Ribavirin Teva Pharma B.V.

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ribavirin Teva Pharma B.V.
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ribavirin Teva Pharma B.V.
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Epatite Ċ, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ribavirin Teva Pharma B. hija indikat għat-trattament ta ' infezzjoni kronika epatite-C-virus (HCV) fl-adulti, tliet snin jew aktar tfal u adolexxenti u għandhom jintużaw biss bħala parti mill-dożaġġ tal-kombinazzjoni b ' interferon alfa-2b. Monoterapija b'ribavirin m'għandhiex tintuża. , Ma hemm l-ebda is-sigurtà jew l-effikaċja tal-informazzjoni dwar l-użu ta 'ribavirin ma' xorta oħra ta ' interferon (i. mhux alfa-2b). Pazjenti inkonsapevoli pazjenti Adulti Ribavirin Teva Pharma B. hu indikat, f'kombinazzjoni ma 'interferon alfa-2b, għall-kura ta' pazjenti adulti bil-tipi kollha ta 'epatite Ċ kronika ħlief-ġenotip 1, li ma ġietx ikkurata qabel, mingħajr dikumpensazzjoni tal-fwied, b'livelli għoljin ta' alanine aminotransferase (ALT), li huma pożittivi għall-HCV tal-aċidu ribonuklejku (HCV-RNA). Pazjenti pedjatriċi (tfal età ta'tliet snin jew akabr u adolexxenti) ta ' Ribavirin Teva Pharma B. hija indikata f'kors ta 'kombinazzjoni ma' interferon alfa-2b, għall-kura ta 'tfal u adolexxenti minn tliet s
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001064
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-06-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001064
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/814315/2016

EMEA/H/C/001064

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ribavirin Teva Pharma B.V.

ribavirina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rivabirin Teva Pharma

B.V. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE

u l-kondizzjonijiet ta' użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Rivabirin Teva Pharma B.V.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Rivabirin Teva Pharma B.V., il-pazjenti għandhom jaqraw il-

fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Rivabirin Teva Pharma B.V. u għal xiex jintuża?

Rivabirin Teva Pharma B.V. jintuża fil-kura tal-epatite Ċ kronika fit-tul (marda tal-fwied dovuta għal

infezzjoni bil-virus tal-epatite C) f’pazjenti li għandhom minn tliet snin ‘il fuq. Rivabirin Teva Pharma

B.V. qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma’ interferon alfa 2b (mediċina oħra użata fl-epatite).

Rivabirin Teva Pharma B.V. jintuża f’pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel għat-tipi kollha tal-epatite

Ċ minbarra għall-ġenotip 1, sakemm il-fwied ikun għadu jaħdem u l-virus tal-epatite Ċ ikun jista’

jinstab fid-demm. Rivabirin Teva Pharma B.V. jista' jintuża wkoll f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li l-

marda tagħhom reġgħet ħarġet wara kura preċedenti.

Rivabirin Teva Pharma B.V. huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Rivabirin Teva Pharma B.V. fih l-

istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal ‘mediċina ta' referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni

Ewropea (UE) msejħa Rebetol. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’

mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Rivabirin Teva Pharma B.V.?

Rivabirin Teva Pharma B.V. jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-kura għandha tinbeda u tiġi

sorveljata minn tabib li għandu l-esperjenza fil-kura tal-epatite Ċ kronika.

Ribavirin Teva Pharma B.V.

EMA/814315/2016

Paġna 2/3

Rivabirin Teva Pharma B.V. jiġi bħala pilloli (200 u 400 mg). Id-doża u t-tul tal-kura huma bbażati

skont il-piż tal-ġisem tal-pazjent u skont il-mediċina użata biex titħallat magħha. Rivabirin Teva

Pharma B.V. jittieħed mal-ikel kuljum f’żewġ dożi maqsumin (filgħodu u filgħaxija). Id-doża tista’

teħtieġ li tkun aġġustata għal pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji. Għal aktar informazzjoni, ara

l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Rivabirin Teva Pharma B.V.?

Is-sustanza attiva f’Rivabirin Teva Pharma B.V., ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta’

‘analogi ta’ nukleoside’. Rivabirin Teva Pharma B.V. huwa maħsub li jinterferixxi mal-produzzjoni jew

mal-azzjoni ta’ DNA u RNA virali, li huma meħtieġa sabiex il-virusis jissopravvivu u jimmultiplikaw.

Rivabirin Teva Pharma B.V. waħdu ma għandu ebda effett fuq l-eliminazzjoni tal-virus tal-epatite Ċ

mill-ġisem.

Kif ġie studjat Rivabirin Teva Pharma B.V.?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta'

referenza, Rebetol , u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Rivabirin Teva Pharma B.V.

Bħalma jiġri għal kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta' Rivabirin Teva Pharma

B.V. Il-kumpanija wettqet ukoll studji li wrew li hija 'bijoekwivalenti' għall-mediċina ta' referenza. Żewġ

mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u huwa

għaldaqstant mistenni li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Rivabirin Teva Pharma B.V.?

Billi Rivabirin Teva Pharma B.V. huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji jitqiesu li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Rivabirin Teva Pharma B.V.?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont ir-

rekwiżiti tal-UE, intwera li Rivabirin Teva Pharma B.V. għandu kwalità komparabbli u huwa

bijoekwivalenti għal Rebetol. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Rebetol, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Rivabirin Teva Pharma B.V.

jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Rivabirin

Teva Pharma B.V.?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Rivabirin Teva Pharma B.V. ġew inklużi fis-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Rivabirin Teva Pharma B.V.

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Rivabirin Teva

Pharma B.V. fl-1 ta’ Lulju 2009.

L-EPAR sħiħ għal Rivabirin Teva Pharma B.V. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal aktar

Ribavirin Teva Pharma B.V.

EMA/814315/2016

Paġna 3/3

informazzjoni dwar il-kura b'Rivabirin Teva Pharma B.V., aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR)

jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg pilloli miksija b’rita

ribavirin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’fih dan il-fuljett

X’inhu Ribavirin Teva Pharma B.V u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ribavirin Teva Pharma B.V.

Kif għandek tuża Ribavirin Teva Pharma B.V.

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ribavirin Teva Pharma B.V.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ribavirin Teva Pharma B.V u għalxiex jintuża

Ribavirin Teva Pharma B.V. fih is-sustanza attiva ribavirin. Din il-mediċina twaqqaf il-

multiplikazzjoni ta’ ħafna tipi ta’ virusis, li jinkludu l-virus ta’ epatite Ċ. Din il-mediċina m’għandhiex

tintuża mingħajr interferon alfa-2b, jiġifieri Ribavirin Teva Pharma B.V. m’għandux jintuża waħdu.

Pazjenti li ma ġewx trattati qabel:

Il-kombinazzjoni ta’ Ribavirin Teva Pharma B.V. ma’ interferon alfa-2b tintuża biex jiġu kkurati

pazjenti ta’ mhux inqas minn 3 snin li għandhom epatite Ċ kronika (HCV). Għal pazjenti pedjatriċi

(tfal u adoloxxenti) li jiżnu inqas minn 47 kg hemm soluzzjoni hija disponibbli.

Pazjenti adulti trattati qabel:

Il-kombinazzjoni ta’ Ribavirin Teva Pharma B.V. ma’ interferon alfa-2b tintuża biex jiġu kkurati

pazjenti adulti li għandhom epatite Ċ kronika (HCV), li qabel kienu rrispondew għal kura b’alpha

interferon waħdu imma li l-kundizzjoni tagħhom reġgħet irkadiet.

Mhemmx tagħrif dwar is-sigurtà jew l-effikaċja dwar l-użu ta’ ribavirin ma’ pegylated interferon jew

għamliet oħra ta’ interferon (i.e., mhux alfa-2b).

Jekk għandek xi mistoqsija oħra dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ribavirin Teva Pharma B.V.

Tiħux Ribavirin Teva Pharma B.V.

Tiħux Ribavirin Teva Pharma B.V. jekk xi waħda minn dawn li ġejjin tgħodd għalik jew għat-tifel jew

tifla li inti qed tieħu ħsieb.

Jekk mintix ċert,

kellem lit-tabib

lill-ispiżjar

tiegħek

qabel tieħu Ribavirin Teva Pharma B.V.:

jekk inti

allerġiku

għal ribavirin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk inti

ħriġt tqila

jew jekk

qed tippjana li toħroġ tqila

. (ara s-sezzjoni “Tqala u treddigħ”)

jekk

qed tredda’

kellek problema serja bil-

qalb

fl-aħħar 6 xhur

jekk għandek xi

disturbi tad-demm

, bħal anemija (għadd baxx ta’ demm), talassemjia jew

anemija minħabba ċelluli forma ta’ minġel.

Biex tiftakar: Jekk jogħġbok aqra wkoll is-sezzjoni “Tiħux” tal-Fuljett ta’ Tagħrif ghall-mediċini

l-oħra użati flimkien ma’ din il-mediċina qabel ma tibda l-kura ta’ kombinazzjoni b’din

il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Hemm diversi reazzjonijiet avversi serji assoċjati mat-terapija ta’ ribavirin flimkien ma’

(peg)interferon alfa. Dawn jinkludu:

Effetti psikjatriċi u fuq is-sistema nervuża ċentrali (bħal depressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju,

attentat ta’ suwiċidju u mġiba aggressiva, eċċ.). Aċċerta ruħek li tfittex kura ta’ emerġenza jekk

tinnota li tkun qed issir depress jew ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju jew bidla fl-imġiba tiegħek.

Tista’ tkun trid tikkunsidra li tistaqsi membru tal-familja jew ħabib/a qrib tiegħek biex jgħinuk

toqgħod attent għal sinjali ta’ depressjoni jew bidliet fl-imġiba tiegħek.

