wieħed jikkunsidra li l-terapija kombinata indotta-inibizzjoni tat-tkabbir li jista'jkun irriversibbli f'xi pazjenti. L-riversibbiltà ta ' inibizzjoni tat-tkabbir huwa inċert. Id-deċiżjoni li l-kura għandha tittieħed fuq bażi ta'każ b'każ. It-trattament preċedenti nuqqas patientsAdult pazjenti Ribavirin Teva hu indikat, f'kombinazzjoni ma 'interferon alfa-2b, għall-kura ta' pazjenti adulti b'epatite C kronika li qabel kienu wrew rispons (bin-normalizzazzjoni ta 'ALT fi tmiem il-kura) għal monoterapija ta' interferon alfa, iżda li wara rkadew.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-03-31
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RIBAVIRIN TEVA 200 MG KAPSULI IEBSIN
ribavirin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’FIH DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Ribavirin Teva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ribavirin Teva
3.
Kif għandek tuża Ribavirin Teva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ribavirin Teva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RIBAVIRIN TEVA U GĦALXIEX JINTUŻA
Ribavirin Teva fih is-sustanza attiva ribavirin. Din il-mediċina
twaqqaf il-multiplikazzjoni tal-virus ta’
epatite Ċ. Ribavirin Teva m’għandux jintuża waħdu.
Skont il-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ li inti għandek, it-tabib
jista’ jagħżel li jikkurak bil-
kombinazzjoni ta’ din il-mediċina ma’ mediċini oħra. Jista’
jkun hemm aktar limitazzjonijiet għall-
kura jekk inti kont jew ma kontx ikkurat qabel għal infezzjoni
kronika tal-epatite Ċ. It-tabib tiegħek se
jirrakkomanda l-aħjar kors ta’ terapija.
Il-kombinazzjoni ta’ Ribavirin Teva u mediċini oħra tintuża biex
jiġu ttrattati pazjenti adulti li
għandhom epatite Ċ kronika (HCV -
_chronic hepatitis C_
).
Ribavirin Teva jista’ jintuża f’pazjenti pedjatriċi (tfal ta’
3 snin u aktar u adolexxenti) li ma jkunux
ittrattati qabel u mingħajr mard sever tal-fwied.
Għal pazjenti pedjatriċi (t
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ribavirin Teva 200 mg kapsuli iebsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula ta’ Ribavirin Teva fiha 200 mg ta’ ribavirin
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Bajda, opaka u intaljata b’linka blu.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ribavirin Teva huwa indikat flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra
għat-trattament ta’ epatite Ċ kronika
(CHC -
_chronic hepatitis C_
) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Ribavirin Teva huwa indikat flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra
għat-trattament ta’ epatite Ċ kronika
(CHC -
_chronic hepatitis C_
) għall-pazjenti pedjatriċi (tfal ta’ 3 snin u aktar u
adolexxenti) li ma kinux
ittrattati qabel u mingħajr dekompensazzjoni tal-fwied (ara
sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda, u jiġi mmonitorjat, minn tabib li
għandu esperjenza fl-immaniġġjar tal-epatite
Ċ kronika.
Pożoloġija
Ribavirin Teva għandu jintuża f’terapija flimkien ma’ mediċini
oħra kif deskritt fis-sezzjoni 4.1.
Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi
tal-Prodott (SmPC –
_Summary of Product _
_Characteristics_
) korrispondenti tal-prodotti mediċinali użati flimkien ma’
Ribavirin Teva għal
informazzjoni addizzjonali dwar kif għandu jiġi preskritt dak
il-prodott partikolari u għal aktar
rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ meta jingħata flimkien ma’
Ribavirin Teva.
Il-kapsuli ta’ Ribavirin Teva għandhom jingħataw mill-ħalq kuljum
maqsumin f’żewġ dożi (filgħodu u
filgħaxija) mal-ikel.
_Adulti:_
Id-doża rakkomandata u t-tul ta’ żmien għal kemm għandu
jingħata Ribavirin Teva jiddependu mill-piż tal-
pazjent u mill-prodott mediċinali li jintuża flimkien miegħu. Jekk
jogħġbok irreferi għall-SmPC
korrispondenti tal-prodotti medi
Aqra d-dokument sħiħ
