Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Epatite Ċ, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ribavirin Mylan huwa indikat għall-kura ta ' kronika epatite C u għandhom jintużaw biss bħala parti minn a dożaġġ tal-kombinazzjoni b ' interferon alfa-2b (adulti, tfal (tliet snin fl-età u l-eqdem) u l-adolexxenti). Monoterapija b'ribavirin m'għandhiex tintuża. Hemm l-ebda sigurtà jew effikaċja ta ' informazzjoni dwar l-użu ta ' ribavirin ma ' forom oħra ta ' interferon (i. mhux alfa-2b). Jekk jogħġbok irreferi wkoll għall-interferon alfa-2b sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (Spc) għall-informazzjoni dwar kif ikun preskritt dak il-prodott partikulari. Naïve patientsAdult patientsRibavirin Mylan huwa indikat, f'kombinazzjoni ma 'interferon alfa-2b, għall-kura ta' pazjenti adulti bil-tipi kollha ta 'epatite Ċ kronika ħlief-ġenotip 1, li ma ġietx ikkurata qabel, mingħajr dikumpensazzjoni tal-fwied, b'livelli għoljin ta' alanine aminotransferase (ALT), li huma pożittivi għall-serum ta ' l-epatite C-virus (HCV) RNA. It-tfal u l-adolescentsRibavirin Mylan huwa indikat, f'kors ta 'kombinazzjoni ma' in
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001185
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-06-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001185
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/101046/2011

EMEA/H/C/1185

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ribavirin Mylan

ribavirin

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ribavirin

Mylan. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Ribavirin Mylan.

X’inhu Ribavirin Mylan?

Ribavirin Mylan hija mediċina li fiha s-sustanza attiva ribavirin. Jiġi bħala pilloli bojod, tawwalin

(200 mg).

Ribavirin Mylan huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Ribavirin Mylan huwa simili għall-’mediċina ta’

referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Rebetol. Għal aktar informazzjoni dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsija u tweġiba hawn

.

Għalxiex jintuża Ribavirin Mylan?

Ribavirin Mylan jintuża għat-trattament ta’ epatite Ċ kronika (marda tal-fwied dovuta għal infezzjoni

bil-virus tal-epatite C) f’pazjenti li għandhom minn tliet snin ‘l fuq. Ribavirin Mylan qatt ma għandu

jintuża waħdu iżda biss ma’ interferon alfa 2b (mediċina oħra użata fl-epatite).

Ribavirin Mylan jintuża f’pazjenti li ma kinux ġew ittratti qabel, sakemm il-fwied ikun għadu jaħdem u

l-virus tal-epatite Ċ jkun jista’ jinstab fid-demm. Ribavirin Mylan jista’ jintuża wkoll f’adulti li l-marda

tagħhom tkun reġgħet tfaċċat wara trattament preċedenti jew li t-trattament preċedenti tagħhom ma

kienx irnexxa.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.

Qabel kien magħruf bħala Ribavirin Three Rivers

Ribavirin MylanF

Paġna 2/2

Kif jintuża Ribavirin Mylan?

Trattament b’Ribavirin Mylan għandu jinbeda u jiġi mmonitorjat minn tabib li jkollu esperjenza fil-

ġestjoni ta’ epatite Ċ għal perjodu ta’ żmien twil. Id-doża ta’ Ribavirin Mylan hija bbażata fuq il-piż tal-

ġisem tal-pazjent, u tvarja minn tlieta għal seba’ kapsuli kuljum. Jista’ jintuża biss f’pazjenti li jiżnu

aktar minn 47 kg. Ribavirin Mylan jittieħed mal-ikel kuljum f’dożi maqsumin (filgħodu u filgħaxija). It-

tul tat-trattament jiddependi fuq il-kundizzjoni tal-pazjent u r-rispons tiegħu għat-trattament, u jvarja

minn sitt xhur għal sena. Jista’ jkun hemm bżonn li d-doża tiġi aġġustata għal pazjenti li jesperjenzaw

effetti sekondarji. Għal aktar informazzjoni, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Kif jaħdem Ribavirin Mylan?

Is-sustanza attiva f’Ribavirin Mylan, ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta’ ‘analogi ta’

nukleoside’. Ribavirin Mylan huwa maħsub li jinterferixxi mal-produzzjoni jew mal-azzjoni ta’ DNA u

RNA virali, li huma meħtieġa sabiex il-virusijiet jissopravvivu u jimmultiplikaw. Ribavirin Mylan waħdu

ma għandu ebda effett fuq l-eliminazzjoni tal-virus tal-epatite Ċ mill-ġisem.

Kif ġie studjat Ribavirin Mylan?

Minħabba li Ribavirin Mylan hija mediċina ġenerika, studji f’pazjenti ġew limitati għal testijiet li

jiddeterminaw li hija bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, Rebetol. Żewġ mediċini

jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċju u r-riskju ta’ Ribavirin Mylan?

Minħabba li Ribavirin Mylan hija mediċina ġenerika u hija bioekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza,

il-benefiċċju u r-riskju tagħha huma kkunsidrati li huma l-istess bħal tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Ribavirin Mylan?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Ribavirin Mylan intwera li għandu kwalità komparabbli

u li huwa bijoekwivalenti għal Rebetol. Għalhekk, l-opinjoni tal-CHMP kienet li, bħal f’Rebetol, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Ribavirin Mylan jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Ribavirin Mylan:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-UE kollha għal Ribavirin

Three Rivers fil-10 ta’ Ġunju 2010. L-isem tal-mediċina nbidel f’Ribavirin Mylan fis-27 ta’ Jannar 2011.

L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal ħames snin u wara dan il-perjodu tista’ tiġi

mġedda. Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq hu Generics [UK] Ltd.

