Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-07-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-07-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-02-2011
Ingredjent attiv:
La ribavirine
Disponibbli minn:
Mylan S.A.S
Kodiċi ATC:
J05AB04
INN (Isem Internazzjonali):
ribavirin
Grupp terapewtiku:
Antiviraux à usage systémique
Żona terapewtika:
Hépatite C chronique
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ribavirine Mylan est indiqué pour le traitement de l'hépatite C chronique et ne doit être utilisé que dans le cadre d'un traitement associant l'interféron alfa-2b (adultes, enfants (trois ans et plus) et adolescents). La ribavirine en monothérapie ne doit pas être utilisée. Il n'y a pas de données d'innocuité ou d'efficacité sur l'utilisation de la ribavirine avec d'autres formes d'interféron (i. pas alfa-2b). Veuillez vous référer également à l'interféron alfa-2b résumé des caractéristiques du produit (Rcp) pour prescrire les renseignements propres à ce produit. Naïf patientsAdult patientsRibavirin Mylan est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement de patients adultes atteints de tous les types d'hépatite C chronique, à l'exception de génotype 1, non préalablement traités, sans décompensation hépatique, élévation de l'alanine aminotransférase (ALT), qui sont positifs pour l'hépatite sérique-virus C (VHC) de l'ARN. Les enfants et les adolescentsRibavirin Mylan est indiqué, en traitement combinaison avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement des enfants et des adolescents à l'âge de trois ans et plus, qui ont tous les types d'hépatite C chronique, à l'exception de génotype 1, non préalablement traités, sans décompensation hépatique, et qui sont positifs pour le sérum de l'ARN du VHC. Lorsque l'on décide de ne pas différer le traitement jusqu'à l'âge adulte, il est important de considérer que la thérapie de combinaison induit une inhibition de la croissance. La réversibilité de l'inhibition de la croissance est incertain. La décision de traiter doit être faite au cas par cas (voir la section 4. Auparavant, le traitement de l'échec patientsAdult patientsRibavirin Mylan est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant déjà répondu (avec normalisation de l'ALT à la fin du traitement) à l'interféron alpha en monothérapie, mais qui ont par la suite une rechute.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-06-10
Fuljett ta 'informazzjoni
B. NOTICE
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RIBAVIRINE MYLAN 200 MG GÉLULES
ribavirine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Ribavirine Mylan et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ribavirine Mylan
3.
Comment prendre Ribavirine Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ribavirine Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST CE RIBAVIRINE MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Ribavirine Mylan contient une substance active : la ribavirine. Ce
médicament stoppe la multiplication
du virus de l’hépatite C. Ribavirine Mylan ne doit pas être
utilisé sans l’interféron alfa-2b, c’est-à-dire
que Ribavirine Mylan ne doit pas être utilisé seul.
Selon le génotype du virus de l'hépatite C par lequel vous êtes
infecté, votre médecin peut choisir de
vous traiter par une association de ce médicament avec d’autres
médicaments. Il peut y avoir d'autres
limitations au traitement si vous avez été ou non traité
préalablement pour l'hépatite C chronique.
Votre médecin vous recommandera le meilleur traitement.
L’association de Ribavirine Mylan avec d’autres médicaments est
utilisée pour traiter les patients
adultes atteints d
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Karatteristiċi tal-prodott
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ribavirine Mylan 200 mg, gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 200 mg de ribavirine.
Excipient (s) à effet notoire :
Chaque gélule contient 15 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Corps blanc opaque portant l’inscription « riba/200 » en vert avec
une coiffe blanche opaque portant
l’inscription « riba/200 » en vert.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ribavirine Mylan est indiquée dans le traitement de l’hépatite C
chronique (HCC) et doit être
exclusivement utilisée dans le cadre d’une association
thérapeutique avec de l’interféron alfa-2b
(adultes, enfants (âgés de 3 ans ou plus) et adolescents). La
ribavirine ne doit pas être utilisée en
monothérapie.
La sécurité et l’efficacité de l’utilisation de la ribavirine
avec d’autres formes d’interféron (c.-à-d.,
autres que l’alfa-2b) n’a pas été établie.
Veuillez-vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit
(RCP) de l’interféron alfa-2b pour
les informations de prescription correspondant à ce produit.
Patients naïfs de traitement
_Patients adultes (âgés de 18 ans et plus) : _
en association avec l’interféron alfa-2b, Ribavirine Mylan
est indiquée dans le traitement des patients adultes atteints de tous
types d’hépatite C chronique, à
l’exception du génotype 1, qui n’ont pas reçu de traitement
antérieur, ne présentent pas de
décompensation hépatique, ont un taux élevé d’alanine
aminotransférase (ALAT) et des taux sériques
détectables d’ARN du virus de l’hépatite C (ARN-VHC sérique
positifs) (voir rubrique 4.4).
_Population pédiatrique (enfants âgés de 3 ans et plus et
adolescents) : _
Ribavirine Mylan est indiquée,
en association avec l’interféron alfa-2b, dans le traitement des
enfants et adolescents âgés de 3 ans ou
plus, qui sont atteints de tous type
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