Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Teva B.V.
J05AB04
ribavirin
Antivirotika pro systémové použití
Hepatitida C, chronická
Ribavirin Teva je indikován k léčbě infekce chronické hepatitidy C viru (HCV) u dospělých, děti od 3 let a starších a dospívajících a musí používat pouze jako součást kombinované terapie s interferonem alfa-2b. Ribavirin v monoterapii nesmí být používán. Neexistuje žádný bezpečnost nebo účinnost informace o užívání Ribavirinu v kombinaci s jinými formami interferonu (. nikoliv alfa-2b). Dosud neléčení pacienti Dospělí pacienti přípravek Ribavirin Teva je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů se všemi typy chronické hepatitidy C s výjimkou genotypu 1, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy (ALT), kteří jsou pozitivní na žloutenku typu C, virové ribonukleové kyseliny HCV-RNA. Pediatričtí pacienti (děti ve věku 3 let a starší a dospívající) Ribavirin Teva je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa2b, pro léčbu dětí a dospívajících ve věku 3 let a starší, kteří mají všechny typy chronické hepatitidy C s výjimkou genotypu 1, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na HCV-RNA. Při rozhodování o tom, aby odložit léčbu až do dospělosti je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, která může být u některých pacientů ireverzibilní. Reverzibilita inhibice růstu je nejistá. Rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu. Po selhání předchozí léčby patientsAdult pacientů Ribavirin Teva je indikován, v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří v minulosti reagovali (s normalizací ALT na konci léčby) na monoterapii interferonem alfa, ale následně došlo k relapsu.
Revision: 15
Staženo
2009-03-31
40 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 41 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RIBAVIRIN TEVA 200 MG TVRDÉ TOBOLKY Ribavirinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Ribavirin Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Teva užívat 3. Jak se Ribavirin Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Ribavirin Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE RIBAVIRIN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ribavirin Teva obsahuje jako účinnou látku ribavirin. Tento léčivý přípravek zastavuje množení viru hepatitidy C. Tento léčivý přípravek se nesmí užívat samotný. V závislosti na genotypu viru hepatitidy C, který máte, může Váš lékař zvolit léčbu kombinací tohoto léčivého přípravku s dalšími léčivy. Dále se mohou naskytnout některá další omezení léčby, pokud jste již dříve byl(a) nebo nebyl(a) léčen(a) pro infekční chronickou hepatitidu C. Váš lékař doporučí nejlepší postup léčby. Kombinace přípravku Ribavirin Teva s dalšími léčivy se používá při léčbě dospělých pacientů s infekcí chronickou hepatitidou C (HCV). Přípravek Ribavirin Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ribavirin Teva 200 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka přípravku Ribavirin Teva obsahuje ribavirinum 200 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Bílá, matná tobolka s modrým potiskem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ribavirin Teva je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Ribavirin Teva je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u pediatrických pacientů (děti ve věku 3 let a starší a dospívající), kteří dosud nebyli léčeni a u kterých nedošlo k dekompenzaci funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu musí zahajovat a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C. Dávkování Ribavirin Teva se musí užívat v kombinační terapii, jak je popsána v bodě 4.1. Seznamte se, prosím, s odpovídajícími souhrny údajů (SPC) k přípravkům používaným v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva, kde naleznete další informace o předepisování týkající se daného přípravku a další dávkovací doporučení ohledně současného podávání s přípravkem Ribavirin Teva. Tobolky přípravku Ribavirin Teva se užívají perorálně každý den, ve dvou dílčích dávkách, s jídlem (ráno a večer). _Dospělí:_ Doporučená dávka přípravku Ribavirin Teva a délka trvání jeho podávání závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na léčivém přípravku, který se s přípravkem Ribavirin Teva používá v kombinaci. Seznamte se, prosím, s odpovídajícími SPC k přípravkům používaným v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva. V případech, kde není žádné specifické doporučení ohledně dávky, je nutno použít následuj Aqra d-dokument sħiħ