L-EPAR sħiħ għal Ribavirin Mylan jista’ jiġi kkonsultat hawn

. Għal aktar informazzjoni dwar trattament

b’Ribavirin Mylan, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll tal-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ wkoll jiġi kkonsultat fuq is-sit tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’02-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ribavirin Mylan 200 mg kapsuli ibsin

ribavirin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Ribavirin Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ribavirin Mylan

Kif għandek tieħu Ribavirin Mylan

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Ribavirin Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ribavirin Mylan u għalxhiex jintuża

Ribavirin Mylan fih is-sustanza attiva ribavirin. Din il-mediċina twaqqaf il-multiplikazzjoni tal-vajrus

ta’ l-epatite Ċ. Ribavirin Mylan m’għandux jintuża mingħajr interferon alfa-2b, jiġifieri Ribavirin

Mylan m’għandux jintuża waħdu.

Skont il-ġenotip tal-vajrus tal-epatite C li għandek, it-tabib tiegħek jista’ jagħżel li jikkurak

b’kombinazzjoni ta’ din il-mediċina ma’ mediċini oħrajn. Jista’ jkun hemm limitazzjonijiet oħrajn

għall-kura jekk inti ġejt ikkurat qabel għall-infezzjoni tal-epatite Ċ kronika jew le. It-tabib tiegħek se

jirrakkomanda l-aħjar kors ta’ kura.

Il-kombinazzjoni ta’ Ribavirin Mylan u mediċini oħrajn tintuża biex tikkura pazjenti adulti li

għandhom epatite Ċ kronika (HCV).

Pazjenti adulti li ma ġewx ikkurati qabel:

Il-kombinazzjoni ta’ Ribavirin Mylan ma’ interferon alfa-2b tintuża f’pazjenti pedjatriċi (tfal li

għandhom 3 snin u aktar u aktar) li għandhom infezzjoni tal-epatite Ċ (HCV).

Għal pazjenti pedjatriċi (tfal u adolexxenti) li jiżnu anqas minn 47 kg, teżisti formulazzjoni bħala

soluzzjoni.

Pazjenti adulti li kienu ikkurati qabel:

Il-kumbinazzjoni ta’ Ribavirin Mylan flimkien ma’ interferon alfa-2b tintuża biex tikkura pazjenti

adulti li għandhom epatite Ċ kronika, li fil-passat irrispondew għal kura b’alpha interferon, iżda li l-

kundizzjoni tagħhom reġgħet seħħet.

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà jew l-effikacja fuq l-użu ta’ Ribavirin Mylan ma’ pegylated

interferon few forom oħra tiegħu (i.e., mhux alfa-2b).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ribavirin Mylan

Tieħux Ribavirin Mylan

Tiħux Ribavirin Mylan jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik jew għat-tifel jew tifla li qed tieħu

ħsieb

Jekk m’intix ċert,

kellem lit-tabib

lill-ispiżjar tiegħek

qabel tieħu Ribavirin Mylan.

inti

allerġiku/a

għal ribavirin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk inti

ħriġt tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila

(ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”).

jekk qed

tredda’

jekk kellek xi problema tal-

qalb

serja fl-aħħar sitt xhur.

jekk għandek xi

disturbi tad-demm

, bħal anemija (għadd baxx tad-demm), talessimja, anemija tat tip

sickle-cell.

Tfal u adolexxenti m’għandhomx jieħdu terapija kkombinata ma’ Ribavirin Mylan u alfa interferon

meta jkun hemm jew fil-passat kien hemm problemi serji tan-nervituri jew mentali, bħal dipressjoni

severa, ħsibijiet dwar suwiċidju jew ippruvajt tgħamel suwiċidju.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Tiħux” tal-Fuljett ta’ interferon alfa-2b qabel ma tibda l-kura

kombinata b' użati flimkien ma’ din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ribavirin Mylan.

Hemm diversi reazzjonijiet avversi serji assoċjati mat-terapija kombinata ta’ ribavirin u

(peg)interferon alfa.

Dawn jinkludu:

Effetti psikjattriċi u tas-sistema nervuża ċentrali (bħal depressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju,

attentat ta’ suwiċidju u mġiba aggressiva, eċċ). Kun ċert li tfittex kura ta’ emerġenza jekk

tinnota li qed tħossok depress jew li għandek ħsibijiet ta’ suwiċidju jew bidla fl-imġiba tiegħek.

Tista’ tikkunsidra tistaqsi membru tal-familja jew ħabib qarib biex jgħinek tibqa’ konxju dwar

sinjali ta’ depressjoni jew bidliet fl-imġiba tiegħek.

Disturbi severi tal-għajnejn

Disturbi dentali u periodontiċi: Disturbi dentali u tal-ħanek ġew irrapportati f’pazjenti li

ngħataw ribavirin flimkien ma’ (peg)interferon alfa-2b. Il-pazjenti għandhom jaħslu snienhom

bir-reqqa darbtejn kuljum u jkollhom eżamijiet regolari tas-snien. Flimkien ma’ dan, xi pazjenti

jista’ jkollhom ir-rimettar. Jekk ikollok din ir-reazzjoni, kun ċert li tlaħlaħ ħalqek bir-reqqa wara

li tirremetti.

Ċerti tfal u adolexxenti jistgħu ma jilħqux it-tul sħiħ ta’ adult

Żieda fl-ormoni relatati mat-tirojdi tiegħek (TSH) fit-tfal u l-adolexxenti

Popolazzjoni pedjatrika

Jekk inti qed tieħu ħsieb tifel/tifla u t-tabib tiegħek jiddeċiedi li ma jiddifferix il-kura kombinata ma’

peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b sa età adulta, huwa importanti li tifhem li din it-terapija

kombinata tista’ tinduċi inibizzjoni tal-iżvilupp li tista’ tkun irriversibbli f’ċerti pazjenti.