Disturbi severi fl-għajnejn

Disturbi fis-snien u fil-ħanek: Ġew irrappurtati disturbi fis-snien u fil-ħanek f’pazjenti li kienu

qed jirċievu ribavirin flimkien ma’ (peg)interferon alfa-2b. Inti għandek taħsel snienek sewwa

darbtejn kuljum u snienek għandhom jiġu eżaminati b’mod regolari. Barra dan xi pazjenti jista’

jkollhom rimettar. Jekk ikollok din ir-reazzjoni, aċċerta ruħek li wara tlaħlaħ ħalqek sewwa

Inabbiltà li jinkiseb it-tul sħiħ ta’ adult tista’ sseħħ f’xi tfal u adolexxenti

Żieda fl-ormon li għandu x’jaqsam mat-tirojde tiegħek (TSH -

thyroid stimulating hormone

) fi

tfal u adolexxenti

Popolazzjoni pedjatrika

Jekk qed tieħu ħsieb tifel jew tifla u t-tabib tiegħek jiddeċiedi li ma jiddiferix it-trattament flimkien

ma’ peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b sal-adultezza, huwa importanti li tifhem li din

it-terapija bil-mediċini flimkien tikkaġuna inibizzjoni fit-tkabbir fiżiku li f’xi pazjenti tista’ tkun

irriversibbli.

Barra dan seħħew dawn l-avvenimenti f’pazjenti li kienu qed jieħdu Ribavirin Teva Pharma B.V.:

Emolisi: Ribavirin Teva Pharma B.V. jista’ jikkawża diżintegrazzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm li

tikkawża anemija li tista’ tindebolixxi il-funzjoni tal-qalb tiegħek u ġġiel sintomi ta’ mard tal-qalb

imorru għall-agħar.

Panċitopenija: Ribavirin Teva Pharma B.V. jista’ jikkawża tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits u taċ-ċelluli ħomor

u bojod tad-demm tiegħek meta jintuża flimkien ma’ peginterferon.

Testijiet tad-demm standard

se jittieħdu biex jiġi eżaminat id-demm, u l-funzjoni tal-kliewi u

tal-fwied tiegħek.

Testijiet tad-demm se jsiru regolarment biex jgħinu lit-tabib tiegħek isir jaf jekk din il-kura

hijiex qed taħdem.

Skont ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek jista’ jbiddel/jirranġa n-numru ta’ pilloli li

int jew it-tifel jew tifla li tieħu ħsieb tieħdu, jippreskrivi daqs ta’ pakkett differenti ta’ din

il-mediċina, u/jew ibiddel it-tul ta’ żmien għal kemm għandek tieħu dan it-trattament.

Jekk għandek jew tiżviluppa problemi serji tal-kliewi jew tal-fwied, dan it-trattament jitwaqqaf.

Fittex għajnuna medika

minnufih

jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal diffikultà

biex tieħu n-nifs, tħarħir jew urtikarja)) waqt li qed tieħu din il-kura

.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb

intom nisa ta’ età li

jista’ jkollkom it-tfal

(ara s-sezzjoni, “Tqala u treddigħ”).

intom

irġiel

u s-sieħda tagħkom jista’ jkollha t-tfal (ara sezzjoni, “Tqala u treddigħ”).

qabel kellkom kundizzjoni tal-

qalb

jew għandkom mard tal-qalb

għandha problema oħra tal-

fwied

minbarra infezzjoni tal-epatite Ċ

għandha problemi fil-

kliewi

għandha l-

HIV

(virus tal-immunodefiċjenza umana -

human immunodeficiency virus

) jew qatt

kellha kwalunkwe problemi oħra bis-sistema immuni tagħha.

Jekk jogħġbok irreferi għall-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ (peg)interferon alfa għal informazzjoni aktar

iddettaljata dwar dawn il-kwistjonijiet ta’ sigurtà.

Biex tiftakar: Jekk jogħġbok aqra wkoll is-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” tal-Fuljett ta’

Tagħrif tal-mediċini l-oħra użati flimkien ma’ Ribavirin Teva Pharma B.V. qabel ma

tibda t-trattament bil-mediċini flimkien.

Użu fit-tfal u l-adolexxenti

Jekk it-tifel jew tifla jiżnu anqas minn 47 kg jew ma jistgħux jibilgħu pilloli għandha tintuża

soluzzjoni orali ta’ ribavirin.

Mediċini oħra u Ribavirin

Teva Pharma B.V.

Għid lit-tabib jew lill-spiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb, qegħdin tieħdu, ħadtu

dan l-aħħar jew tistgħu tieħdu:

azathioprine hija mediċina li tissoppressa s-sistema immuni tiegħek, l-użu ta’ din il-mediċina

flimkien ma’ ribavirin jista’ jżid ir-riskju tagħkom li tiżviluppaw disturbi severi fid-demm.

mediċini kontra l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (

Human Immunodeficiency Virus

- HIV)

[inibitur nukleosid ta’ reverse transcriptase

(NRTI -nucleoside reverse transcriptase inhibitor)

u/jew terapija b’kombinazzjoni ta’ mediċini antiretrovirali (

cART - combined anti-retroviral

therapy

Meta tieħu din il-mediċina flimkien ma’ alpha interferon u mediċina li taġixxi kontra l-

HIVjista’ jkun hemm riskju li jiżdied l-aċidosi lattika, falliment tal-fwied u żvilupp ta’

abnormalitajiet fid-demm.(tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm li jġorru ossiġenu,

ċertu ċelluli tad-demm bojod li jiġġieldu l-infezzjoni, u ċelluli tad-demm li jifformaw

emboli li jissejħu plejtlits).

Ma’

zidovudine

stavudine

, għadu mhux ċert jekk din il-mediċina hux ser tbiddel il-

mod kif jaħdmu l-mediċini. Għalhekk, id-demm tiegħek ser jiġi vverifikat ta’ spiss sabiex

jiġi żgurat li l-infezzjoni tal-HIV mhux qed taqleb għall-agħar. Jekk tkun qed taqleb

għall-agħar, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk il-kura ta’ Ribavirin Teva B.V. li qed

tieħu jeħtieġ li tinbidel. Barra minn hekk, pazjenti trattati b’

ribavirin

zidovudine

jistgħu flimkien

ma’ alpha interferons

jkunu f’riskju ogħla li jiżviluppaw anemija

(tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm) Għalhekk l-użu ta’ zidovudine u ribavirin

f’kombinazzjoni ma’ alpha interferons mhux rakkomandat.

Minħabba r-riskju ta’ aċidosi lattika (akkumulazzjoni ta’ aċidu lattiku fil-ġisem) u

pankreatite, l-użu ta’

ribavirin u didanosine

mhux rakkomandat u l-użu ta’

ribavirin u

stavudine

għandu jiġi evitat.

Pazjenti koinfettati b’mard tal-fwied avvanzat li qed jirċievu cART jistgħu jkunu f’riskju

ogħla ta’ funzjoni tal-fwied li qed tiħżien. Iż-żieda ta’ kura b’alfa intrferons waħdu jew

f’

kombinazzjoni ma’ ribavirin jista’ jżid ir-riskju f’dan is-sottosett ta’ pazjenti.

Biex tiftakar: Jekk jogħġbok aqra wkoll is-sezzjoni “Mediċini oħra” tal-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċini

l-oħra użati flimkien ma’ Ribavirin Teva Pharma B.V. qabel ma tibda t-trattament b’

mediċini flimkien ma’ din il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila m’għandekx tieħu din il-mediċina. Din il-mediċina tista’ tkun ta’ ħafna ħsara għat-

tarbija li għadha ma twildetx (embriju).

Kemm pazjenti nisa u anke rġiel għandhom jieħdu

prekawzjonijiet speċjali

fl-attività sesswali

tagħhom jekk hemm il-possibilità ta’ tqala:

Xebba

mara

ta’ età li jista’ jkollha t-tfal:

Għandu jkollok test tat-tqala negattiv qabel ma tibda l-kura, kull xahar waqt il-kura, u għal l-4 xhur

wara li l-kura tkun spiċċat. Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

Irġiel

M’għandux ikollok x’taqsam sesswalment ma’ mara tqila

jekk mhux b’kondom.

Dan għandu

jnaqqas

il-possibilità li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara.

Jekk is-sieħba mhix tqila issa imma hi ta’ età li jista’ jkollha t-tfal, għandha tiġi ttestjata għal tqala kull

xahar waqt il-kura u għal 7 xhur wara li tkun spiċċat il-kura. Inti jew is-sieħba tiegħek għandkom

tużaw kontraċezzjoni effettiva matul iż-żmien li tkun qed tieħu din il-mediċina u għal 7 xhur wara li

tkun waqaft tieħu l-kura. Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek (ara “Tiħux Ribavirin Teva

Pharma B.V.”).

Jekk inti mara li

qed tredda’

m’għandekx tieħu din il-mediċina. Waqqaf it-treddigħ qabel ma tibda

tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina ma għandhiex effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni; madankollu, mediċini

oħra użati flimkien ma’ Ribavirin Teva Pharma B.V. jistgħu jikkawżaw ħedla, għeja jew konfużjoni.

M’għandekx issuq jew tuża għodda jew inġenji jekk tħossok għajjien jew bi ngħas, jew inti konfuż.

3.

Kif għandek tuża Ribavirin Teva Pharma B.V.

Informazzjoni ġenerali dwar kif għandek tieħu din il-mediċina.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżatt skont il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

M’għandekx tieħu aktar mid-doża rakkomandata u għandek tibqa’ tieħu l-mediċina għal dak iż-żmien

li ġiet preskritta għalih.

It-tabib tiegħek stabbilixxa d-doża korretta ta’ din il-mediċina abbażi ta’ kemm inti tiżen jew abbażi

ta’ kemm jiżen/tiżen it-tifel/tifla li inti qed tieħu ħsieb.

Adulti

Id-doża u t-tul ta’ żmien ta’ trattament irrakkomandati b’Ribavirin Teva Pharma B.V. jiddependu fuq

kemm jiżen il-pazjent u l-mediċini li jintużaw flimkien miegħu.

Użu fit-tfal u l-adolexxenti

L-għoti tad-dożi fi tfal li għandhom aktar minn 3 snin u adolexxenti jiddependi fuq kemm tiżen

il-persuna u l-mediċini li jkunu qed jintużaw flimkien. Id-doża rrakkomandata ta’ Ribavirin Teva

Pharma B.V. mogħti flimkien ma’ interferon alfa-2b, qed tintwera fit-tabella taħt.

Id-doża ta’ Ribavirin Teva Pharma B.V. ibbażata fuq il-piż tal-ġisem meta jintuża flimkien ma’

interferon alfa-2b jew peginterferon alfa-2b fit-tfal li għandhom aktar minn 3 snin u

l-adolexxenti

Jekk

it-tifel/tifla/adolexxent

jiżnu (kg)

Id-doża tas-soltu ta’ Ribavirin

Teva Pharma B.V. kuljum

Numru ta’ pilloli ta’ 200 mg

47 - 49

600 mg

pillola 1 filgħodu u 2 pilloli

filgħaxija

50 - 65

800 mg

2 pilloli filgħodu u 2 pilloli

filgħaxija

> 65

Ara d-doża adulta

Ħu d-doża preskritta lilek mill-ħalq mal-ilma u waqt l-ikla tiegħek. M’għandekx tomgħod il-pilloli

miksija b’rita. Għal tfal u adoloxxenti li ma jistgħux jibilgħu pillola miksija b’rita, soluzzjoni orali ta’

ribavirin hi disponibbli

.

Biex tiftakar: Din il-mediċina tintuża biss flimkien ma’ mediċini oħra għall-infezzjoni minn vairus tal-

epatite Ċ. Għal tagħrif sħiħ aċċerta ruħek li taqra s-sezzjoni “Kif għandek tieħu” fil-

Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċini l-oħra użati flimkien ma’ Ribavirin Teva Pharma B.V.

Jekk tieħu Ribavirin Teva Pharma B.V. aktar milli suppost

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Ribavirin Teva Pharma B.V.

Ħu/agħti d-doża maqbuża kemm jista’ jkun malajr matul l-istess jum. Jekk ikun għadda jum sħiħ,

iċċekkja mat-tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt

tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Jekk jogħġbok, ma’ dan kun żgur li taqra s-sezzjoni “Effetti sekodarji possibbli” tal-Fuljett ta’ Tagħrif

tal-mediċini l-oħra użati flimkien ma’ Ribavirin Teva Pharma B.V.

Bħal kull mediċina oħra, meta din il-mediċina tintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra jista’ jkollha

effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Għalkemm dawn l-effetti mhux mixtieqa mhux

kollha jistgħu jseħħu, dawn jistgħu jkunu jeħtieġu attenzjoni medika jekk iseħħu.

Ikkuntattja lit-

tabib tiegħek minnufih

jekk tinnota li qed iseħħ xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji jseħħu waqt it-trattament ikkombinat ma’ mediċini oħra:

uġigħ fis-sider jew sogħla persistenti; tibdil fil-mod kif tħaabbat il-qalb; sturdament

konfużjoni, tħossok dipress; ħsibijiet ta’ suwiċidju jew imġieba aggressiva, tentattiv ta’ suwiċidju,

ħsibijiet biex tpoġġi ħajjet persuni oħra fil-periklu tal-mewt

tnemnim jew sensazzjoni ta’ tingiż,

problemi ta’ rqad, issibha bi tqila biex taħseb jew tikkonċentra

uġigħ sever fl-istonku; ippurgar sewdieni jew qisu qatran; demm fl-ippurgar jew fl-awrina; uġigħ

fin-naħa t’isfel jew fil-ġenbejn,

urinazzjoni bl-uġigħ jew diffiċli

tinfaraġ b’mod qawwi

deni u sirdat li jibdew wara ftit ġimgħat minn meta bdejt il-kura

raxx sever jew ħmura.

L-effetti l-oħra li ġejjin ġew rapportati mal-kombinazzjoni ta’ ribavirin u prodott ta’ alpha interferon

f’adulti

Effetti oħra komuni ħafna rapportati (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jistgħu jikkawżaw għeja, nifs qasir, sturdament),

tnaqqis fin-newtrofili (li jagħmluk aktar suxxetibbli għal infezzjonijiet differenti).

diffiċli tikkonċentra, tħossok anżjuż jew nervuż, bidliet fil-burdata, tħossok dipressat jew

irritabbli, tħossok għajjien, diffiċli torqod jew li tibqa’ rieqed,

sogħla, ħalq xott, farinġite (griżmejn juġgħawk)

dijarea, sturdam

ent, deni, sintomi bħal tal-influwenza, uġigħ ta’ ras, dardir, tregħid, sirdat,

infezzjoni vitali, remettar, debulezza,

nuqqas t’aptit, telf ta’ piż, uġigħ fl-istonku

ġilda xotta, irritazzjoni, telf ta’ xagħar, ħakk, uġigħ fil-muskoli, muskoli jweġgħu, uġigħ fil-ġogi u

l-muskoli, raxx.

Effetti komuni oħra rapportati (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli li jikkawżaw emboliżmu li jissejħu plejtlits li tista’ tirriżulta fi tbenġil u

emorraġija spontaeja, tnaqqis f’ċertu tip ta’ ċelluli tad-demm bojod li jissejħu limfoċiti li jgħinu

fit-taqbida kontra l-infezzjonijiet, tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojdi (jista’ jagħmlek tħossok

għajjiena, depressa, iżżid is-sensittività għal kesħa u sintomim oħra), żieda fiz-zokkor jew l-aċidu

uriku (bħal fil-gotta) fid-demm, livell baxx ta’ kalċju fid-demm, anemija severa,

infezzjonijiet fungali jew batteriċi, biki, aġitazzjoni, amnesija, memorja indebolita, nervożita,

mġieba anormali, mġieba aggressiva, rabja, tħossok konfuż, nuqqas ta’ interess, disturbi mentali,

bidliet fil-burdata, ħolm mhux tas-soltu, trid tweġġa’ lilek innifsek, tħossok trid torqod, diffiċli

torqod, nuqqas ta’ interess jew mhux kapaċi fis-sess, vertiġini (tħoss rasek iddur bik),

vista mċajpra jew anormali, irritazzjoni tal-għajnejn jew uġigħ jew infezzjoni, għajnejn xotti jew

bid-dmugħ, bidliet kif tisma’ l-vuċi tiegħek, ċenċil fil-widnejn, infezzjoni f’widnejk, uġigħ fil-

widnejn, ponot, (herpes simplex), bidla fit-togħma, telf tat-tegħim, fsada fil-ħanek jew postumetti,

sensazzjoni ta’ ħruq fl-ilsien, uġigħ fl-ilsien, ħanek infjammati, problemi fis-snien, emigranja,

infezzjonijiet respiratorji, sinusite, l-imnieħer jinfaraġ, sogħla mhix produttiva, nifsijiet ta’ malajr

jew diffiċli, imnieħer miżdud jew iqattar, għatx, disturbi fis-snien,

qalb tħaxwex, (ħsejjes tat-taħbit tal-qalb mhux normali), uġigħ fis-sider jew dwejjaq fis-sider, ħass

ħażin, ma tħossokx tajjeb, fwawar, żieda fl-għaraq, intolleranza għas-sħana u għaraq eċċessiv,

pressjoni baxxa jew għolja, palpitazzjonijiet (il-qalb tirbombja), rata tal-qalb tħabbat b’mod

mgħaġġel.

nefħa, stitikezza, indiġestjoni, gass fl-imsaren (flatus), żieda fl-aptit, kolon irritat, irritazzjoni fil-

glandola tal-prostata, suffejra (ġilda safranija), ippurgar maħlul, uġigħ fuq in-naħa tal-lemin

madwar il-kustilji, fwied minfuħ, stonku mqallgħa’ bżonn tagħmel pipi ta’ spiss, tgaħddi aktar

urina mis-soltu, infezzjoni fl-apparat urinarju, urina anormali.

pirjid menstruwali diffiċli, irregolari jew nieqes, pirjids menstruwali anormali qawwija u li jdumu,

menstruwazzjoni bl-uġigħ, disturbi tal-ovarji jew vaġina, uġigħ fis-sider, problemi ta’ impotenza,

għamla tax-xagħar anormali, akne, artrite, tbenġil, ekżema (infjammata, ħamra, bil-ħakk u ġilda

xotta, bil-possibilita ta’ feriti li jnixxu), urtikarja, żieda jew tnaqqis fis-sensittività għal mess,

uġigħ fil-ġogi, idejn jitregħdu, psorjasi, idejn u l-għakkiesi minfuħin, sensitivita għad-dawl tax-

xemx, raxx bi ġrieħi mtebbgħa, ħmura tal-ġilda jew disturbi tal-ġilda, wiċċ minfuħ, glandoli

minfuħin (għoqiedi linfatiċi minfuħin), muskoli mwebbsa, tumur (mhux speċifikat), żbilanċ meta

timxi, indeboliment tal-ilma.

Effetti mhux komuni rapportati (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

tisma’ jew tara xbiehat li ma jkunux hemm

attakk ta’ qaln, attakk ta’ paniku

sensittivita eċċessiva għal mediċina

infjammazzjoni tal-frixa, uġigħ fl-għadam, dijabete melittus

debulizza fil-muskoli

Effetti komuni rari rapportati (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

puplesija (konvulżjonijiet)

pnewmonja,

artrite rewmatojdi, problemi bil-kliewi

ippurgar skur jew bid-demm, uġigħ addominali qawwi

sarkojdosi (marda kkaraterizzata b’deni persistenti, telf fil-piż, uġigħ fil-ġogi u nefħa, ġrieħi fuq il-

ġilda u glandoli minfuħa)

vaskulite.

Effetti rari ħafna rapportati (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

suwiċidju

puplesija (episodji ċerebrovaskulari).

Effetti kollaterali mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

ħsibijiet li jheddu ħajjet oħrajn,

anija (entużjażmu eċċessiv jew mhux raġonevoli),

perikardite

(infjammazzjoni tar-riti tal-qalb), effużjoni perikardjali [kollezzjoni ta’ fluwidi li

jiżviluppaw bejn il-perikardijum (ir-riti ta’ madwar il-qalb) u l-qalb innifisha,

bidla fil-kulur tal-ilsien.

Effetti sekondarji fi tfal u adolexxenti

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew rapportati fi

tfal u adoloxxenti

li qed jieħdu ribavirin u prodott ta’

interferon alfa-2b ikkombinati:

Effetti komuni ħafna rapportati (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jistgħu jikkawżaw għeja, nifs qasir, sturdament),

tnaqqis fin-newtrofili (li jagħmluk aktar suxxetibbli għal infezzjonijiet differenti).

tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojdi (jista’ jagħmlek tħossok għajjiena, depressa, iżżid

is-sensittività għal kesħa u sintomim oħra),

tħossok depressa jew irritabbli, tħossok trid titqalla, ma tħossokx f’siktek, bidliet fil-burdata,

tħossok għajjien, diffiċli torqod jew li tibqa’ rieqed, infezzjoni virali, debbulezza,

dijarea, sturdut jew irritabbli, sintomi bħal tal-influwenza, uġigħ ta’ ras, nuqqas jew żieda fl-aptit,

telf fil-piż, tnaqqis fir-rata ta’ żvilupp (tul u piż), uġigħ fuq in-naħa tal-lemin tal-kustilji, farinġite

(uġigħ fil-griżmejn), rogħda, sirdat, uġigħ fl-istonku, remettar,

ġilda xotta, telf ta’ xagħar, irritazzjoni, ħakk, uġigħ fil-muskoli, muskoli jweġgħu, uġigħ fil-ġogi

u l-muskoli, raxx.

Effetti komuni rapportati (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli li jikkawżaw emboliżmu li jissejħu plejtlits (li tista’ tirriżulta fi tbenġil

faċli u emorraġija spontaeja,

livell eċċessiv ta’ trigliċeridi fid-demm, livell eċċessiv ta’ aċidu uriku (bħal fil-gotta), żieda fl-

attività tal-glandola tat-tirojdi (li tista’ tikkawża nervożità, intolleranza għas-sħana, u għaraq

eċċessiv, telf fil-piż, palpitazzjonijiet, trgħid),

aġitazzjoni, rabja, mġieba aggressiva, disturbi ta’ mġieba, diffikultà biex tikkonċentra, instabilità

emozzjonali, sturdament, tħossok anzjuż jew nervuż, tħossok kiesaħ, tħossok konfuż, sensazzjoni

ta’ irrikwitezza, tħossok bi ngħas, nuqqas ta’ interess, bidliet fil-burdata, uġigħ, irqad ta’ kwalità

baxxa, ħmar il-lejl, tentattiv ta’ suwiċidju, diffiċli torqod,trid tweġġa’ lilek innifsek,

infezzjonijiet batteriċi, riħ komuni, infezzjonijiet fungali, vista abnormali, għajnejn xotti jew bid-

dmugħ, infezzjoni tal-widnejn, irritazzjoni tal-għajnejn jew uġigħ jew infezzjoni, bidla fit-togħma,

bidliet kif tisma’ l-vuċi tiegħek, ponot, sogħla, ħanek infjammat, imnieħer jinfaraġ, irritazzjoni fl-

imnieħer, uġigħ fil-ħalq, farinġite (uġigħ fil-griżmejn), nifsijiet ta’ malajr, infezzjonijiet

respiratorji, xofftejn maqsuma, u klefts fil-ġnub tal-ħalq, nifsijiet qosra, sinusite, għatis,

postumetti, uġigħ fl-ilsien, uġigħ fl-ilsien, imnieħer miżdud jew iqattar, uġigħ fil-griżmejn, uġigħ

fis-snien, axxess tas-snien, disturbi tas-snien, vertiġini (tħoss rasek iddur bik, debbulezza,

uġigħ fis-sider, fwawar, palpitazzjonijiet (qalb tirbonbja), il-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel

funzjoni anormali tal-fwied

rifluss tal-aċidu, uġigħ fid-dahar, ixxarrab fis-sodda, stitikezza, disturbi gastroesofaġeali jew

rettali, inkontinenza, żieda fl-aptit, infjammazzjoni tar-riti tal-istonku u l-imsaren, l-istonku

mqalla’, ippurgar merħi,

disturbi fl-awrinazzjoni, infezzjoni tal-apparat urinarju,

pirjid menstruwali diffiċli, irregolari jew nieqes, pirjids menstruwali anormali qawwija u li jdumu,

disturbi tal- vaġina, infjammazzjoni tal-vaġina, uġigħ fit-testikoli, żvilupp tal-karatteristiċi tar-

raġel fil-ġisem,

akne, tbenġil, ekżema (ġilda infjammata, ħamra, bil-ħakk u xotta, bil-possibilita ta’ feriti li

jnixxu), żieda jew tnaqqis fis-sensittività għal mess, żieda fl-għaraq, żieda fil-moviment muskolari,

muskoli miġbuda, uġigħ fid-dirgħajn jew riġlejn, disturbi fid-d

wiefer, sensazzjoni ta’ tnemnim u

ewt, ġilda safra b’leżjonijiet bi dbabar mgħollija, idejn jitregħdu, ħmura tal-ġilda jew disturbi

tal-ġilda, il-ġilda titlef il-kulur tagħha, il-ġilda sensittiva għad-dawl tax-xemx, ġrieħi fil-ġilda,

nfieħ minħabba akkumulazzjoni ta’ ilma żejjed, glandoli minfuħin (għoqiedi linfatiċi minfuħin),

tregħid, tumur (mhux speċifikat).

Effetti mhux komuni rapportati (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

mġieba anormali, disturbi emozzjonali, biża’, ħmar il-lejl,

emorraġija tar-riti mukużi li jdawru l-wiċċ tat-tbieqi tal-għajnejn, vista mċajpra, ngħas,

intolleranza għad-dawl, għajnejn jaħarqu, uġigħ fil-wiċċ, ħanek infjammati,

dwejjaq fis-sider, diffikultà biex tieħu n-nifs, infezzjoni tal-pulmun, dwejjaq fl-imnieħer,

pnewmonja, tħarħir,

pressjoni baxxa

fwied minfuħ,

menstruwazzjoni bl-uġigħ,

ħakk fil-parti tal-anus (ħniex jew askaridi), raxx ta’ infafet (xingils), sensittività mnaqqsa għal

mess, muskoli li jaqbżu, uġigħ fil-ġilda, sfurija, il-ġilda titqaxxar, ħmura, nefħa.

L-attentat li tagħmel ħsara lilek innifsek ġiet ukoll rapportata fl-adulti, it-tfal u adoloxxenti.

Din il-mediċina flimkien ma’ prodott ta’ alpha interferon tista’ tikkawża:

anemija aplastika, aplasja pura taċ-ċellula l-ħamra (kundizzjoni fejn il-ġisem waqaf jew naqqas il-

produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm), li tikkawża anemija severa, li fost is-sintomi hemm

għeja mhux tas-soltu u nuqas ta’ enerġija,

delużjoni, infezzjoni fil-parti ta’ fuq u t’isfel tal-apparat respiratorju

infjammazzjoni tal-frixa,

raxx sever li jista’ jkun assoċjat ma’ infafet fil-ħalq, l-imnieħer, l-għajnejn u riti mukużi oħra

(eritema multiforme, sindromu ta’ Stevens Johnson) nekrolisi epidermali tossika (infafet u tqaxxir

tas-saff ta’ fuq tal-ġilda)

L-effetti kollaterali li ġejjin ġew irrapportati wkoll bil-kombinazzjoni ta’ din il-mediċina u prodott ta’

alpha interferon:

ħsibijiet anormali, tisma’ jew tara xbiehat li ma jkunux preżenti, stat mentali mibdul,

diżorjentazzjoni

anġjoedema (nefħa tal-idejn, ir-riġlejn, għakkiesi, wiċċ, xofftejn jew griżmejn li jistgħu

jikkawżaw diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs, puplesija (każijiet ċerebrovaskulari),

sindromu ta’ Vogt-Koyanagi (disturb infjammatorju awtoimmuni li jaffettwa l-għajnejn, il-ġilda u

r-riti tal-widnejn, il-moħħ u l-ispina dorsali),

tidjieq tal-bronki u anafilassi (reazzjoni allerġika severa li taffettwa l-ġisem kollu), sogħla b’mod

kostanti,

problemi tal-għajnejn li jinkludu ħsara lir-retina, arterja retinali mxekkla, infjammazzjoni tan-nerv

ottiku, nefħa tal-għajnejn u dbabar tat-tajjar(depożiti bojod fuq ir-retina),

erja addominali mkabbra, uġigħ fl-istonku, problemi biċ-ċaqlieq tal-imsaren, jew ċaqlieq tal-

imsaren bl-uġigħ,

reazzjonijiet akuti ta’ sensittività eċċessiva li jinkludu urtikarja (ħorriqija), tbenġil, uġigħ qawwi

fid-dirgħajn/riġlejn, riġel jew koxxa, ċaqlieq ristrett, ebusija, sarkojdosi (marda karaterizzata

b’deni persistenti, telf fil-piż, uġigħ fil-ġog u nefħa, ġrieħi fil-ġilda u glandoli minfuħin)

Din il-mediċina flimkien ma’ peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b tista’ tikkawża wkoll:

urina skura, mċajpra jew mhux ta’ kulur normali,

diffikultà biex tieħu n-nifs, bidliet fil-mod kif il-qalb tħabbat, uġigħ lejn ’l isfel tad-dirgħan tax-

xellug, uġigħ fix-xdaq,

telf ta’ koxjenza,

telf ta’ użu, tbaxxija jew nuqqas ta’ saħħa fil-muskoli tal-wiċċ, nuqqas ta’ sensazzjoni tal-mess,

nuqqas ta’ vista.

Inti jew il-persuna li qed tagħtik il-kura għandkom issejħu lit-tabib mal-ewwel jekk ikollok xi

wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Jekk inti

pazjent adult koinfettat b’HCV/HIV li qed tirċievi l-kura kontra l-HIV,

iż-żieda ta’ din

il-mediċina u peginterferon alfa-2b tista’ żżid ir-riskju tiegħek li t-terapija antiretrovirali kombinata

tal-funzjoni tal-fwied (cART) tiegħek tmur għall-agħar u żżid ir-riskju tiegħek għal aċidosi lattika,

falliment tal-fwied, u anormalitajiet fl-iżvilupp tad-demm (tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad--

demm li jġorru l-ossiġenu, ċertu ċellluli tad-demm bojod li jitqabdu ma’ infezzjonijiet, u ċelluli

tad-demm li jiffurmaw emboli li jissejħu plejtlits) (NRTI).

F’pazjenti koinfettati b’HCV/HIV li qed jirċievu cART, effetti kollaterali oħra li ġejjin seħħew

bil-kombinazzjoni ta’ ribavirin u peginterferon alfa-2b (mhux elenkat hawn fuq fl-effetti sekondarji

tal-adulti):

tnaqqis fl-aptit

uġigħ fid-dahar

tnaqqis fl-għadd ta’ lim

foċiti ta’ CD4

metaboliżmu difettuż tax-xaħam,

epatite,

uġigħ fid-dirgħajn/riġlejn

kandidijasi orali

anormalitajiet f’diversi riżultati tad-demm tal-laboratorju

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

(http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_

000134.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59) Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ribavirin Teva Pharma B.V.

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra. Id-data ta’ skadenza

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

M’għandekx tuża din il-mediċina jekk tara tibdil fid-dehra tal-pilloli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ribavirin Teva Pharma B.V.

Is-sustanza attiva hi ribavirin. Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ ribavirin.

Is-sustazi l-oħra huma

Il-qalba tal-pillola; calcium hydrogen phosphate anidru, croscarmellose sodium, povidone,

magnesium stearate.

Il-qoxra tal-kapsula; polyvinyl alcohol - parti idrolizzat, macrogol/ polyethylene glycol 3350,

titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red, iron oxide yellow, iron oxide black.

Kif jidher Ribavirin Teva Pharma B.V. u l-kontenut tal-pakkett

Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg huma pilloli miksija b’rita ta’ lewn roża ċar għal roża, (intaljati

b’”93 fuq naħa waħda u “7232” fuq in-naħa l-oħra).

Ribavirin Teva Pharma B.V. jiġi f’daqsijiet ta’ pakketti differenti ta’ 14-il pillola, 28, 42, 56, 84, 112,

140 jew 168 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

It-tabib tiegħek sejjer jippreskrivi d-daqs tal-pakket li huwa l-aqwa għalik.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgien/ Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/EEA fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg pilloli miksija b’rita

ribavirin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’fih dan il-fuljett

X’inhu Ribavirin Teva Pharma B.V u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ribavirin Teva Pharma B.V.

Kif għandek tuża Ribavirin Teva Pharma B.V.

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ribavirin Teva Pharma B.V.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ribavirin Teva Pharma B.V u għalxiex jintuża

Ribavirin Teva Pharma B.V. fih is-sustanza attiva ribavirin. Din il-mediċina twaqqaf il-

multiplikazzjoni ta’ ħafna tipi ta’ virusis, li jinkludu l-virus ta’ epatite Ċ. Din il-mediċina m’għandhiex

tintuża mingħajr interferon alfa-2b, jiġifieri Ribavirin Teva Pharma B.V. m’għandux jintuża waħdu.

Pazjenti li ma ġewx trattati qabel:

Il-kombinazzjoni ta’ Ribavirin Teva Pharma B.V. ma’ interferon alfa-2b tintuża biex jiġu kkurati

pazjenti ta’ mhux inqas minn 3 snin li għandhom epatite Ċ kronika (HCV). Għal pazjenti pedjatriċi

(tfal u adoloxxenti) li jiżnu inqas minn 47 kg hemm soluzzjoni hija disponibbli.

Pazjenti adulti trattati qabel:

Il-kombinazzjoni ta’ Ribavirin Teva Pharma B.V. ma’ interferon alfa-2b tintuża biex jiġu kkurati

pazjenti adulti li għandhom epatite Ċ kronika (HCV), li qabel kienu rrispondew għal kura b’alpha

interferon waħdu imma li l-kundizzjoni tagħhom reġgħet irkadiet.

Mhemmx tagħrif dwar is-sigurtà jew l-effikaċja dwar l-użu ta’ ribavirin ma’ pegylated interferon jew

għamliet oħra ta’ interferon (i.e., mhux alfa-2b).

Jekk għandek xi mistoqsija oħra dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ribavirin Teva Pharma B.V.

Tiħux Ribavirin Teva Pharma B.V.

Tiħux Ribavirin Teva Pharma B.V. jekk xi waħda minn dawn li ġejjin tgħodd għalik jew għat-tifel jew

tifla li inti qed tieħu ħsieb.

Jekk mintix ċert,

kellem lit-tabib

lill-ispiżjar

tiegħek

qabel tieħu Ribavirin Teva Pharma B.V.:

jekk inti

allerġiku

għal ribavirin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk inti

ħriġt tqila

jew jekk

qed tippjana li toħroġ tqila

. (ara s-sezzjoni “Tqala u treddigħ”)

jekk

qed tredda’

kellek problema serja bil-

qalb

fl-aħħar 6 xhur

jekk għandek xi

disturbi tad-demm

, bħal anemija (għadd baxx ta’ demm), talassemjia jew

anemija minħabba ċelluli forma ta’ minġel.

Biex tiftakar: Jekk jogħġbok aqra wkoll is-sezzjoni “Tiħux” tal-Fuljett ta’ Tagħrif ghall-mediċini

l-oħra użati flimkien ma’ din il-mediċina qabel ma tibda l-kura ta’ kombinazzjoni b’din

il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Hemm diversi reazzjonijiet avversi serji assoċjati mat-terapija ta’ ribavirin flimkien ma’

(peg)interferon alfa. Dawn jinkludu:

Effetti psikjatriċi u fuq is-sistema nervuża ċentrali (bħal depressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju,

attentat ta’ suwiċidju u mġiba aggressiva, eċċ.). Aċċerta ruħek li tfittex kura ta’ emerġenza jekk

tinnota li tkun qed issir depress jew ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju jew bidla fl-imġiba tiegħek.

Tista’ tkun trid tikkunsidra li tistaqsi membru tal-familja jew ħabib/a qrib tiegħek biex jgħinuk

toqgħod attent għal sinjali ta’ depressjoni jew bidliet fl-imġiba tiegħek.

Disturbi severi fl-għajnejn

Disturbi fis-snien u fil-ħanek: Ġew irrappurtati disturbi fis-snien u fil-ħanek f’pazjenti li kienu

qed jirċievu ribavirin flimkien ma’ (peg)interferon alfa-2b. Inti għandek taħsel snienek sewwa

darbtejn kuljum u snienek għandhom jiġu eżaminati b’mod regolari. Barra dan xi pazjenti jista’

jkollhom rimettar. Jekk ikollok din ir-reazzjoni, aċċerta ruħek li wara tlaħlaħ ħalqek sewwa

Inabbiltà li jinkiseb it-tul sħiħ ta’ adult tista’ sseħħ f’xi tfal u adolexxenti

Żieda fl-ormon li għandu x’jaqsam mat-tirojde tiegħek (TSH -

thyroid stimulating hormone

) fi

tfal u adolexxenti

Popolazzjoni pedjatrika

Jekk qed tieħu ħsieb tifel jew tifla u t-tabib tiegħek jiddeċiedi li ma jiddiferix it-trattament flimkien

ma’ peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b sal-adultezza, huwa importanti li tifhem li din

it-terapija bil-mediċini flimkien tikkaġuna inibizzjoni fit-tkabbir fiżiku li f’xi pazjenti tista’ tkun

irriversibbli.

Barra dan seħħew dawn l-avvenimenti f’pazjenti li kienu qed jieħdu Ribavirin Teva Pharma B.V.:

Emolisi: Ribavirin Teva Pharma B.V. jista’ jikkawża diżintegrazzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm li

tikkawża anemija li tista’ tindebolixxi il-funzjoni tal-qalb tiegħek u ġġiel sintomi ta’ mard tal-qalb

imorru għall-agħar.

Panċitopenija: Ribavirin Teva Pharma B.V. jista’ jikkawża tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits u taċ-ċelluli ħomor

u bojod tad-demm tiegħek meta jintuża flimkien ma’ peginterferon.

Testijiet tad-demm standard

se jittieħdu biex jiġi eżaminat id-demm, u l-funzjoni tal-kliewi u

tal-fwied tiegħek.

Testijiet tad-demm se jsiru regolarment biex jgħinu lit-tabib tiegħek isir jaf jekk din il-kura

hijiex qed taħdem.

Skont ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek jista’ jbiddel/jirranġa n-numru ta’ pilloli li

int jew it-tifel jew tifla li tieħu ħsieb tieħdu, jippreskrivi daqs ta’ pakkett differenti ta’ din

il-mediċina, u/jew ibiddel it-tul ta’ żmien għal kemm għandek tieħu dan it-trattament.

Jekk għandek jew tiżviluppa problemi serji tal-kliewi jew tal-fwied, dan it-trattament jitwaqqaf.

Fittex għajnuna medika

minnufih

jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal diffikultà

biex tieħu n-nifs, tħarħir jew urtikarja)) waqt li qed tieħu din il-kura

.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb

intom nisa ta’ età li

jista’ jkollkom it-tfal

(ara s-sezzjoni, “Tqala u treddigħ”).

intom

irġiel

u s-sieħda tagħkom jista’ jkollha t-tfal (ara sezzjoni, “Tqala u treddigħ”).

qabel kellkom kundizzjoni tal-

qalb

jew għandkom mard tal-qalb

għandha problema oħra tal-

fwied

minbarra infezzjoni tal-epatite Ċ

għandha problemi fil-

kliewi

għandha l-

HIV

(virus tal-immunodefiċjenza umana -

human immunodeficiency virus

) jew qatt

kellha kwalunkwe problemi oħra bis-sistema immuni tagħha.

Jekk jogħġbok irreferi għall-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ (peg)interferon alfa għal informazzjoni aktar

iddettaljata dwar dawn il-kwistjonijiet ta’ sigurtà.

Biex tiftakar: Jekk jogħġbok aqra wkoll is-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” tal-Fuljett ta’

Tagħrif tal-mediċini l-oħra użati flimkien ma’ Ribavirin Teva Pharma B.V. qabel ma

tibda t-trattament bil-mediċini flimkien.

Użu fit-tfal u l-adolexxenti

Jekk it-tifel jew tifla jiżnu anqas minn 47 kg jew ma jistgħux jibilgħu pilloli għandha tintuża

soluzzjoni orali ta’ ribavirin.

Mediċini oħra u Ribavirin

Teva Pharma B.V.

Għid lit-tabib jew lill-spiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb, qegħdin tieħdu, ħadtu

dan l-aħħar jew tistgħu tieħdu:

azathioprine hija mediċina li tissoppressa s-sistema immuni tiegħek, l-użu ta’ din il-mediċina

flimkien ma’ ribavirin jista’ jżid ir-riskju tagħkom li tiżviluppaw disturbi severi fid-demm.

mediċini kontra l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (

Human Immunodeficiency Virus

- HIV)

[inibitur nukleosid ta’ reverse transcriptase

(NRTI -nucleoside reverse transcriptase inhibitor)

u/jew terapija b’kombinazzjoni ta’ mediċini antiretrovirali (

cART - combined anti-retroviral

therapy

Meta tieħu din il-mediċina flimkien ma’ alpha interferon u mediċina li taġixxi kontra l-

HIVjista’ jkun hemm riskju li jiżdied l-aċidosi lattika, falliment tal-fwied u żvilupp ta’

abnormalitajiet fid-demm.(tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm li jġorru ossiġenu,

ċertu ċelluli tad-demm bojod li jiġġieldu l-infezzjoni, u ċelluli tad-demm li jifformaw

emboli li jissejħu plejtlits).

Ma’

zidovudine

stavudine

, għadu mhux ċert jekk din il-mediċina hux ser tbiddel il-

mod kif jaħdmu l-mediċini. Għalhekk, id-demm tiegħek ser jiġi vverifikat ta’ spiss sabiex

jiġi żgurat li l-infezzjoni tal-HIV mhux qed taqleb għall-agħar. Jekk tkun qed taqleb

għall-agħar, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk il-kura ta’ Ribavirin Teva B.V. li qed

tieħu jeħtieġ li tinbidel. Barra minn hekk, pazjenti trattati b’

ribavirin

zidovudine

jistgħu flimkien

ma’ alpha interferons

jkunu f’riskju ogħla li jiżviluppaw anemija

(tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm) Għalhekk l-użu ta’ zidovudine u ribavirin

f’kombinazzjoni ma’ alpha interferons mhux rakkomandat.

Minħabba r-riskju ta’ aċidosi lattika (akkumulazzjoni ta’ aċidu lattiku fil-ġisem) u

pankreatite, l-użu ta’

ribavirin u didanosine

mhux rakkomandat u l-użu ta’

ribavirin u

stavudine

għandu jiġi evitat.

Pazjenti koinfettati b’mard tal-fwied avvanzat li qed jirċievu cART jistgħu jkunu f’riskju

ogħla ta’ funzjoni tal-fwied li qed tiħżien. Iż-żieda ta’ kura b’alfa intrferons waħdu jew

f’

kombinazzjoni ma’ ribavirin jista’ jżid ir-riskju f’dan is-sottosett ta’ pazjenti.

Biex tiftakar: Jekk jogħġbok aqra wkoll is-sezzjoni “Mediċini oħra” tal-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċini

l-oħra użati flimkien ma’ Ribavirin Teva Pharma B.V. qabel ma tibda t-trattament b’

mediċini flimkien ma’ din il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila m’għandekx tieħu din il-mediċina. Din il-mediċina tista’ tkun ta’ ħafna ħsara għat-

tarbija li għadha ma twildetx (embriju).

Kemm pazjenti nisa u anke rġiel għandhom jieħdu

prekawzjonijiet speċjali

fl-attività sesswali

tagħhom jekk hemm il-possibilità ta’ tqala:

Xebba

mara

ta’ età li jista’ jkollha t-tfal:

Għandu jkollok test tat-tqala negattiv qabel ma tibda l-kura, kull xahar waqt il-kura, u għal l-4 xhur

wara li l-kura tkun spiċċat. Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

Irġiel

M’għandux ikollok x’taqsam sesswalment ma’ mara tqila

jekk mhux b’kondom.

Dan għandu

jnaqqas

il-possibilità li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara.

Jekk is-sieħba mhix tqila issa imma hi ta’ età li jista’ jkollha t-tfal, għandha tiġi ttestjata għal tqala kull

xahar waqt il-kura u għal 7 xhur wara li tkun spiċċat il-kura. Inti jew is-sieħba tiegħek għandkom

tużaw kontraċezzjoni effettiva matul iż-żmien li tkun qed tieħu din il-mediċina u għal 7 xhur wara li

tkun waqaft tieħu l-kura. Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek (ara “Tiħux Ribavirin Teva

Pharma B.V.”).

Jekk inti mara li

qed tredda’

m’għandekx tieħu din il-mediċina. Waqqaf it-treddigħ qabel ma tibda

tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina ma għandhiex effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni; madankollu, mediċini

oħra użati flimkien ma’ Ribavirin Teva Pharma B.V. jistgħu jikkawżaw ħedla, għeja jew konfużjoni.

M’għandekx issuq jew tuża għodda jew inġenji jekk tħossok għajjien jew bi ngħas, jew inti konfuż.

3.

Kif għandek tuża Ribavirin Teva Pharma B.V.

Informazzjoni ġenerali dwar kif għandek tieħu din il-mediċina.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżatt skont il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

M’għandekx tieħu aktar mid-doża rakkomandata u għandek tibqa’ tieħu l-mediċina għal dak iż-żmien

li ġiet preskritta għalih.

It-tabib tiegħek stabbilixxa d-doża korretta ta’ din il-mediċina abbażi ta’ kemm inti tiżen jew abbażi

ta’ kemm jiżen/tiżen it-tifel/tifla li inti qed tieħu ħsieb.

Adulti

Id-doża u t-tul ta’ żmien ta’ trattament irrakkomandati b’Ribavirin Teva Pharma B.V. jiddependu fuq

kemm jiżen il-pazjent u l-mediċini li jintużaw flimkien miegħu.

Użu fit-tfal u l-adolexxenti

L-għoti tad-dożi fi tfal li għandhom aktar minn 3 snin u adolexxenti jiddependi fuq kemm tiżen

il-persuna u l-mediċini li jkunu qed jintużaw flimkien. Id-doża rrakkomandata ta’ Ribavirin Teva

Pharma B.V. mogħti flimkien ma’ interferon alfa-2b, qed tintwera fit-tabella taħt.

Id-doża ta’ Ribavirin Teva Pharma B.V. ibbażata fuq il-piż tal-ġisem meta jintuża flimkien ma’

interferon alfa-2b jew peginterferon alfa-2b fit-tfal li għandhom aktar minn 3 snin u

l-adolexxenti

Jekk

it-tifel/tifla/adolexxent

jiżnu (kg)

Id-doża tas-soltu ta’ Ribavirin

Teva Pharma B.V. kuljum

Numru ta’ pilloli ta’ 200 mg

47 - 49

600 mg

pillola 1 filgħodu u 2 pilloli

filgħaxija

50 - 65

800 mg

2 pilloli filgħodu u 2 pilloli

filgħaxija jew pillola 1 (400 mg)

filgħodu u pillola 1 (400 mg)

filgħaxija

> 65

Ara d-doża adulta

Ħu d-doża preskritta lilek mill-ħalq mal-ilma u waqt l-ikla tiegħek. M’għandekx tomgħod il-pilloli

miksija b’rita. Għal tfal u adoloxxenti li ma jistgħux jibilgħu pillola miksija b’rita, soluzzjoni orali ta’

ribavirin hi disponibbli

.

Biex tiftakar: Din il-mediċina tintuża biss flimkien ma’ mediċini oħra għall-infezzjoni minn vairus tal-

epatite Ċ. Għal tagħrif sħiħ aċċerta ruħek li taqra s-sezzjoni “Kif għandek tieħu” fil-

Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċini l-oħra użati flimkien ma’ Ribavirin Teva Pharma B.V.

Jekk tieħu Ribavirin Teva Pharma B.V. aktar milli suppost

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Ribavirin Teva Pharma B.V.

Ħu/agħti d-doża maqbuża kemm jista’ jkun malajr matul l-istess jum. Jekk ikun għadda jum sħiħ,

iċċekkja mat-tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt

tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Jekk jogħġbok, ma’ dan kun żgur li taqra s-sezzjoni “Effetti sekodarji possibbli” tal-Fuljett ta’ Tagħrif

tal-mediċini l-oħra użati flimkien ma’ Ribavirin Teva Pharma B.V.

Bħal kull mediċina oħra, meta din il-mediċina tintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra jista’ jkollha

effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Għalkemm dawn l-effetti mhux mixtieqa mhux

kollha jistgħu jseħħu, dawn jistgħu jkunu jeħtieġu attenzjoni medika jekk iseħħu.

Ikkuntattja lit-

tabib tiegħek minnufih

jekk tinnota li qed iseħħ xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji jseħħu waqt it-trattament ikkombinat ma’ mediċini oħra:

uġigħ fis-sider jew sogħla persistenti; tibdil fil-mod kif tħaabbat il-qalb; sturdament

konfużjoni, tħossok dipress; ħsibijiet ta’ suwiċidju jew imġieba aggressiva, tentattiv ta’ suwiċidju,

ħsibijiet biex tpoġġi ħajjet persuni oħra fil-periklu tal-mewt

tnemnim jew sensazzjoni ta’ tingiż,

problemi ta’ rqad, issibha bi tqila biex taħseb jew tikkonċentra

uġigħ sever fl-istonku; ippurgar sewdieni jew qisu qatran; demm fl-ippurgar jew fl-awrina; uġigħ

fin-naħa t’isfel jew fil-ġenbejn,

urinazzjoni bl-uġigħ jew diffiċli

tinfaraġ b’mod qawwi

deni u sirdat li jibdew wara ftit ġimgħat minn meta bdejt il-kura

raxx sever jew ħmura.

L-effetti l-oħra li ġejjin ġew rapportati mal-kombinazzjoni ta’ ribavirin u prodott ta’ alpha interferon

f’adulti

Effetti oħra komuni ħafna rapportati (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jistgħu jikkawżaw għeja, nifs qasir, sturdament),

tnaqqis fin-newtrofili (li jagħmluk aktar suxxetibbli għal infezzjonijiet differenti).

diffiċli tikkonċentra, tħossok anżjuż jew nervuż, bidliet fil-burdata, tħossok dipressat jew

irritabbli, tħossok għajjien, diffiċli torqod jew li tibqa’ rieqed,

sogħla, ħalq xott, farinġite (griżm

ejn juġgħawk)

dijarea, sturdament, deni, sintomi bħal tal-influwenza, uġigħ ta’ ras, dardir, tregħid, sirdat,

infezzjoni vitali, remettar, debulezza,

nuqqas t’aptit, telf ta’ piż, uġigħ fl-istonku

ġilda xotta, irritazzjoni, telf ta’ xagħar, ħakk, uġigħ fil-muskoli, muskoli jweġgħu, uġigħ fil-ġogi u

l-muskoli, raxx.

Effetti komuni oħra rapportati (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli li jikkawżaw emboliżmu li jissejħu plejtlits li tista’ tirriżulta fi tbenġil u

emorraġija spontaeja, tnaqqis f’ċertu tip ta’ ċelluli tad-demm bojod li jissejħu limfoċiti li jgħinu

fit-taqbida kontra l-infezzjonijiet, tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojdi (jista’ jagħmlek tħossok

għajjiena, depressa, iżżid is-sensittività għal kesħa u sintomim oħra), żieda fiz-zokkor jew l-aċidu

uriku (bħal fil-gotta) fid-demm, livell baxx ta’ kalċju fid-demm, anemija severa,

infezzjonijiet fungali jew batteriċi, biki, aġitazzjoni, amnesija, memorja indebolita, nervożita,

mġieba anormali, mġieba aggressiva, rabja, tħossok konfuż, nuqqas ta’ interess, disturbi mentali,

bidliet fil-burdata, ħolm mhux tas-soltu, trid tweġġa’ lilek innifsek, tħossok trid torqod, diffiċli

torqod, nuqqas ta’ interess jew mhux kapaċi fis-sess, vertiġini (tħoss rasek iddur bik),

vista mċajpra jew anormali, irritazzjoni tal-għajnejn jew uġigħ jew infezzjoni, għajnejn xotti jew

bid-dmugħ, bidliet kif tisma’ l-vuċi tiegħek, ċenċil fil-widnejn, infezzjoni f’widnejk, uġigħ fil-

widnejn, ponot, (herpes simplex), bidla fit-togħma, telf tat-tegħim, fsada fil-ħanek jew postumetti,

sensazzjoni ta’ ħruq fl-ilsien, uġigħ fl-ilsien, ħanek infjammati, problemi fis-snien, emigranja,

infezzjonijiet respiratorji, sinusite, l-imnieħer jinfaraġ, sogħla mhix produttiva, nifsijiet ta’ malajr

jew diffiċli, imnieħer miżdud jew iqattar, għatx, disturbi fis-snien,

qalb tħaxwex, (ħsejjes tat-taħbit tal-qalb mhux normali), uġigħ fis-sider jew dwejjaq fis-sider, ħass

ħażin, ma tħossokx tajjeb, fwawar, żieda fl-għaraq, intolleranza għas-sħana u għaraq eċċessiv,

pressjoni baxxa jew għolja, palpitazzjonijiet (il-qalb tirbombja), rata tal-qalb tħabbat b’mod

mgħaġġel.

nefħa, stitikezza, indiġestjoni, gass fl-imsaren (flatus), żieda fl-aptit, kolon irritat, irritazzjoni fil-

glandola tal-prostata, suffejra (ġilda safranija), ippurgar maħlul, uġigħ fuq in-naħa tal-lemin

madwar il-kustilji, fwied minfuħ, stonku mqallgħa’ bżonn tagħmel pipi ta’ spiss, tgaħddi aktar

urina mis-soltu, infezzjoni fl-apparat urinarju, urina anormali.

pirjid menstruwali diffiċli, irregolari jew nieqes, pirjids menstruwali anormali qawwija u li jdumu,

menstruwazzjoni bl-uġigħ, disturbi tal-ovarji jew vaġina, uġigħ fis-sider, problemi ta’ impotenza,

għamla tax-xagħar anormali, akne, artrite, tbenġil, ekżema (infjammata, ħamra, bil-ħakk u ġilda

xotta, bil-possibilita ta’ feriti li jnixxu), urtikarja, żieda jew tnaqqis fis-sensittività għal mess,

uġigħ fil-ġogi, idejn jitregħdu, psorjasi, idejn u l-għakkiesi minfuħin, sensitivita għad-dawl tax-

xemx, raxx bi ġrieħi mtebbgħa, ħmura tal-ġilda jew disturbi tal-ġilda, wiċċ minfuħ, glandoli

minfuħin (għoqiedi linfatiċi minfuħin), muskoli mwebbsa, tumur (mhux speċifikat), żbilanċ meta

timxi, indeboliment tal-ilma.

Effetti mhux komuni rapportati (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

tisma’ jew tara xbiehat li ma jkunux hemm

attakk ta’ qaln, attakk ta’ paniku

sensittivita eċċessiva għal mediċina

infjammazzjoni tal-frixa, uġigħ fl-għadam, dijabete melittus

debulizza fil-muskoli

Effetti komuni rari rapportati (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

puplesija (konvulżjonijiet)

pnewmonja,

artrite rewm

atojdi, problemi bil-kliewi

ippurgar skur jew bid-demm, uġigħ addominali qawwi

sarkojdosi (marda kkaraterizzata b’deni persistenti, telf fil-piż, uġigħ fil-ġogi u nefħa, ġrieħi fuq il-

ġilda u glandoli minfuħa)

vaskulite.

Effetti rari ħafna rapportati (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

suwiċidju

puplesija (episodji ċerebrovaskulari).

Effetti kollaterali mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

ħsibijiet li jheddu ħajjet oħrajn,

manija (entużjażmu eċċessiv jew mhux raġonevoli),

perikardite

(infjammazzjoni tar-riti tal-qalb), effużjoni perikardjali [kollezzjoni ta’ fluwidi li

jiżviluppaw bejn il-perikardijum (ir-riti ta’ madwar il-qalb) u l-qalb innifisha,

bidla fil-kulur tal-ilsien.

Effetti sekondarji fi tfal u adolexxenti

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew rapportati fi

tfal u adoloxxenti

li qed jieħdu ribavirin u prodott ta’

interferon alfa-2b ikkombinati:

Effetti komuni ħafna rapportati (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jistgħu jikkawżaw għeja, nifs qasir, sturdament),

tnaqqis fin-newtrofili (li jagħmluk aktar suxxetibbli għal infezzjonijiet differenti).

tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojdi (jista’ jagħmlek tħossok għajjiena, depressa, iżżid

is-sensittività għal kesħa u sintomim oħra),

tħossok depressa jew irritabbli, tħossok trid titqalla, ma tħossokx f’siktek, bidliet fil-burdata,

tħossok għajjien, diffiċli torqod jew li tibqa’ rieqed, infezzjoni virali, debbulezza,

dijarea, sturdut jew irritabbli, sintomi bħal tal-influwenza, uġigħ ta’ ras, nuqqas jew żieda fl-aptit,

telf fil-piż, tnaqqis fir-rata ta’ żvilupp (tul u piż), uġigħ fuq in-naħa tal-lemin tal-kustilji, farinġite

(uġigħ fil-griżmejn), rogħda, sirdat, uġigħ fl-istonku, remettar,

ġilda xotta, telf ta’ xagħar, irritazzjoni, ħakk, uġigħ fil-muskoli, muskoli jweġgħu, uġigħ fil-ġogi

u l-muskoli, raxx.

Effetti komuni rapportati (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli li jikkawżaw emboliżmu li jissejħu plejtlits (li tista’ tirriżulta fi tbenġil

faċli u emorraġija spontaeja,

livell eċċessiv ta’ trigliċeridi fid-demm, livell eċċessiv ta’ aċidu uriku (bħal fil-gotta), żieda fl-

attività tal-glandola tat-tirojdi (li tista’ tikkawża nervożità, intolleranza għas-sħana, u għaraq

eċċessiv, telf fil-piż, palpitazzjonijiet, trgħid),

aġitazzjoni, rabja, mġieba aggressiva, disturbi ta’ mġieba, diffikultà biex tikkonċentra, instabilità

emozzjonali, sturdament, tħossok anzjuż jew nervuż, tħossok kiesaħ, tħossok konfuż, sensazzjoni

ta’ irrikwitezza, tħossok bi ngħas, nuqqas ta’ interess, bidliet fil-burdata, uġigħ, irqad ta’ kwalità

baxxa, ħmar il-lejl, tentattiv ta’ suwiċidju, diffiċli torqod,trid tweġġa’ lilek innifsek,

infezzjonijiet batteriċi, riħ komuni, infezzjonijiet fungali, vista abnormali, għajnejn xotti jew bid-

dmugħ, infezzjoni tal-widnejn, irritazzjoni tal-għajnejn jew uġigħ jew infezzjoni, bidla fit-togħma,

bidliet kif tisma’ l-vuċi tiegħek, ponot, sogħla, ħanek infjammat, imnieħer jinfaraġ, irritazzjoni fl-

imnieħer, uġigħ fil-ħalq, farinġite (uġigħ fil-griżmejn), nifsijiet ta’ malajr, infezzjonijiet

respiratorji, xofftejn maqsuma, u klefts fil-ġnub tal-ħalq, nifsijiet qosra, sinusite, għatis,

postumetti, uġigħ fl-ilsien, uġigħ fl-ilsien, imnieħer miżdud jew iqattar, uġigħ fil-griżmejn, uġigħ

fis-snien, axxess tas-snien, disturbi tas-snien, vertiġini (tħoss rasek iddur bik, debbulezza,

uġigħ fis-sider, fwawar, palpitazzjonijiet (qalb tirbonbja), il-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel

funzjoni anormali tal-fwied

rifluss tal-aċidu, uġigħ fid-dahar, ixxarrab fis-sodda, stitikezza, disturbi gastroesofaġeali jew

rettali, inkontinenza, żieda fl-aptit, infjammazzjoni tar-riti tal-istonku u l-imsaren, l-istonku

mqalla’, ippurgar merħi,

disturbi fl-awrinazzjoni, infezzjoni tal-apparat urinarju,

pirjid menstruwali diffiċli, irregolari jew nieqes, pirjids men

struwali anormali qawwija u li jdumu,

disturbi tal- vaġina, infjam

mazzjoni tal-vaġina, uġigħ fit-testikoli, żvilupp tal-karatteristiċi tar-

raġel fil-ġisem,

akne, tbenġil, ekżema (ġilda infjammata, ħamra, bil-ħakk u xotta, bil-possibilita ta’ feriti li

jnixxu), żieda jew tnaqqis fis-sensittività għal mess, żieda fl-għaraq, żieda fil-moviment muskolari,

muskoli miġbuda, uġigħ fid-dirgħajn jew riġlejn, disturbi fid-dwiefer, sensazzjoni ta’ tnemnim u

mewt, ġilda safra b’leżjonijiet bi dbabar mgħollija, idejn jitregħdu, ħmura tal-ġilda jew disturbi

tal-ġilda, il-ġilda titlef il-kulur tagħha, il-ġilda sensittiva għad-dawl tax-xemx, ġrieħi fil-ġilda,

nfieħ minħabba akkumulazzjoni ta’ ilma żejjed, glandoli minfuħin (għoqiedi linfatiċi minfuħin),

tregħid, tumur (mhux speċifikat).

Effetti mhux komuni rapportati (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

mġieba anormali, disturbi emozzjonali, biża’, ħmar il-lejl,

emorraġija tar-riti mukużi li jdawru l-wiċċ tat-tbieqi tal-għajnejn, vista mċajpra, ngħas,

intolleranza għad-dawl, għajnejn jaħarqu, uġigħ fil-wiċċ, ħanek infjammati,

dwejjaq fis-sider, diffikultà biex tieħu n-nifs, infezzjoni tal-pulmun, dwejjaq fl-imnieħer,

pnewmonja, tħarħir,

pressjoni baxxa

fwied minfuħ,

menstruwazzjoni bl-uġigħ,

ħakk fil-parti tal-anus (ħniex jew askaridi), raxx ta’ infafet (xingils), sensittività mnaqqsa għal

mess, muskoli li jaqbżu, uġigħ fil-ġilda, sfurija, il-ġilda titqaxxar, ħmura, nefħa.

L-attentat li tagħmel ħsara lilek innifsek ġiet ukoll rapportata fl-adulti, it-tfal u adoloxxenti.

Din il-mediċina flimkien ma’ prodott ta’ alpha interferon tista’ tikkawża:

anemija aplastika, aplasja pura taċ-ċellula l-ħamra (kundizzjoni fejn il-ġisem waqaf jew naqqas il-

produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm), li tikkawża anemija severa, li fost is-sintomi hemm

għeja mhux tas-soltu u nuqas ta’ enerġija,

delużjoni, infezzjoni fil-parti ta’ fuq u t’isfel tal-apparat respiratorju

infjammazzjoni tal-frixa,

raxx sever li jista’ jkun assoċjat ma’ infafet fil-ħalq, l-imnieħer, l-għajnejn u riti mukużi oħra

(eritema multiforme, sindromu ta’ Stevens Johnson) nekrolisi epidermali tossika (infafet u tqaxxir

tas-saff ta’ fuq tal-ġilda)

L-effetti kollaterali li ġejjin ġew irrapportati wkoll bil-kombinazzjoni ta’ din il-mediċina u prodott ta’

alpha interferon:

ħsibijiet anormali, tisma’ jew tara xbiehat li ma jkunux preżenti, stat mentali mibdul,

diżorjentazzjoni

anġjoedema (nefħa tal-idejn, ir-riġlejn, għakkiesi, wiċċ, xofftejn jew griżmejn li jistgħu

jikkawżaw diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs, puplesija (każijiet ċerebrovaskulari),

sindromu ta’ Vogt-Koyanagi (disturb infjammatorju awtoimmuni li jaffettwa l-għajnejn, il-ġilda u

r-riti tal-widnejn, il-moħħ u l-ispina dorsali),

tidjieq tal-bronki u anafilassi (reazzjoni allerġika severa li taffettwa l-ġisem kollu), sogħla b’mod

kostanti,

problemi tal-għajnejn li jinkludu ħsara lir-retina, arterja retinali mxekkla, infjammazzjoni tan-nerv

ottiku, nefħa tal-għajnejn u dbabar tat-tajjar(depożiti bojod fuq ir-retina),

erja addominali mkabbra, uġigħ fl-istonku, problemi biċ-ċaqlieq tal-imsaren, jew ċaqlieq tal-

imsaren bl-uġigħ,

reazzjonijiet akuti ta’ sensittività eċċessiva li jinkludu urtikarja (ħorriqija), tbenġil, uġigħ qawwi

fid-dirgħajn/riġlejn, riġel jew koxxa, ċaqlieq ristrett, ebusija, sarkojdosi (marda karaterizzata

b’deni persistenti, telf fil-piż, uġigħ fil-ġog u nefħa, ġrieħi fil-ġilda u glandoli minfuħin)

Din il-mediċina flimkien ma’ peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b tista’ tikkawża wkoll:

urina skura, mċajpra jew mhux ta’ kulur normali,

diffikultà biex tieħu n-nifs, bidliet fil-mod kif il-qalb tħabbat, uġigħ lejn ’l isfel tad-dirgħan tax-

xellug, uġigħ fix-xdaq,

telf ta’ koxjenza,

telf ta’ użu, tbaxxija jew nuqqas ta’ saħħa fil-muskoli tal-wiċċ, nuqqas ta’ sensazzjoni tal-mess,

nuqqas ta’ vista.

Inti jew il-persuna li qed tagħtik il-kura għandkom issejħu lit-tabib mal-ewwel jekk ikollok xi

wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Jekk inti

pazjent adult koinfettat b’HCV/HIV li qed tirċievi l-kura kontra l-HIV,

iż-żieda ta’ din

il-mediċina u peginterferon alfa-2b tista’ żżid ir-riskju tiegħek li t-terapija antiretrovirali kombinata

tal-funzjoni tal-fwied (cART) tiegħek tmur għall-agħar u żżid ir-riskju tiegħek għal aċidosi lattika,

falliment tal-fwied, u anormalitajiet fl-iżvilupp tad-demm (tna

qqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad--

m li jġorru l-ossiġenu, ċertu ċellluli tad-demm bojod li jitqabdu ma’ infezzjonijiet, u ċelluli

tad-demm li jiffurmaw emboli li jissejħu plejtlits) (NRTI).

F’pazjenti koinfettati b’HCV/HIV li qed jirċievu cART, effetti kollaterali oħra li ġejjin seħħew

bil-kombinazzjoni ta’ ribavirin u peginterferon alfa-2b (mhux elenkat hawn fuq fl-effetti sekondarji

tal-adulti):

tnaqqis fl-aptit

uġigħ fid-dahar

tnaqqis fl-għadd ta’ limfoċiti ta’ CD4

metaboliżmu difettuż tax-xaħam,

epatite,

uġigħ fid-dirgħajn/riġlejn

kandidijasi orali

anormalitajiet f’diversi riżultati tad-demm tal-laboratorju

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

(http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_

000134.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59) Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ribavirin Teva Pharma B.V.

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra. Id-data ta’ skadenza

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

M’għandekx tuża din il-mediċina jekk tara tibdil fid-dehra tal-pilloli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ribavirin Teva Pharma B.V.

Is-sustanza attiva hi ribavirin. Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg ta’ ribavirin.

Is-sustazi l-oħra huma

Il-qalba tal-pillola; calcium hydrogen phosphate anidru, croscarmellose sodium, povidone,

magnesium stearate.

Il-qoxra tal-kapsula; polyvinyl alcohol - parti idrolizzat, macrogol/ polyethylene glycol 3350,

titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red, iron oxide yellow, iron oxide black.

Kif jidher Ribavirin Teva Pharma B.V. u l-kontenut tal-pakkett

Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg huma pilloli miksija b’rita ta’ lewn roża ċar għal roża, (intaljati

b’ “R” fuq naħa waħda u “400” fuq in-naħa l-oħra).

Ribavirin Teva Pharma B.V. jiġi f’daqsijiet ta’ pakketti differenti ta’ 14-il pillola, 28, 42, 56, 84, 112,

140 jew 168 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

It-tabib tiegħek sejjer jippreskrivi d-daqs tal-pakket li huwa l-aqwa għalik.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgien/ Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/EEA fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini.