Ribavirin Teva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-07-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-07-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-07-2021
Ingredjent attiv:
La ribavirine
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
J05AB04
INN (Isem Internazzjonali):
ribavirin
Grupp terapewtiku:
Antiviraux à usage systémique
Żona terapewtika:
Hépatite C chronique
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ribavirine Teva est indiqué pour le traitement de l’hépatite C chronique infection par le virus (VHC) chez les adultes, enfants de 3 ans et plus et adolescents et ne doit être utilisé dans le cadre d’un régime de combinaison avec l’interféron alfa-2 b. La ribavirine en monothérapie ne doit pas être utilisée. Il n'y a pas de sécurité ou de l'efficacité d'informations sur l'utilisation de la Ribavirine avec d'autres formes d'interféron (je. pas alfa-2b). Patients naïfs de patients Adultes Ribavirine Teva est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement de patients adultes atteints de tous les types d'hépatite C chronique, à l'exception de génotype 1, non préalablement traités, sans décompensation hépatique, élévation de l'alanine aminotransférase (ALT), qui sont positifs pour l'hépatite C virale de l'acide ribonucléique ARN du VHC. Les patients pédiatriques (enfants de 3 ans et plus et des adolescents) de la Ribavirine Teva est indiqué, dans une bithérapie par interféron alfa2b, pour le traitement des enfants et des adolescents de 3 ans et plus, qui ont tous les types d'hépatite C chronique, à l'exception de génotype 1, non préalablement traités, sans décompensation hépatique, et qui sont positifs pour le VHC-ARN. Au moment de décider de ne pas différer le traitement jusqu'à l'âge adulte, il est important de considérer que la thérapie de combinaison induit une inhibition de la croissance qui peuvent être irréversibles chez certains patients. La réversibilité de l'inhibition de la croissance est incertain. La décision de traiter doit être faite au cas par cas. Précédent échec du traitement patientsAdult patients Ribavirine Teva est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant déjà répondu (avec normalisation de l'ALT à la fin du traitement) à l'interféron alpha en monothérapie, mais qui ont par la suite une rechute.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-03-31
Fuljett ta 'informazzjoni
38
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
39
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RIBAVIRINE TEVA 200 MG GÉLULES
Ribavirine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que Ribavirine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ribavirine Teva
3.
Comment utiliser Ribavirine Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ribavirine Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RIBAVIRINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ribavirine Teva contient un principe actif : la ribavirine. Ce
médicament stoppe la multiplication du
virus de l’hépatite C. Ribavirine Teva ne doit pas être utilisé
seul.
Selon le génotype du virus de l’hépatite C par lequel vous êtes
infecté, votre médecin peut choisir de
vous traiter par une association de ce médicament avec d’autres
médicaments. Il peut y avoir d’autres
limitations au traitement si vous avez été ou non traité
préalablement pour l’hépatite C chronique.
Votre médecin vous recommandera le meilleur traitement.
L’association de Ribavirine Teva avec d’autres médicaments est
utilisée pour traiter les patients
adultes atteints d’hépatite C chronique (HCC).
Ribavirine Teva peut être utilisé chez les patients pédiatriques
(
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ribavirine Teva 200 mg, gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule de Ribavirine Teva contient 200 mg de ribavirine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Blanc, opaque, et imprimée à l’encre bleue.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ribavirine Teva est indiqué en association avec d’autres
médicaments pour le traitement de
l’hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2,
4.4 et 5.1).
Ribavirine Teva est indiqué en association avec d’autres
médicaments pour le traitement de
l’hépatite C chronique (HCC), chez les patients pédiatriques
(enfants âgés de 3 ans et plus et
adolescents), non préalablement traités, et en l’absence de
décompensation hépatique (voir
rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié, et suivi, par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de
l’hépatite C chronique.
Posologie
Ribavirine Teva doit être utilisée en association comme indiqué
dans la rubrique 4.1.
Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit
(RCP) correspondant des
médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva pour des
informations additionnelles
relatives à la prescription de ces produits et pour de plus amples
recommandations sur la posologie en
co-administration avec Ribavirine Teva.
Les gélules de Ribavirine Teva sont administrées quotidiennement par
voie orale en deux prises (matin
et soir) au moment des repas.
_Adultes : _
La dose et la durée du traitement recommandées de Ribavirine Teva
dépendent du poids du patient et
du médicament utilisé en association. Veuillez vous reporter au RCP
correspondant des médicaments
utilisés en association avec Ribavirine Teva.
Dans les cas où aucune recommandation spécifique de dose n’est
faite, la dose suivante doit être
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