Barra minn hekk dawn l-avveniment seħħew f’pazjenti li ħadu Ribavirin Mylan:

Emolisi: Ribavirin Mylan jista’ jikkawża diżintegrazzjoni fiċ-ċelloli tad-demm ħomor li tikkawża

anemija li tista’ taffettwa ħażin il-funzjoni tal-qalb tiegħek jew taggrava s-sintomi ta’ mard tal-qalb.

Panċitopenja: Ribavirin Mylan jista’ jikkawża tnaqqis fl-għadd tiegħek ta’ plejtlits u ta’ ċelloli tad-

demm ħomor u bojod meta jintuża flimkien ma’ peginterferon.

Ser isiru

testijiet tad-demm normali

biex jiġu kkontrollati d-demm u l-funzjoni tal-kliewi u l-fwied

tiegħek.

It-testijiet tad-demm ser isiru regolarment biex jgħinu lit-tabib tiegħek ikun jaf jekk il-kura

hijiex qed taħdem.

Skont ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek jista’ jbiddel/jaġġusta n-numru ta’ kapsuli

ibsin li inti jew it-tifel/tifla li tieħu ħsieb tieħdu, jippreskrivi daqs tal-pakkett differenti ta’ din il-

mediċina, u/jew ibiddel it-tul taż-żmien għal din il-kura.

Jekk għandek jew tiżviluppa problemi severi tal-kliewi jew tal-fwied, din il-kura titwaqqaf.

Fittex għajnuna medika

mill-ewwel

jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal tbatija

biex tieħu n-nifs, tħarħir jew ħorriqija) meta tkun qed tieħu dil-kura.

Għid

lit-tabib

tiegħek

jekk int jew it-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb:

int mara ta’ età li jista’ jkollok it-tfal (ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”).

raġel

u l-partner femminili tiegħek jista’ jkollha t-tfal (ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”)

qabel kellek xi kondizzjoni tal-

qalb

jew kellek xi mard tal-qalb,

għandek problema oħra tal-

fwied

minbarra l-infezzjoni tal-epatite Ċ

kellek problemi bil-

kliewi

tiegħek.

għandek l-

HIV

(vajrus tal-immunodefiċjenza uman) jew qatt kellek kwalunkwe problemi oħra bis-

sistema immuni tiegħek.

Jekk jogħġbok irreferi għall-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ (peg)interferon alfa għal informazzjoni aktar

dettaljata dwar dawn il-kwistjonijiet tas-sigurtà.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” tal-Fuljett ta’ Tagħrif interferon

alfa-2b qabel ma tibda t-terapija kombinata.

Użu fi tfal u adolexxenti

Jekk it-tifel/tifla tiżen inqas minn 47 kg jew ma tistax tibla’ hemm disponibbli soluzzjoni orali ta’

Ribavirin.

Mediċini oħra u Ribavirin Mylan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk int jew it-tifel/tifel tiegħek qegħdin tieħdu, ħadtu dan l-

aħħar jew tistgħu tieħdu xi mediċina oħra:

azathioprine hija mediċina li tissoprimi s-sistema immuni tiegħek, l-użu ta’ din il-mediċina

flimkien ma’ ribavirin u interferon alpha pegilati u għalhekk jistgħu jżidu r-riskju tiegħek li

tiżviluppa disturbi severi tad-demm.

mediċini kontra l-

Vajrus ta’ l-Immunodeffiċjenza Uman

(HIV) – [inibitur tar-reverse

transcriptase (

NRTI

), u/jew terapija kontra r-retrovajrus kombinata (

cART

Meta din il-mediċina tittieħed ma’ interferon alfa u mediċina kontra l-HIV jista’ jiżdied ir-riskju

ta’ aċidożi lattika, insuffiċjenza tal-fwied, u anormalitajiet tad-demm (tnaqqis fl-għadd taċ-

ċelluli ħomor tad-demm li jġorru l-ossiġnu, ċerti ċelluli bojod tad-demm li jiġġieldu l-

infezzjoni, u ċelluli li jissejħu plejtlets li jgħinu biex jagħqad id-demm).

B’

zidovudine

stavudine

, m’hemmx ċertezza jekk din il-mediċina tbiddilx il-mod ta’ kif

jaħdmu dawn il-mediċini. Għalhekk, isiru testijiet tad-demm ta’ sikwit biex ikun żgurat li l-

infezzjoni ta’ l-HIV mhix sejra għall-agħar. Jekk tmur għall-agħar, it-tabib tiegħek għandu

jiddeċiedi jekk il-kura b’Ribavirin Mylan hemmx bżonn tinbidel jew le. Minbarra hekk

pazjenti li jkunu qed jirċievu

zidovudine

ma’

ribavirin

flimkien

ma’ alfa interferons

jista’

jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw anemija (numru baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm).

Għalhekk l-użu ta’ zidovudine flimkien ma’ alfa interferoni mhux irrakkomandat

Minħabba ż-żieda fir-riskju ta’ aċidożi lattika (akkumulu ta’ lactic acid fil-ġisem) u pankrejatite,

l-użu ta’

ribavirin u didanosine

mhux irrakkomandat u l-użu ta’

ribavirin u stavudine

għandu jigi evitat.

Pazjenti ko-infettati b’mard avvanzat tal-fwied li jkunu qed jirċievu cART jista’ jkollhom riskju

akbar li l-funzjoni tal-fwied tiħżien. Iż-żieda tal-kura b’alpha interferon waħdu jew flimkien

ma’ ribavirin jista’ jżid ir-riskju f’dan is-sottogrupp ta’ pazjenti.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Mediċini oħra u Ribavirin Mylan” tal-Fuljett ta’ Tagħrif għal

interferon alfa-2b qabel ma tibda il-kura kombinata ma’ din il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti

tqila

, m’għandekx tieħu din il-mediċina. Din il-mediċina tista’ tagħmel ħsara kbira lit-tarbija

tiegħek mhux imwielda (embriju).

Kemm pazjenti nisa kif ukoll pazjenti irġiel għandhom jieħdu

prekawzjonijiet speċjali

fl-attività

sesswali tagħhom jekk ikun hemm xi possibbiltà li sseħħ it-tqala:

jekk int

tfajla

mara

ta’ età li tista’ toħroġ tqila:

Irid ikollok riżultat negattiv għat-test tat-tqala qabel il-kura, kull xahar waqt il-kura, u għal 4 xhur

wara li titwaqqaf il-kura. Dan għandek tiddiskutih mat-tabib tiegħek.

Irġiel:

M’għandekx ikollok kuntatt sesswali ma’ mara li tkun tqila sakemm ma

tużax kondom

. Dan inaqqas

il-possibiltà li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara.

Jekk is-sieħba tiegħek mhux tqila bħalissa, iżda għandha età li tista’ toħroġ tqila, għandha tagħmel it-

test tat-tqala kull xahar waqt il-kura u għal 7 xhur wara li tieqaf il-kura.

Int jew is-sieħba tiegħek għandkom tużaw mezz ta’ kontraċezzjoni effettiv fiż-żmien meta tkun qed

tieħu ribavirin u għal 7 xhur wara li twaqqaf il-kura. Dan għandek tiddiskutih mat-tabib tiegħek (ara

sezzjoni “Tiħux Ribavirin Mylan”).

Jekk int mara li qed

tredda’

m’għandekx tieħu din il-mediċina. Waqqaf it-treddigħ qabel tibda tieħu

din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina ma taffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew biex tħaddem magni; madankollu,

interferon alfa-2b jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. Għalhekk

m’għandekx issuq jew tħaddemmagni jekk tgħejja, titħeddel, jew tħossok konfuż minħabba din il-

kura.

Ribavirin Mylan fih il-lactose

Kull kapsula ta’ Ribavirin Mylan fiha ammont żgħir ta’

lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li jista’

jkollok

intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor

, iddiskuti mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-

mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Ribavirin Mylan

Informazzjoni ġenerali dwar kif tittieħed din il-mediċina:

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tieħux aktar mid-doża rrakkomandata u ħu l-mediċina għat-tul taż-żmien indikat fir-riċetta.

It-tabib tiegħek jiddetermina d-doża korretta ta’ Ribavirin Mylan bbażata fuq il-piż tiegħek jew tat-tifel

jew tifla li qed tieħu ħsieb.

Adulti

Id-doża u t-tul ta’ żmien rakkomandati ta’ Ribavirin Mylan jiddependu fuq il-piż tal-pazjent u l-

mediċini li jintużaw flimkien.

Użu fi tfal u adolexxenti

Id-dożaġġ għat-tfal li għandhom iktar minn 3 snin u adolexxenti jiddependi fuq il-piż tal-persuna u l-

mediċini li jintużaw flimkien. Id-doża rakkomandata ta’ Ribavirin Mylan flimkien ma’ interferon alfa-

2b jew peginterferon alfa-2b, hija murija fit-tabella t’hawn taħt.

Id-doża ta’ Ribavirin Mylan ibbażata fuq il-piż tal-ġisem meta jintuża flimkien ma’ interferon alfa-

2b jew peginterferon alfa-2b fi tfal li għandhom iżjed minn 3 snin u adolexxenti

Jekk it-

tifel/tifla/

adolexxenti

jiżen

Doża ta’ Ribavirin

Mylan tas-soltu

Numru ta’ kapsuli ta’ 200 mg

47 – 49

600 mg

1 kapsuli filgħodu u 2 kapsuli filgħaxija

50 – 65

800 mg

2 kapsuli filgħodu u 2 kapsuli filgħaxija

> 65

Ara d-doża ta’ l-adulti

Ibla’ d-doża li ordnawlek ma’ l-ilma u waqt l-ikel. Tomgħodx il-kapsuli ibsin. Għal tfal u adolexxenti

li ma jistgħux jibilgħu kapsula iebsa, hemm soluzzjoni orali ta’ ribavirin.

Ftakar:

Din il-mediċina tintuża flimkien ma’ interferon alfa-2b għal infezzjoni bil-vajrus ta’ l-

epatite Ċ. Għal tagħrif sħiħ kun żgur li taqra s-sezzjoni “Kif għandek tuża” tal-Fuljett ta’ Tagħrif

għal interferon alfa-2b.

Mediċina interferon li tintuża flimkien ma’ Ribavirin Mylan tista’ tikkawża għeja mhux tas-soltu; jekk

qed tinjetta din il-mediċina inti stess, jew jekk qedtagħtiha lil tifel jew tifla, użaha fil-ħin ta’ l-irqad.

Jekk tieħu Ribavirin Mylan aktar milli suppost

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Jekk tinsa tieħu Ribavirin Mylan

Ħu/agħti d-doża li insejt kemm jista’ jkun malajr fl-istess ġurnata. Jekk tgħaddi ġurnata sħiħa, iċċekkja

mat-tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Effetti sekondarji li jista’ jkollu” tal-Fuljett ta’ Tagħrif għall-mediċini

l-oħra użati flimkien ma’ Ribavirin Mylan.

Bħal kull mediċina oħra, l-użu ta' din il-mediċina b'mod konkomitanti ma' mediċini oħra jista’

tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Għalkemm mhux dawn l-effetti mhux

mixtieqa kollha jistgħu jseħħu, jistgħu jkunu jeħtieġu attenzjoni medika jekk fil-fatt iseħħu.

Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali:

Xi nies jaqaw f’dipressjoni meta jkunu fuq kura kombinata ta’ ribavirin ma’ xi interferon, u kien

hemm xi każijiet ta’ nies li kellhom ħsibijiet li jgħeddu l-ħajja ta’ persuni oħra, ħsibijiet ta’

suwiċidju jew imġieba aggressiva (kultant kontra nies oħra). Xi pazjenti fil-fatt qatlu ruħhom

b’idejhom. Aċċerta ruħek li tfittex kura ta’ emerġenza jekk tinnota li qed taqa’ f’dipressjoni jew

jekk qed tgħamel ħsibijiet ta’ suwiċidju jew qed tibdel l-imġieba tiegħek. Jista’ jkun li ssaqsi xi

membru tal-familja jew ħabib intimu biex jgħinek iżżomm għajnejk fuq sinjali ta’ dipressjoni

jew bidliet fl-imġieba

It-tfal u adolexxenti

huma aktar suxxettibli li taqbadhom dipressjoni meta jkun qed jiġu kkurati

b’ribavirin

interferon

alfa-2b.

Għamel

kuntatt

mat-tabib

minnufih

fittex

kura

ta’

emerġenza jekk tara li qed juru sintomi ta’ mġieba mhux tas-soltu, jħossuhom dipressi, jew

iħossu li jridu jgħamlu l-ħsara lilhom infushom jew lil-oħrajn

Tkabbir u żvilupp (tfal u adolexxenti):

Waqt kura ta’ sena b’ ribavirin ikkombinat ma’ interferon alfa-2b, xi tfal u adolexxenti ma

kibrux jew ma żiedux fil-piż daqs kemm ikun mistenni. Xi tfal ma laħqux it-tul mistenni fi

żmien 1-12-il sena wara li temmew il-kura.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-ewwel

jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji waqt

il-kura kombinata flimkien ma’ prodott alfa interferon:

uġigħ tas-sider jew sogħla persistenti; tibdil fit-taħbit tal-qalb, tħossok qed tintilef minn

sensik

konfużjoni, tħossok dipress; ħsibijiet ta’ suwiċidju jew imġiba aggressiva, attentat ta’

suwiċidju, ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ persuni oħra,

tnemnim jew sensazzjoni ta’ tingi

problemi ta’ l-irqad, issibha bi tqila biex taħseb jew tikkonċentra,

uġigħ sever fl-istonku, purgar iswed jew qisu qatran, demm fil-purgar jew fl-awrina,

uġigħ fin-naħa t’isfel tad-dahar jew fil-ġenbejn,

uġigħ jew diffikultà

biex tgħaddi l-awrina,

tinfaraġ ħafna,

ikollok temperatura għolja jew dehxiet li jibdew wara ftit ġimgħat minn meta bdiet il-

kura,

problemi tal-vista jew tas-smigħ,

raxx qawwi jew ħmura.

Dawn l-effetti li ġejjin kienu rrappurtati b’kombinazzjoni ta’ kapsuli ibsin ta’ din il-mediċina u prodott

alfa interferon

fl-adulti

Effetti sekondarji rapportati komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jista’ jikkawża għeja, qtugħ ta’ nifs, sturdament),

tnaqqis fin-newtrofili (li jgħamluha aktar faċli li jaqbduk infezzjonijiet differenti),

tbati biex tikkonċentra, tħossok anzjuż jew nervuż, tibdil fil-burdati, tħossok dipress jew irritabili,

għajjien/a, problemi biex torqod jew biex tibqa’ rieqed,

sogħla fil-vojt, ħalq xott, farinġite (grieżem misluħa),

dijarea, sturdament, temperatura għolja, sintomi bħal ta’ l-influwenza, uġigħ ta’ ras, dardir, dehxiet bi

tregħid, infezzjoni virali, rimettar, dgħjufija,

nuqqas t’aptit, tnaqqis fil-piż, uġigħ fl-istonku,

ġilda xotta, irritazzjoni, jaqa’x-xagħar, ħakk fil-ġilda, weġgħat tal-muskoli, uġigħ fil-ġogi u fil-

muskoli, raxx.

Effetti sekondarji rapportati komunement (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli li jgħaqqdu d-demm li jissejħu plejtlets li jista’ jwassal għal tbenġil mix-

xejn u fsada mingħajr raġuni, tnaqqis f’ċerti ċelluli bojod tad-demm li jissejħu limfoċiti li jgħinu biex

jiġġieldu l-infezzjoni, tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde (li tista’ iġġiegħelek tħossok għajjien,

dipress, iżżid is-sensittività tiegħek għall-kesħa u sintomi oħra), zokkor jew uric acid żejjed (bħal

gotta) fid-demm, livell baxx ta’ calcium fid-demm, anemija severa,

infezzjonijiet bil-fungi jew batteri, biki, aġitazzjoni, amnesija, tixkil tal-memorja, nervi, imġiba

anormali, imġiba aggressiva, rabja, tħossok konfuż, nuqqas ta’ interess, disturbi mentali, tibdil fil-

burdata, ħolm mhux tas-soltu, tkun tixtieq tagħmel ħsara lilek innifsek, tħossok bi ngħas, ma tkunx

tista’ torqod, nuqqas ta’ interess fis-sess jew ma tkunx tista’ tagħmlu, vertigo (tħoss kollox idur bik),

vista mċajpra jew anormali, irritazzjoni jew uġigħ fl-għajnejn jew infezzjoni, għajnejn xotti jew bid-

dmugħ, tibdil fis-smigħ jew fil-vuċi tiegħek, tisfir fil-widnejn, infezzjoni fil-widnejn, uġigħ fil-

widnejn, xlieqa (herpes simplex), tibdil fit-togħma, titlef it-togħma, fsada tal-ħanek jew selħiet fil-

ħalq, sensazzjoni ta’ ħruq fuq l-ilsien, ilsien misluħ, ħanek iffjamat, problemi fis-snien, emigranja,

infezzjonijiet tal-passaġġ tan-nifs, sinużite, tinfaraġ, sogħla fil-vojt, tieħu n-nifs mgħaġġel jew tbati

biex tieħu n-nifs, imnieħer imblukkat jew iqattar, għatx, disturbi fis-snien,

ħsejjes tal-qalb (ħsejjes tat-taħbit tal-qalb mhux normali), uġigħ fis-sider jew skumdità, tħossok ser

tintilef minn sensik, tħossok ħażin, fwawar, tegħreq aktar, ma tkunx tiflaħ għas-sħana u tegħreq b’mod

eċċessiv, pressjoni baxxa jew għolja, palpitazzjonijiet (qalb tħabbat bil-qawwa), qalb tħabbat

mgħaġġla,

tintefaħ, stitikezza, indiġestjoni, gass fl-imsaren (flatus), żieda fl-aptit, imsaren irritati, iritazzjoni tal-

prostata, suffejra (ġilda safra), purgar maħlul, uġigħ fin-naħa tal-lemin u mad-dawra tal-kustilji, fwied

jikber, taqlib ta’ l-istonku, bżonn li tgħaddi l-awrina ta’ spiss, tgħaddi aktar awrina mis-soltu,

infezzjoni fil-passaġġ ta’ l-awrina, awrina mhux normali,

pirjid mestrwali diffiċli, irregolari, jew ma jiġix, perjids li jiġu ħafna u jdumu aktar, uġigħ mestrwali,

disturbi ta’ l-ovarji jew vaġina, uġigħ tas-sider, problemi ta’ l-erezzjoni,

għamla tax-xagħar mhux normali, akne, artrite, tbenġil, ekżema (ġilda ffjammata, ħamra, bil-ħakk u

xotta u jista’ jkun hemm ukoll xi feriti li jnixxu), ħorriqija, sensittività li tħoss tiżdied jew tonqos,

disturbi tad-dwiefer, spażmi tal-muskoli, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż, uġigħ fid-dirgħajn jew

riġlejn, uġigħ fil-ġogi, idejn jirtodu, psorajiżi, idejn u għekiesi imlaħħmin jew minfuħin, sensittività

għad-dawl tax-xemx, raxx b’feriti mgħollijin b’tikek, ħmura tal-ġilda jew disturbi tal-ġilda, wiċċ

minfuħ, glandoli jintefħu (nodi tal-limf minfuħin), muskoli miġbudin, tumur (mhux speċifikat), mixi

mhux stabbli, indeboliment ta’ l-ilma.

Effetti sekondarji rapportati mhux komunement (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

tara’ jew tisma’ affarijiet li ma jkunux hemm,

attakk tal-qalb, attakk ta’ paniku,

sensittività eċċessiva għall-mediċina,

infjammazzjoni tal-frixa, uġigħ fl-għadam, dijabete mellitus,

dgħjufija fil-muskoli.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

aċċessjoni (konvulsjoni),

pnewmonja,

artrite rewmatika,, problemi fil-kliewi,

purgar skur jew bid-demm, uġigħ ta’ żaqq qawwi,

sarkojdożi (marda li l-karatteristika tagħha hija deni persistenti, telf tal-piż, uġigħ fil-ġogi u nefħa,

feriti fil-ġilda u glandoli minfuħin),

vaskulite.

Effetti sekondarji rapportati rarament ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

suwiċidju,

puplesija (każijiet ċerebrovaskulari).

Effetti sekondarji mhux magħrufa (ma tistax issir stima mid-data disponibbli):

ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ persuni oħra,

manija (entusjażmu eċċessiv jew mingħajr raġuni),

perikardite (infjammzzjoni tar-rita tal-qalb), effużjoni fil-perikardju [jinġabar il-fluwidu bejn il-

perikardju (ir-rita tal-qalb) u l-qalb infisha],

bidla fil-kulur tal-ilsien.

Effetti sekondarji fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu irrappurtati bil-kombinazzjoni ta’ din il-mediċina u prodott

interferon alfa-2b

fi tfal u adolexxenti

Effetti sekondarji rapportati komunement ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jista’ jikkawża għeja, qtugħ ta’ nifs, sturdament),

tnaqqis fin-newtrofili (li jgħamluha aktar faċli li jaqbduk infezzjonijiet differenti),

tnaqqis fl-attività tat-tirojde (li jista’ jgħamlek għajjien, dipress, iżid is-sensittività tiegħek għall-kesħa

u sintomi oħrajn),

tħossok dipress jew irritabili, tħoss l-istonku mhux floku, tħossok ma tiflaħx, tibdil fil-burdati,

għajjien/a, problemi biex torqod jew biex tibqa’ rieqed, infezzjoni virali, dgħjufija,

dijarea, sturdament, temperatura għolja, sintomi bħal ta’ l-influwenza, uġigħ ta’ ras, nuqqas jew żieda

fl-aptit, tnaqqis fil-piż, tnaqqis fir-rata ta’ tkabbir (tul u piż), uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-kustilji,

farinġite, (grieżem misluħin), dehxiet bi tregħid, uġigħ fl-istonku, rimettar

ġilda xotta, jeħfief ix-xagħar, irritazzjoni, telf tax-xagħar, ħakk tal-ġilda, weġgħat tal-muskoli, uġigħ

fil-ġogi u fil-muskoli, raxx.

Effetti sekondarji rapportati komunement (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli li jgħaqqdu d-demm li jissejħu plejtlets (li jista’ jwassal għal tbenġil mix-

xejn u fsada mingħajr raġuni),

eċċess ta’ trigliċeridi fid-demm, eċċess ta’ uric acid (bħal gotta) fid-demm, żieda fl-attività tat-tirojde

(li tista’ tikkawża nervi, nuqqas ta’ tolleranza għas-sħana u għaraq żejjed, telf tal-piż, palpitazzjoni,

tregħid),

aġitazzjoni, rabja, imġieba aggressiva, disturbi fl-imġieba, tbati biex tikkonċentra, instabilità

emozzjonali, telf mis-sensi, tħossok anzjuż jew nervuż, tħoss il-bard, tħossok konfuż, tħossok ma

tistax toqod, tħossok bi ngħas, nuqqas ta’ interess jew attenzjoni, tibdil fil-burdati, uġigħ, irqad batut,

ħmar il-lejl, attentati ta’ suwiċidju, tbati biex toroqod, ħolm mhux normali, xewqa li tweġġa lilek

innifsek,

infezzjonijiet ta’ batteri, riħ komuni, infezzjonijiet tal-fungu, vista anormali, għajnejn xotti jew bi

dmugħ, infezzjoni tal-widnejn, irritazzjoni jew uġigħ jew infezzjoni fl-għajnejn, bidla fit-togħma,

bidliet fil-vuċi tiegħek, xofftejn jinqasmu, sogħla, ħanek iffjammat, tinfaraġ minn imnieħrek,

irritazzjoni fl-imnieħer, uġigħ fil-ħalq, farinġite (grieżem misluħin), nifs mgħaġġel, infezzjonijiet tan-

nifs, xofftejn bil-qxur u qsim fit-truf tal-ħalq, qtugħ ta’ nifs, sinużite, għatis, selħiet fil-ħalq, ilsien

misluħ, imneħer inblukkat jew iqattar, uġigħ fil-grieżem, uġigħ tas-snien, ħofor fis-snien, vertigo

(tħoss kollox idur bik), dgħjufija,

uġigħ fis-sider, fwawar, palpitazzjonijiet (qalb tħabbat bil-qawwa), rata mgħaġġla tal-qalb,

funzjoni tal-fwied anormali,

ittalla’ mill-istonku, uġigħ fid-dahar, awrina fis-sodda, stitikezza, disturbi gastro-esofagali jew rettali,

inkontinenza, żieda fl-aptit, infjammazzjoni tal-membrana ta’ l-istonku u l-imsaren, taqlib ta’ l-

istonku, purgar maħlul,

disturbi fl-awrina, infezzjoni fil-passaġġ ta’ l-awrina,

pirjid mestrwali diffiċli, irregolari, jew ma jiġix, perjids mestrwali qawwija ħafna u jdumu, disturbi

tal-vaġina, infjammazzjoni tal-vaġina, uġigħ fit-testikli, żvilupp ta’ xejriet maskili fil-ġisem,

akne, tbenġil, ekżema (ġilda iffjammata, ħamra, tħokkok u xotta li tista’ tkun b’feriti li jnixxu), żieda

jew tnaqqis fis-sensittività biex tħoss, żieda fl-għaraq, żieda fil-movimenti tal-muskoli, muskoli ibsin,

uġigħ fid-dirgħajn jew riġlejn, disturbi tad-dwiefer, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż, ġilda pallida,

raxx b’feriti mgħollijin u bi dbabar, idejn jirtogħdu, ħmura tal-ġilda jew disturbi tal-ġilda, ġilda titlef

il-kulur, ġilda sensittiva għad-dawl, ferita fil-ġilda, nefħa minħabba li jakkumula l-ilma żejjed,

glandoli minfuħin (nodi tal-limf minfuħin), tregħid, tumur (mhux speċifikat).

Effetti sekondarji rapportati mhux komunement (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

imġiba anormali, disturbi emozzjonali, biża, ħolm ikraħ,

fsada tal-membrana mukuża li tiksi s-superfiċje ta’ gewwa ta’ tebqet il-għajn, vista mċajpra, tħeddil,

nuqqas ta’ tolleranza għad-dawl, ħakk fl-għajnejn, uġigħ fil-wiċċ, ħanek iffjammat,

skumdità fis-sider, tbatija biex tieħu n-nifs, infezzjonijiet fil-pulmun, skumdità fl-imnieħer,

pnewmonja, tħarħir,

pressjoni baxxa tad-demm,

fwied imkabbar,

uġigħ mestrwali,

ħakk fiż-żona ta’ l-anu (ħniex jew askaridi), raxx bi bżieżaq (ħruq ta’ Sant’ Antnin), tnaqqis fis-

sensittività biex tħoss, ġbid muskolari, uġigħ fil-ġilda, ġilda pallida ġilda titqaxxar, ħmura, nefħa.

L-attentat li tagħmel ħsara lilek innifsek kien rappurtat ukoll fl-adulti, tfal u adolexxenti.

Din il-mediċina f’kombinazzjoni ma’ prodott alfa interferon tista’ tikkawża wkoll:

anemija aplastika, aplażja pura taċ-ċelluli ħomor (kundizzjoni fejn il-ġisem waqaf jew naqqas il-

produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm); dan jikkawża anemija severa, li s-sintomi tagħha

jinkludu għeja mhux tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija,

delużjonijiet,

infezzjoni fin-naħa ta’ fuq u ta’ isfel tal-passaġġ tan-nifs,

infjammazzjoni tal-frixa,

raxxijiet severi li jistgħu jkunu assoċjati ma’ bżieżaq fil-ħalq, imnieħer, għajnejn jew membrani

mukużi oħrajn (erythema multiforme, sindrome ta’ Stevens Johnson), nekroliżi tossika tal-

ġilda (bżieżaq u tqaxxir tas-saff ta’ fuq tal-ġilda).

L-effetti sekondarji oħra li ġejjin kienu rrappurtati wkoll bit-taħlita ta’ din il-mediċina u prodott alfa

interferon:

ħsibijiet anormali, tisma jew tara affarijiet li mhumhiex preżenti, stat mentali mibdul, telf ta’ l-

anġjo-edema (nefħa ta’ l-idejn, saqajn, egħkiesi, wiċċ, xofftejn, ħalq, jew grieżem li jista’

jikkawża diffikultà orjentament,

biex tibla’ jew tieħu n-nifs),

Sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (disturb awto-immuni li jaffettwa l-għajnejn, il-ġilda u l-

membrani tal-widnejn, moħħ u sinsla tad-dar),

bronkokostrizzjoni u anafilassi (reazzjoni allerġika severa li taffettwa l-ġisem kollu), sogħla

kontinwa,

problemi fl-għajnejn inkluż ħsara fir-retina, sadda ta’ l-arterja tar-retina, infjammazzjoni tan-

nerve ottiku, nefħa ta’ l-għajn u tikkek qieshom tajjar (jiffurmaw dbabar bojod fuq ir-retina),

erja addominali tintefaħ, ħruq ta’ stonku, tbatija fl-ippurgar jew uġigħ waqt l-ipurgar,

reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva akuta inklużi urtikarja (ħorriqija), tbenġil, uġigħ qawwi

f’xi drigħ jew riġel, uġigħ f’sieq jew koxxa, telf tal-medda tal-moviment, ebusija, sarkojdożi

(marda li l-karatteristika tagħha hija deni persistenti, telf tal-piż, uġigħ fil-ġogi u nefħa, feriti

fil-ġilda u glandoli minfuħin).

Din il-mediċina flimkien ma’ peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b tista’ tikkawża wkoll:

awrina skura, imħallba jew b’kulur anormali,

tbati biex tieħu n-nifs, tibdil fil-mod kif tħabbat qalbek, uġigħ f’sidrek, uġigħ li jinżel ma’ dirgħajk ix-

xellugija, uġigħ fil-mandibola,

tintilef minn-sensik,

telf ta’ l-użu tal-muskoli u għalhekk togħtor jew titlef is-saħħa tal-muskoli tal-wiċċ, titlef is-

sensazzjoni li tħoss,

titlef il-vista.

Int jew min jieħu ħsieb il-kura ta’ saħħtek għandu jċempel minnufih jekk tintebaħ bi

kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji.

Jekk inti

pazjent adult koinfettat b’HCV/HIV li qed jirċievu kura kontra l-HIV

, iż-żieda ta’ din il-

mediċina u peginterferon alfa jistgħu jżidu r-riskju tiegħek li tiggrava l-funzjoni tal-fwied (terapija

kontra r-retrovajrus kombinata (cART)) u jżidu r-riskju tiegħek ta’ aċidosi lattika, insuffiċjenza

epatika u li tiżviluppa abnormalitajiet tad-demm (tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm ħomor li jġorru

l-ossiġenu, ċerti ċelluli tad-demm bojod li jiġġieldu l-infezzjoni, u ċelluli tal-koagulazzjoni tad-demm

msejħa plejtlits) (NRTI).

F’pazjenti li kienu ko-infettati b’HCV/HIV li kienu qed jirċievu cART, l-effetti sekondarji oħra

li ġejjin seħħew bil-kombinazzjoni ta’ ribavirin u peginterferon alfa-2b (mhux elenkati hawn

fuq taħt l-effetti sekondarji fl-adulti):

tnaqqis fl-aptit,

uġigħ fid-dahar,

tnaqqis fl-għadd ta’ limfoċiti CD4,

metaboliżmu diffettuż tax-xaħam,

epatite,

uġigħ fid-driegħ/riġel,

kandidjasi orali (thrush orali),

anormalitajiet differenti fil-valuri tad-demm tal-laboratorju.

Rappurtar ta' effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ribavirin Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun jew il-folja wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx il-fliexken f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

M’hemm l-ebda kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna għal kapsuli ppakkjati fil-folji.

Tużax din il-mediċina mingħajr il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek jekk tinnota kwalunkwe tibdil

fid-dehra tal-kapsuli ibsin.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ribavirin Mylan

Is-sustanza attiva hija r-ribavirin 200 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline

cellulose, povidone. Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatine and titanium dioxide (E171). L-istampar

fuq il-qoxra tal-kapsula fih shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, colouring agents

(E172, E132, E171).

Id-dehra ta’ Ribavirin Mylan u d-daqs tal-pakkett

Ir-Ribavirin Mylan kapsula iebsa hi kapsula iebsa, bajda, opaka, bi kliem stampat b’linka ħadra.

Il-kapsula iebsa Ribavirin Mylan hi disponibbli f’daqsijiet ta’ pakketti differenti:

Flixkun ta’ densità għolja tal-polyethylene (HDPE), magħluq b’għatu bil-kamin tal-polypropylene

(PP) li ma jinfetaħx mit-tfal (CR). Daqsijiet tal-pakkett ta’ 84, 112, 140 u 168 kapsula.

Folji:

Kaxxa tal-kartun li fiha 56 jew 168 kapsuli ibsin f’PVC/Aclar – Folji magħmula minn fojl tal-aluminju

Folji b’Doża tal-Unità:

Kaxxa tal-kartun li fiha 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kapsuli ibsin f’PVC/Aclar – Folji perforati

tad-doża tal-unità magħmula minn fojl tal-aluminju

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

It-tabib tiegħek ser jagħtik riċetta għad-daqs tal-pakkett li jkun l-aħjar għalik.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Generics [UK] Limited,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL

United Kingdom

Manifattur

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate,

Tredegar

Gwent, NP22 3AA

Ir-Renju Unit

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Ljubomir Marcov

Teл.: +359 2 9620948 / +359 2 9620931

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft.

Tel: +36 1 465 21 00

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 212 44205 / +356 212 44 206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410 / +30 694 947 0670

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

tel: +34 93 37 86 400

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan Lda.

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ujedinjeno Kraljevstvo)

România

A&G Med Trading SRL

Tel: +4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: +44 1707 853000

United Kingdom

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o

Tél: +386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: +39/02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu